山东新华制药股份有限公司

关于子公司获得布洛芬颗粒药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏。

近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司山东淄博新达制药有限 公司(以下简称“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬颗粒(以下简称“本品”) 《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:布洛芬颗粒

剂型:颗粒剂

规格:0.2g

药品分类:非处方药

注册分类:化学药品3类

申请人:山东淄博新达制药有限公司

申请事项:药品注册(境内生产)

受理号:CYHS2303506

药品批准文号:国药准字H20263621

通知书编号:2026S00744

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的 有关要求,批准注册,发给药品注册证书。同意本品按(甲类)非处方药管理。质量标准、说明 书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销 售。

二、其他相关信息

2023年12月,新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交布洛芬颗粒上市许可 注册申报资料并获受理,2026年3月获得《药品注册证书》,审评结论为批准注册。

本品用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也 可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

布洛芬颗粒是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2025年版)乙类品种。 根据有关统计数据,2024年中国公立医疗机构布洛芬相关剂型销售额约为人民币44亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

上述产品的获批进一步丰富了公司布洛芬产品剂型,可为患者提供更多的用药选择。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响,存在不确定性, 敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

山东新华制药股份有限公司董事会

2026年3月23日