成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露达可替尼片获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况药品名称：达可替尼片剂型：片剂规格：15mg、45mg注册分类：化学药品4类药品有效期：18个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司药品注册标准编号：YBH10652025受理号：CYHS2300478、CYHS2300479证书编号：2025S01426、2025S01427药品批准文号：国药准字H20254222、国药准字H20254223审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况达可替尼片活性成份为达可替尼，适应症：单药用于表皮生长因子受体（EGFR）

号外显子缺失突变或

号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。达可替尼片由Pfizer公司开发，最早于2018年

月在美国上市，2019年

月在国内获批上市。达可替尼片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品种。国家药监局官网显示，已有成都倍特药业的国产仿制药上市，视同通过一致性评价。

根据米内网放大版中国三大终端六大市场药品竞争格局数据显示，目前仅有原研Pfizer公司在销售达可替尼片，该药品2024年销售金额约

1.57亿元。

三、对公司的影响及风险提示

公司达可替尼片按化学药品

类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将按照有关法律法规的规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2025年

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