招商证券股份有限公司关于江苏硕世生物科技股份有限公司2022年半年度持续督导跟踪报告根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定，招商证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“硕世生物”、“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责硕世生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导半年度报告书。

一、持续督导工作情况

保荐机构对硕世生物的内控制度的设计、实施和有效性进行了核查，硕世生物的内控制度符合相关法规要求并得到了有效执行，能够保证公司的规范运行

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

无。

三、重大风险事项

公司面临的风险因素主要如下：

（一）核心竞争力风险

1、新产品研发风险

公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。

传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。

临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础

研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。

综上，公司在新产品开发方面，可能会由于前瞻不足、判断失误、投入大、环节多、周期长等诸多因素影响，而导致研发失败或终止，对公司的发展将造成不利影响。

2、核心技术失密风险

在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。

3、核心技术人员流失风险

拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。

（二）经营风险

1、市场竞争加剧的风险

尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

2、产品价格下降的风险

根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。

3、经销商管理风险

公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。

4、联动销售业务经营风险

由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。

（三）财务风险

1、应收账款回收风险

随着公司业务规模的不断扩大，公司应收账款也出现较快增长，本持续督导期末应收账款净值达89,374.02万元。若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影响。

2、税收优惠政策变化的风险

公司于2019年12月6日通过高新技术企业资格复审，取得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局颁发的高新技术企业证书，证书编号为GR201932009422，证书有效期三年。2022年度公司已向相关部门提交了高新技术企业复审相关资料，但是尚未取得高新技术企业证书，若不能按计划取得相关证书，公司将不能享受低税率的税收优惠政策，经营业绩将受到不利影响。

（四）行业风险

国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。

（五）宏观环境风险

公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境和全球新冠疫情形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。

（六）其他重大风险

公司本持续督导期内业绩大幅增长为新冠疫情所致，具有一定偶发性，未来业绩的高增长存在不可持续性的风险。因新冠疫情爆发，公司新冠检测试剂销量大幅增加，同时带动了检测仪器、核酸提取试剂等新冠相关产品销量大幅增长，引致业绩大幅增长。但新冠疫情导致公司业绩增长具有偶发性，未来业绩的高增

长存在不可持续性的风险。

1、对于新冠疫情导致的突发公共卫生事件持续时间具有不确定性，如果疫情得到有效控制，公司新冠检测试剂及相关产品的销量将会有所下降，公司非新冠类原有产品能否弥补新冠检测产品的销量，未来能否保持近两年的增长速度，具有较大的不确定性；

2、国内越来越多的地区开始实施新冠产品集中采购，市场供给的增加以及集中采购的推广，导致市场竞争加剧，价格下降，将导致新冠检测产品的利润空间下降。

除上述因素外，公司不存在其他重大风险事项。

四、重大违规事项

2022年1-6月，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

2022年1-6月，公司主要财务数据如下：

单位：万元

2022年1-6月，公司主要财务指标如下：

单位：元/股

上述主要财务指标的变动原因如下：

1、营业收入较上年同比增长188.88%，主要系2022年上半年国内多地新冠疫情反复，部分地区新冠核酸检测成为常态，带动公司新冠核酸检测试剂、核酸提取试剂和仪器收入增长所致；

2、归属于上市公司股东的净利润同比增长145.71%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长147.59%，主要系营业收入同比大幅增长所致；同时随着国内越来越多的地区开始实施新冠产品集中采购以及市场供给的增加，市场竞争加剧，销售价格下降，利润空间下降，进而导致归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长率小于收入的增长率；

3、2022年1-6月经营活动产生的现金流量净额同比增长2,558.90%，主要系2022年上半年公司加大货款回收力度，带动销售回款增加所致；

4、2022年6月30日归属于上市公司股东的净资产较2021年12月31日增长25.52%，总资产较2021年12月31日增长27.94%，主要系归属于上市公司股东的净利润增长所致；

5、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别同比上涨145.79%、145.79%、147.74%，主要系本期净利润大幅上涨所致；

6、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率

分别增加13.40个、13.50个百分点，主要系本期净利润大幅上涨所致；

7、研发投入占营业收入的比例减少0.01个百分点，未发生重大变化。综上，公司2022年1-6月主要财务指标变动具备合理性。

六、核心竞争力的变化情况

公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。公司采用直销和经销相结合的销售模式，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。

2022年1-6月，公司核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

1、研发支出及变化情况

2022年1-6月，公司研发支出为10,553.13万元，较上年同期研发支出增长

187.72%；研发支出占营业收入的比重达到3.23%，与上年同期研发支出占营业收入的比例基本持平。

2、研发进展

2022年1-6月，公司各在研项目如期开展，进展正常，并取得相应的研发成果。

本期持续督导期内，公司新获取医疗器械产品备案9项，新获取实用新型专利1项，软件著作权2项。截至2022年6月30日，公司已取得91项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第Ⅲ类医疗器械注册证22项，第Ⅱ类医疗器械注册证15项；已取得国内授权专利58项，其中发明专利22项，实用新型专利34项，外观专利2项；自主开发取得23项软件著作权。公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE、泰国FDA、澳大利亚药品管理局、巴西卫生监管局、俄联邦居民健康与社会发展监督部、英国等多国和地区的认证，通过美国FDA的紧急使用授权、被列入世界卫生组织应急使用清单；公司新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE、英国、马其顿卫生部、委内瑞拉卫生与社会发展部、以色列卫生部、塞尔维亚卫生部等多个国家和地区认证。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

1、募集资金使用情况

截至2022年6月30日，公司累计使用募集资金人民币44,193.23万元，其中以前年度累计使用募集资金33,817.70万元，2022年1-6月使用募集资金合计10,375.53万元。公司募集资金使用及结余情况如下：

单位：万元

2、募集资金结余情况

截至2022年6月30日，公司募集资金账户余额为人民币19,886.37万元，

其中使用闲置资金进行现金管理金额为17,000.00万元。

公司2022年上半年募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

截至2022年6月30日，硕世生物控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有公司股份情况如下：

除上述人员外，公司其他董事、监事、高级管理人员未持有公司股份。因公司控股股东及其合伙人之间的诉讼纠纷，被申请诉前财产保全，法院已对闰康生物持有的公司的400万股份进行冻结，相关案件尚未审理完毕。除控股股东闰康生物被冻结400万股外，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项无。