公司代码：688617公司简称：惠泰医疗

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

2024年年度报告

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”相关内容。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人葛昊、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）桂琦寒声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

2024年度利润分配及资本公积金转增股本预案如下：

（一）公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币17.50元（含税）。截至2025年4月21日（第二届董事会第二十一次会议召开日），公司总股本97,081,956股，以此计算预计派发现金总额为人民币169,893,423.00元（含税），因此，公司2024年度拟以现金分红金额占公司2024年度合并报表归属上市公司股东净利润的

25.24%。

（二）公司拟以资本公积金向全体股东每10股转增4.5股，不送红股。截至2025年4月21日（第二届董事会第二十一次会议召开日），公司总股本为97,081,956股，以此计算合计拟转增股本43,686,880股，转增后公司总股本将增加至140,768,836股。（最终以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记结果为准）。

（三）在本年报披露之日起至实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额；同时拟维持每股转增比例不变，调整转增股本总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。

公司2024年度利润分配及资本公积金转增股本预案已经公司第二届董事会第二十一次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 5

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节管理层讨论与分析 ...... 11

第四节公司治理 ...... 48

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 70

第六节重要事项 ...... 81

第七节股份变动及股东情况 ...... 115

第八节优先股相关情况 ...... 125

第九节债券相关情况 ...... 125

第十节财务报告 ...... 126

第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

特别说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入造成的。

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

注：根据公司2023年度利润分配及资本公积金转增股本预案，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币20.00元(含税)，以资本公积金向全体股东每10股转增4.5股，不送红股。上述权益分派已于2024年7月26日实施完成，转增股本30,108,695股。股票股利、资本公积转增股本等视同列报期间期初已发行，按追溯调整法重新计算各列报期间普通股加权平均数。报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

1、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润和扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长37.29%和36.63%，主要系公司销售规模增长、产品盈利能力增强、降本控费带来的利润增长。

2、归属于上市公司股东的净资产较本报告期初增长31.94%，主要系公司利润增长影响。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注：1、其他权益工具投资系报告期公司对天津恒宇医疗科技有限公司、杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙）、上海赛惠泰管理咨询合伙企业（有限合伙）、上海凌仕医疗科技有限公司和无锡怡声微纳医疗科技有限公司的股权投资，作为其他权益工具投资核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益；

2、交易性金融资产系报告期公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的理财产品。

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。

报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作：

（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高

1、国内市场

（1）电生理类产品市场

报告期内，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增入院200余家，覆盖医院超过1,360家。同时，国内电生理业务如期实现从传统二维手术到三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌。

报告期内，公司完成三维电生理手术15,000余例，手术量较2023年度增长50%。目前，公司可调弯十极冠状窦导管在该品类细分市场中维持领先份额，年使用量超十万根。在带量采购项目的推动下，可调弯鞘管入院数量较去年同比增长率超过100%。

2024年12月，公司电生理产品AForcePlus

TM

导管、Pulstamper

TM导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。公司成为全球首个同时拥有线形/环形磁电定位脉冲消融导管、心脏脉冲消融仪和配套三维标测系统，可实现三维脉冲消融整体解决方案的企业。

（2）血管介入类产品市场

报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。截至2024年底，冠脉产品已进入的医院数量较去年同比增长超15%；外周产品已进入的医院数量较去年同比增长近20%，市场活力表现强劲。

报告期内，公司结合当下市场状况，积极应对行业变化，及时进行产品更新迭代，提升产品性能，并积极进行差异化宣传推广。公司通过构建产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递全产品解决方案，满足临床所需。同时，公司利用全新构建线上、线下一体化运营平台，及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。

报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题，举办自主品牌活动150余场，覆盖全国20余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面，公司积极参与全国行业大会17场，有效推动品牌在全国的发声。同时，公司围绕代理商认知与口碑宣传，开展了18场渠道培训与联动活动，显著提升合作伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度，增强了渠道影响力，为业务高效拓展提供了有力支持。

2、国际市场

报告期内，公司凭借在高端市场的前瞻性布局以及重点市场的攻坚策略，国际业务自主品牌呈现较好的增长趋势，同期增长45.88%，其中，在中东区、非洲区和欧洲区增速较快，其他区域实现平稳增长，符合公司预期。独联体区在产品注册、渠道布局以及重点客户关系等方面实现了突破，为未来业务拓展奠定了坚实基础。

从产品线层面看，PCI产品线补强了极为重要的PTCA导丝，为复杂手术提供了有力的产品支撑，能够提供复杂手术全套产品解决方案。报告期内，公司在西班牙、法国、意大利、德国、

英国、瑞士、土耳其、巴西等市场的高端医院实现入院突破，显著提升了市场渗透率。

（二）坚持技术创新，研发投入不断加强公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力，公司近三年研发投入分别为17,487.63万元、23,791.56万元及29,053.91万元，占营业收入比重达14.38%、14.42%及14.06%。

报告期内，公司冠脉及外周产品线持续升级。冠脉产品线中，血栓抽吸导管、导丝、微导管等核心产品成功获得注册证；外周产品线中，胸主动脉覆膜支架系统、外周球囊扩张导管、标测造影导管、双头可调阀导管鞘、栓塞弹簧圈及外周可解脱弹簧圈等关键产品顺利获得注册证；配件产品中，高压球囊扩张压力泵、环柄注射器、高压造影注射延长管及连通板等产品成功获得注册证。截至报告期末，在研项目中，颈动脉支架及TIPS覆膜支架植入产品已进入临床随访阶段，栓塞微球则进入注册发补阶段，为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。

报告期内，公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。脉冲消融导管、脉冲消融仪、磁定位环形标测导管及HIERS?多道生理记录仪等核心产品成功获得注册证；同时，高密度标测导管、磁定位压力感应射频消融导管及压力射频仪等关键产品已进入注册审批阶段。这些进展丰富了公司电生理产品线，也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持，进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。

此外，公司持续扩展非血管介入类产品线。泌尿系统产品线中，输尿管扩张球囊导管、输尿管支架及附件等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中，一次性取石网篮成功获得注册证。截至报告期末，在研产品中，一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品已进入注册审批阶段。

（三）尊重人才，赢得人才

为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期的股份登记工作，参与归属的激励对象总人数达300余人。

同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司高度重视人才储备和梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（LDP），对关键岗位员工进行有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并优化了LDP方案，形成了可持续的培养机制。

为达成公司战略目标，公司从人才引进与自身培养两方面发力，力促人才快速成长。目前，公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。同时，公司继续加强与知名高校的产学研合作，对接高校人才资源，为未来发展储备了充足的人才力量。未来，公司将进一步加大人才培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。

（四）提升企业管理水平，加强内部控制

公司高度重视健全治理结构与提升内控体系有效性，持续完善法人治理制度，优化董事会、监事会运作，明确各主体职责，强化监督制衡，确保决策科学。同时，公司积极推进内控制度完善及产品战略规划部署，全面梳理并优化财务、风险、产品线、业务流程等环节，显著提升了运营规范性和前瞻性，为股东权益提供了坚实保障，助力公司实现长远发展目标。

报告期内，公司正式成立战略规划团队，负责统筹未来产品线的筹划，向公司提出具有前瞻性的产品规划建议，该团队的核心职责在于推动规划的制定与实施，协调各业务线的资源，为公司未来的事业部管理体系奠定基础。同时，公司在报告期内建立了重要分子公司以风险管控导向的内部控制风险矩阵，内审部对公司内部控制制度的建立和实施、募集资金使用、对外担保、财务信息的真实性和完整性等情况进行检查和监督，持续不断提高公司治理水平，规范公司运作，推动企业持续稳健发展。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、公司主营业务

公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

2、主要产品

公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。

（1）电生理产品

电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。

公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。

公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2024年12月，公司电生理产品AForcePlus

TM

导管、Pulstamper

TM导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。

（2）冠脉通路产品

冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整

的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司产品在PCI中的具体应用：

公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为临床提供新的解决方案。

（3）外周血管介入产品

公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。

通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、球囊微导管等，其中可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。

（4）非血管介入产品

公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球囊等。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件等。在妇科介入领域的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。

（5）OEM业务

公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。

(二)主要经营模式

（1）采购模式

公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。

（2）生产模式

公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。

对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。

针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。

（3）销售模式

公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。

①经销模式

在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。

②配送模式

配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业的发展阶段

根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。

根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》统计，2016-2023年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2023年中国医疗器械行业市场规模达到10,328亿元，同比增长5.07%，2016-2023年复合增长率为16.12%。受益于经济水平的提升，健康需求不断增加，中国高值医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国高值医疗器械市场保持着稳步增长，《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》显示，2023年我国高值医用耗材行业市场规模为1,561亿元，同比增长3.04%。初步统计2024年超过1,600亿元。

近年来，中国政府推出了一系列支持医学创新的政策和监管政策，如创新医疗器械的特别审批程序、医疗装备产业发展规划、医疗器械监管科学行动计划以及产业结构调整指导目录、集采政策等，为血管疾病医疗器械市场的发展提供了有力的支持。这些政策旨在推动医疗器械产业的创新和高质量发展，同时确保行业的健康和可持续发展，为企业提供了明确的发展方向和强劲的市场动力。

根据国家统计局发布的数据，2024年末全国人口140,828万人，其中65岁及以上人口是22,023万人，占全国人口的15.6%，较2023年上升0.2个百分点。人口老龄化趋势及疾病谱的改变将不断扩大我国在血管疾病医疗器械领域的需求，推动行业快速发展。随着国民生活水平和文化水平的提高，以及国家对民众健康意识的倡导教育，人们对于医疗器械产品的需求不断地攀升。血管介入治疗技术成熟度不断提升，同时随着分级诊疗的不断推进，该技术下沉至区县级医院。此外，血管介入治疗具有创伤小、安全性高、手术风险小、并发症少等优势，接受度与普及度逐步提升，为行业发展提供了广阔的市场空间。

（2）公司所处行业的基本特点

目前，我国电生理和血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉支架市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。

近年来，部分国内领先企业凭借持续的研发投入和丰富的产品线，市场竞争能力不断增强。随着国家鼓励创新、推进国产替代的政策相继出台，有力地推动了国内医疗器械产品的研发创新，国产化替代进程显著加速。在创新驱动和高质量发展的背景下，国内产品种类不断扩展，部分领域已达到世界先进水平。我国在血管疾病医疗器械领域的自主研发能力不断增强，国产医疗器械

的市场份额预计将持续提升。

（3）主要技术门槛微创介入通路器械开发需多学科融合，涉及多种金属材料、高分子材料，以及其加工技术。如高异种金属对接、耐高压球囊等。

心脏电生理器械的研发是一项高度复杂且充满挑战的任务，涉及电生理学、材料学、电磁学、光学、数学等多个学科的深度融合。在技术层面，研发团队需要精通并熟练运用多领域的工程知识，例如高压高频干扰环境下的微弱生理信号采集与处理；电场和温度场等物理场的建模与求解；高级计算几何算法与高速渲染技术的开发；大型软件开发。几乎每一项技术都需要用到该学科最前沿的成果，因此快速形成系统性的技术突破并非易事，任何一个环节存在瓶颈，都会影响最终产品性能，进而影响用户体验。因此，该类产品研发周期长、投入大，需要跨学科团队的紧密合作和持续创新。即使成功攻克技术难关，设备的生产制造、运维管理及成本控制仍然是商业化过程中必须面对的挑战。最后，核心技术和专利往往掌握在少数跨国公司手中，这对新兴企业构成了巨大的知识产权壁垒。这些因素的叠加，形成了行业的高进入壁垒。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

（1）电生理器械市场

国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。

在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临床证据来证明，属于最优选的疗法。在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美敦力四个外资品牌的产品完成。公司惠泰医疗在2025年初获得的磁定位压力感应导管的注册证，打破进口厂家在房颤治疗中的垄断地位。在传统的射频消融之外，脉冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为备受瞩目的新型能量形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，其成功上市标志着公司在房颤消融治疗领域取得重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，也推动了该领域技术的进一步发展。

（2）冠脉通路器械市场

冠脉通路器械国内市场格局正从外资品牌主导逐步转向国产品牌崛起。整体市场与外资品牌相比仍有一定差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等市场优势显著。其他产品如导引导管、导引导丝、球囊导管等也迅速崛起，市场份额不断扩大。

随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多。占据先发优势且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，借助集采快速实现医院覆盖，市场地位日益凸显。同时，在企业制造成本与临床质量匹配要求下，行业壁垒逐步加强。报告期内，公司自动化水平和规模化生产能力显著提升，助力公司有效应对市场变化，且公司进入集采的产品均实现良好增长态势，市场竞争力不断增强。

（3）外周介入市场

外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场以外资品牌为主导。报告期内，公司取得了支撑导管、外周球囊导管等注册证，与公司的导引导丝、导引鞘等通路器械，形成了下肢介入手术通路完整解决方案。公司可调阀导管鞘为国内唯一取得国内注册证书的同类产品，可有效解决临床在更换器械时的痛点，在市场上获得了广泛的认可。另外，报告期内公司也成功取得胸主动脉支架注册证，弥补了公司在该治疗领域的不足。

在肿瘤介入领域，国产替代有序推进。报告期内，公司的微导管、造影套件等已确立显著竞争优势。未来3-5年，随着公司在研产品陆续上市，公司与外资品牌的差距将进一步缩小。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）市场的拓展引领行业持续高增长

为了合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2024年底，全国胸痛中心注册数量5,948家，全国31个省、直辖市、自治区胸痛中心认证全覆盖；通过认证2,997家（标准版1,409家、基层版1,588家），全国314个地市（州）至少有一家胸痛中心，全国2398个县级市、县、区行政区域启动胸痛中心建设，实现县域96%覆盖，已形成了全国胸痛中心救治基本网络。

2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心，截至目前已在全国20个省建立了房颤中心省级联盟，近300家医院通过认证。2019年9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。

我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。

（2）国产替代继续深化，进程加快

自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年12月国家药监

局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”对已经进入采购清单的设备，需提供合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成国产替代。

目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现国产替代。同时，在国家集采政策的推动下，国产产品的市场覆盖率将进一步提升。

（3）行业技术不断迭代升级

随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精准的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。

在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可。在脉冲消融技术领域，公司的环形和线性PFA组合是目前市场上唯一一款在三维下可以进行贴靠压力指示的产品组合。该产品组合集磁电定位、压力感知定量提示贴靠于一体，与自主研发的三维标测系统无缝集成，实现磁电定位，解剖成像，能为医生提供精确的解剖三维和消融能量压力贴靠双可视化，通过最少的射线剂量为患者解除心律失常病痛，大大减少医患双方的辐射暴露，使心脏电生理手术更加安全高效。同时PFA能量能够有效进行心肌消融，达到预定的损伤深度，彻底消除病灶。环+线的产品组合与传统电生理手术的标测消融工具操作手感类似，术者可以快速适应。该款产品组合的上市标志着心脏电生理手术从传统射频消融向可视化、可量化、安全高效的新型脉冲能量转型的重要一步。

(四)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：

国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

√适用□不适用

2、报告期内获得的研发成果

公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请35项，授权13项；新增实用新型专利申请31项，授权15项。

报告期内获得的知识产权列表：

3、研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

/

4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

/

/

情况说明

注1：2025年1月24日获得注册证-一次性使用磁定位星形标测导管，国械注准20253070229;注2：2024年8月5日获得注册证-一次性使用磁定位环形标测导管，国械注准20243071412；注3：2024年12月13日获得注册证-一次性使用心脏脉冲电场消融导管，国械注准20243012499；注

：

2024年

月

日获得注册证-心脏脉冲电场消融仪，国械注准20243012477；注

：

2024年

月

日获得注册证-多道生理记录仪，国械注准20243072121；注6：2024年12月2日获得变更注册批件-三维心脏电生理标测系统，国械注准20213070036；注7：2024年12月17日获得注册证-一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管，国械注准20243012609；注

：

2024年

月

日获得注册证-胸主动脉覆膜支架系统，国械注准20243130726。

/

5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1、卓越的研发能力和完善的产品布局公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2024年12月31日，公司共拥有研发人员515人，占公司全体员工的20.16%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发团队。

在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三

/

维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。由耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等领域专业人才组成，且具备电生理行业经验的研发队伍已初具规模，可满足电生理电子医疗设备高质量研发的各类需求。2024年底，公司获批的PFA产品，通过与现有三维设备的结合，突破了传统射频能量的限制，在房性心律失常的治疗方面展示出特定优势。

在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求，预塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可减少临床操作时间及年轻医生学习曲线。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。

公司产品梯队清晰且丰富，拥有电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医疗器械。截至2024年12月31日，公司已取得108个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械70个；公司已取得19个产品的欧盟CE认证,并在全球90多个国家和地区完成注册和市场准入。

2、行业领先的自主生产能力

（1）电生理耗材方面

公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比有了显著增长。

（2）电生理标测设备方面

公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照该质量管理体系控制程序要求开展了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备等产品。目前，设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备、射频灌注泵、心脏射频消融仪、心脏脉冲电场消融仪、HT-3500系列多道生理记录仪和多道电生理设备。

（3）血管介入产品方面

公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立21条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、压力消融导管、各类OEM产品线等产品系列，较2023年产能提升50%。

报告期内，公司全资子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，规划了新厂区，新厂区按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。截至报告期末，一期项目（普通车间为主半成品生产厂房）已经建成投产，编织车间、挤管车间、导管制管等前工序车间已经完成扩产搬迁，可以满足未来三年产能扩充需求。二期项目（净化车间为主的成品生产厂房）主体施工完成，目

/

前正在进行二次装修，预计2025年可以投产。产能扩容后，血管介入产品年产能力可达到40亿元(按产值换算)。

报告期内，公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，使生产管理水平适应生产规模的扩张。公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，较2023年同期，湖南埃普特各主要成品产线效率提升5%，半成品生产工序效率提升10%。目前，公司已经实现了导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y形连接器等产品装配工序的全自动化。同时在挤出、磨削、注塑等半成品工序也投入大量设备，实现了无人化和少人化，为生产效率的持续提升提供了强有力的支撑和保障。

（4）非血管介入产品方面

公司控股子公司湖南依微迪自2011年开始OEM导丝加工，凭借持续的技术积累和创新能力，建立了非血管介入导丝、导管、一次性内窥镜导管以及主机图像处理器四条生产线。

3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能

公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。

公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书120余项，多项产品的重点市场注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。

4、优秀的管理团队

公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚实的基础。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

/

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

□适用√不适用

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

1、新产品研发失败及注册风险介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。

介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。

如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。

2、科研及管理人才流失的风险

作为介入类医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

(四)经营风险

√适用□不适用

1、市场竞争风险

目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。

目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，有助于实现产品扩大覆盖和入院，部分细分领域将有更多的厂家进入，将进一步加剧竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未

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来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。

2、行业政策导致产品价格下降的风险2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。

报告期内，公司积极参加了多次带量采购项目，其中包括江西牵头9省联盟冠脉导引导管、导引导丝协议期满接续带量采购项目，公司参与的冠脉导引导管和导引导丝获得中选资格。河北牵头27省联盟4种血管介入类产品带量采购项目，公司参与的外周导引导管、外周导引鞘、外周球囊获得中选资格。河北省桡动脉止血器带量采购项目，公司参与的桡动脉止血器未中选。

若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。

3、销售渠道风险及经销商管理风险

报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。

4、产品质量及潜在责任风险

介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿义务等。

(五)财务风险

□适用√不适用

(六)行业风险

√适用□不适用

1、行业监管相关风险

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公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，同时也出口至欧盟、拉美、中东、美国、日韩、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

2、产品注册风险

公司生产销售的电生理和血管介入产品属于介入性医疗器械，且大多属于III类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

2024年，美元整体呈现上涨走势，导致全球主要国家货币兑美元普遍贬值。其中，巴西雷亚尔贬值幅度超27.7%，阿根廷比索贬值幅度超27.4%。随着美元升值，包括巴西、阿根廷、墨西哥、印尼、印度、土耳其、俄罗斯等目标国的货币购买力进一步下降。

俄乌冲突仍在持续，巴以冲突成为新爆发的重大国际局部事件。受此影响，原油价格上涨，进而导致物流运输成本增高。这些事件均属于公司无法控制的风险因素，极可能对公司的经营业绩产生不利影响。公司将持续关注国际局势变化，积极采取应对措施，以降低潜在风险对业务的冲击。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

□适用√不适用

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入2,065,801,597.74元，较上年同期增长25.18%；营业成本571,958,608.18元，较上年同期增长20.62%；销售费用、管理费用、研发费用较上年同期分别增长22.36%、11.26%、22.12%；归属于母公司股东的净利润673,151,713.17元，较上年同期增长

26.08%。

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(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

营业收入变动原因说明：主要系公司持续深化市场开拓，持续开展各类市场推广活动，积极发挥研发、技术、质量、市场、渠道等多方面经营优势，不断加深渠道联动，实现产品覆盖率及入院率的进一步提升,并积极拓展海外市场，持续加大对国际业务的投入，海外市场对产品的认可度不断提升。营业成本变动原因说明：主要系报告期公司销售收入增长，对应营业成本增长。销售费用变动原因说明：主要系报告期公司销售规模增长，市场投入增加，相应的人力成本、运营成本增加。管理费用变动原因说明：主要系报告期人员增加、薪酬增加，以及随着业务增长办公费和折旧费增加。财务费用变动原因说明：主要系报告期利息收入增加。研发费用变动原因说明：主要系公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断完善产品布局。报告期公司研发项目增加，对应的人员、薪酬、材料费、开发费增加，以及根据研发项目进程，临床实验费、检验测试费增加。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司销售规模增长收到的现金增加，对应与经营活动有关的现金支出增加综合所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司购置长期资产支出增加，以及上年同期理财现金流包含前一年跨期理财赎回的本金，报告期理财现金流不受此因素影响综合所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司偿还借款、现金分红综合所致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用

报告期公司业务规模不断扩大，实现主营业务收入204,918.58万元,较上年同期增加40,746.23万元,同比增长24.82%；公司发生主营业务成本55,912.68万元,较上年同期增加9,071.10万元，同比增长19.37%。主营业务毛利率72.71%，较上年同期上升1.25个百分点。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

/

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明

1)报告期内，公司销售规模持续扩大。国内电生理仍专注于核心策略产品的准入与增长，如期实现从二维手术到三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌；国内血管介入类产品持续加大市场推广力度，加深渠道联动，实现产品覆盖率及入院渗透率的进一步提升；国际业务凭借在高端市场的前瞻性布局和重点市场的攻坚策略，自主品牌呈现较好的增长趋势。2024年电生理产品营业收入44,003.08万元，较上年同期增长19.73%，冠脉通路类产品营业收入105,449.36万元，较上年同期增长33.30%；外周介入类产品营业收入35,127.59万元，较上年同期增长37.09%；非血管介入类产品营业收入3,852.18万元，较上年同期增长135.05%；OEM产品营业收入16,486.38

/

万元，较上年同期下降21.67%。

2)报告期内，公司境内外业务保持较好增长，境内收入实现176,916.34万元，占主营业务收入比例为86.33%，境外收入实现28,002.25万元，占主营业务收入比例为13.67%。

3)报告期内，公司仍以经销模式为主，经销模式收入180,337.12万元，较上年同期增长33.35%；配送模式收入8,089.87万元，较上年同期增长8.82%；OEM模式收入16,486.38万元，较上年同期下降21.67%；直销模式收入5.22万元，较上年同期减少98.86%，主要系直销业务调整为配送模式。

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

注：电生理设备销量包含对外投入使用的台量。产销量情况说明：

报告期内，电生理耗材、电生理设备、冠脉通路及外周血管介入耗材和非血管介入类耗材的生产量、销售量和库存量均较上年度有不同程度增长，主要系公司持续开展各类市场推广活动，积极发挥研发、技术、质量、市场、渠道等多方面经营优势，不断加深渠道联动，实现产品覆盖率及入院率的进一步提升，不断获得市场认可，品牌知名度和影响力持续增强，产销量提升。

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元币种：人民币

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成本分析其他情况说明

报告期内，公司持续加强精益化生产管理，通过研发持续优化、升级产品，改进工艺，不断提升自动化制造水平，产量随销售规模增长而快速增长，规模效应带来生产制造环节的降本增效。从成本结构看，产品材料成本占比56.85%，较上年同期下降3.10个百分点，人工成本占比25.60%，较上年同期增加4.07个百分点，制造成本占比17.55%，较上年同期下降0.97个百分点。

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

□适用√不适用

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用

前五名客户销售额17,327.04万元，占年度销售总额8.46%；其中前五名客户销售额中关联方销售额2,659.34万元，占年度销售总额1.30%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

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说明：前五名客户销售额较上年同期下降3.13%，销售占比下降2.44个百分点。报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用

前五名供应商采购额15,282.98万元，占年度采购总额28.07%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0.00%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

说明：前五名供应商采购额较上年同期增长65.47%，采购占比上升2.83个百分点。报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

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4、现金流

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元币种：人民币

/

/

其他说明无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产43,143,476.87（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为1.45%。

(2)境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注：公司孙公司湖南惠泰于2020年6月3日与中国银行股份有限公司湖南湘江新区分行签订了《抵押合同》，将自有的位于长沙市岳麓区岳麓西大道2450号环创园C-7栋103号、104号、202号、302号和402号工业厂房进行抵押，对向中国银行股份有限公司湖南湘江新区分行申请的借款591万元进行抵押担保。截至2024年12月31日，尚未偿还的借款余额为591,000.00元，其中有591,000.00元重分类到一年内到期的非流动负债，上述房产对应“固定资产”账面价值为12,358,292.95元。

4、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

□适用√不适用

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

√适用□不适用

/

单位：元币种：人民币

注:报告期投资额按合同口径统计。报告期内，公司投资上海赢生医疗科技有限公司，投资成本6,820.94万元，持股比例为25.7394%。

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

/

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(1)其他权益工具投资系报告期公司对天津恒宇医疗科技有限公司、杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙）、上海赛惠泰管理咨询合伙企业（有限合伙）、上海凌仕医疗科技有限公司和无锡怡声微纳医疗科技有限公司的股权投资，作为其他权益工具投资核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益；

(2)交易性金融资产系报告期公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的理财产品。证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

其他说明无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

/

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

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六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，虽然整体外资品牌仍占相对主导地位，但国产替代进程在逐步加快，在部分细分领域已超越或者持平进口。近年来，国家政策如集采，DRG限费等也造就了行业格局变化，集采虽然限制了价格，但开放了更为广阔的竞争空间，加速了一批优质国产企业的崛起，具备自主生产能力、自动化水平高、质量体系控制好的企业会更容易胜出。

就电生理行业，目前强生、雅培等跨国企业，凭借多年的研发优势及市场教育优势，依然占据国内70%以上的市场，脉冲消融技术的诞生及研发突破，为国产企业提供了弯道超车的机会，目前国内电生理公司多数在布局此赛道。公司是目前市场上唯一一家可以在三维平台下完成脉冲手术，并具有线形、环形两个产品组合的厂家。过去两年，在美国和欧洲，脉冲消融产品因其安全性高、高效性强，加速了对传统射频消融的替代。目前，多个国产脉冲消融产品陆续获批上市，将进一步推动电生理手术领域的国产替代进程。

血管介入领域，公司所处的冠脉介入、外周肿瘤介入、外周血管介入赛道竞争厂家逐步增多，不同领域面临的竞争环境不同。在冠脉介入领域，进口品牌凭借前期技术的发展和市场的积累，占有主要的市场份额。近些年国产企业通过自主创新和医工结合等多方面努力，研发生产出了符合临床需求的冠脉介入通路及治疗产品。随着几乎所有冠脉产品进入集采，进口品牌的垄断局面正逐步被打破，实现从产品完全依赖进口到全线自主研发和生产的转变，推动了我国冠脉介入器械行业迅速发展。

在外周血管介入领域（涵盖主动脉、下肢及静脉疾病治疗），行业正处于集采驱动下的深度变革期。国家高值耗材带量采购的密集落地显著压低了成熟产品价格，同步推动手术渗透率提升。参考冠脉支架等领域的集采经验，外周介入手术量在带量采购后有望实现30%以上增长，尤其是预防性治疗需求将进一步释放。目前，以导引鞘、静脉支架等产品为例，国内企业通过持续的临床实践与质量优化，已在部分集采项目中获得超30%的市场份额。未来，凭借价格优势与供应稳定性，其市场占比有望进一步扩大。

目前，公司在外周血管介入领域已实现产品特性优化，产品广泛覆盖多数三甲医院。未来，公司将通过持续创新迭代与规模化生产，巩固在主动脉、下肢和静脉的细分赛道的优势，加速外周血管领域的市场渗透，以应对集采常态化下的行业洗牌与高质量发展要求。在外周肿瘤介入领域，得益于微创肿瘤治疗的日益普及，整个行业保持了较高的复合年均增长率（CAGR），随着国产公司品牌影响力与产品实力的提升，以及对新疗法、术式的引领，外周肿瘤介入领域将进一步加速崛起。

当前，介入行业正处于“国产替代”与“技术升级”的关键窗口期，且预计将继续保持强劲的增长态势。随着市场变化和行业发展，越来越多的国内生产厂家正逐步切入各个细分赛道，公司唯有持续推进产品创新，实现规模化生产，并构建更为全面的产品组合，方能在激烈的竞争和快速的变革中站稳脚跟，保持领先地位，实现可持续发展。

/

(二)公司发展战略

√适用□不适用

公司始终关注每一位用户的切身感受和每一位客户的安全与疗效，以“成为守护血管健康的核心力量，用科技和责任感，让更多患者受益”为使命，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入，在保持并巩固电生理和血管通路产品领域的竞争优势同时，持续开发与完善电生理、冠脉通路及外周血管介入等领域的产品线布局。另外，公司将强化战略规划布局，提升产品管线研发的系统性、前瞻性及国内外兼顾的领先性，致力于成为电生理和血管介入领域世界领先的高科技公司。公司的发展战略如下：

1、研发战略

专注电生理和介入领域，坚持以国内外市场为导向，坚持医工结合，不断推动技术创新、产品创新和疗法创新。一方面坚持精益求精的工匠精神，另一方面整合全球研发资源，在设备和介入耗材形成平台化的研发优势，加强和提升战略规划及产品管理部两个新建部门的能力建设。除电生理事业部执行业务管理委员会（BMC）运营外，对其它事业部的重要研发项目继续试运行集成产品开发（IPD）管理模式，逐步向国际研发水准靠拢。

2、产品营销战略

坚持国内国外并重，全球“一盘棋”。在国内，凭借电生理、血管通路等产品的先发优势、产品性能优势加速提升市场份额，扩大与国内其他厂家之间的领先优势；充分发挥迈瑞医疗营销团队与公司营销团队之间的协同效应，共享渠道资源和客户资源，加快电生理三维设备及PFA三维耗材的入院，充分发挥公司的综合平台优势；扎实做好产品培训和服务。国际市场，凭借产品的性价比优势及专业的服务能力，积极建造和培育公司品牌，持续扩大品牌影响力和市场覆盖面。通过设立海外子公司等，增加驻地销售，不断提升国外销售占公司总销售的比重。

3、投资并购战略

聚焦电生理、血管介入（涵盖冠脉、外周等领域），在内生式增长的基础上，积极考虑以投资并购为手段获取技术门槛高、市场潜力大的先进产品及技术，持续丰富设备、耗材及治疗类产品矩阵，促进各业务板块技术协同与市场联动。以全球市场为目标，通过投资收购及战略合作补强海外商业平台能力，实现地域和原产地限制的突破，扩大国际客户覆盖范围，推动公司从国内领先向国际一流品牌进阶。通过投资收购产业链上游企业，提升核心原材料及关键零部件的自主供应水平，降低对外依赖风险，增强成本控制能力，筑牢供应链安全与竞争力根基。

公司将更加重视投后整合管理，通过战略协同规划、技术资源融合及运营效率优化，实现业务、管理与文化的深度整合，保障惠泰作为控股方、主要投资人的利益，确保并购效能最大化释放，促进各板块高效协同发展，助力公司长期稳健增长。

4、管理战略

随着AI技术的突破，加强IT能力建设，提升信息化硬件设施和软件配套水平，建立信息收集、共享、传输、处理的一体化集成平台，提高工作协同和决策指挥效率；利用平台化公司带来的管理优势，加强集团资源共享，继续探索核心研发人才的中长期激励制度；加强知识产权管理和保护，拓宽护城河；提升集约化生产的管理理念，进一步提升生产运营效率；推动建立总部中心，提升集团运行效率。

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5、人力资源战略随着公司业务规模及人员的增长，未来中高级职位以内部培养为主，外部引进为辅的策略，做到知才善用、人尽其才；注重吸纳行业精英人才，锻造研发领军人才，培养综合管理人才和业务骨干人才，形成健康的人才梯队，通过各类股权激励方式留住核心人才，通过完善的机制用好人才；坚持领导干部德才兼备的使用原则，坚持干部要从实战中选拔的原则，继续通过LDP、IPD等方式打造复合型管理人才，项目管理人才。

6、企业文化战略围绕“诚信、进取、团结、高效”的企业核心价值理念，致力成为有影响力的国际化公司，打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环境。公司通过将企业文化融入工作环境、员工日常行为，推动企业文化落地生根，为公司的长期健康发展保驾护航。

(三)经营计划

√适用□不适用公司将紧抓电生理和介入类医疗器械行业的快速发展机遇，国产替代的历史机遇，持续以客户需求为导向，以自主研发为主，吸收行业最前沿的技术，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，拓展自身在行业内的“护城河”，以期实现持续而健康的快速增长。在经营过程中做好集团目标的系统分解和科学落实，提升各级目标的日常跟踪透明度。

公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局，并在研发、营销及生产运营等领域进行各项升级，为未来成为心血管领域的龙头企业打下坚实的基础。2025年公司的整体经营计划如下：

1、研发计划

公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。根据在研产品规划，2025年，公司将完成PFA网篮耗材临床项目的随访及ICE项目的注册，着力推进腹主动脉支架、冠脉外周的冲击波球囊、血管缝合器等项目的临床，同时加快其他研发项目的推进速度，加强公司战略研究的前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。

2、营销计划

公司将充分发挥各产品线之间的协同效应，在巩固现有市场的基础上，加大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，学术推广能力及地区竞争优势，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。同时，公司也将筹建渠道部门，加强渠道建设和管理。

（1）国内电生理市场，随着PFA整体房颤解决方案的上市，全力做好PFA耗材的入院，同时提升三维机器及PFA消融仪的医院准入，并以此为契机，进入电生理房颤市场。

（2）国内冠脉市场，借助公司产品齐全优势，保持微导管、延伸导管等产品的市场领先地位，提升工作导丝、导引导管等产品的市场占有率，并做好特色产品的入院上量。

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（3）国内外周市场，继续加强外周销售团队的建设；利用带量契机提升外周通路产品的市占率；做好TAA、腔静脉滤器等治疗类新产品的上市。

（4）国际销售市场，推动射频消融的全套电生理解决方案的CE注册，启动PFA设备及耗材的CE注册。随着俄罗斯、巴西、泰国等国家的外籍员工加入，逐步深耕独联体、拉美、亚太等重要海外市场，借鉴印尼子公司的运行经验探索其它区域子公司的建设策略，为成为国际化公司做好各项准备。

3、人力资源计划

为实现公司快速稳健的发展目标，公司将以培养、挖掘现有人才为主，同时吸引行业内研发、营销、生产等优秀人才，并通过内部系列培训项目加深公司管理文化的生根落地。另外，公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用人制度，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。2025年，公司将继续在人才梯队管理、人才培养方面加大力度，逐步启动岗位轮动等方式培养出更多复合型管理人才、项目管理人才。同时也将增强人力资源团队的建设，并在重要产品线试运行HRC（人力资源委员会）模式。

4、公司治理方面

公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。

(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用

公司确立了由股东大会、董事会、监事会和管理层组成的公司治理结构，健全规范的治理架构保障着公司生产经营活动的有序合规开展。

1、股东大会：公司严格按照《公司法》《证券法》《公司章程》《股东大会议事规则》等规定和要求，规范实施股东大会的召集、召开以及表决程序，确保全体股东尤其是中小股东享有平等获取信息的权益，充分行使对公司进行监督的权利。

2024年，公司共召开股东大会3次，审议通过26项议案，律师出席了该等会议进行现场见证并出具了法律意见书。

2、董事会：公司董事会由9名董事组成，其中3名独立董事。董事会的人员构成符合法律法规的要求，各位董事以认真负责的态度出席董事会，同时积极参与股东大会，勤勉尽责地履行职责和义务。

/

2024年，董事会共召开10次会议，审议通过60项议案，充分发挥了在公司治理中的重要作用。

3、监事会：公司监事会设监事3名，其中职工监事1名，女性监事1名，监事会的人数和构成符合法律、法规的有关规定和要求。公司监事会成员均亲自出席所有监事会会议，并积极列席董事会和股东大会。

2024年，监事会共召开9次会议，共审议通过32项议案。公司监事会认真履行自身职责，秉持对股东负责的态度对公司重大事项进行监督，促进公司规范运作，维护公司和股东的合法权益。

4、董事会专门委员会：董事会下设战略与投资委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会以及审计委员会共4个专门委员会，提供对规范公司治理、加强日常经营管理及重大事项决策等方面的有力保障。

2024年度，全年共组织召开6次审计委员会、1次战略与投资委员会、3次薪酬与考核委员会、1次提名委员会。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能

保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用

/

股东大会情况说明

√适用□不适用报告期内，公司股东大会的召集、召开程序符合有关法律法规及《公司章程》的规定，出席会议的人员和召集人的资格合法有效，股东大会的表决程序和表决结果合法有效，全部议案均获得股东大会审议通过，不存在否决议案的情况。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

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六、董事、监事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

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注：任期未满一年的，按在任期间报酬统计。

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其它情况说明

□适用√不适用

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(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

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(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

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(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

注：报告期内，基于公司控制权变更安排，公司董事会和公司监事会进行了调整，包括上述董事、监事的离任与选举。具体情况详见公司于2024年4月16日、2024年4月30日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告。

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

/

七、报告期内召开的董事会有关情况

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八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

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连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开6次会议

/

(三)报告期内提名委员会召开1次会议

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(四)报告期内薪酬与考核委员会召开3次会议

(五)报告期内战略与投资委员会召开1次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

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(二)薪酬政策

√适用□不适用

薪酬是员工保障生活需要的基本条件，也是实现自我价值的重要基础。公司始终将提供具有竞争力的薪酬作为不变的追求。通过综合国内行业薪酬水平，结合公司发展状况，公司每年不断完善薪酬分配制度，致力于构建规范合理的收入分配机制。

为了更好地保障员工权益，公司为员工提供商业保险、年度体检、节日慰问等福利。同时，公司建立了有效的绩效管理体系，通过奖金激励和岗位晋升机制，使业绩优秀者能及时获得肯定和奖励，激发员工的工作热情，推动公司持续健康发展。

(三)培训计划

√适用□不适用

公司重视梯队人才培养，不断优化培训体系，加强基层、中层、高层管理人员的管理技能，包括帮助优秀中高层管理人员通过继续教育深造提升学历等方式，持续提升员工综合能力。公司每年年初制定全年培训计划，有序组织员工学习和培训，同时定期组织上岗技能培训，并不定期开展岗位知识培训。

2025年度，公司将继续大力推进员工培训计划，结合员工的职业规划需求，提供多层次、多类别的培训项目。如针对中高层管理人员的LDP领导力培训，针对销售人员的Level系列培训，针对生产与研发人员的工艺知识、产品知识和法规培训，以及面向全员的安全教育和医疗器械法律法规培训。此外，公司还将根据体系需求和员工发展，组织部分员工参加外部培训和考察活动，通过集中面授与内外培训相结合的方式，深化人才培养，全面提升员工综合素质。

(四)劳务外包情况

√适用□不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

1、根据中国证监会《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的有关规定，公司已在《公司章程》中明确了利润分配的原则及形式、现金

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分红条件、发放股票股利条件、现金分红的比例及差异化分红政策、利润分配的决策程序及利润分配政策的调整等事项。

2、报告期内，公司实施利润分配方案如下：

公司于2024年3月22日召开第二届董事会第十一次会议，审议通过了《关于公司<2023年度利润分配及资本公积金转增股本预案>的议案》，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币

20.00元（含税）。截至2024年3月22日，公司总股本6,686.1357万股，扣减回购专用证券账户中股份数311,808股，以此计算预计派发现金总额为人民币133,099,098.00元（含税）。占公司2023年度合并报表归属上市公司股东净利润的24.93%；公司以资本公积金向全体股东每10股转增4.5股，不送红股。截至2024年3月22日，公司总股本为6,686.1357万股，扣减回购专用证券账户中的股份总数311,808股，以此计算合计转增股本29,947,297股，转增后公司总股本将增加至96,808,654股。

公司因2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期归属完成，新增股份358,663股，2024年7月3日已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完毕新增股份的登记手续，公司的总股本由66,861,357股增加至67,220,020股。具体内容详见公司于2024年7月4日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期第一次归属结果暨股份上市的公告》（公告编号：2024-034）。

公司按照在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配及转增比例不变的原则，对2023年度利润分配预案的现金分红总额及转增股本总额进行了相应调整。公司总股本67,220,020股，扣减回购专用证券账户中股份数311,808股，以此计算预计派发现金分红总额为人民币133,816,424元（含税）。公司总股本为67,220,020股，扣减回购专用证券账户中的股份总数311,808股，以此计算合计拟转增股本30,108,695股，转增后公司总股本将增加至97,328,715股。具体内容详见公司于2024年7月4日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于调整2023年度利润分配现金分红总额及资本公积转增股本总额的公告》（公告编号：2024-035）。该方案已实施完毕。

3、公司2024年度利润分配预案为：

（1）公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币17.50元（含税）。截至2025年4月21日（第二届董事会第二十一次会议召开日），公司总股本97,081,956股，以此计算预计派发现金总额为人民币169,893,423.00元（含税），因此，公司2024年度拟以现金分红金额占公司2024年度合并报表归属上市公司股东净利润的

25.24%。

（2）公司拟以资本公积金向全体股东每10股转增4.5股，不送红股。截至2025年4月21日（第二届董事会第二十一次会议召开日），公司总股本为97,081,956股，以此计算合计拟转增股本43,686,880股，转增后公司总股本将增加至140,768,836股。（最终以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记结果为准）。

（3）在本年报披露之日起至实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维

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持每股分配比例不变，相应调整分配总额；同时拟维持每股转增比例不变，调整转增股本总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。

公司2024年度利润分配及资本公积金转增股本预案已经公司第二届董事会第二十一次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。

(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应

当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(五)最近三个会计年度现金分红情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

□适用√不适用

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用

其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

/

3.第二类限制性股票

√适用□不适用

单位：万股

注：以上部分合计数与各明细数相加之和在尾数上如有差异，系四舍五入所致。

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用公司建立了绩效考核制度，对高级管理人员进行绩效评价。公司高级管理人员的薪酬由岗位（职能）工资、绩效奖金和其他薪资福利组成。岗位（职能）工资综合考虑了岗位的责任大小、岗位任职资格与条件、岗位职责、职务高低、专业化程度、努力程度及市场薪资等来确定设计的；

/

公司绩效奖金受公司业绩、员工业绩及员工表现等多重因素的影响，该政策按年颁布；公司其他薪资福利情况主要包括股权激励、补贴等。每个自然年度结束后按方案进行考核测算及发放。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

报告期内，公司内部控制体系运行良好，未发现公司内部控制体系存在重大或重要控制缺陷。公司第二届董事会第二十一次会议审议通过了《关于公司<2024年度内部控制评价报告>的议案》。内容详见公司于同日在上海证券交易所网站披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司2024年度内部控制评价报告》。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用

报告期内，公司根据相关内控制度，进一步加强对子公司的管理，建立了有效的控制机制，明确规定了子公司重大事项报告制度和审议程序，及时跟踪子公司财务状况、生产经营、项目建设、安全环保等重大事项，提高了公司整体运作效率和抗风险能力。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用

公司聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2024年度的财务报告内部控制有效性进行了独立审计，并出具了标准无保留意见的内控审计报告。具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《立信会计师事务所（特殊普通合伙）关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2024年度内部控制审计报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明报告期内，公司不断完善治理架构，促进公司规范运作，进行科学战略规划；严格执行信息披露义务，充分保障股东知情权；积极维护投资者关系，保持良性互动；合理分配利润，持续回报股东；严格规范经营，维护股东和债权人的合法权益。

/

同时，公司积极履行社会责任，重视股东及投资者、客户、供应商和员工等利益相关方的权益，不断优化环境保护措施，组织多项活动回馈社会，促进公司与社会、环境以及相关利益群体的健康可持续协调发展。

二、ESG整体工作成果

√适用□不适用

(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法

√适用□不适用

公司通过政策与法规研究、同行对标分析、外部专家咨询等方式，结合公司实际业务特征与利益相关方关注要点，初步对可持续发展相关重要性议题进行筛选，最终确定创新智慧医疗、产学研医合作等具有行业特色的议题。

议题管理措施与绩效表现详见公司同日披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司2024年度可持续发展报告》。

(二)本年度ESG评级表现

√适用□不适用

(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

□适用√不适用

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

□是√否

(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况报告期内未因环境问题受到行政处罚

(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用

/

1、温室气体排放情况

√适用□不适用报告期内，公司温室气体排放情况如下：

2、能源资源消耗情况

√适用□不适用

公司严格遵守《中华人民共和国节约能源法》等相关法律法规，结合自身业务运营实际不断探索高效的能源管理办法，优化能源使用结构，将节能降耗举措落实到日常运营及生产的各个环节，力求最大程度降低能源消耗及碳排放，助力国家“双碳目标”的实现。公司在办公行政及生产过程中主要使用电力、天然气等能源。报告期内，公司搭建了能源信息化平台，以实现能源精细化管理，助推节能工作高效开展。此外，我们亦积极参与绿色电力交易，增加太阳能电力、风电等可再生能源的使用比例，减少碳排放。

3、废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

（1）废水管理

公司高度重视废水排放管理，严格遵守国家和地方相关环保法规，建立了完善的废水处理体系。公司在生产过程中产生的废水主要来自于清洗、消毒等环节，针对不同类型的废水，采用了分类收集、分质处理的方式，并通过建设废水处理设施，运用物理、化学和生物处理相结合的工艺，对废水中的有害物质进行有效去除，确保废水达标排放。同时，公司还定期对废水处理设施进行维护和升级，提高处理效率，以降低处理成本。

（2）废气管理

公司生产过程中产生的废气主要包括有机废气、粉尘等。公司采取了一系列有效措施，加强对无组织废气排放的管控，通过优化生产设备密封性能、加强车间通风换气、利用活性炭吸附处置等措施，确保生产过程中产生的废气达标排放，减少对环境的影响。

（3）废弃物管理

公司严格按照国家相关法律法规的要求，对生产过程中产生的废弃物进行分类收集、妥善处理和综合利用。积极推进清洁生产，从源头上减少废弃物的产生量。通过优化生产工艺、改进生产设备、加强原材料管理等措施，降低废弃物的产生量，提高资源利用效率。

公司将废弃物分为一般废弃物和危险废弃物两类，分别采取不同的管理措施：

/

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用

公司严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规要求，不断加强环境风险管理，规范环保管理各项工作，保证各基地环保设施运行正常、污染物达标排放。

同时，公司结合行业特点及生产实际，参照ISO14001国际标准建立健全环境管理体系，制定相关内部管理制度，大力推行清洁生产。不断强化环境风险识别与管控，配备专职人员负责环境管理，对生态环境保护工作进行监督、指导；负责节能减排、三废排放、环保投入等的具体实施，确保公司环境管理体系的有效运行和环境管理的持续改善。

报告期内，公司未发生任何重大环境事件或环境相关违法违规事件，生产经营活动未对生态系统和生物多样性产生重大影响。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

□适用√不适用

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

√适用□不适用

报告期内，针对湖南埃普特北区二号栋挤管车间产生的废气，公司安装了废气处理系统，通过气罩定点、管道收集、活性炭吸附及使用风机和烟囱排放等多种方式减少了废气排放量。经测算，该系统通过活性炭对有机废气的吸附，使废气净化率达到90%~95%以上。同时，该系统的风机采用变频风机，降低了运行能耗。

报告期内，公司积极响应绿色电力交易，在电力市场化交易过程中，湖南埃普特优先在日常生产运营中使用太阳能、风能等可再生能源，报告期内一共消纳了太阳能电力971MWh、风电1,153MWh。按照火电厂每千瓦时电能排放0.86kg二氧化碳计算，共计可减少1,826.64kg碳排放。

/

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用□不适用

公司重视水资源保护，严格遵守《中华人民共和国水法》等相关法律法规，力求将节水意识融入日常办公运营的各个环节。公司的各生产基地坚持节水理念，结合运营所在地水资源配置制定差异化的用水措施，严格规范用水行为，提高水资源使用效率。

报告期内，公司从设备升级与意识培养两方面推进节水工作。一方面对办公及生产设备进行升级改造，安装节水龙头和淋浴头，并更换不符合节水标准的老化用水设备；另一方面积极开展节水宣传教育活动，借助讲座、宣传册、视频等多样化形式普及节水知识，有效提高员工的节水意识。

(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

√适用□不适用

公司高度重视气候风险治理，通过公司的可持续发展管理架构，系统性地管理气候变化相关事宜。公司持续关注公司可能面临的气候相关风险与机遇，并制定合理气候风险缓释计划，确保公司在实现低碳运营的同时，提升应对气候变化的韧性。

近年来，气候相关风险不断加剧，极端天气事件的频繁发生以及宏观市场环境的复杂多变可能会对公司的业务运营带来潜在影响。2024年度，公司基于自身产品性质与业务运营情况，识别出以下具有重要潜在影响的气候相关风险及其应对措施。

四、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

1、社会贡献

公司始终将提升医疗服务的可及性与可负担性视为重要使命，积极践行提升医疗服务水平、

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推动医疗技术普及的理念，为医疗事业的发展作出了突出贡献。在心血管疾病诊疗领域，偏远地区医院面临着财务压力大、业务开展困难的挑战。公司自主研发的HTViewer

TM

三维心脏电生理标测系统，在西南、西北等经济欠发达地区，成功攻克了当地医院导管室建设的关键难题，可大幅降低建设成本，助力多家医院开展心内介入手术，显著提升了当地心血管疾病的诊疗能力，让偏远地区患者也能享受到先进的医疗技术。

在主动脉疾病治疗领域，惠泰医疗通过基金会的慈善项目，为经济困难的胸主动脉疾病患者提供关键医疗支持，帮助患者获得及时救治，减轻其医疗负担，展现了我们“以创新医疗技术回馈社会”的使命。通过参与该项目，惠泰医疗致力于推动医疗资源公平可及，助力健康中国建设，并持续关注公益透明度与长效影响力，与社会各界携手共创可持续的未来。

同时，公司近年来主动参与国家及各省医保局开展的集中带量采购项目，本年度共有24个产品中选，有效降低了耗材价格，切实减轻了群众就医负担，增进民生福祉。对于在各个带量采购项目中中选的产品，我们始终坚持保质保量供应，全力保障医疗机构临床正常使用，赢得了广泛好评。

2、行业交流

学术交流是医疗行业创新发展的核心驱动力。公司通过参与国内外重要学术会议，与众多资深医学专家深入探讨学术话题，展示创新的产品解决方案和临床应用成果，多维度加强与业内各方的互动。同时，公司搭建了电生理、冠脉介入、外周血管领域的多样化分享平台，及时分享前沿学术理论成果与优秀临床治疗案例，加强学术探讨深度，推动行业技术水平不断提升。

2024年，惠泰医疗共参与全国学术性会议18场，其中包含电生理领域7场、冠脉介入领域5场、外周血管领域6场，均取得了显著的成效。

(二)推动科技创新情况

1、多方合作驱动产品创新

公司以临床需求为导向，深度推行“医工结合”模式。公司研发团队深入介入治疗一线场景，收集临床使用反馈与痛点问题，将这些“痛点”转化为具体的产品创新方向，再由工程人员提供切实可行的工程解决方案，以满足临床需求并提升医疗效果。这一模式不仅实现临床需求与技术解决方案的无缝对接，确保产品的实用性和有效性，亦大大缩短了从概念到市场的研发周期。

同时，在产品与工艺开发进程中，公司借助产学研合作模式，携手高校教授、博士等高端人才，依托公司与高校的技术积累及设备基础，高效解决技术难题，推动技术走向产业化。

2、强化基础研究，夯实创新根基

在推进产品创新的同时，公司亦持续开展基础材料、工艺和设备的研究，不断优化生产流程和资源配置，从而提高生产效率，降低产品成本。此外，针对“卡脖子”问题，公司不断加强对关键基础技术的研发，减少对外部技术的依赖，降低因技术限制而可能面临的风险，保障公司的持续发展和产品供应的稳定性。

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(三)遵守科技伦理情况

公司始终将伦理规范视为重中之重，遵循国内外关于临床试验伦理的各项法律法规要求，确保各个环节均符合伦理准则，所有临床试验均经过专业伦理委员会的严格审查与批准，切实保障各方的权益，以严谨负责的态度推动医学研究的进步。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司高度重视数据与信息安全，制定了《信息系统风险防范制度》《信息系统权限管理制度》《灾难恢复计划》等数据与信息安全政策，搭建了一套以网络安全、信息安全、终端安全、文档安全为核心领域的数据与信息安全防护体系。

在信息安全管理措施方面，公司通过技术研发、员工培训、第三方管理、数据备份与恢复采取一系列主动及被动措施，全面预防并应对数据泄露等安全事件，确保公司、客户和员工的数据与信息安全。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

√适用□不适用

捐赠共计77.3万元，其中，50万赞助湘乡市文学艺术界联合会编纂《湘乡历代文艺作品选》；12万赞助帮扶生活困难师生及奖励优秀教师及学子。积极响应湘潭市总工会医疗互助政策，全年为26名员工兑现互助金1.7万元；面对困难员工家庭的实际需求，工会发起“暖阳行动”募捐，全体员工积极响应，累计募集善款13.6万元。

公司开展RescSeal

TM胸主动脉覆膜支架慈善公益活动，通过中关村精准医学基金会为经济困难的患者免费提供医疗器械。

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

√适用□不适用

/

具体说明

□适用√不适用

(六)股东和债权人权益保护情况公司严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等国家相关法律法规、相关部门规章制度及《公司章程》等有关规定，建立了规范的股东大会、董事会和监事会等内部治理结构。公司股东大会、董事会、监事会、独立董事和管理层均严格按照相关制度的要求规范运行；报告期内，各董事、监事和高级管理人员尽职尽责，按制度规定切实地行使权利、履行义务，公司三会的召集、召开、表决程序均符合相关规定。

公司制定了《投资者关系管理制度》，该制度有助于加强公司与投资者之间的信息沟通，提升规范运作和公司治理水平，切实保护投资者的合法权益。

(七)职工权益保护情况

公司始终坚持以人为本，尊重每位员工，积极维护员工的权益。公司反对任何形式的就业歧视，为不同国籍、种族、民族、宗教信仰、年龄、性别的候选人在招聘、薪酬、福利、晋升等雇佣范畴提供公平、公正的机会，抵制并禁止使用童工和强制劳动，并尊重员工参与合法社团或组建社团的权利。

公司充分尊重员工的权利和文化差异，制定《员工职业操守准则》，要求不歧视任何一位员工或求职者，不允许员工因其性别、年龄、国籍、婚姻或身体残疾而受到不平等对待。我们亦将反歧视、反骚扰培训和宣贯作为新员工入职培训的一部分，充分确保政策落实到位。

公司鼓励员工维护自身权益，已建立多渠道申诉机制。员工如遇到歧视或骚扰行为，可通过申诉箱、内部监督邮箱、工会代表等渠道进行申诉。公司收到申诉后，会在第一时间给予反馈、调查核实，及时向申诉人披露进展。若违规行为属实，公司将依据规章制度对过错方予以严惩。员工持股情况

帮扶形式（如产业扶贫、就业扶贫、教育扶贫等）员工持股人数（人）

备注：1.上述员工持股人数/数量不含二级市场自行购买公司股票的人数/数量，不包含公司2021年限制性股票激励计划授予的人数/数量，不含公司董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的人数/数量。2.表格中“员工持股数量”系本报告期末员工通过公司员工持股平台间接持有公司股票数量。

/

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

1、责任采购供应链的质量、韧性和可持续性对公司的生产经营极为关键。公司致力于提升供应链整体竞争力，关注潜在供应风险，确保所采购物资符合环保、安全等标准，推动供应链可持续发展。

公司制定了从供应商认证到整体协同发展的全面策略，在原有的《采购控制程序》《供应商管理制度》上新增《采购业务行为准则及实施规范》《供应商行为准则》两份制度，进一步明确对供应商在劳工和人权、健康和安全、环境保护、道德规范和管理实践等方面的期望及要求。

2、客户服务管理

公司秉持“客户至上”的核心价值观，高度重视客户体验，建立完善的客户体验管理机制，围绕专业服务、高效响应、有效反馈，持续推动客户体验管理优化，致力于为客户提供高效、优质的服务体验。

公司建立了《客户投诉程序》，以明确客户投诉处理流程。营销中心负责接收来自医生、代理商等关于产品使用前、使用中、使用后的质量投诉反馈。公司设立客户投诉专员，专门处理产品相关投诉信息，确保在48小时内对投诉作出响应，并在规定时间内快速、有效地解决问题。此外，公司高度重视客户投诉信息分析，将其作为产品持续改善的重要依据与产品风险管理和管理评审的重要材料，以此不断提升产品质量，确保产品的安全性和有效性。

(九)产品安全保障情况

公司秉持“以卓越的团队，一流的产品，优质的服务，为生命和健康提供保障”的质量方针，积极搭建完备的质量管理体系。公司制定了《质量手册》，并配套建立《管理评审程序》《产品设计和开发程序》《生产过程控制程序》《内部质量审核程序》等关键内部管理文档。这些制度紧密贴合国内外医疗器械法规和标准，通过科学、严谨且高效的工作流程，引导公司达成既定质量目标，确保上市产品安全有效，从而赢得客户的高度认可。

公司的质量管理体系以ISO13485:2016国际核心标准为基石，深度融合《医疗器械生产质量管理规范》、巴西BGMP、韩国KGMP及欧盟MDR等多国医疗器械法规，全方位保障产品合规，为公司拓展国际市场奠定坚实基础。

(十)知识产权保护情况

公司将知识产权保护作为重点工作，严格遵守运营地法律法规及相关管理标准，建立了完善的知识产权保护体系以及《知识产权管理制度》《知识产权奖励制度》《商业秘密管理制度》等制度，覆盖专利、商标、著作权及商业秘密等多项权利类型，从布局业务、风控业务及竞争业务等多个维度推进知识产权工作，实现从知识产权获取到运用的全生命周期质量管理。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

√适用□不适用

除职工权益保护外，公司在人才引进与保留、员工培训与发展、职业健康与安全等维度积极承担社会责任，构建人才培训体系，助力员工不断提升专业技能与综合素质，为员工打造安全舒

/

适的工作环境。具体信息详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司2024年度可持续发展报告》。

五、其他公司治理情况

(一)党建情况

√适用□不适用

公司成立党支部并按照党章的规定要求配备支部领导班子，努力打造“党支部有组织力，党员有带动力，职工有生命力”的特色品牌支部，形成“年轻化、学历高、业务精”的党员队伍，引领公司可持续发展。截至2024年12月31日，公司党支部现有党员108人，本科以上学历占比达75.8%，平均年龄36岁。

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用公司严格按照《上市公司投资者关系管理工作指引》等相关法律、法规，明确投资者关系管理机制，指定董事会秘书担任投资者关系管理负责人，安排专人负责投资者来访接待工作，在会后及时将投资者关系活动记录表向交易所报备。同时，公司不定期以业绩说明会、上证e互动、线上或现场调研等多种方式与投资者进行交流，保证投资者与公司信息交流渠道的畅通和良性互动，积极维护公司与投资者良好关系。其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用√不适用

(三)信息披露透明度

√适用□不适用公司高度重视信息披露工作，严格根据《公司法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规的规定和要求，加强信息披露事务管理，并指定《证券时报》《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》以及上海证券交易所官方网站为公司

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信息披露的报刊和网站，真实、准确、完整、及时、公平地披露定期报告和临时公告等有关信息，确保了投资者及时、准确地了解公司的情况。通过充分的信息披露，不断提升公司信息披露透明度。

(四)机构投资者参与公司治理情况

√适用□不适用报告期内，公司利用业绩说明会、投资者交流会等多元化的沟通渠道,与投资者保持良好沟通,积极听取投资者对公司提出的意见和建议，不断完善公司的法人治理结构。

(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用公司严格遵循《公司法》等法律法规及《公司章程》等内部制度要求，搭建了严密的内控管理体系。同时，公司结合自身实际经营状况，持续对各项内控制度予以完善和细化，切实保障公司经营管理合法合规，确保资产安全，有力推动公司战略稳步实施。

在经营理念上，公司严守商业道德底线，秉持依法诚信经营原则，对贪污腐败、商业贿赂、舞弊、不正当竞争等违法违纪行径坚决“零容忍”。公司借助《商业合规政策》《劳动合同》《员工职业操守准则》等内部管理制度，规范员工行为，积极采取多种举措，防范腐败与舞弊现象滋生。

对外，公司在合同中明确设置“反商业贿赂条款”，要求合作经销商签署《合规经营承诺书》，确保合作全程合法合规。对内，公司将商业合规培训纳入员工培训体系，持续开展相关教育培训活动。

报告期内，公司采用线上与线下相结合的方式，针对新员工、市场营销等重点岗位，累计举办3场合规专题培训，并相应开展课后测评活动，强化培训效果。同时，公司与迈瑞医疗联合举办主题为“新形势下公司合规要求交流”的培训活动，加深了公司员工对合规要求的理解。公司亦制定了监督举报机制，设立由董事会秘书负责管理的投诉举报邮箱，鼓励员工对违法违规行为进行投诉举报，认真受理并妥善处理举报事项。公司坚决禁止对举报人采取任何不利行动，全力避免举报人身份、举报内容以及其他相关信息泄露和可能出现的报复行为，切实保障举报人的合法权益。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

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第六节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

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注1：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《关于所持深圳惠泰医疗器械股份有限公司股份的限售安排、自愿锁定股份承诺》，主要内容如下：

（1）自本次发行上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本人于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分股份。

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（2）本次发行上市后6个月内，如公司A股股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者公司A股股票上市后6个月期末（如该日不是交易日，则为该日后第一个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份的锁定期限自动延长6个月。若公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司A股股票经调整后的价格。

（3）若本人所持有的公司A股股份在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格不低于本次发行上市的A股股票的发行价。若在本人减持A股股份前，公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本人所持A股股票的减持价格应不低于经相应调整后的发行价。

（4）在上述股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在满足股份锁定承诺的前提下，本人每年直接或间接转让持有的公司股份不超过本人直接或间接所持有公司股份总数的25%。如本人出于任何原因离职，则在离职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司的股份。

（5）在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规范诚信履行董事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间接持有的公司股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。

（6）本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于公司控股股东、实际控制人、董事的持股及股份变动的有关规定。

（7）在本人持股期间，若股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

（8）若本人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本人将依法承担相应的责任。

注2：除公司原实际控制人外，直接或间接持有公司股份的董事、监事或高级管理人员，出具《关于所持深圳惠泰医疗器械股份有限公司股份的限售安排、自愿锁定股份承诺》，主要内容如下：

（1）自本次发行上市之日起12个月内，不转让或者委托他人管理本人于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分股份。

（2）本次发行上市后6个月内，如公司A股股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者公司A股股票上市后6个月期末（如该日不是交易日，则为该日后第一个交易日）收盘价低于发行价，则本人于本次发行上市前直接或间接持有公司A股股份的锁定期限自动延长6个月。若公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则上述收盘价格指公司A股股票经调整后的价格。

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（3）若本人所持有的公司A股股份在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格不低于本次发行上市的A股股票的发行价。若在本人减持A股股份前，公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本人所持A股股票的减持价格应不低于经相应调整后的发行价。

（4）上述股份锁定期届满后，在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，在满足股份锁定承诺的前提下，本人每年直接或间接转让持有的公司股份不超过本人直接或间接所持有公司股份总数的25%。如本人出于任何原因离职，则在离职后半年内，亦不转让或者委托他人管理本人通过直接或间接方式持有的公司的股份。

（5）在担任公司董事、监事、高级管理人员期间，本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于董事、监事、高级管理人员的持股及股份变动的有关规定，规范诚信履行董事、监事、高级管理人员的义务，如实并及时申报本人直接或间接持有的公司股份及其变动情况。本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。

（6）在本人持股期间，若股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则本人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

（7）若本人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本人将依法承担相应的责任。

注3：公司核心技术人员韩永贵、YuchenQiu和张勇出具《关于所持深圳惠泰医疗器械股份有限公司股份的限售安排、自愿锁定股份承诺》，主要内容如下：

（1）自本次发行上市之日起12个月内和离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本人于本次发行上市前已直接或间接持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分股份。

（2）在上述锁定期满之日起4年内，每年转让的首次公开发行股票前已发行股份不得超过上市时所持公司首次公开发行股票前已发行股份总数的25%，减持比例可以累积使用。

（3）本人将严格遵守法律、法规、规范性文件关于股东持股及股份变动（包括减持）的有关规定，规范诚信履行股东的义务。在持股期间，若股份锁定和减持的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

（4）若本人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本人将依法承担相应的责任。

注4：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《关于资产权属瑕疵事项的承诺函》，主要内容如下：

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（1）公司存在租赁厂房及厂房所在土地未取得权属证书的情况。本人承诺，自本承诺函出具之日起，若公司因租赁瑕疵事项被有关政府主管部门要求收回土地或房屋、责令搬迁、处以任何形式的处罚或承担任何形式的法律责任，或因土地或房屋瑕疵的整改而发生的任何损失或支出，本人将对公司因此而导致、遭受、承担的任何损失、损害、索赔、成本和费用予以全额补偿，使公司免受损失。

（2）公司存在部分租赁物业未办理租赁备案的情况。本人承诺，自本承诺函出具之日起，若公司因租赁物业未办理租赁备案而遭受任何损失，本人将赔偿/补偿公司或其子公司由此遭受的损失。

（3）公司子公司湖南埃普特医疗器械有限公司向北京丰宝恒投资有限公司租赁的房屋所在的土地性质为划拨用地。本人承诺，自本承诺函出具之日起，若湖南埃普特医疗器械有限公司因租赁上述房屋而遭受任何损失，本人将赔偿/补偿公司或其子公司由此遭受的损失。

注5：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵《关于首次公开发行A股股票并在科创板上市后持股意向及减持意向的承诺函》，主要内容如下：

（1）持续看好公司业务前景，全力支持公司发展，拟长期持有公司股票，在锁定期内，将不会出售本次发行上市前直接或间接持有的公司股份。

（2）减持前提：如果在锁定期满后拟减持股票的，将认真遵守中国证监会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，结合公司稳定股价、开展经营、资本运作的需要，审慎制定股票减持计划，在股票锁定期满后逐步减持，且不违反在公司首次公开发行时所作出的公开承诺。

（3）减持价格：若本人所持有的公司A股股份在锁定期届满后两年内减持的，股份减持的价格不低于本次发行上市的A股股票的发行价，每次减持时，应提前三个交易日予以公告，并在相关信息披露文件中披露本次减持的数量、方式、减持价格区间、减持时间区间等。若在本人减持A股股份前，公司已发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项，则本人所持A股股票的减持价格应不低于经相应调整后的发行价。

（4）减持方式：减持方式包括集中竞价交易、大宗交易、协议转让及其他符合中国证监会及证券交易所相关规定的方式。

（5）如未履行上述承诺，将在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉。

（6）如未履行上述承诺，所持有的公司股份自未履行上述承诺之日起6个月内不得减持。

（7）若本人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本人将依法承担相应的责任。

注6：公司及其原控股股东、原实际控制人、董事（不包括独立董事）与高级管理人员出具《关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并上市后稳定股价的预案及约束措施的承诺函》，主要内容如下：

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1、启动稳定股价措施的条件自公司股票上市之日起三年内，每年首次出现公司股票连续20个交易日的收盘价（如果因公司派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，须按照上海证券交易所的有关规定作相应调整，下同）均低于公司最近一期经审计的每股净资产（每股净资产=最近一期经审计的净资产÷公司股份总数，下同）时，为维护广大股东利益，增强投资者信心，维护公司股价稳定，公司将启动稳定公司股价的预案。

2、稳定股价预案的具体措施及顺序当启动稳定股价预案的条件成就时，公司及相关主体将选择如下一种或几种相应措施稳定股价：

（1）公司回购股票公司为稳定股价之目的，采取集中竞价交易方式向社会公众股东回购股份（以下简称“回购股份”），应符合《公司法》《证券法》《上市公司回购社会公众股份管理办法（试行）》《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定》等相关法律、法规及规范性文件的规定，且不应导致公司股权分布不符合上市条件。

公司董事会对回购股份作出决议，公司董事承诺就该等回购事宜在董事会上投赞成票。公司股东大会对回购股份作出决议，该决议须经出席股东大会会议的股东所持表决权的三分之二以上通过，公司控股股东、实际控制人承诺就该回购事宜在股东大会上投赞成票。

公司为稳定股价进行股份回购时，除应符合相关法律、法规及规范性文件的要求之外，还应符合下列各项条件：1、公司回购股份的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产；2、单次回购股份数量不超过公司股本总额的1%；单一会计年度累计回购股份数量不超过公司股本总额的2%；3、公司用于回购股份的资金总额累计不超过公司首次公开发行新股募集资金的总额。

（2）公司控股股东、实际控制人增持公司股票

当下列任一条件成就时，公司控股股东、实际控制人应在符合相关法律、法规及规范性文件的条件和要求的前提下，对公司股票进行增持：1、公司无法实施回购股票或回购股票议案未获得公司股东大会批准；2、公司回购股份方案实施完毕之次日起的连续10个交易日每日公司股票收盘价均低于最近一期经审计的每股净资产；3、公司回购股份方案实施完毕之次日起的3个月内启动稳定股价预案的条件被再次触发。

控股股东、实际控制人为稳定股价增持公司股票时，除应符合相关法律、法规及规范性文件的要求之外，还应符合下列各项条件：1、控股股东、实

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际控制人增持股份的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产；2、控股股东、实际控制人单次用于增持股份的资金金额不低于其上一会计年度自公司所获得税后现金分红金额的10%；3、控股股东、实际控制人单一会计年度用于增持股份的资金金额累计不超过其上一会计年度自公司所获得税后现金分红金额的30%。

控股股东、实际控制人承诺在增持计划完成后的6个月内不出售所增持的股份。

（3）董事、高级管理人员增持公司股票当下列任一条件成就时，在公司领取薪酬的公司董事（不包括独立董事，下同）、高级管理人员应在符合相关法律、法规及规范性文件的条件和要求的前提下，对公司股票进行增持：1、控股股东、实际控制人增持股份方案实施完毕之次日起的连续10个交易日每日公司股票收盘价均低于最近一期经审计的每股净资产；2、控股股东、实际控制人增持股份方案实施完毕之次日起的3个月内启动稳定股价预案的条件被再次触发。有增持公司股票义务的公司董事、高级管理人员为稳定股价增持公司股票时，除应符合相关法律、法规及规范性文件的要求之外，还应符合下列各项条件：1、增持股份的价格不超过公司最近一期经审计的每股净资产；2、用于增持股份的资金不少于董事、高级管理人员上一年度税后薪酬总和的10%，但不超过董事、高级管理人员上一年度税后薪酬总和的30%。

有增持公司股票义务的公司董事、高级管理人员承诺，在增持计划完成后的6个月内将不出售所增持的股份。公司未来若有新选举或新聘任的董事（不包括独立董事）、高级管理人员且其从公司领取薪酬的，均应当履行公司在首次公开发行股票并上市时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。

3、稳定股价措施的启动程序

（1）公司回购股票的启动程序1）公司董事会应在上述公司回购股份启动条件触发之日起的15个交易日内作出回购股份的决议；2）公司董事会应在作出回购股份决议后的2个交易日内公告董事会决议、回购股份预案，并发布召开股东大会的通知；3）公司应在股东大会作出决议并履行相关法定手续之次日起开始启动回购，并在90个交易日内实施完毕；4）公司回购股份方案实施完毕后，应在2个交易日内公告公司股份变动报告，回购的股份按照董事会或股东大会决定的方式处理。

（2）控股股东、实际控制人、董事（不包括独立董事）、高级管理人员增持公司股票的启动程序

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1）公司董事会应在控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员增持公司股票条件触发之日起2个交易日内发布增持公告；2）控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员应在作出增持公告并履行相关法定手续之次日起开始启动增持，并在90个交易日内实施完毕。

4、稳定股价预案的终止条件自公司股价稳定方案公告之日起，若出现以下任一情形，则视为本次稳定股价措施实施完毕及承诺履行完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：

（1）公司股票连续10个交易日的收盘价均高于公司最近一期经审计的每股净资产；

（2）公司继续回购股票或控股股东、实际控制人、董事（不包括独立董事）、高级管理人员增持公司股份将导致公司股权分布不符合上市条件；

（3）继续增持股票将导致控股股东、实际控制人及/或董事及/或高级管理人员需要履行要约收购义务且其未计划实施要约收购。

5、约束措施

（1）公司将提示及督促公司的控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员（包括公司现任董事、高级管理人员，以及在本预案承诺签署时尚未就任的或者未来新选举或聘任的董事、高级管理人员）严格履行在公司首次公开发行股票并上市时公司、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员已作出的关于股价稳定措施的相应承诺。

（2）公司自愿接受证券监管部门、证券交易所等有关主管部门对股价稳定预案的制订、实施等进行监督，并承担法律责任。在启动股价稳定措施的前提条件满足时，且不存在不可抗力的情形下，如果公司、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员未采取上述稳定股价的具体措施的，公司、控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员承诺接受以下约束措施：

1）若公司违反上市后三年内稳定股价预案中的承诺，则公司应：①在公司股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉，并提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；②因未能履行该项承诺造成投资者损失的，公司将依法向投资者进行赔偿。

2）若控股股东、实际控制人违反上市后三年内稳定股价预案中的承诺，则控股股东、实际控制人应：①在公司股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向其他股东和社会公众投资者道歉，并提出补充承诺或者替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；②控股股东、实际控制人所持限售股锁定期自期满后延长六个月，并将其在最近一个会计年度从公司分得的税后现金股利返还给公司。如未按期返还，公司可以从之后发放的现金股利中扣发，直至扣减金额累计达到应履行稳定股价义务的最近一个会计年度从公司已分得的税后现金股利总额。

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3）若有增持公司股票义务的公司董事、高级管理人员违反上市后三年内稳定股价预案中的承诺，则该等董事、高级管理人员应：①在公司股东大会及中国证监会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉，并提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；

②公司应当自相关当事人未能履行稳定股价承诺当月起，扣减其每月税后薪酬的20%，直至累计扣减金额达到应履行稳定股价义务的最近一个会计年度从公司已获得税后薪酬的20%。

注7：公司出具《股份回购和股份购回的措施和承诺》，主要内容如下：

（1）启动股份回购及购回措施的条件

本次公开发行完成后，如本次公开发行的招股说明书及其他申报文件被中国证监会、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大且实质性影响的，公司将依法从投资者手中回购及购回本次公开发行的股票以及转让的限售股。

（2）股份回购及购回措施的启动程序

1）若上述情形发生于公司本次公开发行的新股已完成发行但未上市交易的阶段内，则公司将于上述情形发生之日起5个工作日内，将本次公开发行A股的募集资金，按照发行价并加算银行同期存款利息返还已缴纳股票申购款的投资者。

2）若上述情形发生于公司本次公开发行的新股已完成上市交易之后，公司董事会将在中国证监会或其他有权部门依法对上述事实作出最终认定或处罚决定后10个工作日内，制订股份回购方案并提交股东大会审议批准，依法回购本次公开发行的全部新股，按照发行价格加新股上市日至回购日期间的同期银行活期存款利息，或不低于中国证监会对公司招股说明书及其他信息披露材料存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏问题进行立案稽查之日前30个交易日公司股票的每日加权平均价格的算术平均值（公司如有分红、派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权除息事项，前述价格应相应调整），或中国证监会认可的其他价格，通过证券交易所交易系统回购公司本次公开发行的全部新股。

3）当公司未来涉及股份回购时，公司应同时遵守中国证监会及上海证券交易所等证券监管机构的相关规定。

（3）约束措施

1）公司将严格履行在本次发行时已作出的关于股份回购、购回措施的相应承诺。

2）公司自愿接受中国证监会及上海证券交易所等证券监管机构对股份回购、购回预案的制定、实施等进行监督，并承担法律责任。在启动股份回购、购回措施的条件满足时，如果公司未采取上述股份回购、购回的具体措施的，公司承诺接受以下约束措施：

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①在中国证监会指定媒体上公开说明承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因，并提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益。

②因未能履行该项承诺造成投资者损失的，公司将依据证券监管部门或司法机关认定的方式及金额进行赔偿。

注8：原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《股份回购和股份购回的措施和承诺》，主要内容如下：

（1）本次公开发行完成后，如本次公开发行的招股说明书及其他申报文件被中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大且实质性影响的，则本人承诺将极力督促惠泰医疗依法从投资者手中回购及购回本次公开发行的股票以及转让的限售股。

（2）若中国证监会或其他有权部门认定招股说明书及其他信息披露材料所载之内容存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏之情形，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依据证券监管部门或司法机关认定的方式及金额进行赔偿。

注9：公司出具《对欺诈发行上市的股份购回承诺》，主要内容如下：

公司对欺诈发行上市的股份回购及购回事项承诺：

（1）公司保证本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形。

（2）如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的，公司将在中国证监会等有权部门确认后5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。

注10：原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《对欺诈发行上市的股份购回承诺》，主要内容如下：

（1）保证公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行的情形。

（2）如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的，本人将在中国证监会等有权部门确认后5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。

注11：公司及原控股股东、原实际控制人、全体董事、高级管理人员出具《关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市后填补被摊薄即期回报之措施的承诺函》，主要内容如下：

首次公开发行A股股票并在科创板上市完成后，公司股本和净资产都将大幅增加，但鉴于募集资金投资项目有一定的实施周期，净利润可能不会同

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步大幅增长，可能导致公司每股收益、净资产收益率等指标下降，投资者面临公司首次公开发行并在科创板上市后即期回报被摊薄的风险。

（1）公司就上述事项承诺：

为降低本次公开发行摊薄公司即期回报的影响，公司将持续推进多项改善措施，提高公司日常运营效率，降低运营成本、提升公司经营业绩，具体措施如下：

1）增强现有业务板块的竞争力，进一步提高公司盈利能力

公司将进一步积极探索有利于公司持续发展的生产管理及销售模式，进一步拓展国内外客户，以提高业务收入，降低成本费用，增加利润；加强应收账款的催收力度，努力提高资金的使用效率，设计更合理的资金使用方案，控制资金成本，节省公司的财务费用支出；公司也将加强企业内部控制，进一步推进预算管理，优化预算管理流程，加强成本控制，强化预算执行监督，全面有效地控制公司经营和管控风险。

2）加快募投项目建设进度，争取早日实现项目预期效益

本次发行募集资金到位后，公司将加快推进募集资金投资项目建设，争取募投项目早日实现预期效益。同时，公司将根据相关法规和公司募集资金管理制度的要求，严格管理募集资金使用，保证募集资金按照原定用途得到充分有效利用。

3）建立健全持续稳定的利润分配政策，强化投资者回报机制

公司已根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）等规定要求，在充分考虑公司经营发展实际情况及股东回报等各个因素基础上，为明确对公司股东权益分红的回报，进一步细化《公司章程》中关于股利分配原则的条款，增加股利分配决策透明度和可操作性，并制定了《公司上市后三年内股东分红回报规划》。未来，公司将严格执行利润分配政策，在符合分配条件的情况下，积极实施对股东的利润分配，优化投资回报机制。

4）进一步完善公司治理，为公司持续稳定发展提供治理结构和制度保障

公司将严格按照《公司法》《证券法》《上市公司章程指引》等法律、法规和规范性文件的要求，不断完善公司治理结构，确保股东能够充分行使股东权利，董事会能够按照公司章程的规定行使职权，做出科学决策，独立董事能够独立履行职责，保护公司尤其是中小投资者的合法权益，为公司持续稳定地发展提供科学有效的治理结构和制度保障。

（2）公司原实际控制人成正辉、成灵就上述事项承诺：

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1）本人将严格执行关于上市公司治理的各项法律、法规及规章制度，保护公司和公众股东的利益，不越权干预公司的经营管理活动。2）本人承诺不以任何方式侵占公司的利益，并遵守其他法律、行政法规、规范性文件的相关规定。3）本人承诺切实履行前述承诺，若本人违反前述承诺或拒不履行前述承诺的，本人将在股东大会及中国证监会指定报刊公开作出解释并道歉，并接受中国证监会和证券交易所对本人作出相关处罚或采取相关管理措施；对公司或股东造成损失的，本人将依法给予补偿。4）若上述承诺适用的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则本承诺人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

（3）公司全体董事、高级管理人员就上述事项承诺：

1）本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；2）本人承诺约束并控制本人的职务消费行为；3）本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动；4）本人同意，由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；5）本人同意，如公司未来拟对本人实施股权激励，公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；6）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反前述承诺或拒不履行前述承诺的，本人将在股东大会及中国证监会指定报刊公开作出解释并道歉，并接受中国证监会和证券交易所对本人作出相关处罚或采取相关管理措施；对公司或股东造成损失的，本人将依法给予补偿。

7）若上述承诺适用的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求发生变化，则本承诺人愿意自动适用变更后的法律、法规、规范性文件、政策及证券监管机构的要求。

注12：公司出具《关于利润分配政策的承诺》，主要内容如下：

根据《公司法》《公司章程（草案）》、中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号—上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）等相关法律法规的规定，公司就利润分配政策承诺如下：

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（1）利润分配原则公司的利润分配政策保持连续性和稳定性，同时兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展，公司优先采用现金分红的利润分配方式。

（2）利润分配方式公司可以采用现金、股票或现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配股利。

（3）现金分红条件1）公司该年度的可分配利润（即公司弥补亏损、提取法定公积金、盈余公积金后所余的税后利润）为正值。2）审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告。3）公司无重大投资计划或者重大现金支出（募集资金项目除外）。重大投资计划或重大现金支出是指以下情形之一：

①公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的10%，且超过人民币1,000万元；

②公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的10%，且超过人民币1,000万元。

（4）现金分红比例董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；

（5）发放股票股利的条件

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若公司营业收入快速成长，且董事会认为公司股票价格与股本规模不匹配时，可以在满足上述现金分红的情况下，提出实施股票股利分配预案，经董事会、监事会审议通过后，提交股东大会审议批准。公司股利分配不得超过累计可供分配利润的范围。

（6）利润分配时间间隔

在满足上述第3款条件下，公司原则上每年度进行一次分红。公司董事会可以根据公司当期的盈利规模、现金流量状况、发展阶段及资金需求状况，提议公司进行中期分红。

若公司违反上述承诺，公司将承担相应的法律责任。

注13：公司出具《关于招股书真实、准确、完整并依法承担赔偿或赔偿责任的承诺》，主要内容如下：

公司就本次发行上市招股说明书和全套申报文件真实性、准确性、完整性承诺：

（1）公司保证招股说明书、全套申报文件的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。若招股说明书、全套申报文件及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，公司将依法赔偿投资者损失。

（2）若招股说明书、全套申报文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后，公司将依法回购公司首次公开发行的全部新股，回购价格为下列两者中的孰高者：1）新股发行价格加新股上市日至回购要约发出日期间的同期银行活期存款利息或2）中国证监会或其他有权部门对招股说明书、全套申报文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏进行立案稽查之日前30个交易日公司股票的每日加权平均价格的算术平均值。

（3）若公司未能完全有效地履行上述承诺，公司将采取以下措施予以约束：1）公司将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。

注14：公司原实际控制人出具《关于招股书真实、准确、完整并依法承担赔偿或赔偿责任的承诺》，主要内容如下：

（1）本人保证招股说明书、全套申报文件的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。若招股说明书、全套申报文件及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。

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（2）若招股说明书、全套申报文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后，除公司将依法回购公司首次公开发行的全部新股外，本人将购回已转让的原限售股份，回购价格为下列两者中的孰高者：1）新股发行价格加新股上市日至回购要约发出日期间的同期银行活期存款利息或2）中国证监会或其他有权部门对招股说明书、全套申报文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏进行立案稽查之日前30个交易日公司股票的每日加权平均价格的算术平均值。

（3）若本人未能完全有效地履行上述承诺，本人将采取以下措施予以约束：1）本人将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。

注15：公司董事、监事、高级管理人员出具《关于招股书真实、准确、完整并依法承担赔偿或赔偿责任的承诺》，主要内容如下：

（1）本人保证招股说明书、全套申报文件的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。若招股说明书、全套申报文件及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失。

（2）若招股说明书、全套申报文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，或存在以欺骗手段骗取发行注册的情形，在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后，除公司将依法回购公司首次公开发行的全部新股外，本人将购回已转让的原限售股份，回购价格为下列两者中的孰高者：1）新股发行价格加新股上市日至回购要约发出日期间的同期银行活期存款利息或2）中国证监会或其他有权部门对招股说明书、全套申报文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏进行立案稽查之日前30个交易日公司股票的每日加权平均价格的算术平均值。

（3）若本人未能完全有效地履行上述承诺，本人将采取以下措施予以约束：1）本人将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉并及时、充分披露相关承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的具体原因；2）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；3）如违反相关承诺给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者的损失。

注16：公司出具《关于未履行相关公开承诺约束措施承诺函》，主要内容如下：

（1）本公司在招股说明书中公开作出的相关承诺中已经包含约束措施的，则以该等承诺中明确的约束措施为准；若本公司违反该等承诺，本公司同意采取该等承诺中已经明确的约束措施。

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（2）本公司在招股说明书中公开作出的相关承诺中未包含约束措施的，若本公司非因不可抗力原因导致未能完全或有效履行该等承诺，则同意采取如下约束措施：

1）本公司将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会投资者道歉；

2）本公司将按照有关法律法规的规定及监管部门的要求承担相应责任；

3）若因本公司未能履行上述承诺事项导致投资者在证券交易中遭受损失，本公司将依法向投资者赔偿损失；

4）本公司未完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前，本公司不得以任何形式向本公司之董事、监事、高级管理人员增加薪资或津贴；

5）其他根据届时相关规定可以采取的措施。

注17：公司原控股股东、原实际控制人、股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员出具《关于未履行相关公开承诺约束措施承诺函》，主要内容如下：

（1）本企业/本人在招股说明书中公开作出的相关承诺中已经包含约束措施的，则以该等承诺中明确的约束措施为准；若本企业/本人违反该等承诺，本企业/本人同意采取该等承诺中已经明确的约束措施。

（2）本企业/本人在招股说明书中公开作出的相关承诺中未包含约束措施的，若本单位/企业/人违反该等承诺，则同意采取如下约束措施：

1）如果本企业/本人未能完全有效地履行承诺事项中的各项义务和责任，本企业/本人将在惠泰医疗的股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上及时披露未履行承诺的详细情况、原因并向股东和社会公众投资者道歉。

2）如本企业/本人未能履行相关承诺事项，惠泰医疗有权在前述事项发生之日起10个交易日内，停止对本企业/本人进行现金分红，并停发本企业/本人应在惠泰医疗领取的薪酬、津贴（如有），直至本单位/企业/人履行相关承诺。

3）如本企业/本人因未履行相关承诺事项而获得收益的，所获收益归惠泰医疗所有。本企业/本人在获得收益或知晓未履行相关承诺事项的事实之日起5个交易日内，应将所获收益支付给惠泰医疗指定账户。

4）如本企业/本人因未履行或未及时履行相关承诺导致投资者受到损失的，本企业/人同意依法赔偿投资者的损失。

注18：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《关于避免同业竞争的承诺函》，主要内容如下：

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（1）截至本承诺函出具之日，本承诺人及本承诺人所控制的、除公司及其控股企业以外的其他企业，目前均未以任何形式从事与公司（含其子公司，下同）的主营业务构成或可能构成直接或间接竞争关系的业务或活动，亦未直接或间接拥有与公司构成或可能构成竞争的其他企业、经济组织的权益。

（2）本承诺人承诺在作为公司实际控制人期间：

1）不会在中国境内或境外，以任何方式直接或间接从事与公司相竞争的业务；也不通过投资、持股、参股、联营、合作、技术转让或其他任何方式参与公司相竞争的业务；不向业务与公司相同、类似或任何方面与公司构成竞争的公司、企业或其他组织提供客户信息等商业秘密或以其他任何形式提供业务上的帮助。

2）如本承诺人及本承诺人控制的企业被认定与公司存在同业竞争，本承诺人将或促使本承诺人所控制的企业将该涉嫌同业竞争的企业转让给无关联第三方或公司或终止该企业的经营；如从任何第三方获得的任何商业机会与公司经营的业务有竞争或可能有竞争，则本承诺人将立即通知公司，并尽力将该商业机会让予公司。

3）如违反上述承诺的，承诺人将立即停止与公司构成竞争之业务，并采取必要措施予以纠正补救；同时对因承诺人未履行本承诺函所作的承诺而给公司及其他股东造成的一切损失和后果承担赔偿责任。

本承诺函自本次发行上市之日起生效，在本人作为公司实际控制人期间持续有效。

注19：公司原实际控制人成正辉、成灵出具《关于规范和减少关联交易的承诺函》，主要内容如下：

（1）本人控制的其他企业与公司及其控股子公司之间不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易；本人及本人控制的其他企业将尽量减少并避免与公司及其控股子公司之间的关联交易；对于确有必要且无法避免的关联交易，保证按照公平、公允和等价有偿的原则进行，依法签署相关交易协议，并按相关法律法规以及规范性文件的规定履行交易程序及信息披露义务，保证不通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。

（2）作为公司实际控制人期间，本人及本人控制的其他企业将严格遵守《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员会、上海证券交易所关于规范上市公司与关联企业资金往来的相关规定。

（3）遵守公司《公司章程》《关联交易管理制度》的规定，不利用控股股东的地位影响公司的独立性，保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利润、谋取其他任何不正当利益或使公司承担任何不正当的义务。

（4）若本承诺人违反上述承诺给公司或投资者造成损失的，本承诺人将依法承担相应的责任。

/

本承诺函自本次发行上市之日起生效，在本人作为惠泰医疗实际控制人期间持续有效。注20：公司原控股股东、原实际控制人成正辉及原共同实际控制人成灵出具《关于社会保险和住房公积金的承诺函》，主要内容如下：

若公司或其控股子公司因本次发行上市前未按时足额为员工缴纳各项社会保险金及住房公积金、或因本次发行上市前委托第三方为员工缴纳各项社会保险金及住房公积金被有关政府部门/司法机关依法认定需要补缴或者被追缴的，或因此被有关部门处以罚款、滞纳金或被追究其他法律责任，本人承诺将承担由此产生的所有补缴款项、罚款、滞纳金及其他支出，并承诺此后不向公司及/或其控股子公司追偿。注21:公司原控股股东、原实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员出具《关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺函》，主要内容如下：

（l）本次发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。本人对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

（2）若本次发行的招股说明书及其他信息披露资料被中国证监会、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，则本人将依法赔偿投资者的直接经济损失。投资者的直接经济损失根据公司与投资者协商确定的金额，或者依据证券监督管理部门、司法机关认定的方式或金额确定。

（3）在公司收到上述认定文件后2个交易日内，本人将促使公司及相关方就该等事项进行公告，并在前述事项公告后及时公告相应的赔偿损失的方案的制定和进展情况。

（4）若上述公司赔偿损失承诺未得到及时履行，本人将促使公司及时进行公告，并促使公司在定期报告中披露公司及实际控制人、董事、监事、高级管理人员关于公司赔偿损失等承诺的履行情况以及未履行承诺时的补救及改正情况。

上述承诺为本人的真实意思表示，本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。若违反上述承诺，本人将依法承担相应责任。

注22:公司出具《关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺函》，主要内容如下：

（l）本次发行的招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。公司对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。

（2）若本次发行的招股说明书及其他信息披露资料被中国证监会、证券交易所或司法机关认定为有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，则公司将

/

依法赔偿投资者的直接经济损失。投资者的直接经济损失根据公司与投资者协商确定的金额，或者依据证券监督管理部门、司法机关认定的方式或金额确定。

（3）在本公司收到上述认定文件后2个交易日内，本公司及相关方将就该等事项进行公告，并在前述事项公告后及时公告相应的赔偿损失的方案的制定和进展情况。

（4）若上述公司赔偿损失承诺未得到及时履行，公司将及时进行公告，并将在定期报告中披露公司及实际控制人、董事、监事、高级管理人员关于公司赔偿损失等承诺的履行情况以及未履行承诺时的补救及改正情况。

上述承诺为公司的真实意思表示，公司自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督。若违反上述承诺，公司将依法承担相应责任。

注23:公司控股股东深迈控及其控股股东迈瑞医疗出具承诺如下：

为保证惠泰医疗独立性，深迈控及其控股股东迈瑞医疗已出具承诺如下:

“1、本公司保证上市公司在人员、资产、财务、机构及业务方面继续与本公司及本公司控制的其他下属企业（不包括惠泰医疗及其控制的企业，以下统称“下属企业”）完全分开，保持上市公司在人员、资产、财务、机构及业务方面的独立。

2、本公司严格遵守法律、法规、规章、规范性文件中关于上市公司独立性的相关规定，依法行使股东权利、履行股东义务，不利用控股股东地位违反上市公司规范运作程序、干预上市公司经营决策、损害上市公司及其股东尤其是中小股东的合法权益。

3、本公司及下属企业保证不以任何方式占用上市公司及其控制的企业的资金。

4、本承诺函自深迈控成为控股股东之日起生效，直至深迈控不再是上市公司的控股股东时终止；若上市公司适用的法律、法规、规章及规范性文件的规定对某项承诺内容无要求时，则相应部分承诺自行终止。如因本公司未履行在本承诺函中所作的承诺给上市公司造成损失的，本公司将依法赔偿上市公司的实际损失。”

为避免潜在的同业竞争、保护上市公司及中小股东的合法权益，深迈控及其控股股东迈瑞医疗已出具承诺如下：

“1、本次交易完成后，本公司及下属企业将积极避免与上市公司新增同业竞争业务，不直接或间接从事与上市公司主营业务产生实质竞争关系的业务。

2、本公司保证严格遵守法律、法规、规章、规范性文件以及上市公司章程及其相关管理制度的规定，不利用上市公司控股股东的地位谋求不正当利

/

益，损害上市公司及其股东尤其是中小股东的合法权益。

3、本承诺函自深迈控成为控股股东之日起生效，直至深迈控不再是惠泰医疗的控股股东时终止；若上市公司适用的法律、法规、规章及规范性文件的规定对某项承诺内容无要求时，则相应部分承诺自行终止。如因本公司未履行在本承诺函中所作的承诺给上市公司造成损失的，本公司将依法赔偿上市公司的实际损失。”

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

/

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

单位：元币种：人民币

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

/

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

3、临时公告未披露的事项

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

说明：2024年4月，公司控股股东变更为深迈控，实际控制人变更为李西廷先生和徐航先生（共同控制），根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定，深圳市鹏瑞发展控股集团有限公司莱佛士酒店分公司与深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司为公司关联方，追加确认公司2023年5月至2024年4月与上述关联方发生的交易为关联交易。上述交易为公司与关联方在报告期内发生的交易。

/

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

√适用□不适用

/

报告期内，公司控股子公司深圳皓影医疗科技有限公司分别与上海惠深创业投资中心（有限合伙）、上海惠圳创业投资中心（有限合伙）、上海惠股企业管理中心（有限合伙）签订借款合同，利率水平不高于中国人民银行规定的同期贷款基准利率，且公司对该项财务资助无相应担保，详细信息如下：

单位：元币种：人民币

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

□适用√不适用

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

□适用√不适用

/

其他情况

□适用√不适用

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

/

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明

√适用□不适用截至报告期末超募资金累计投入进度超100%系超募资金理财收益及利息收入投入所致。

/

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

注：“血管介入类医疗器械产业化升级项目”及“补充流动资金项目”截至期末累计投入金额超过承诺投入金额的差额系理财收益及利息收入投入导致。

/

说明：（1）截至2024年9月30日，“血管介入类医疗器械产业化升级项目”已完成全部建设且达到预定可使用状态。公司于2024年12月12日分别召开了第二届董事会第二十次会议和第二届监事会第十七次会议，审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》，同意公司将募集资金投资项目“血管介入类医疗器械产业化升级项目”予以结项，并将该项目节余募集资金永久补充流动资金（实际金额以资金转出当日募集资金专户余额为准）。具体情况详见公司于2024年12月14日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的公告》（公告编号：

2024-054）。另外，公司同步将“补充流动资金”项目结项，并将该项目节余资金38,626.12元（系由银行利息形成）永久性补充流动资金。（

）公司于2024年

月

日分别召开了第二届董事会第二十次会议和第二届监事会第十七次会议，审议通过了《关于部分募投项目延期及调整投资金额的议案》，为了更好地发挥募集资金的使用效益，根据公司实际情况，经过谨慎的研究论证，公司决定将“血管介入类医疗器械研发项目”达到预定可使用状态的时间再次延期至2025年12月，并缩减该项目募集资金承诺投资总额300万元。2025年1月6日，公司召开2025年第一次临时股东大会，审议通过了《关于部分募投项目延期及调整投资金额的议案》。具体情况详见公司于2024年

月

日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于部分募投项目延期及调整投资金额的公告》（公告编号：2024-053）。

/

2、超募资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明无

4、其他

√适用□不适用

公司于2024年12月12日召开了第二届董事会第二十次会议和第二届监事会第十七次会议，审议通过了《关于使用募集资金及自有资金向全资子公司增资的议案》，同意公司向全资子公司上海宏桐增资70,000.00万元，其中使用募集资金向上海宏桐提供的有息借款43,776.29万元（含截止2024年10月31日，募集资金的利息收益）转为对其增资，使用自有资金增资26,223.71万元。具体情况详见公司于2024年12月14日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于使用募集资金及自有资金向全资子公司增资的公告》（公告编号：2024-055）。

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

/

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

/

2、股份变动情况说明

√适用□不适用

2024年2月2日，公司首次公开发行部分限售股上市流通。本次上市流通的限售股为公司首次公开发行限售股，对应的股东为成正辉先生、成灵先生，本次解除限售并申请上市流通股份数量21,685,469股，限售期为自公司股票上市之日起36个月。具体内容详见公司于2024年1月27日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于首次公开发行部分限售股上市流通的公告》（公告编号：2024-003）。2024年7月3日，公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期第一次归属的股份登记手续已完成，中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具了《证券变更登记证明》。公司股份总数由66,861,357股增加至67,220,020股，注册资本由66,861,357元增加至67,220,020元。具体内容详见公司于2024年7月4日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期第一次归属结果暨股份上市的公告》（公告编号：2024-034）。

2024年7月25日，公司2023年年度权益分派股权登记手续已完成，公司转增股本30,108,695股，公司股份总数由67,220,020股增加至97,328,715股，注册资本由67,220,020元增加至97,328,715元。具体内容详见公司于2024年7月22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司2023年年度权益分派实施公告》（公告编号：2024-036）。

2024年10月28日，公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期第二次归属的股份登记手续已完成，中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具了《证券变更登记证明》。公司股份总数由97,328,715股增加至97,393,764股，注册资本由97,328,715元增加至97,393,764元。具体内容详见公司于2024年10月30日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于公司2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期第二次归属结果暨股份上市的公告》（公告编号：2024-049）。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

√适用□不适用

报告期内，公司股本由66,861,357股增加至97,393,764股，基本每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产相应摊薄。

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

/

(二)限售股份变动情况

√适用□不适用

单位：股

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

/

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

/

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

√适用□不适用

/

单位：股

注：表格中的比例均按照本报告期末公司总股本计算。前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用

/

持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

√适用□不适用

单位：股

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

√适用□不适用

单位：股

注：中信证券投资有限公司参与公司首次公开发行战略配售持有的股票已于2023年度全部减持完毕。

/

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

√适用□不适用

2、自然人

□适用√不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

√适用□不适用2024年4月29日，公司控股股东变更为深圳迈瑞科技控股有限公司。相关事项详见公司于2024年4月30日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于公司控制权变更的公告》（公告编号：2024-026）。

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

/

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

√适用□不适用2024年4月29日，公司实际控制人由成正辉及共同实际控制人成灵，变更为李西廷和徐航。相关事项详见公司于2024年4月30日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于公司控制权变更的公告》（公告编号：2024-026）。

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

/

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例

达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

□适用√不适用

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

/

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

信会师报字[2025]第ZA11468号深圳惠泰医疗器械股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了深圳惠泰医疗器械股份有限公司财务报表，包括2024年12月31日的合并及母公司资产负债表，2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了惠泰医疗2024年12月31日的合并及母公司财务状况以及2024年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于惠泰医疗，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

我们在审计中识别出的关键审计事项汇总如下：

/

四、其他信息

/

惠泰医疗管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括惠泰医疗2024年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估惠泰医疗的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督惠泰医疗的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（一）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（二）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（三）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（四）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对惠泰医疗持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致惠泰医疗不能持续经营。

（五）评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

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（六）就惠泰医疗中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对合并财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

立信会计师事务所中国注册会计师：王法亮（特殊普通合伙）（项目合伙人）

中国注册会计师：周鹏飞中国?上海二〇二五年四月二十一日

二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：深圳惠泰医疗器械股份有限公司

单位：元币种：人民币

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公司负责人：葛昊主管会计工作负责人：戴振华会计机构负责人：桂琦寒

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母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：深圳惠泰医疗器械股份有限公司

单位：元币种：人民币

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