江苏硕世生物科技股份有限公司关于公司产品获得美国FDA紧急使用授权的公告
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江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”）产品新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年6月18日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergency UseAuthorization”），具体信息如下:
一、 证书基本信息
| 获批主体 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit |
| 预期用途 | 新型冠状病毒疑似感染者的鼻咽拭子、口咽拭子、前鼻拭子、中鼻拭子、鼻腔抽吸物、鼻腔洗液、肺泡灌洗液以及痰液中SARS-CoV-2核酸的定性检测 |
| 使用范围 | 仅限紧急状态下授权实验室使用 |
| 使用期限 | 根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款终止或撤销EUA之前有效。 |
二、 对公司的影响
公司上述产品取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，可以在美国市场合法销售，对公司新冠检测产品在美国市场的推广和销售起到推动作用。此前，公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，详见公司于2020 年 4月 20 日在上海证券交易所网站披露的《江苏硕世生物科技股份有限公司关于取得产品注册证书的公告》（公告编号：
2020-012）。
三、 风险提示
上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束后，公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。上述产品的实际销售情况受到相关海外市场政策环境、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素影响，且未来公司业务的推广效果、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
2020年6月20日