成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露水合氯醛灌肠剂获得药品注册证书的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况药品名称：水合氯醛灌肠剂剂型：灌肠剂规格：1.34g:0.5g注册分类：化学药品3类药品有效期：24个月上市许可持有人：成都硕德药业有限公司生产企业：成都硕德药业有限公司药品注册标准编号：YBH09012025受理号：CYHS2302523证书编号：2025S01287药品批准文号：国药准字H20254101审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

二、药品的其他相关情况水合氯醛灌肠剂主要成份为水合氯醛，适应症：儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。

水合氯醛灌肠剂由久光製薬株式会社开发，2003年

月在日本获批上市，原研产品未进口中国。水合氯醛灌肠剂于2016年被列入了国家卫健委发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，并且属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品种。国家药监局官网显示，国内仅有特丰制药

家的国产仿制药上市，视同通过一致性评价，公司为国内第

家获批上市且视同通过一致性评价的企业。米内重点省市公立医院数据显示，水合氯醛2024年Q1-Q3销售额约1,481万元，同比增长

57.04%，其中水合氯醛灌肠剂销售额为

万元。

三、对公司的影响及风险提示公司水合氯醛灌肠剂按化学药品

类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，提升公司在麻醉镇痛领域的核心竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将按照有关法律法规的规定履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会2025年

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