成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露奥沙西泮片获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况药品名称：奥沙西泮片剂型：片剂规格：15mg注册分类：化学药品3类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH08782025受理号：CYHS2400144证书编号：2025S01571药品批准文号：国药准字H20254336审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

范符合性检查。

二、药品的其他相关情况奥沙西泮片主要成份为奥沙西泮，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，适应症：主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有精神抑郁的辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。肌松作用较其他苯二氮?药物为强。

奥沙西泮片最早由美国惠氏公司开发，后美国惠氏公司被辉瑞制药（Pfizer）收购，辉瑞公司于1966年在瑞典上市了该产品，商品名：

Sobril，国家药监局将其公布为参比制剂，该产品未进口中国。奥沙西泮片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品种。国家药监局官网显示，国内最早仅北京益民

家的国产仿制药上市。2025年

月，湖南洞庭的奥沙西泮片按新分类获批上市，视同通过一致性评价，公司为国内第

家按新分类获批上市且视同通过一致性评价的企业。

根据米内网数据显示，2024年中国重点省市公立医院抗焦虑化学药销售金额超过

亿元，而奥沙西泮片2024年销售金额约

1.0044亿元（北京益民独家销售），同比增长

9.58%，在抗焦虑药产品中排名第二位。

三、对公司的影响及风险提示公司奥沙西泮片按化学药品

类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

在产品商业化方面，公司已与江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称“江苏恩华”）就奥沙西泮片签署了《合作协议》。在合作协议约定期限内，公司主要负责奥沙西泮片的生产和供应，江苏恩华独家负责奥沙西泮片在中国大陆区域内的商业化推广。双方优势互补，形成战略合作关系，加快推进奥沙西泮片的市场拓展和临床应用，惠及广大患者。

目前该产品尚未正式开始销售，不会对公司近期业绩产生重大影响。同时，该产品上市后，还将可能受到国家政策、市场环境变化等多种因素影响，该产品可能存在市场推广不及预期的风险，未来销售具有不确定性。敬请广大投资

者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2025年

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