江苏硕世生物科技股份有限公司

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、

第四层办研区

首次公开发行股票并在科创板上市

招股意向书

保荐人（主承销商）

深圳市福田区福田街道福华一路111号招商证券大厦

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发行人声明

发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

发行人控股股东、实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。

发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。

保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。

中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

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本次发行概况

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重大事项提示本重大事项提示仅对发行人特别事项及重大风险做扼要提示。公司提请投资者关注以下重大事项并认真阅读招股意向书“风险因素”一章节的全部内容：

一、本次发行方案

本次发行前发行人总股本4,396万股，本次拟发行不超过1,466万股，全部为新股发行，原股东不公开发售股份。最终发行数量由董事会根据届时实际情况予以确定，并以中国证券监督管理委员会、上海证券交易所及其他有权部门审核的数量为准。具体发行方案详见本招股意向书“第三节 本次发行概况”之“一、本次发行的基本情况”。

二、本次发行的相关重要承诺

本次发行相关责任方作出的重要承诺详见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“四、承诺情况”。

三、滚存利润的分配安排

根据公司2019年第一次临时股东大会决议，本次发行前的滚存利润由发行后新老股东按照本次发行后的股份比例共同享有。

四、填补被摊薄即期回报的措施及承诺

公司本次拟向社会公众公开发行新股数量不超过1,466万股，发行后股本规模将有所增加。募集资金投资项目从投入到产生效益需要一定的时间，建设期间股东回报还是主要通过现有业务实现。如发行完成后当年公司实现的净利润增幅不能超过发行后公司加权股本的增幅，则公司发行完成后当年每股收益将低于上年度，导致公司即期回报被摊薄。公司拟采取的填补被摊薄即期回报的措施及承诺详见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“四、承诺情况”之“（五）填补被摊薄即期回报的措施及承诺”。发行人填补回报措施不等于对发行人未来利润作出保证。

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五、利润分配政策和未来分红规划

根据中国证监会《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）及国务院《关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》等相关法律、法规及规范性文件的要求，公司制定了上市后的利润分配政策，详见本招股意向书“第十节 投资者保护”之“四、承诺情况”之“（六）利润分配政策的承诺”。

六、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险

本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股意向书第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定。发行人特别提醒投资者关注以下风险因素：

（一）新产品研发风险

公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，报告期内产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。

传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。

临床相关方面，公司产品包括HPV检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等，应用集中于妇产科、儿科。未来，公司将集中于现有优势领域，进行新产品的研发，并布局液体活检、POCT等。公司从事的体外诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，才能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为1-2年，任何一个过程

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未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。由于新产品开发及新业务拓展具有投入大、环节多、周期长等特点，容易受到诸多不可预测因素的影响，若公司不能对行业技术发展趋势做出前瞻性判断、精准把握市场需求的变化并作出快速响应，产品不能适应客户的要求，丧失市场竞争力，对公司的发展将造成不利影响。

（二）HPV定量产品商业化不及预期的风险

公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）与公司自主研发的全自动核酸提取分液工作站、HPV分型定量报告软件与外购实时荧光定量PCR仪组成“硕世21HPV分型定量检测系统”。该系统中，病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）用于HPV分型检测，HPV核酸分型定量分析软件与检测试剂盒配套用于病毒载量的定量分析。

对HPV进行分型定量只是提高HPV检测特异性的技术手段之一，其他用于提升HPV检测特异性的技术还包括：p16/ki67（细胞学双染，进一步提升细胞学检查的客观性）、宿主细胞或病毒甲基化（特别推荐跟HPV自采样结合）、宿主或病毒新一代测序基因组分析等。

截至本招股意向书签署日，发行人HPV检测领域的收入来源为检测试剂盒的收入。公司注册号为苏械注准20152700105的HPV核酸分型定量分析软件V1.0主要配套人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）应用于HPV病毒载量与宫颈癌相关性的科学研究，尚未实现收入。2015年11月26日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》后，硕世生物及时根据此项政策，于2016年启动大规模临床验证试验，研究人群超过1.3万人，预计2020年完成3年随访研究，再根据研究数据申报相应临床预期用途的新注册证。该临床验证试验中，除了验证指导原则要求的ASC-US人群分流、联合筛查和初筛三种预期临床用途，还将拓展HPV16型外其他高风险特异基因型病毒载量的临床注册申报。

相关临床试验完成后，公司能否取得HPV16型外其他型别定量软件的注册、取得相关注册证后在临床上的应用推广进展、其他用于提升HPV检测特异性的

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技术及产品的发展情况等均存在不确定性，相关不确定性可能导致发行人HPV定量分析软件无法实现较好的收益。公司提请投资者关注HPV定量产品商业化不及预期，无法实现较好收益的风险。

（三）市场竞争加剧的风险

传染病检测方面，由于疾控中心对产品质量、供货及时性要求较高，市场参与者数量相对不多，竞争格局较为稳定。临床方面，目前公司产品主要包括HPV检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等，相关产品的市场化程度较高，国内外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。外国公司、上市公司等凭借产品先发优势、技术先进的试剂与配套仪器等优势，在国内的三级医院等高端产品市场处于优势地位。而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，企业规模较小，尚未形成稳定的市场格局，国内龙头企业在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

（四）行业监管政策变化风险

公司传染病类检测试剂主要销往疾控中心等领域，HPV类诊断试剂、阴道微生态类检测试剂销往医院等医疗机构。国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，

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医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。在医用耗材领域，两票制、阳光采购、集中采购等在部分地区实施；带量采购目前只在高值医用耗材领域实施，尚未在检测试剂、低值耗材领域实施。公司预计随着医药卫生体制改革的推进，“两票制”、带量采购等措施将会逐步推广至体外诊断试剂领域。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。

有关医疗改革相关政策及可能对公司的影响具体参见招股意向书“第六节业务与技术”之“二、（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策及影响”之“5、相关政策对发行人经营发展的影响”。

七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况

公司财务报告审计截止日为2019年6月30日。根据《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》，立信会计师对公司2019年9月30日的合并及母公司资产负债表，以及2019年1-9月合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表进行了审阅，并出具《审阅报告》。发行人2019年1-9月财务报表（未经审计，但已经立信会计师事务所审阅）主要财务数据如下：

单位：万元

2019年1-9月，公司经营业绩较上年同期稳步增长。公司财务报告审计截止日后至本招股意向书签署日，公司经营状况稳定。公司经营模式，主要原材料的

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采购规模及采购价格，主要产品的生产、销售规模及销售价格，主要客户及供应商的构成，税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大变化。

结合行业发展趋势及公司实际经营情况，公司合理预计2019年度可实现的营业收入区间为27,927万元至29,557万元，同比增长21.05%至28.12%；预计2019年度实现的归属于母公司净利润为8,292万元至9,288万元，同比增长43.89%至61.19%；预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为8,088万元至9,085万元，同比增长45.14%至63.02%。净利润增长主要源于收入的增长以及规模效应导致的销售、管理费用率降低。前述2019 年度财务数据为公司初步测算数据，未经会计师审计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。2019年1-9月经申报会计师审阅（未经审计）的财务数据详见本招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况”。

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目录

发行人声明 ...... 1

本次发行概况 ...... 2

重大事项提示 ...... 3

一、本次发行方案 ...... 3

二、本次发行的相关重要承诺 ...... 3

三、滚存利润的分配安排 ...... 3

四、填补被摊薄即期回报的措施及承诺 ...... 3

五、利润分配政策和未来分红规划 ...... 4

六、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险 ...... 4

七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况 ...... 7

第一节 释义 ...... 15

一、一般释义 ...... 15

二、专业术语释义 ...... 16

第二节 概览 ...... 22

一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ...... 22

二、本次发行概况 ...... 22

三、主要财务数据和财务指标 ...... 24

四、主营业务经营情况 ...... 24

五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况及未来发展战略 ...... 26

六、发行人选择的具体上市标准 ...... 29

七、发行人公司治理特殊安排 ...... 29

1-1-10八、募集资金用途 ...... 30

第三节 本次发行概况 ...... 31

一、本次发行的基本情况 ...... 31

二、与发行有关的机构和人员 ...... 32

三、发行人与有关中介机构的股权关系或其它权益关系 ...... 34

四、本次发行上市重要日期 ...... 34

第四节 风险因素 ...... 35

一、技术风险 ...... 35

二、经营风险 ...... 37

三、行业政策变化的风险 ...... 40

四、募集资金投资项目风险 ...... 42

五、营业利润增长放缓的风险 ...... 42

六、净资产收益率下降的风险 ...... 42

七、管理风险 ...... 43

八、公司控制权变动的风险 ...... 43

九、发行失败风险 ...... 43

第五节 发行人基本情况 ...... 44

一、发行人基本情况 ...... 44

二、发行人设立情况 ...... 44

三、发行人设立后的股本和股东变化情况 ...... 45

四、发行人报告期内的重大资产重组情况 ...... 63

五、公司在其他证券市场的上市/挂牌情况 ...... 63

1-1-11六、发行人股权结构 ...... 63

七、控股股东、实际控制人控制的其他企业及其他关联方 ...... 63

八、发行人控股、参股公司及分公司情况 ...... 73

九、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况 ...... 76

十、发行人股本情况 ...... 89

十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员 ...... 97

十二、发行人正在执行的股权激励计划 ...... 121

十三、发行人员工情况 ...... 122

十四、发行人法定代表人变化情况及具体原因 ...... 123

第六节 业务与技术 ...... 125

一、发行人主营业务、主要产品或服务及变化情况 ...... 125

二、发行人所处行业基本情况 ...... 168

三、发行人销售和采购情况 ...... 227

四、公司主要固定资产、无形资产及其他资源要素 ...... 273

五、公司拥有的特许经营权 ...... 284

六、公司技术情况 ...... 284

七、公司境外经营情况 ...... 300

第七节 公司治理与独立性 ...... 301

一、公司治理制度及运行情况 ...... 301

二、发行人是否存在特别表决权股份或类似安排的情形 ...... 303

三、发行人是否存在协议控制架构 ...... 303

四、发行人内部控制制度情况 ...... 303

1-1-12五、发行人报告期内违法违规行为情况 ...... 304

六、发行人近三年资金占用和对外担保的情况 ...... 304

七、发行人面向市场独立持续经营的能力 ...... 304

八、同业竞争 ...... 306

九、关联方、关联关系和关联交易 ...... 310

第八节 财务会计信息与管理层分析 ...... 322

一、审计意见类型 ...... 322

二、财务报表 ...... 322

三、财务报表的编制基础、合并范围及变化情况 ...... 327

四、关键审计事项 ...... 328

五、主要会计政策和会计估计情况 ...... 329

六、税项 ...... 346

七、分部信息 ...... 347

八、主要财务指标 ...... 347

九、影响收入、成本、费用和利润的主要因素，以及对发行人具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析 ...... 349

十、经营成果分析 ...... 352

十一、资产质量分析 ...... 396

十二、偿债能力、流动性与持续经营能力分析 ...... 438

十三、重大投资或资本性支出、重大资产业务重组、股权收购合并 ...... 449

十四、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等事项 ...... 449

十五、盈利预测 ...... 450

1-1-13十六、2019年上半年经营业绩及同期对比情况 ...... 450

十七、财务报告审计基准日后的主要财务信息及经营状况 ...... 452

第九节 募集资金运用与未来发展规划 ...... 457

一、募集资金管理制度 ...... 457

二、募集资金投资方向、使用安排 ...... 460

三、募集资金投资项目具体情况 ...... 460

四、未来发展规划 ...... 469

第十节 投资者保护 ...... 474

一、投资者关系 ...... 474

二、股利分配政策 ...... 475

三、股东投票机制的建立情况 ...... 480

四、承诺情况 ...... 480

第十一节 其他重要事项 ...... 498

一、重要合同 ...... 498

二、对外担保的情况 ...... 499

三、重大诉讼和仲裁事项 ...... 499

四、行政处罚情况 ...... 500

五、控股股东、实际控制人守法情况 ...... 500

第十二节 声明 ...... 501

一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ...... 501

二、保荐人（主承销商）声明 ...... 504

三、发行人律师声明 ...... 506

1-1-14四、会计师事务所声明 ...... 507

五、评估机构声明 ...... 508

六、验资机构声明 ...... 509

第十三节 附件 ...... 510

一、备查声明 ...... 510

二、查阅时间及地点 ...... 510

1-1-15

第一节 释义在本招股意向书中，除非另有所指，下列简称具有如下特定含义：

一、一般释义

1-1-16

二、专业术语释义

1-1-17

1-1-18

1-1-19

1-1-20

1-1-21

本招股意向书主要数值保留两位小数，由于四舍五入原因，总数与各分项数值之和可能出现尾数不符的情况。

1-1-22

第二节 概览本概览仅对招股意向书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股意向书全文。

一、发行人及本次发行的中介机构基本情况

发行人及本次发行的中介机构基本情况如下：

二、本次发行概况

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发行市盈率【】倍（每股收益按照【】年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的净利润除以本次发行前总股本计算）

【】倍（每股收益按照【】年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的净利润除以本次发行后总股本计算）

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三、主要财务数据和财务指标

四、主营业务经营情况

公司是国内领先的体外诊断产品提供商，专注于体外诊断试剂、配套检测仪

1-1-25

器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。

公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位。基于多重荧光定量PCR技术平台，公司开发了传染病类核酸分子诊断试剂、HPV检测试剂。

在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有400多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病。

在肿瘤筛查领域，公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）完全覆盖国家药监局《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》对HPV检测型别的要求。

女性生殖道微生态检测领域，基于机电一体化、人工智能、图像处理、传感控制、大数据、计算机软件等先进技术，公司推出了阴道炎自动检测工作站等先进仪器，配套阴道炎检测试剂盒，实现了女性生殖道微生态检测的智能化、规范化、标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平，有效提升了医护人员的诊断效率和使用者的诊疗体验。

基于拥有自主知识产权的现代生物学技术平台，公司已成功开发覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的近500个产品。公司已取得51项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第II类医疗器械注册证10项，第III类医疗器械注册证20项。公司自主开发取得4项软件著作权。公司产品广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中具有较强竞争优势。

公司依托自主核心技术与核心产品，通过直销与经销相结合的销售模式，实现了收入与利润的较快增长。报告期内，发行人实现主营业务收入12,800.24万元、18,446.68万元、22,653.10万元、12,011.49万元，扣除非经常性损益后净利润2,173.56万元、3,315.81万元、5,572.92万元、2,813.42万元。

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五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况及未来发展战略

（一）技术先进性与研发技术产业化情况

1、技术先进性

公司的核心技术包括多重荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台等。

公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位。

中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组于2016年发表了《阴道微生态评价的临床应用专家共识》，公司自主研发的女性生殖道分析诊断系统，其检测指标与上述专家共识高度一致。

有关公司核心技术参见招股意向书“第六节 业务与技术”之“（一）核心技术及技术来源”。

2、研发技术产业化情况

基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等领域的近500个产品品种，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。发行人已有效将核心技术进行成果转化，形成基于核心技术的产品。

（1）荧光定量PCR方面

①疾病预防控制领域实现了对病原体的多重检测

发行人产品于2010年进入疾病预防控制领域，目前已开发出依托多重荧光定量PCR技术平台的400多个传染病诊断试剂产品，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心，基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病。报告期内各期，发行人源于传染病类诊断试剂的收入分别为6,887.85万元、9,265.36万

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元、8,573.23万元、4,193.44万元。

2015年-2016年，公司参与了甲型流感病毒核酸检测试剂盒的行业标准（标准号：YY/T1596-2017）从起草—讨论—定稿的全过程，是该标准起草单位之一。2018年，公司参与制定B族链球菌核酸检测试剂盒行业标准制定，目前该标准已进入立项审批阶段。公司还参与了B族链球菌国家参考品的研制，具体工作包括标准菌株的选择、采购、培养冻干以及最终参考品的确认等方面，该国家参考品目前已在申报阶段。2013年3月人感染禽流感疑似病例出现，发行人在四天时间内开发出H7N9禽流感病毒检测试剂盒，产品供给26个省市区。原卫生部临床检验中心对市场上使用的H7N9 RNA检测试剂盒（荧光PCR法）进行室间评估并在美国JCM杂志发表文章，证实率先研发出相应产品的硕世生物产品性能表现最佳。2014年，西非爆发传染病疫情，公司推出埃博拉病毒核酸检测试剂盒。2015年，公司手足口病病原体检测试剂盒的产业化项目入选科技部2015年度国家火炬计划项目。2017年，江苏省疾控中心使用发行人开发的流感H1-H16以及N1-N9检测试剂盒，确认了全球首例人感染H7N4禽流感，并经中国疾控中心复核确认。该病例相关内容发表在2018年7月的《Science Bulletin》杂志。

②HPV检测方面能够同步实现“分型+定量”

公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）与公司自主研发的全自动核酸提取分液工作站、HPV分型定量报告软件与外购实时荧光定量PCR仪组成“硕世21HPV分型定量检测系统”。该系统中，病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）系基于公司的多重荧光定量PCR技术平台开发，用于HPV分型检测，HPV核酸分型定量分析软件与检测试剂盒配套用于病毒载量的定量分析。

公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）完全覆盖国家药监局《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》对HPV检测型别的要求，在鉴定中国人群宫颈病变最常见的HPV16、52、58和33型分型上具有优势，能够更好地满足中国人群宫颈病变筛查的需求。报告期内各期，发行人源于HPV诊断试剂盒的收入分别为912.99万元、2,123.82万元、4,695.95

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万元、2,680.14万元。在满足临床分型检测需求的基础上，HPV核酸分型定量分析软件能够对HPV进行病毒载量分析，便于临床上开展HPV病毒载量与宫颈癌相关性的进一步研究。截至本招股意向书签署日，发行人HPV检测领域的收入来源为检测试剂盒的收入，HPV核酸分型定量分析软件V1.0主要配套人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）应用于HPV病毒载量与宫颈癌相关性的科学研究，尚未实现收入。

（2）女性生殖道微生态检测领域利用人工智能进行图像识别

公司阴道炎检测试剂盒与自主生产的革兰氏染色仪、阴道炎自动检测工作站等组成女性生殖道医学图像分析诊断系统，对阴道微生态进行评估，可对常见阴道炎，如念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、需氧性阴道炎等进行全面检测。公司自主研发的医学图像分析诊断系统，能快速准确的识别出视野内的菌群类别及位置，实现了直观便捷的形态学检查，并结合客观准确的自动化功能学检测结果，可快速诊断临床常见的各种阴道炎症，有效改善了传统手工检测依靠经验、漏检误判率高等状况，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变。该系统利用人工智能进行图像识别，还可与病人的“大数据”相结合、与“云”相结合，具有帮助医生远程进行图片分析等优势，实现了统一的检测标准，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平。

硕世生物阴道微生态评价系统从微生态角度树立以促菌和恢复健康为最终目标的妇科感染性疾病诊治新策略，符合中华医学会妇产科感染协作组关于“将阴道微生态恢复正常作为阴道炎治疗的终极目标”的推荐诊断方案。

报告期内各期，发行人源于阴道炎检测试剂盒的收入分别为4,074.82万元、5,735.61万元、7,229.41万元、3,343.58万元。

（二）未来发展战略

公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为技术领先、产品一流、具有国际竞争力的多品种诊断产品和服务提供商。在保持现在产品竞争优势的同时，

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公司为未来的发展战略储备了必要的技术与研发项目，将不断引进优秀人才，丰富优化产品结构：

1、以现有诊断试剂产品和业务为基础，不断增加核酸分子诊断试剂及相关领域产品品种，尤其是拓展临床应用的产品品种，优化产品结构，布局液体活检、高通量测序、新型肿瘤标志物检测等前沿领域；同时，切入即时诊断领域，布局POCT；公司POCT领域已经有甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等产品推出并实现收入。

2、基于人工智能、大数据等先进技术，对现有仪器产品进行改进，研发新的产品，推动诊断试剂、仪器的“一体集成化”、“床旁化”进程，实现“样本进、结果出”的全自动一体化检测。

3、公司购置了先进的冻干机投入诊断试剂冻干技术的研发，试剂粉末化以后具有较高的酶热稳定性以及扩增特异性，能有效简化试剂配制、移液等步骤，最大限度的减少操作错误或污染的风险；同时，试剂可以常温运输和保存，与冷链运输相比将有效减少运输成本、延长保质时效；公司部分疾控领域产品已推出冻干剂型的实时荧光定量PCR产品。

4、加速上游酶、抗原、抗体等核心原材料的研发，形成上游原材料，中游仪器+试剂，下游检验所的全产业链布局，形成“原材料+仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。

5、积极优化经销商管理体系，完善直销布局；布局海外市场，加快试剂类产品的欧盟CE认证及注册流程，以此为契机打开东南亚、欧洲等海外市场。

六、发行人选择的具体上市标准

公司符合《科创板上市规则》2.1.2“发行人申请在本所科创板上市，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项”中第（一）项条件：预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。公司选择前述条件作为申请上市标准。

七、发行人公司治理特殊安排

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公司严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律、法规和《公司章程》的要求规范运作，逐步建立健全了公司法人治理结构。发行人公司治理中不存在特别表决权股份或类似安排。

八、募集资金用途

本次募集资金扣除发行费用后将全部用于公司主营业务相关的项目。本次募集资金拟用于以下投资项目：

在本次募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后予以置换。若实际募集资金净额不能满足拟投资项目资金需求，公司将自筹资金解决缺口。募集资金项目的具体内容，详见本招股意向书“第九节 募集资金运用与未来发展规划”。

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第三节 本次发行概况

一、本次发行的基本情况

【】倍（每股收益按照【】年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的净利润除以本次发行后总股本计算）

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本次新股发行不超过1,466万股，占发行后股本比例不低于25%，本次发行不进行老股转让。

二、与发行有关的机构和人员

（一）保荐人（主承销商）

名称：招商证券股份有限公司

法定代表人：霍达

住所：深圳市福田区福田街道福华一路111号

联系电话：0755-82943666

传真：0755-82943121

保荐代表人：王炳全、王志伟

项目协办人：彭翼

项目组其他成员：沈强、姜博、刘牧谦

（二）律师事务所

名称：上海市通力律师事务所

负责人：俞卫锋

住所：上海市银城中路68号时代金融中心16楼和19楼

联系电话：021-31358666

传真：021-31358600

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经办律师：李仲英、高云、夏青

（三）会计师事务所

名称：立信会计师事务所（特殊普通合伙）执行事务合伙人：杨志国、朱建弟住所：上海市黄浦区南京东路61号4楼联系电话：021-63391166传真：021-63392558经办注册会计师：赵勇、高伟

（四）资产评估机构

名称：上海申威资产评估有限公司法定代表人：马丽华住所：上海市虹口区东体育会路860号2号楼202室联系电话：021-31273006传真：021-31273013经办评估师：吴振宇、王熙路

（五）股票登记机构

名称：中国证券登记结算有限责任公司上海分公司地址：上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦3楼联系电话：021-68870587

（六）主承销商收款银行

名称：招商银行深圳分行深纺大厦支行住所：深圳市华强北路3号深纺大厦B座1楼

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账号：819589015710001户名：招商证券股份有限公司

三、发行人与有关中介机构的股权关系或其它权益关系本公司与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。

四、本次发行上市重要日期

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第四节 风险因素投资者在评价发行人此次发售的股票时，除本招股意向书提供的其他各项资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。以下风险因素的披露根据重要性原则或可能影响投资决策的程度大小排序，但该排序不表示风险因素会依次发生。公司存在的风险如下：

一、技术风险

（一）新产品研发风险

公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，报告期内产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。

传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。

临床相关方面，公司产品包括HPV检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等，应用集中于妇产科、儿科。未来，公司将集中于现有优势领域，进行新产品的研发，并布局液体活检、POCT等。公司从事的诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，才能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为1-2年，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。

由于新产品开发及新业务拓展具有投入大、环节多、周期长等特点，容易受到诸多不可预测因素的影响，若公司不能对行业技术发展趋势做出前瞻性判断、

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精准把握市场需求的变化并作出快速响应，产品不能适应客户的要求，丧失市场竞争力，对公司的发展将造成不利影响。

（二）HPV定量产品商业化不及预期的风险

公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）与公司自主研发的全自动核酸提取分液工作站、HPV分型定量报告软件与外购实时荧光定量PCR仪组成“硕世21HPV分型定量检测系统”。该系统中，病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）用于HPV分型检测，HPV核酸分型定量分析软件与检测试剂盒配套用于病毒载量的定量分析。

对HPV进行分型定量只是提高HPV检测特异性的技术手段之一，其他用于提升HPV检测特异性的技术还包括：p16/ki67（细胞学双染，进一步提升细胞学检查的客观性）、宿主细胞或病毒甲基化（特别推荐跟HPV自采样结合）、宿主或病毒新一代测序基因组分析等。

截至本招股意向书签署日，发行人HPV检测领域的收入来源为检测试剂盒的收入。公司注册号为苏械注准20152700105的HPV核酸分型定量分析软件V1.0主要配套人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）应用于HPV病毒载量与宫颈癌相关性的科学研究，尚未实现收入。2015年11月26日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》后，硕世生物及时根据此项政策，于2016年启动大规模临床验证试验，研究人群超过1.3万人，预计2020年完成3年随访研究，再根据研究数据申报相应临床预期用途的新注册证。该临床验证试验中，除了验证指导原则要求的ASC-US人群分流、联合筛查和初筛三种预期临床用途，还将拓展HPV16型外其他高风险特异基因型病毒载量的临床注册申报。

相关临床试验完成后，公司能否取得HPV16型外其他型别定量软件的注册、取得相关注册证后在临床上的应用推广进展、其他用于提升HPV检测特异性的技术及产品的发展情况等均存在不确定性，相关不确定性可能导致发行人HPV定量分析软件无法实现较好的收益。公司提请投资者关注HPV定量产品商业化不及预期，无法实现较好收益的风险。

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（三）核心技术失密风险

在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。

（四）核心技术人员流失风险

拥有高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。

二、经营风险

（一）市场竞争加剧的风险

传染病检测方面，由于疾控中心对产品质量、供货及时性要求较高，市场参与者数量相对不多，竞争格局较为稳定。临床方面，目前公司产品主要包括HPV检测、阴道微生态检测、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等，相关产品的市场化程度较高，国内外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。外国公司、上市公司等凭借产品先发优势、技术先进的试剂与配套仪器等优势，在国内的三级医院等高端产品市场处于优势地位。而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，企业规模较小，国内龙头企业在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。

尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的厂家进入本行业，市

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场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

（二）产品价格下降的风险

根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。临床领域，公司的主要产品用于HPV及女性阴道炎检测，相关的检测项目均属于医保覆盖的医疗服务支付范围。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。

（三）质量控制风险

传染病检测方面，公司产品包括400余种，产品种类较多，生产过程的控制相对复杂，而疾控中心对产品的质量要求高。临床检测方面，公司产品主要供HPV检测、阴道炎检测等医学诊断服务使用，直接关系到医疗诊断的准确性，因此对质量有严格的要求。为确保诊断试剂与诊断仪器的质量，公司制定了严格完善的质量管理体系，贯穿产品设计、开发、生产、销售和服务的全过程。截至目前公司未发生过重大产品质量事故，但未来随着公司经营规模的不断扩大，存在因产品出现质量事故而影响公司声誉和正常生产经营的风险。

发行人子公司硕世检验于2017年7月取得了医疗机构执业许可证，依法开展医学检测服务。若检测设备及环境不能持续满足检测要求标准，或者检测过程不能持续保持有效的质量控制，将对检测结果的精确度和判定的准确性造成重大影响，进而可能对其生产经营和品牌形象产生不利影响。

（四）经销商管理风险

公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司按产品大类授权经销商在指定区域或终端进行销售，产品大类主要包括三类：①疾控类，主要为传染病类核酸

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分子诊断试剂；②妇产科类，主要为HPV类诊断试剂、BV类诊断试剂；③POCT类，主要为甲乙流胶体金试剂等。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

（五）原材料采购风险

发行人核酸分子诊断试剂研发生产所需的主要原材料为诊断酶、引物、探针等生物制品，干化学诊断试剂原料包括神经氨酸盐、环己铵盐等，并需要采购相关耗材如阴道炎反应装置、八连管等进行试剂盒的组装，检测仪器原材料包括电子元器件等。报告期内，公司与主要供应商建立了稳定的合作关系，相关原料市场供应充足，价格相对稳定。但如果主要供应商生产经营突发重大变化，或供货质量、时限未能满足公司要求，或与公司业务关系发生变化，公司在短期内可能面临原材料短缺而影响正常生产经营的风险。

（六）原材料进口风险

公司根据品质、价格等多种因素综合选择供应商。发行人核酸分子诊断试剂核心原料绝大多数都来自国产。其中，一步法酶反应混合液、Taq酶等核心物料已经实现自产；干化学诊断试剂核心原料如神经氨酸盐、环己铵盐等早期采购进口物料，后被国产原料替代；耗材类原材料如阴道炎反应装置、八连管以及采样器等目前都来自国产。

2018年，发行人试剂类原材料中源于海外供应商的占13.34%，仪器类原材料中源于海外供应商的占8.85%，原材料来源于海外采购金额及占比较小。在当前复杂的国际贸易环境形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。

（七）联动销售业务经营风险

检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统。随着精准医

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疗的发展，对检测的时间、精准度等要求提高，只有相互匹配的检测仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。疾控中心通常已经配置了PCR仪，因此联动销售的情形较少。公司在销售干化学诊断试剂、HPV诊断试剂产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器使用，投放仪器主要包括自主研发生产的阴道炎自动检测工作站、全自动核酸提取仪和外购的荧光定量PCR仪，其中，阴道炎自动检测工作站和干化学诊断试剂相匹配，全自动核酸提取仪、外购的荧光定量PCR仪和HPV诊断试剂相匹配。通过试剂和仪器的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。

报告期内，公司对外投放的仪器包括自产仪器与外购的PCR仪。公司荧光定量PCR仪均采购自上海宏石，其设备性价比较高，与公司的试剂配套检测效果好。如果主要供应商生产经营突发重大变化，或供货质量、时限未能满足公司要求，或与公司业务关系发生变化，短期内可能对公司的业务拓展产生不利影响。

（八）潜在的市场竞争风险

公司联合创始人张旭于2016年1月起不再参与硕世有限的具体经营管理，仅担任董事，2017年8月辞去董事职务。张旭离职后，公司在业务发展、市场开拓、产品研发、专利形成等方面稳定发展，未发生重大不利变化。公司未与张旭签订竞业禁止协议，如未来张旭从事与公司主营业务类似的业务，公司可能面临潜在的市场竞争风险。

三、行业政策变化的风险

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（一）行业监管政策变化风险

公司传染病类检测试剂主要销往疾控中心等领域，HPV类诊断试剂、阴道微生态类检测试剂销往医院等医疗机构。国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。

自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。在医用耗材领域，两票制、阳光采购、集中采购等在部分地区实施；带量采购目前只在高值医用耗材领域实施，尚未在检测试剂、低值耗材领域实施。公司预计随着医药卫生体制改革的推进，“两票制”、带量采购等措施将会逐步推广至体外诊断试剂领域。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。

有关医疗改革相关政策及可能对公司的影响具体参见招股意向书“第六节业务与技术”之“二、（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策及影响” 之“5、相关政策对发行人经营发展的影响”。

（二）税收优惠政策变化的风险

公司于2013年8月被认定为高新技术企业，有效期3年，2016年通过高新技术企业复审。根据财政部、国家税务总局相关规定，公司2016年至2018年执行企业所得税税率为15%的优惠政策。根据《财政部国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57号）的规定，报告期内公司自产试剂销售收入适用增值税征收率为3%。根据财税[2016]36号附件三第一条第（七）项，医疗机构提供的医疗服务免征增值税，硕世检验在泰州市国家税务局第一税务分

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局完成了备案，于2018年4月起检验服务免征增值税。

若公司税收优惠政策发生变化，或上述税收优惠政策期满后，公司不能持续享受减免及低税率的税收优惠政策，公司的经营业绩会受到不利影响。

四、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目实施及市场销售风险

公司本次发行募集资金主要用于建设硕世生物泰州总部产业园项目。本次募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，在项目实施过程中和项目实际建成后，如果市场环境、技术、相关政策等方面出现重大不利变化，可能面临扩增产能不能及时消化的风险，将对本公司经营计划的实现和持续发展产生不利影响。

（二）新增固定资产折旧的风险

募集资金投资项目实施后，公司固定资产等资产将大幅增加，导致每年新增折旧和摊销费用约2,095万元。若募集资金投资项目不能快速产生效益以弥补新增投资带来的折旧和摊销的增加，公司短期内将面临因折旧和摊销增加而影响盈利水平的风险。

五、营业利润增长放缓的风险

公司结合自身实际与行业发展，审慎制定了未来三年的发展规划以努力维持较高业务增长水平。但是，市场环境的复杂性和不可预测性、行业政策的变化、公司自身经营面临技术、产品、销售、管理、财务等多重经营风险可能会使企业无法完成预定目标。同时，本次募集资金投资项目的实施和效果也存在一定程度的不确定性。如上述风险集中发生，或出现其他不可预测的风险，发行人存在营业利润增长放缓的风险。

六、净资产收益率下降的风险

2016年至2018年，公司加权平均净资产收益率（按归属于公司普通股股东、扣除非经常性损益后的净利润计算）分别为13.60%、12.53%和19.07%，保持较高水平。本次发行完成后，公司的净资产规模将大幅增加。募集资金投资项目从

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投入到产生效益需要一段时间，如果公司在这段时间内盈利水平不能大幅上升，则会存在发行后净资产收益率下降的风险。

七、管理风险

报告期内，公司通过多渠道积极引进、培养各类管理人才和技术人才，逐步积累了丰富的管理经验，形成了规范、有效的管理体系。公司的产品线较为丰富，报告期内产品涉及传染病检测试剂、HPV检测试剂、干化学检测试剂等，且布局液体活检、POCT等领域。产品布局较多增加了管理难度。本次发行成功后，随着募集资金投资项目的实施，公司的经营和资产规模将有较大幅度的增加，对公司资源整合、人员管理、技术开发、内部控制等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的业务素质及管理水平不能适应公司规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随着公司内外环境的变化而及时调整、完善，公司将面临快速扩张可能带来的管理风险。

八、公司控制权变动的风险

目前，公司实际控制人为房永生、梁锡林、王国强。房永生与梁锡林通过闰康生物共同控制公司35.49%股份，房永生与梁锡林通过泰州硕康、泰州硕源共同控制公司4.92%股份，房永生通过泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和控制公司3.28%股份，王国强直接持有公司11.25%的股份，三人合计控制公司54.93%的股份。房永生、梁锡林、王国强于2015年12月30日签署了《一致行动协议》，约定对公司实施共同控制。《一致行动协议》有效期至公司股票上市之日起满36个月止。若《一致行动协议》期限届满后，三人未能延长协议或者其中部分人员的股权发生变动，可能影响公司控制权的稳定，对公司生产经营造成一定影响。

九、发行失败风险

发行人本次申请首次公开发行股票并在科创板上市，可能面临由于资本市场市场环境变化等因素导致的发行失败风险，包括发行认购不足，或未能达到预计市值上市条件的风险等。

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第五节 发行人基本情况

一、发行人基本情况

（一）发行人中文名称：江苏硕世生物科技股份有限公司

英文名称：Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd.

（二）注册资本：4,396万元

（三）法定代表人：王国强

（四）有限公司成立日期：2010年4月12日

股份公司成立日期：2017年4月10日

（五）住所和邮政编码：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，225300

（六）电话：0523-86201616

传真号码：0523-86201617

（七）互联网网址：http://www.s-sbio.com/

（八）电子信箱：sssw@s-sbio.com

（九）负责信息披露和投资者关系的部门、负责人和电话号码：董事会办公室，吴青谊，0523-86201616。

二、发行人设立情况

2010年2月5日，硕世有限（筹）召开首次股东会，经全体股东一致同意设立江苏硕世生物科技有限公司。硕世有限（筹）设立时注册资本3,000万元。

2010年4月2日，泰州市民信达会计师事务所出具了《验资报告》（泰民信达验字[2010]141号），对上海硕世缴纳的第一期出资800万元进行审验。

2010年4月12日，硕世有限在江苏省泰州市工商行政管理局完成了设立登记，并领取了《营业执照》（注册号：321200000020495）。

设立时，硕世有限的股权结构如下：

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单位：万元

随着硕世有限的快速发展，硕世有限团队明确未来以硕世有限为业务平台，2012年以后上海硕世不再从事具体经营。考虑到上海硕世无实际业务，为避免商号冲突产生误解，上海硕世召开股东会，全体股东一致同意上海硕世更名为上海灵娜贸易有限公司。2017年9月7日，上海灵娜在上海市闵行区市场监督管理局完成了工商登记变更。

报告期内，上海灵娜无实际业务经营，独立于公司，对公司无重大影响。

经2017年3月28日股东会决议，公司以截至2016年10月31日经审计后的净资产改制为股份公司，股份公司股本总额4,396万股，大于股本部分计入股份公司资本公积金，公司股东按原持股比例享有折股后股本。2017年4月10日，硕世生物在泰州市工商行政管理局完成了股份公司设立备案登记，并领取了《营业执照》（统一社会信用代码：91321291553790049X）。

三、发行人设立后的股本和股东变化情况

（一）2011年1月17日，第一次股权转让

2011年1月10日，硕世有限召开股东会，同意股东上海硕世将其持有的硕世有限30%股权转让给华威慧创，同意股东上海硕世将其持有的硕世有限6%股权转让给中科康泰；同意股东董竟南将其持有的硕世有限10%股权（未出资到位）以人民币0元的价格转让给中科康泰。同日，股权转让各方签署了股权转让协议。

2011年1月17日，硕世有限在泰州工商行政管理局经济开发区分局完成了变更登记。

本次股权转让完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

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根据2011年3月31日股东会决议，硕世有限实收资本由800万元变更为1,400万元，新增实收资本全部由华威慧创出资到位。本次出资经上海汇洪会计师事务所于2011年3月31日出具的《验资报告》（汇洪验（2011）077号）审验。2011年4月28日，硕世有限在泰州工商行政管理局经济开发区分局完成了变更登记。

本次出资到位后，硕世有限的股权结构如下：

单位：万元

（二）2011年10月11日，注册资本减少为2,000万元

2011年7月6日，硕世有限于泰州召开股东会会议。全体股东一致同意将硕世有限注册资本由3,000万元减至2,000万元。其中上海硕世减少注册资本540万元，华威慧创减少注册资本300万元，中科康泰减少注册资本160万元。

硕世有限于减资决议作出之日起10日内书面通知了全体债权人。2011年8月6日，硕世有限在《泰州日报》上发布了减资公告：“根据2011年7月6日股东会决议，江苏硕世生物科技有限公司拟将注册资本从3,000万减至2,000万元，现予以公告。债权人可在公告之日起45日之内要求本公司清偿债务或提供担保。”同时，硕世有限出具了债务担保的说明：“至2011年10月8日，公司已对债务提供了相应的担保。”

2011年10月11日，硕世有限完成变更登记，换取了江苏省泰州工商行政

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管理局核发的《企业法人营业执照》（注册号：321200000020495）。

本次减资后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

（三）2012年3月6日，第二次股权转让

2012年2月12日硕世有限召开股东会，同意上海硕世将其持有的硕世有限

1.54%股权转让给华威慧创；中科康泰将其持有的硕世有限0.46%股权转让给华威慧创。同日，股权转让各方签署了股权转让协议。

2012年3月6日，硕世有限在江苏省泰州工商行政管理局完成了变更登记。本次股权转让完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

根据2012年2月12日股东会决议，同意硕世有限实收资本全部到位。上海咏铭会计师事务所（普通合伙）于2012年3月28日出具《验资报告》（咏铭报（2012）2009号），审验硕世有限第三次出资款人民币600万元，分别由上海硕世出资人民币249.2万元、华威慧创出资人民币40万元、中科康泰出资人民币310.8万元。

2012年3月29日，硕世有限在江苏省泰州工商行政管理局完成了变更登记。本次出资到位后，硕世有限的股权结构如下：

单位：万元

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（四）2015年6月2日，第三次股权转让

2015年5月22日硕世有限召开股东会，同意上海硕世将其持有的硕世有限

21.26%股权转让给张旭，将其持有的硕世有限21.26%股权转让给王国强，将其持有的硕世有限2.7%股权转让给刘中华，将其持有的硕世有限2.7%股权转让给董竟南，将其持有的硕世有限1.08%股权转让给葛月芬，将其持有的硕世有限3.46%股权转让给王新；华威慧创将其持有的硕世有限1.54%股权转让给王新，将其持有的硕世有限0.46%股权转让给闰康生物；中科康泰将其持有的硕世有限15.54%股权转让给闰康生物。同日，股权转让各方签署了股权转让协议。

2015年6月2日，硕世有限在泰州工商行政管理局医药高新技术产业开发区分局完成了变更登记。

本次股权转让完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

在2011年至2012年硕世有限创立初期，上海硕世与硕世有限均从事诊断试剂的研发，随着硕世有限的快速发展，经营管理团队明确未来以硕世有限为业务平台，上海硕世自2012年起不再从事与硕世有限相同或类似的业务，经营管理

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团队作为上海硕世的股东，于2015年计划通过股权转让方式实现对硕世有限的直接持股；根据王新出具的确认，王新系发行人创始人之一王国强的多年好友，硕世有限的经营管理团队及华威慧创等当时硕世有限的股东协商一致后同意在前述股权调整的同时以相同的价格向王新转让少量股权。王新于2015年受让上述股权时未在硕世有限、上海硕世担任任何职务，不属于硕世有限管理人员或核心技术人员。

（五）2015年12月24日，注册资本增加至3,600万元2015年12月2日硕世有限召开股东会，同意注册资本由2,000万元人民币增加至3,600万元人民币，分别由闰康生物认缴1,240万元、华威慧创认缴288万元、张旭认缴20万元、王国强认缴20万元、金晶认缴32万元。上会会计师事务所（特殊普通合伙）于2016年6月30日出具了《验资报告》（上会师报字（2016）第3539号）对本次增资进行了审验。

2015年12月24日，硕世有限在泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局完成了变更登记。

本次变更完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

（六）2016年6月21日，股权转让

2015年12月2日，硕世有限召开股东会，同意闰康生物、华威慧创等按照

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5元/1元出资额向硕世增资；并同时同意华威慧创参照硕世有限2015年12月31日的净资产将其持有的1.37%股权转让给张旭、将其持有的1.37%股权转让给王国强、将其持有的2.54%股权转让给刘中华、将其持有的0.18%股权转让给董竟南、将其持有的0.1%股权转让给葛月芬。为办理工商变更登记，2016年3月15日，硕世有限就相关股权转让事项单独召开了股东会。同日，股权转让双方签署了股权转让协议。本次股权转让的交易对方为硕世有限早期核心团队成员且均为硕世有限股东，该次股权转让系华威慧创基于硕世有限的过往发展对硕世有限管

理团队的激励。其中，张旭时任硕世有限董事长；王国强时任硕世有限董事、总经理；刘中华时任硕世有限董事、技术总监、副总经理；董竟南时任硕世有限技

术支持部经理；葛月芬时任硕世有限副总经理。本次股权转让价格参考硕世有限2015年年末净资产，确定为3.67元/1元出资额。

2016年6月21日，硕世有限在泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局完成了变更登记。

本次股权转让完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

（七）2016年7月7日，注册资本增加至4,000万元

2016年6月11日，硕世有限召开股东会，同意注册资本由3,600万元增加至4,000万元，由泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和、泰州硕康、泰州硕源、吴青谊分别以货币形式认缴44.80万元、48.24万元、50.97万元、108万元、108万

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元、40万元。上会会计师事务所（特殊普通合伙）于2016年7月7日出具了验资报告（上会师报字（2016）第3547号）对本次增资进行了审验。

本次增资新增股东泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和的基本情况详见招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“七、控股股东、实际控制人控制的其他企业及其他关联方”之“（二）房永生控制的其他企业”；新增股东泰州硕康、泰州硕源的基本情况详见招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“七、控股股东、实际控制人控制的其他企业及其他关联方”之“（一）房永生、梁锡林共同控制的其他企业”；新增股东吴青谊系硕世有限董事会秘书。

本次增资价格参考前次（2015年12月24日增资）增资价格，确定为5元/1元出资额。

2016年7月7日，硕世有限在泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局完成变更登记。

本次增资完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

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（八）2016年10月19日，注册资本增加至4,396万元

2016年8月8日，硕世生物、苇渡一期、独角兽投资、由赛签署投资协议。2016年10月17日，硕世有限召开股东会，同意注册资本由4,000万元增加至4,396万元，由苇渡一期、独角兽投资、由赛分别以货币形式认缴198万元、132万元、66万元。上会会计师事务所（特殊普通合伙）于2016年10月20日出具了《验资报告》（上会师报字（2016）第4885号）对本次增资进行了审验。

本次增资新增股东苇渡一期、独角兽投资、由赛的基本情况如下：

1、苇渡一期、独角兽投资基本情况

苇渡一期、独角兽投资基本情况详见招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“九、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“（一）持有公司5%以上股份的主要股东基本情况”之“3、持有公司5%以上股份的主要股东情况”之“（3）苇渡一期、独角兽投资和苇渡二期”之“①苇渡一期”及“②独角兽投资”。

2、由赛基本情况

由赛，女，身份证号3706111986*******0，中国国籍，无境外永久居留权。2012年8月至今，任烟台东瑞投资有限公司总经理。

本次基于硕世有限的盈利状况，增资经各股东友好协商，确定硕世有限的整体估值为投后6.66亿元，增资价格为15.15元/1元出资额，增资价格公允。

2016年10月19日，硕世有限在泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局完成了变更登记。

本次增资完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

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（九）2016年12月8日，股权转让

2016年12月5日，硕世有限召开股东会，同意张旭将其持有的3%股权（出资额计人民币131.88万元）转让给吴青谊。同日，股权转让双方签署了股权转让协议。公司2016年12月与2017年1月发生的两次股权转让行为，不属于“一揽子交易”。

2015年下半年，综合考虑个人发展等方面因素，张旭决定转向医疗器械及病理等医疗领域的投资。2016年下半年，基于投资资金需求原因，张旭有意转让其持有的部分硕世有限股权。2016年9月2日 ，张旭通知硕世有限股东闰康生物、王国强、张旭、吴青谊、刘中华、董竟南、葛月芬等，拟按照9亿元估值整体转让股权。硕世有限当时的部分股东基于看好公司前景，且希望本次股权转让给各方均认可的投资人，表示愿按照张旭对外转让的价格行使优先受让权。因彼时其他股东短期内无法筹措到足够资金，经各方协商后，吴青谊与张旭达成受让后者股权的意愿。达成意向后，吴青谊当时可自由调配的资金为500万元，在

1-1-54

筹措资金过程中，梁锡林愿向吴青谊提供资金支持，故吴青谊与梁锡林约定：就前述硕世有限3%的股权，由吴青谊与梁锡林按照5:22的比例出资，即吴青谊出资500万元，梁锡林出资2,200万元。

本次股权转让的背景为张旭拟筹措投资业务资金，将其持有的部分硕世有限股权进行转让，吴青谊作为硕世有限当时的股东之一行使优先受让权受让张旭持有的相关股权。本次股权转让定价依据为张旭与拟受让其股权的外部投资人协商确定的硕世有限整体估值9亿元，股权转让价格为20.47元/1元出资额，转让价格公允，不存在纠纷或潜在纠纷。

本次股权转让系双方真实意思表示，真实、有效，与发行人或发行人股东不存在任何纠纷或潜在纠纷。

2016年12月8日，硕世有限在泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局完成了变更登记。

本次股权转让完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

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（十）2017年3月28日，股权转让

2017年1月18日，硕世有限召开股东会，同意吴青谊将其持有的1.5%股权以2,100万元的价格转让给苇渡二期、将其持有的0.29%股权转让给陈文、将其持有的1.21%股权转让给济峰一号；同意华威慧创将其持有的0.6%股权转让给董冠球、将其持有的1.26%股权转让给杨璐、将其持有的0.5%股权转让给王桦、将其持有的1.29%股权转让给济峰一号、将其持有的4.8%股权转让给上海天亿、将其持有的0.7%股权转让给朱晓鸥。同日，股权转让双方签署了股权转让协议。

本次股权转让交易对方的基本情况如下：

1、苇渡二期基本情况

苇渡二期基本情况详见招股意向书“第五节 发行人基本情况”之“九、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”之“（一）持有公司5%以上股份的主要股东基本情况”之“3、持有公司5%以上股份的主要股东情况”之“（3）苇渡一期、独角兽投资和苇渡二期”之“③苇渡二期”。

2、陈文基本情况

陈文，男，身份证号为6101031979*******4，中国国籍，无境外永久居留权。2016年至今，任北京苇渡资本管理有限公司执行董事。

3、济峰一号基本情况

截至本招股意向书签署之日，济峰一号的合伙人及其认缴出资情况如下：

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4、董冠球基本情况

董冠球，男，身份证号3306821954*******6，中国国籍，无境外永久居留权。2012年至今，任绍兴市星球投资咨询有限公司执行董事；2017年8月至今，任上海乾莳资产管理有限公司执行董事、总经理。

5、杨璐基本情况

杨璐，女，身份证号3302111986*******6，中国国籍，无境外永久居留权。2013年12月至今，任宁波星亚迪纺织有限公司财务。

6、王桦基本情况

王桦，男，身份证号3306821978*******4，中国国籍，无境外永久居留权。2017年至今，任浙江舜鑫投资管理有限公司董事长。

7、上海天亿基本情况

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8、朱晓鸥基本情况

朱晓鸥，女，身份证号2102031972*******4，中国国籍、无境外永久居留权。2008年10月至今，任上海秉鸿创业投资管理公司合伙人。

苇渡二期等投资人系当时硕世有限股东苇渡一期的关联方，了解硕世有限情况，十分看好硕世有限在医疗健康领域的发展前景，有意入股硕世有限。与此同时，在硕世有限提出股改并IPO的规划后，很多外部投资人均希望入股，但彼时硕世有限的股东同意对外转让的股权数量有限，不能满足投资人的投资需求。在此情况下，经多方协调，在硕世有限及其股东方对潜在投资人进行选择后，吴青谊将持有的3.00%的股权转让予苇渡二期、陈文、济峰一号。

本次股权转让的背景为在硕世有限提出股份制改制并首次公开发行股票并上市的规划后，很多外部投资人均有意入股硕世有限，但当时硕世有限的股东中有意对外转让的股权数量无法达到该等投资人的预期，经多方协调，并在硕世有限及其股东对潜在投资人进行选择后，吴青谊将其持有的3.00%硕世有限股权转让予苇渡二期、陈文、济峰一号。拟出让股东与拟受让投资人结合硕世有限的经营规模、未来盈利能力及成长性等因素协商确定硕世有限整体估值14亿元，作为本次股权转让的定价基础，股权转让价格31.85元/1元出资额，转让价格公允，不存在纠纷或潜在纠纷。

2016年12月与2017年3月两次股权转让虽然完成工商登记时间相近，但系两次独立的交易，因转让背景与原因不同，故定价存在差异。

2017年3月28日，硕世有限在泰州工商行政管理局完成了变更登记。

本次股权转让完成后，硕世有限股权结构如下：

单位：万元

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（十一）2017年4月10日，有限公司整体变更为股份公司经2017年3月28日股东会决议，公司以截至2016年10月31日经审计后的净资产改制为股份公司，股份公司股本总额4,396万股，大于股本部分计入股份公司资本公积金，公司股东按原持股比例享有折股后股本。同日，硕世有限全

体股东作为发起人签署了《发起人协议》，共同发起设立硕世生物。

2017年3月28日，立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《验资报告》（信会师报字[2017]第ZA13285号），对股份公司设立时发起人缴纳的注册资本进行了审验，截至2017年3月28日，股份公司（筹）已收到发起人投入的股本

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合计人民币4,396万元，公司股东按原持股比例享有折股后股本。2017年4月10日，硕世生物在泰州市工商行政管理局完成了股份公司设立登记，并领取了统一社会信用代码为91321291553790049X的《企业法人营业执照》。

股份公司成立后，公司股权结构如下：

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（十二）2019年1月17日，股权转让

2019年1月17日，张旭与华泰大健康一号、华泰大健康二号、道兴投资签署《股权转让协议》，约定张旭将其持有的发行人1.84%（81.07万股）的股权转让给华泰大健康一号，将其持有的发行人0.13%（5.55万股）的股权转让给华泰大健康二号，将其持有的发行人0.03%（1.30万股）的股权转让给道兴投资。本次股权转让背景系张旭因投资资金需求拟转让其持有的部分发行人股份，华泰大健康一号、华泰大健康二号及道兴投资系专业的投资基金，看好发行人的发展、希望通过受让股份获得较好投资回报而投资发行人，经各方协商后，张旭将其持有的发行人2%的股份分别转让予华泰大健康一号、华泰大健康二号及道兴投资。

本次股权转让系双方真实意思表示，真实、有效，不存在股份代持，与发行人或发行人股东不存在任何纠纷或潜在纠纷。

本次股权转让完成后，硕世生物股权结构如下：

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（十三）报告期内，历次股权转让和增资价格公允性分析

报告期内，历次股权转让和增资价格的公允性分析如下：

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四、发行人报告期内的重大资产重组情况

报告期内，公司未发生重大资产重组。

五、公司在其他证券市场的上市/挂牌情况

公司自设立以来至本招股意向书签署之日，未发生在其他证券市场的上市/挂牌的情况。

六、发行人股权结构

图5-1发行人股权结构图

发行人控股股东、实际控制人控制的其他企业情况参见招股意向书本节“七、控股股东、实际控制人控制的其他企业及其他关联方”。公司关联方情况参见招股意向书“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方、关联关系和关联交易”。

七、控股股东、实际控制人控制的其他企业及其他关联方

截至本招股意向书签署之日，控股股东闰康生物除持有发行人股份外，未直

1-1-64

接或间接控制其他企业。

截至本招股意向书签署之日，除发行人之外，房永生、梁锡林共同控制的其他企业包括泰州硕康、泰州硕源、闰康生物，房永生控制的其他企业包括泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和、上海宇研、江苏宇研、西迪尔生物、苏州御宇，梁锡林、王国强未单独控制其他企业。

（一）房永生、梁锡林共同控制的其他企业

1、泰州硕康

截至本招股意向书签署之日，泰州硕康的合伙人以及其认缴出资情况如下：

泰州硕康最近一年一期的财务数据如下：

以上数据未经审计。

2、泰州硕源

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截至本招股意向书签署之日，泰州硕源的合伙人以及其认缴出资情况如下：

泰州硕源最近一年一期的财务数据如下：

以上数据未经审计。

3、闰康生物

闰康生物为发行人控股股东，其具体情况参见招股意向书本节之“九、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况”。

（二）房永生控制的其他企业

1、泰州硕鑫

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截至本招股意向书签署之日，泰州硕鑫的合伙人均为硕世生物的员工，具体认缴出资情况如下：

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泰州硕鑫最近一年一期的财务数据如下：

以上数据未经审计。

2、泰州硕科

截至本招股意向书签署之日，泰州硕科的合伙人均为硕世生物的员工，具体认缴出资情况如下：

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泰州硕科最近一年一期的财务数据如下：

以上数据未经审计。

3、泰州硕和

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截至本招股意向书签署之日，泰州硕和的合伙人均为硕世生物的员工，具体认缴出资情况如下：

1-1-70

泰州硕和最近一年一期的财务数据如下：

以上数据未经审计。

4、上海宇研

截至招股意向书签署之日，上海宇研的股权结构如下：

上海宇研最近一年一期的财务数据如下：

1-1-71

以上数据未经审计。

5、江苏宇研

截至本招股意向书签署之日，江苏宇研的股权结构如下：

江苏宇研最近一年一期的财务数据如下：

以上数据未经审计。

6、西迪尔生物

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截至本招股意向书签署之日，西迪尔生物的股权结构如下：

西迪尔生物最近一年一期的财务数据如下：

以上数据未经审计。

7、苏州御宇医药科技有限公司

截至本招股意向书签署之日，苏州御宇医药科技有限公司的股权结构如下：

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苏州御宇最近一期财务数据如下：

对发行人有重要影响的关联方主要包括公司的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等。公司关联方情况参见招股意向书“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方、关联关系和关联交易”。

八、发行人控股、参股公司及分公司情况

截至本招股意向书签署之日，硕世生物拥有4家全资子公司，1家分公司，无参股公司。硕世检验为发行人开展检测服务的主体，上海分公司主要从事研发相关的业务。2018年，公司新设立三家子公司，其中，上海硕颖拟作为发行人自产原材料的运营主体，北京硕世、西安硕世系为提高客户响应速度与服务水平，促进销售而设立。

（一）子公司

1、硕世检验

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发行人子公司硕世检验主要从事医学检验服务，为机构客户提供HPV早期筛查、手足口检测等生殖道感染、常见传染病病原体核酸分子领域的检测服务。

公司第三方检验所已取得了泰州市卫生和计划生育委员会颁发的登记号为MA1MXD77632120215P1202的医疗机构执业许可证，诊疗科目为医学检验科；临床细胞分子遗传学专业，有效期自2017年7月21日至2020年7月20日。硕世检验自取得医疗机构执业许可证后投入正式运营，所使用的试剂均已取得医疗器械注册证。

硕世检验已经取得了泰州医药高新区技术产业开发区市场监督管理局出具的《市场主体守法经营状况意见》，证实硕世检验报告期内在江苏省市场监管企业信用数据库中没有违法、违规及不良行为申（投）诉记录。泰州医药高新技术产业开发区卫生局出具《医疗机构依法执业情况意见》，确认硕世检验在报告期内未收到高新区卫生局的行政处罚。

综上，发行人检测服务收入不存在违法违规的情况。

硕世检验最近一年一期的财务数据如下：

以上数据经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计。

2、上海硕颖

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上海硕颖最近一年一期的财务数据如下：

以上数据经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计。

3、北京硕世

北京硕世最近一年一期的财务数据如下：

以上数据经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计。

4、西安硕世

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西安硕世最近一年一期的财务数据如下：

以上数据经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计。

（二）分公司

九、持有公司5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况

（一）持有公司5%以上股份的主要股东基本情况

1、控股股东

公司控股股东为闰康生物，持有公司35.49%的股份，闰康生物实际控制人为房永生和梁锡林。闰康生物基本情况如下：

截至本招股意向书签署之日，闰康生物的合伙人以及其认缴出资情况如下：

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闰康生物最近一年一期的财务数据如下：

以上财务数据经绍兴天马联合会计师事务所（普通合伙）审计。

2、实际控制人

发行人的实际控制人为房永生、梁锡林和王国强，房永生与梁锡林通过闰康生物共同控制公司35.49%股份，房永生与梁锡林通过泰州硕康、泰州硕源共同控制公司4.92%股份，房永生通过泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和控制公司3.28%股份，王国强直接持有硕世生物11.25%的股份。房永生、梁锡林、王国强合计控制公司54.93%的股份，为公司实际控制人。房永生和梁锡林的最终持股比例列示如下：

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房永生，身份证号为3101041954******13，担任硕世生物董事长，中国国籍，无永久境外居留权，本科学历。房永生详细简历参见本节“十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员简历”之“1、董事会成员”。

梁锡林，身份证号为3306221947******18，中国国籍，无永久境外居留权，专科学历。1966年10月至1970年，担任白鹤村生产队会计；1970年11月至1979年10月，任职于汤浦供销社；1979年10月至2000年4月，任上虞市铜管厂厂长；1998年8月至2003年9月，任浙江星鹏铜材集团公司董事长；2003年10月至2010年2月，任浙江星鹏铜材集团有限公司董事长；2015年12月至2017年3月，任硕世有限董事。

王国强，身份证号为3723281970******31，担任硕世生物副董事长、总经理，中国国籍，无永久境外居留权，博士研究生学历。王国强详细简历参见本节“十

一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员简历”之“1、董事会成员”。

王国强作为公司的创始人之一，自公司成立至今一直担任公司总经理，目前任公司总经理、副董事长，负责公司的日常经营管理。房永生自2010年硕世有限设立以来担任董事，历任公司董事、董事长，目前担任公司董事长，参与硕世有限的经营及管理决策。2015年12月，基于对房永生在生物技术行业从业背景及在公司重大决策方面发挥的显著作用，全体股东一致同意由房永生担任执行事务合伙人的闰康生物对硕世有限增资，成为硕世有限第一大股东。梁锡林系闰康生物投资硕世生物的最大受益人，一直持有闰康生物投资份额超过70%，与房永生共同协商确定关于硕世生物的重大决策。此外，2015年12月至2017年3月，梁锡林担任公司董事，参与公司的经营管理。

房永生与梁锡林通过闰康生物共同控制公司35.49%股份，房永生与梁锡林通过泰州硕康、泰州硕源共同控制公司4.92%股份，房永生通过泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和控制公司3.28%股份，王国强直接持有公司11.25%的股份，三

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人合计控制公司54.93%的股份。为巩固公司控制权，完善公司治理结构，保证公司经营的连续性和稳定性，三人于2015年12月30日签署《一致行动协议》，对硕世有限实施共同控制。

综合考虑三人控制公司股权的比例、参与公司经营管理的具体情况及一致行动情况，认定房永生、梁锡林、王国强为公司的实际控制人。

为了进一步保证公司控制权的持续稳定，房永生、梁锡林和王国强于2015年12月30日签署了《一致行动协议》。

《一致行动协议》约定：

“第一条 总则

1.1各方同意，房永生、梁锡林和王国强作为公司的一致行动人，三人在通过其直接和间接控制公司的股权及其所能控制的董事（本协议所称“所能控制的董事”指由其提名，并经公司股东会/股东大会选举获任的董事）作出对公司的决策时应保持一致行动。

1.2各方同意，房永生、梁锡林和王国强在行使其作为公司直接和间接股东的提案权和表决权、提名公司董事人员、选举董事以及促使所能控制的董事行使表决权等股东权利时应根据本协议保持一致行动。

1.3各方同意，在房永生、梁锡林和王国强担任公司董事期间，三人在行使其作为公司董事的提案权、表决权、提名权等公司董事权利时应根据本协议保持一致行动。

第二条 提案权行使的安排

2.1房永生、梁锡林和王国强作为公司直接和间接股东在按照公司章程的规定向股东会/股东大会提出议案前，应当经过适当的事先共同协商程序以便达成一致意见，并以此一致意见为准在股东会/股东大会提出议案。如房永生、梁锡林和王国强在事先共同协商的过程中不能达成一致意见，以房永生意见为准向本次股东会/股东大会提出议案。

2.2在房永生、梁锡林和王国强所控制的董事向董事会提出议案前，房永生、

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梁锡林和王国强应当按照本协议第4.2条的约定进行适当的事先共同协商以便达成一致意见，并促使其控制的董事以此一致意见为准在董事会上提出议案。如房永生、梁锡林和王国强在事先共同协商的过程中不能达成一致意见，以房永生意见为准向本次董事会提出议案。

2.3在房永生、梁锡林和王国强担任公司董事期间，房永生、梁锡林和王国强在按照公司章程的规定向董事会提出议案前，应当经过适当的事先共同协商程序以达成一致意见，并以此一致意见为准在董事会提出议案。如房永生、梁锡林和王国强在事先共同协商的过程中不能达成一致意见，以房永生意见为准向本次董事会提出议案。

第三条 表决权行使的安排

3.1在公司召开股东会/股东大会前，房永生、梁锡林和王国强应当经过适当的事先共同协商程序以对会议表决事项事先达成一致意见，并以此一致意见在股东会/股东大会上进行投票表决。如房永生、梁锡林和王国强在事先共同协商的过程中不能达成一致意见的，以房永生意见为准对该表决事项进行表决。

3.2在公司董事会召开会议前，房永生、梁锡林和王国强应按照本协议第4.2条的约定经过适当的事先共同协商对会议表决事项事先达成一致意见，并促使其控制的董事以此一致意见为准在董事会上进行投票表决。如房永生、梁锡林和王国强在事先共同协商的过程中不能达成一致意见，以房永生意见为准对该表决事项进行表决。

3.3在房永生、梁锡林和王国强担任公司董事时，在公司召开董事会前，房永生、梁锡林和王国强应当经过适当的事先共同协商程序以对会议表决事项事先达成一致意见，并以此一致意见在董事会上进行投票表决。如房永生、梁锡林和王国强在事先共同协商的过程中不能达成一致意见的，以房永生意见为准对该表决事项进行表决。

第四条 事先共同协商机制

4.1为通过一致行动实现对公司的控制，各方同意在行使股东权利前三（3）日，应由房永生召集各方召开预备会议，并在预备会议上协调各方立场从而使各

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方在行使股东权利时采取一致行动。预备会议由房永生主持。预备会议可以通过现场或者通讯方式或者各方所同意的其他方式举行，房永生、梁锡林和王国强应对需要行使股东权利的事项进行逐项讨论并形成一致意见。

4.2在不违反《公司法》、《公司章程》的情况下，房永生、梁锡林和王国强控制的公司董事在公司董事会提出议案或行使表决权前，应当征询房永生、梁锡林和王国强的意见。房永生、梁锡林和王国强应当参照本协议第4.1条的约定，经事先共同协商过程以达成一致意见，并以此一致意见为准明确告知并促使其控制的公司董事行使相关的提案权、表决权及其他权利。

第五条 承诺

5.1各方同意，自本协议签署之日，各方作为一致行动人共同作为公司的实际控制人，将在公司决策性事务上开展积极合作，按照本协议的约定作为一致行动人行使公司股东、董事权利。在一致行动期间，房永生、梁锡林和王国强承诺将严格遵守和履行相关法律、行政法规及规范性文件规定的关于一致行动人的义务和责任，在公司后续上市后，房永生、梁锡林和王国强还应严格遵守和履行中国证券监督管理委员会行政规章所规定的、关于一致行动人的义务和责任，房永生、梁锡林和王国强将作为一致行动人共同处理涉及公司相关的各重要事项。

5.2各方承诺，各方作为一致行动人共同作为公司的实际控制人期间，不得损害公司及公司其他股东的合法权益，不得影响公司的规范运作。”

上述《一致行动协议》的签署完善了公司治理结构，保持了公司经营的连续性和稳定性，稳定了房永生、梁锡林、王国强三人对公司实质且有效的控制。

《一致行动协议》对违约责任进行了约定：如果一方未遵循本协议的约定在公司股东会/股东大会、董事会提出议案或所作出表决，视为其违约，该提议或表决自始无效。同时，房永生、梁锡林、王国强签署了相关承诺，约定在《一致行动协议》有效期内，不得单独或共同解除、终止该《一致行动协议》。《一致行动协议》有效期至公司股票在证券交易所上市之日起满三十六个月止，在此期间内，该协议不存在解除风险。

房永生、梁锡林和王国强将致力于保证发行人控制权的稳定，《一致行动协

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议》到期后，前述三人将以保持发行人控制权稳定为原则，根据届时的具体情况确定是否续签《一致行动协议》；即使届时未续签《一致行动协议》，前述三人亦将严格履行其所签署的关于股份锁定和减持意向的承诺，以维护发行人稳定运营为原则。房永生、梁锡林、王国强关于股份锁定和减持意向的承诺参见招股意向书“第十节 投资者保护”相关内容。如届满后三人未续签《一致行动协议》，发行人存在控制权发生变化的风险。

3、持有公司5%以上股份的主要股东情况

（1）张旭

张旭，男，中国国籍，无永久境外居留权，身份证号为4403051960******10，博士研究生学历。1984年8月至1991年4月，任安徽医科大学生物教研室、安徽省优生优育遗传医学中心助教；1991年4月至1992年3月，任丹麦Aarhus大学人类遗传研究所（世界卫生组织奖学金）访问学者；1992年3月至1993年2月，任职安徽医科大学遗传实验室、省优生优育遗传医学中心（JAICA项目）；1993年2月至1995年5月，就读于芬兰University of Oulu生物化学系，获博士学位；1995年5月至1997年12月，就读于瑞典Division of Matrix Biology,Department of Biochemistry and Biophysics, Karolinska Institute, Stockholm Sweden,获博士学位；1998年1月至1998年12月，任加拿大Ottawa University OttawaGeneral Hospital研究所博士后；1999年1月至2001年12月，任美国加利福利亚The Buruham Institue博士后；2001年1月至2001年12月，任美国BuruhamInstitue研究员；2001年9月至2002年4月，任国家生化工程技术研究中心（深圳）研究员；2002年5月至2005年4月，任亚能生物技术（深圳）有限公司CEO；2005年5月至2009年10月，任凯普生物科技有限公司副总经理、科学总监；2010年4月至2017年8月，历任硕世有限、硕世生物执行董事、董事长、董事；2016年12月至今，任国仟医疗科技（苏州）有限公司董事长。

（2）华威慧创

1）华威慧创基本情况

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截至本招股意向书签署之日，华威慧创的股权结构如下：

2）华威慧创股权沿革脉络、实际控制人及其变化的详细信息，入股发行人的原因和背景，与发行人及控股股东和实际控制人的关系

I.2005年3月，公司设立

2005年3月1日，华威慧创领取了上海市工商行政管理局颁发的《营业执照》（注册号：企独沪总副字第037886号（徐汇）），完成工商设立登记。

华威慧创成立时，股权结构如下：

II.2007年5月，注册资本增加至185万美元

2007年1月25日，华威慧创召开董事会，一致同意由原股东华威投资管理顾问有限公司增加投资额，注册资本由125万美元增加至185万美元。

2007年5月29日，华威慧创完成工商变更登记，并领取了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》（注册号：企独沪总副字第037886号（徐汇））。

本次增资完成后，华威慧创股权结构如下：

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III.2007年12月，注册资本增加至385万美元2007年9月21日，华威慧创召开董事会，一致同意由原股东华威投资管理顾问有限公司增加投资额，注册资本由185万美元增加至385万美元。

2007年12月27日，华威慧创完成工商变更登记，并领取了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》（注册号：310000400415607（徐汇））。

本次增资完成后，华威慧创股权结构如下：

IV.2011年6月，注册资本增加至615万美元

2011年2月28日，华威慧创召开董事会，一致同意由原股东华威投资管理顾问有限公司增加投资额，注册资本由385万美元增加至615万美元。

2011年6月8日，华威慧创完成工商变更登记，并领取了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》（注册号：310000400415607（徐汇））。

本次增资完成后，华威慧创股权结构如下：

V.2013年3月，注册资本增加至765.1万美元

2012年7月10日，华威慧创召开股东会，一致同意由原股东华威投资管理顾问有限公司增加投资额，注册资本由615万美元增加至765.1万美元。

2013年3月12日，华威慧创完成工商变更登记，并领取了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》（注册号：310000400415607（徐汇））。

本次增资完成后，华威慧创股权结构如下：

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VI.2017年3月，注册资本增加至800万美元2017年2月10日，华威慧创召开股东会，一致同意由原股东华威投资管理顾问有限公司增加投资额，注册资本由765.1万美元增加至800万美元。

2017年3月2日，华威慧创完成工商变更登记，并领取了上海市工商行政管理局换发的《营业执照》（统一社会信用代码：9131000077210132XW）。

本次增资完成后，华威慧创股权结构如下：

自成立至本招股意向书签署之日，华威慧创的股东始终为华威投资管理顾问有限公司。华威慧创股东穿透情况如下：

张景溢系活跃于海峡两岸的创业家及投资人、华威国际（CID）创办人暨总经理，拥有整合两岸产业链长达30年的丰富经验。张志成系华威国际创始合伙人之一，拥有超过20年的投资经验。华威国际创立于1998年，拥有资深及稳定的投资团队和丰富的投资经验，致力于投资及经营大中华区具高发展潜力之企业，为全球投资人管理资产达12亿美元以上。

华威慧创系设立于上海的投资机构，致力于中国TMT、生物科技等新兴产业领域的风险投资。侯文山为华威慧创的负责人。2010年，侯文山经引荐与房永生相识，得知硕世有限刚刚成立并寻求外部投资者，基于对硕世有限发展前景的看好，华威慧创决定入股硕世有限。

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根据华威慧创及张景溢、张志成出具的说明，自成立以来，华威慧创股权未发生变化，公司无实际控制人。3）相关股权转让行为认定为股权激励的原因，是否符合《企业会计准则》的要求本次股权转让与2015年12月的增资行为系“一揽子交易”。2015年12月24日增资时，股东会同时同意华威慧创参照硕世有限2015年12月31日的净资产将相关股权转让给硕世有限股东。本次股权转让的交易对方为硕世有限早期核心团队成员且均为硕世有限股东，该次股权转让系华威慧创基于硕世有限的过往发展对硕世有限管理团队的激励。本次股权转让价格参考硕世有限2015年12月31日的净资产，确定为3.67元/1元出资额。本次股权转让行为实际系硕世有限为换取管理层服务向其授予权益工具的行为，符合《企业会计准则》的要求。

4）报告期内是否存在其他类似的股权转让行为

报告期内，除华威慧创上述股权转让行为外，报告期内公司不存在其他类似股权转让行为。

（3）苇渡一期、独角兽投资和苇渡二期

苇渡一期、苇渡二期系私募投资基金，基金管理人与独角兽投资受相同自然人屈晓鹏控制。苇渡一期、苇渡二期、独角兽投资合计持有发行人9.01%的股份。

①苇渡一期

苇渡一期持有公司4.50%的股份，基本情况如下：

截至本招股意向书签署之日，苇渡一期的合伙人以及其认缴出资情况如下：

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根据中国证券投资基金业协会网站公示信息显示，苇渡一期已于2016年11月29日在中国基金业协会完成备案，备案号为SM7462，基金类型为创业投资基金。

②独角兽投资

独角兽投资持有公司3.00%的股份，基本情况如下：

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截至本招股意向书签署之日，独角兽投资的合伙人以及其认缴出资情况如下：

根据独角兽投资的说明和发行人的确认，独角兽投资不存在以非公开方式向合格投资者募集资金的情形，不属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，因此不适用私募投资基金管理人登记或私募基金备案。

③苇渡二期

苇渡二期持有公司1.50%的股份，基本情况如下：

截至本招股意向书签署之日，苇渡二期的合伙人以及其认缴出资情况如下：

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根据中国基金业协会网站公示信息显示，苇渡二期已于2016年11月29日在中国基金业协会完成备案，备案号为SN4649，基金类型为创业投资基金。

（二）控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押或其他有争议的情况

截至本招股意向书签署之日，发行人控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份不存在质押或其他有争议的情况。

截至本招股意向书签署之日，实际控制人房永生、梁锡林、王国强个人不存在大额债务，不存在拟将发行人股份用于还债的协议或安排。

十、发行人股本情况

（一）公司发行前后股权结构

本次发行全部为新股，股东不公开发售股份。本次发行前的公司总股本为4,396万股，本次拟发行人民币普通股不超过1,466万股，占公司发行后总股本的比例不低于25.00%，最终发行数量根据发行情况确定。

假定本次发行新股1,466万股，公司本次发行前后的股东持股情况如下表所示：

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（二）前十大自然人股东及其在发行人处担任的职务

截至本招股意向书签署之日，前十大自然人股东及其在发行人处担任职务的基本情况如下：

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（三）最近一年发行人新增股东情况

截至本招股意向书签署之日，发行人最近一年新增股东为华泰大健康一号、华泰大健康二号、道兴投资。2019年1月17日，张旭与华泰大健康一号、华泰大健康二号、道兴投资签署《股权转让协议》，约定张旭将其持有的发行人1.84%（81.07万股）的股权转让给华泰大健康一号，将其持有的发行人0.13%（5.55万股）的股权转让给华泰大健康二号，将其持有的发行人0.03%（1.30万股）的股权转让给道兴投资。本次股权转让经双方友好协商，结合公司规模、未来盈利能力和成长性等因素，确定转让价格为38.67元/股，发行人整体估值为17亿元。华泰大健康一号、华泰大健康二号、道兴投资的情况如下：

1、华泰大健康一号

（1）基本情况

截至本招股意向书签署之日，华泰大健康一号的基本情况如下：

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（2）普通合伙人基本信息

华泰大健康一号的普通合伙人系华泰紫金投资有限责任公司，其基本信息如下：

2、华泰大健康二号

（1）基本情况

（2）普通合伙人基本信息

华泰大健康二号普通合伙人及执行事务合伙人为华泰紫金投资有限责任公司，其基本信息如上所述。

3、道兴投资

（1）基本情况

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（2）普通合伙人基本信息

道兴投资的普通合伙人简历如下：

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发行人股东中，不存在战略投资者。

（四）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例闰康生物为发行人的控股股东。房永生为闰康生物、泰州硕康、泰州硕源的执行事务合伙人，梁锡林为闰康生物、泰州硕康、泰州硕源出资份额最大的有限合伙人，二人共同控制闰康生物、泰州硕康、泰州硕源。房永生为泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和的执行事务合伙人，控制该三家合伙企业。房永生、梁锡林与公司第二大股东王国强签订一致行动协议，三人系公司的实际控制人。发行人股东闰康生物、王国强、泰州硕康、泰州硕源、泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和具有关联关系，持股情况如下：

苇渡一期、苇渡二期系私募投资基金，基金管理人与独角兽投资受相同自然人屈晓鹏控制，具有关联关系，持股情况如下：

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华泰大健康一号、华泰大健康二号执行事务合伙人均为华泰紫金投资有限责任公司，道兴投资的普通合伙人均任职于华泰紫金投资有限责任公司，三者具有关联关系，持股情况如下：

此外，公司其他股东之间不存在关联关系。

（五）公司历史上或目前仍存续的对赌协议或对赌条款

截至本招股意向书签署日，公司不存在仍存续的对赌协议或对赌条款。历史上发行人及其股东签署相关对赌协议或对赌条款及其清理的具体情况如下：

1、根据上海硕世、华威慧创、中科康泰、张旭、王国强及硕世有限于2010年12月签署的《股权投资与股东协议》、上海硕世、华威慧创、中科康泰及公司于2010年12月签署的《有关江苏硕世生物科技有限公司进行营业目标与业绩调整的协议书》（以下简称“《业绩调整协议》”），上海硕世、中科康泰及华威慧创一致同意就硕世有限2011年度至2013年度以及2015年度各年度应当完成的工作目标（含业绩目标）及工作目标未完成/已完成后的股权调整机制进行了约定。上海硕世、中科康泰作为工作目标承诺方，如硕世有限未能完成当年度的工作目标，则上海硕世、中科康泰应按照《业绩调整协议》约定的机制将其持有的硕世有限部分股权转让予华威慧创；如硕世有限完成了当年度的工作目标，则华威慧创应按照《业绩调整协议》约定的机制将其持有的硕世有限部分股权转让

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予上海硕世及中科康泰。同时，前述《股权投资与股东协议》约定，硕世有限及各股东均同意应当在交割日后5年内尽一切努力促使硕世有限可以改制成为股份有限公司并完成首次公开发行股票和上市。

华威慧创于2017年3月出具书面确认，华威慧创免除《业绩调整协议》其他任何一方在该协议项下应履行而未履行之各项义务，并放弃在任何时间、地点，通过任何方式向其他任何一方及其相关方提出与该协议相关的、已知或未知的任何违约、赔偿、归还等权利主张或诉讼请求及其他类似行为。截至该确认函出具之日，华威慧创及其实际控制人及/或关联方与硕世有限及其股东、实际控制人及/或关联方不存在就调整（包括但不限于回购）硕世有限股权、支付利益补偿或其他任何性质的对赌约定，亦不存在要求支付“固定回报”之类等违反法律、法规、规章、规范性文件或中国证监会上市审核政策的特殊安排。

上述《股权投资与股东协议》及《业绩调整协议》中约定的对赌条款已经清理完毕。

2、根据苇渡一期、独角兽投资、由赛与硕世有限及硕世有限当时的股东于2016年8月签署的《关于江苏硕世生物科技有限公司之投资协议》（以下简称“《投资协议》”），各方约定如发生《投资协议》约定的回购情形时，苇渡一期、独角兽投资、由赛有权要求硕世有限按照该协议约定的价格与条件回购其持有的全部硕世有限股权，《投资协议》约定的回购情形主要包括：（1）硕世有限未在交割日起四年内向苇渡一期、独角兽投资、由赛认可的中国境内证券交易所提出首次公开发行股票并上市的申请并获得受理；（2）硕世有限、硕世有限当时的股东及其关联方违反中国或其他适用的法律法规、受到重大行政处罚或承担重大民事、刑事责任，且对硕世有限首次公开发行股票并上市造成实质性障碍；（3）硕世有限、硕世有限当时的股东在该协议中作出的陈述、保证、承诺、披露存在重大不真实或有重大遗漏，或者严重违反该协议项下的义务，对硕世有限的正常经营或首次公开发行股票并上市造成重大不利影响。

根据苇渡一期、独角兽投资、由赛与公司及其他相关方于2019年3月就《投资协议》签署的补充协议，自公司向中国证监会或上交所提交首次公开发行股票并上市申请并获得受理之日起，上述《投资协议》中约定的回购条款自动终止。

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基于上述情况，公司已于2019年4月22日向上交所提交了本次发行申请并获得上交所受理，上述《投资协议》中约定的对赌条款已经清理完毕。

3、根据吴青谊与苇渡二期、陈文于2016年12月28日签署的《关于江苏硕世生物科技有限公司之股权转让协议》及其补充协议（以下合称“《苇渡转股协议》”），各方约定如发生该协议约定的回购情形时，苇渡二期、陈文有权要求吴青谊按照该协议约定的价格与条件回购其持有的全部硕世有限股权，该协议约定的回购情形主要包括：（1）硕世有限未在该协议生效之日起43个月内向苇渡二期、陈文认可的证券交易所提出首次公开发行股票并上市的申请并获得受理；

（2）吴青谊违反其在该协议中作出的陈述、保证、承诺等事项；（3）硕世有限于该协议生效之日起的现任管理层人员一半以上离职的；（4）硕世有限实际控制人发生变更等；根据吴青谊与济峰一号于2017年1月18日签署《关于江苏硕世生物科技有限公司之股权转让协议》（以下简称“《济峰转股协议》”），双方约定如发生该协议约定的回购情形时，济峰一号有权要求吴青谊按照该协议约定的价格与条件回购其持有的全部硕世有限股权，该协议约定的回购情形主要包括：

（1）硕世有限未在该协议生效之日起43个月内向济峰一号认可的证券交易所提出首次公开发行股票并上市的申请并获得受理；（2）吴青谊违反其在该协议中作出的陈述、保证、承诺等事项。除前述约定外，《苇渡转股协议》及《济峰转股协议》中未约定其他可能导致发行人股权结构发生变化的条款。

2019年7月12日，经各方平等友好协商，吴青谊、苇渡二期、陈文、梁锡林签署了《股权转让协议之补充协议二》，吴青谊、济峰一号、梁锡林签署了《股权转让协议之补充协议》，对相关对赌条款予以终止。截至本招股意向书签署之日，上述《苇渡转股协议》及《济峰转股协议》中的对赌条款已清理完毕。

十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员

2017年3月28日，公司创立大会暨第一次股东大会选举产生了第一届董事会成员，并选举了股东代表监事与职工代表监事组成第一届监事会。2017年8月25日，公司临时股东大会增选三名独立董事。公司第一届董事会、监事会的任期三年，任期届满，连选可以连任，但独立董事连任时间不能超过六年。

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（一）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员简历

1、董事会成员

公司董事会由9名成员组成，其中独立董事为3名。公司第一届董事会选举房永生为董事长。

公司各董事的主要任职经历如下：

房永生，男，1954年12月生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1995年至1999年任中国科学院上海生物化学研究所副所长；1999年至2015年任中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所副所长等职务，2015年退休。1999年至2006年任上海中科生龙达生物技术（集团）有限公司董事长；2011年3月至2017年3月，历任硕世有限董事、董事长；2017年3月至今，任股份公司董事长。

王国强，男，1970年10月生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历。1992年至1996年任山东滨州医学院组胚教研室助教；1996年至2001年，于复旦大学上海医学院组织胚胎学教研室攻读博士学位；2001年至2006年历任上海中科开瑞生物芯片科技股份有限公司副总经理、总经理；2006年至2009年历任凯普生物科技有限公司副总经理、全国市场总监；2010年4月至2017年3月，任硕世有限总经理；2011年3月至2017年3月，历任硕世有限董事、副董事长；2017年3月至今，任股份公司副董事长、总经理。

刘中华，男，1969年10月生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历。1993年至1998年任泰山医学院教师；1998年至2001年于西安交通大学攻读硕

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士研究生；2001年至2005年于西安交通大学攻读博士研究生；2005年至2010年任职于中国医学科学院病原生物学研究所；2008年至2009年在美国纽约血液中心以及洛克菲勒大学艾伦?戴蒙德艾滋病研究中心合作交流研究；2010年8月至2017年3月，任硕世有限技术总监、副总经理；2011年3月至2017年3月，任硕世有限董事；2017年3月至今，任股份公司董事、技术总监、副总经理。

吴青谊，男，1973年5月生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历。1995年至1998年任职于杭州盐业公司；1998年任职于杭州市体改委证券处、杭州市政府证券委员会办公室；1999年至2002年任职于中国证监会杭州特派办；2002年3月至2012年12月，任浙江阳光照明电器集团股份有限公司董事、董事会秘书、副总经理；2013年1月至2016年5月，任浙江亚厦装饰股份有限公司董事、董事会秘书、副总经理；2016年6月至2017年3月，任硕世有限董事会秘书；2016年9月至2017年3月，任硕世有限董事；2017年3月至今，任股份公司董事、董事会秘书。

侯文山，男，1968年9月出生，中国台湾籍，硕士学历。1995年9月至1997年9月任职于旺宏电子股份有限公司；1997年9月至2000年4月，任中华开发工业银行投资部专员；2000年4月至2004年9月，任汉友投资顾问股份有限公司投资部协理；2004年10月至今，历任华威国际投资集团协理、产业研究院院长、合伙人；2011年3月至2017年3月，任硕世有限董事；2017年3月至今，任股份公司董事。

屈晓鹏，女，1976年6月生，中国国籍，无境外永久居留权，MBA研究生学历。2008年2月至2015年7月，历任北极光创投投资经理、副总裁、投资总监；2015年7月至2016年1月，任安诺优达基因科技（北京）有限公司副总裁、CFO；2016年2月，创立北京苇渡资本管理有限公司；2016年10月至2017年3月，任硕世有限董事；2017年3月至今，任股份公司董事。

何斌辉，男，1968年10月生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，注册会计师，经济师（中级）职称，保荐代表人。1997年10月至2000年4月，任中国信达信托投资公司证券业务总部项目经理；2000年4月至2009年5月，历任中国银河证券股份有限公司上海投行部总经理、股票发行部经理、

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中国银河证券筹备组成员；2009年5月至2016年7月，任财通证券股份有限公司总经理助理、投行总部总经理；2016年7月至今，任深圳市招银协同基金管理有限公司董事长；2017年8月至今，任股份公司独立董事。

邵少敏，男，1964年7月生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学历，注册会计师，高级会计职称。1988年7月至1995年12月，历任浙江省体改委证券处、浙江省证券委办公室副处长、浙江省证管办发行上市部副主任；1995年12月至1998年1月，任浙江省德清县副县长；1998年1月至2001年10月，任中国证监会浙江监管局（原杭州特派办）上市公司监管处处长、稽查处处长；2001年10月至2006年6月，任浙商证券（原金信证券）党委书记、副董事长、总裁；2006年6月至2007年2月，任浙江上三高速公路有限公司副总经理；2007年2月至2007年10月，任杭州平海投资有限公司总裁；2007年10月至今，任广宇集团股份有限公司董事、副总裁；2011年5月至今，任浙江广宇创业投资管理有限公司总经理，杭州市仲裁委仲裁员；2015年11月至今，任浙江大学经济学院金融专业兼职导师；2017年8月至今，任股份公司独立董事。

张林琦，男，1963年10月生，中国国籍，拥有境外永久居留权，博士研究生学历。1992年3月至1993年3月，英国爱丁堡大学遗传学系博士后；1993年3月至1998年7月，美国洛克菲勒大学博士后；1998年8月至2002年12月，任美国洛克菲勒大学助理教授；2003年1月至2007年11月，任美国洛克菲勒大学副教授；2007年11月至今，任清华大学教授、博士生导师；2014年1月至2015年7月，任清华大学医学院副院长；2017年8月至今，任股份公司独立董事。

公司董事兼职情况参考本节“十一、董事、监事、高级管理人员”之“（二）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员兼职情况”。

2、监事会成员

本公司监事会由3名成员组成。第一届监事会构成如下表所示：

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公司现任监事的主要任职经历如下：

马施达，男，1972年8月生，中国国籍，无境外永久居留权，大学学历，注册会计师，注册税务师。1993年7月至2000年2月，历任绍兴兰亭国家森林公园主办会计、财务科长；2000年3月至2001年9月，任绍兴市医药生物制品有限责任公司财务科长；2001年10月至2007年3月，任浙江托普软件有限公司财务负责人；2008年7月至2013年2月，任绍兴通大会计师事务所项目经理；2013年3月至今，任浙江星鹏铜材集团有限公司财务部经理；2015年12月至2017年3月，任硕世有限监事；2017年3月至今，任股份公司监事。

金晶，男，1984年4月生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历。2009年4月至今，任华威慧创（上海）投资管理咨询有限公司投资经理；2011年3月至2017年3月，任硕世有限监事；2017年3月至今，任股份公司监事。

董竟南，男，1978年11月生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历。2004年至2010年历任凯普生物科技有限公司广州办事处主任、总经理助理等；2011年至2017年3月，任硕世有限技术支持部经理；2016年9月至2017年3月，任硕世有限监事；2017年3月至今，任股份公司技术支持部经理、监事。

公司监事兼职情况参考本节“十一、董事、监事、高级管理人员”之“（二）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员兼职情况”。

3、高级管理人员

公司高级管理人员包括总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书。截至本招股意向书签署之日，本公司共有高级管理人员5名，主要任职经历情况如下：

王国强，总经理，个人简历参见本节之“十一、董事、监事、高级管理人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员简历”之“1、董事会成员”。

刘中华，副总经理，个人简历参见本节之“十一、董事、监事、高级管理人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员简历”之“1、董事会成员”。

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吴青谊，董事会秘书，个人简历参见本节之“十一、董事、监事、高级管理人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员简历”之“1、董事会成员”。

葛月芬，女，1958年6月生，中国国籍，无境外永久居留权，中专学历。1976年至1986年任职于长征农场、长征旋具厂、长征农场驻上海办事处；1986年至1999年任职于上海针织品批发总公司；1999年至2001年任职于上海第一百货针织品批发公司；2001年至2002年历任上海中百大酒店行政人事副经理、办公室副主任；2002年至2003年历任上海全方投资管理有限公司行政人事副经理、办公室副主任；2003年至2005年任中德合资上海百文会展公司客户部副经理；2005年至2007年任上海杰辰商务管理有限公司行政人事部经理；2007年至2009年历任上海张江酒店经营管理有限公司营运部行政人事管理部经理、人力资源总监；2010年4月至2017年3月，任硕世有限副总经理；2017年3月至今，任股份公司副总经理。

徐卫东，男，1968年9月生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，注册会计师。1991年7月至1997年12月，任无锡市工业学校教师；1998年1月至2000年12月，任无锡普信会计师事务所有限公司项目经理；2001年1月至2007年12月，任江苏公证天业会计师事务所项目经理；2007年12月至2016年8月，任江苏玉龙钢管股份有限公司财务总监、副总经理、董事会秘书、首席信息官、董事等职务；2016年12月至2017年3月，任硕世有限财务总监；2017年3月至今，任股份公司财务总监。

公司高级管理人员兼职情况参考本节“十一、董事、监事、高级管理人员”之“（二）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员兼职情况”。

4、核心技术人员

截至本招股意向书签署之日，本公司的核心技术人员共3人，分别为王国强、刘中华、沈海东，王国强、刘中华个人简历参见本节之“十一、董事、监事、高级管理人员”之“（一）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员简历”之“1、董事会成员”，沈海东基本情况如下：

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沈海东，男，1970年12月生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历。1995年4月至1999年12月，任上海交通大学机器人研究所讲师；2000年1月至2013年7月，任上海宏桐实业有限公司技术总监；2013年8月至2017年3月，任硕世有限仪器研发部经理；2017年3月至今，任股份公司仪器研发部经理。

（二）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员兼职情况

截至本招股意向书签署之日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况如下：

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除以上情况，本公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员无其他兼职情况。

（三）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间是否存在亲属关系

本公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员之间不存在亲属关系。

（四）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签署协议及承诺情况

截至本招股意向书签署之日，公司与内部董事、监事以及高级管理人员、核心技术人员均已签订《劳动合同》。

公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均承诺：将严格遵守《公司

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法》等有关法律法规和公司章程的规定，不自营或者为他人经营与硕世生物同类的业务或者从事损害硕世生物利益的活动。其他关于股份减持、价格稳定承诺及招股意向书存在虚假记载、重大遗漏或误导性陈述时的赔偿承诺详见“第十节 投资者保护”之“四、承诺情况”。

报告期内，上述协议和承诺均得以良好履行。

（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所持股份是否存在质押、冻结或发生纠纷等情形

截至招股意向书签署之日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员持有的公司股份不存在质押、冻结或发生纠纷等情形。

（六）最近两年公司董事、监事、高级管理人员的变动情况

1、董事变动情况及原因

由于个人发展原因，张旭于2017年8月辞任公司董事；为进一步完善公司治理结构，2017年8月，公司增选何斌辉、邵少敏和张林琦为独立董事。除上述变动外，自2017年至今公司董事未发生其他变动。

上述董事变动履行了必要的法律程序，符合相关法律、法规和公司章程的规定，增加独立董事有利于完善公司治理。近两年来公司董事的上述变动未对公司的正常运营产生重大不利影响。

2、监事变化情况

自2017年至今，公司监事未发生其他变动。

3、高级管理人员的变化

自2017年至今，公司高级管理人员未发生其他变动。

4、核心技术人员的变化

自2017年至今，公司核心技术人员未发生其他变动。

5、张旭离职的原因及公司的上市计划

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张旭系千人计划专家，作为江苏省千人计划联合会生物医药组主任委员，接触了许多优秀的千人计划专家参与的项目。基于在技术、产业化方面的丰富经验，张旭认为通过在细分领域的早期股权投资并结合早期项目的落地需求，在中国发达地区打造中国中高端医疗器械的产业集群和生态聚集的相关工作就其个人而言比具体经营一家企业更具有意义和挑战。2015年下半年，综合考虑公司未来发展、个人发展等方面的因素，张旭决定转向医疗器械及病理等医疗大健康领域的投资，并逐步退出硕世有限的具体经营管理。张旭于2016年开始不再参与发行人的具体经营管理，于2017年8月申请辞去公司董事职务。

截至本招股意向书签署之日，张旭及公司实际控制人房永生、梁锡林、王国强分别签署了确认函，确认于签署之日，张旭与各实际控制人之间不存在资金往来安排、借款安排或其他形式的利益安排；张旭与各实际控制人之间不存在任何纠纷；张旭与各实际控制人不会就硕世生物的股份向对方提出任何权利主张。

公司设立后，于2011年引进华威慧创作为投资人，即以上市为目标，但由于规模较小，并无具体的上市计划。

2010年设立至2013年，公司的技术平台逐步搭建完成。2014年至2015年，系公司产品线扩张和市场拓展阶段。基于荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台等，公司研发出了拥有自主知识产权的多项产品，但当时公司市场主要集中于疾控中心等非临床领域。2015年，公司HPV检测试剂盒刚刚取得注册证，处于产品推广早期，而阴道炎检测试剂盒产品也处于需要加大推广的阶段。公司临床产品具有一定的创新性，需要进行较多的推广，而受限于公司与产品知名度尚低等因素，公司亟需引进资金以从疾控中心领域向临床领域快速拓展，并持续保持研发投入，不断提升竞争力。2015年12月，随着发行人引进闰康生物，资金实力进一步增强，于2016年以来实现了快速发展。

2016年6月，随着公司临床产品推广的进展，董事会预计未来发展情况向好，开始讨论准备申请境内上市事宜，并于2016年下半年正式启动境内上市工作。

6、张旭离职对公司的影响

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张旭、王国强、刘中华等共同确立了公司以体外诊断试剂及配套仪器作为主要研发方向，公司研发团队经过持续的努力，开发出公司目前的主营产品。作为公司联合创始人之一，张旭与团队核心人员王国强、刘中华等参与制定公司研究开发方向、原则，但不负责具体的研发项目的实施。公司产品研发由刘中华具体负责组织实施，针对不同研发项目设置具体项目负责人。公司相关专利均为职务发明，公司为专利权人，拥有该等专利的相关专利权利。公司制定了明确的《专利奖励制度》，按照《专利奖励制度》对职务发明发明人进行奖励，给予了合理报酬。公司设立早期，在申请专利时，将参与制定公司研发方向的张旭、王国强、刘中华及研发项目的具体负责人均列为发明人。张旭离职后，公司申请专利时不再将张旭列为发明人。张旭参与的相关注册证系基于发行人核心技术开发，作为发明人之一申请的20项专利与公司主要产品密切相关。公司未与张旭专门就专利或其他知识产权的相关权益作出协议安排。

张旭出具了确认：本人于硕世生物处履职时与其他发明人共同形成的职务发明，硕世生物已按照其制定的《专利奖励制度》就前述职务发明对本人进行了奖励，给予了合理报酬。硕世生物系上述20项专利的专利权人，拥有该等专利的相关专利权利，硕世生物、其关联人未与本人就上述20项专利及其他知识产权等相关权益的处置达成相关协议或安排，硕世生物、其关联人与本人之间也不存在任何纠纷，本人不会向硕世生物、其关联人就该等专利主张任何权利。

2015年下半年，综合考虑硕世有限未来发展、个人发展等方面因素，张旭决定转向从事医疗器械及病理等医疗大健康领域的投资。张旭自2016年1月起不再参与硕世有限的具体经营管理，随着公司股东发生变化、引进投资人等，张旭于2017年8月辞去公司董事的职务。公司未与张旭签订竞业禁止协议，公司亦未向张旭支付竞业限制补偿金。张旭与发行人之间不存在纠纷或潜在争议。

张旭离职后，在技术团队方面，核心技术人员王国强、刘中华、沈海东均未发生变化，研发团队人员稳定；在研发成果方面，报告期初至今，公司新取得了发明专利2项，实用新型专利8项，二类产品注册证4个，三类产品注册证18

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个；在管理团队方面，总经理、技术总监等主要管理层未发生重大变化；在经营业绩方面，收入、利润均实现了持续增长。综上所述，张旭离职未对发行人的持续经营产生重大不利影响。张旭目前任职的国仟医疗科技（苏州）有限公司主要从事医疗器械领域的早期项目股权投资、医疗器械领域企业的产业聚集，未从事生物诊断试剂的生产研发等与公司主营业务类似的业务，未对公司业务构成影响或潜在影响。张旭参与发行人注册证情况、作为发明人的相关专利情况如下：

（1）张旭参与发行人注册证情况

根据公司取得的注册证的申请文件，张旭及发行人研发人员的参与情况和发挥的具体作用情况如下：

1）以发行人法定代表人的身份在第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械产品注册证书的申请文件中署名。自2016年12月不再担任发行人法定代表人后，张旭不再在此类申请文件中署名。

2）在部分第二类、第三类医疗器械产品注册证书申请文件中的临床试验协议中署名。2014年12月起，张旭不再在临床试验协议中署名。

3）与刘中华、王国强及其他研发人员一起作为起草人在部分第二类、第三类申请文件的产品注册标准中署名。

发行人的临床实验协议主要由刘中华及一名项目负责人签署，申请文件的临床试验总结报告中列示的研究单位主要负责人为刘中华。张旭未作为研究单位主要负责人或项目负责人署名。

张旭参与相关注册证工作具体情况如下表：

江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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（2）张旭作为发明人的专利情况

张旭作为发明人列示的专利情况如下：

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（七）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员其他对外投资情况截至本招股意向书签署之日，发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在与发行人及其业务相关的对外投资情况。发行人的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员除发行人外的其他对外投资情况如下：

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除上述情形外，本公司其他董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均未进行对外投资。

（八）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属发行前持股情况

截至本招股意向书签署之日，董事、监事、高级管理人员与核心技术人员直接或间接持有本公司股份情况如下：

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除上所述，截至本招股意向书签署之日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属不存在直接或间接持有本公司股份的情况。

（九）董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属所持本公司股份质押或冻结情况

公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员及其近亲属所持本公司股份无质押或冻结情况。

（十）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况

1、薪酬构成、确定依据以及所履行的程序

公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬由基本工资、奖金和福利补助三部分组成。独立董事的薪酬由公司参照市场一般水平予以确定。不在公司担任其他职务的非独立董事、监事不在公司领取薪酬。

根据《江苏硕世生物科技股份有限公司董事会薪酬与考核委员会工作细则》，薪酬与考核委员会提出的公司董事的薪酬计划，须报经董事会同意后，提交股东大会审议通过后方可实施；公司高级管理人员的薪酬分配方案须报董事会批准；薪酬委员会制定的股权激励计划须经公司董事会和股东大会批准。

2、最近一年领取薪酬情况

本公司董事、监事、高级管理人员与核心技术人员2018年度从发行人及其关联企业领取的薪酬或津贴情况如下：

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3、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员薪酬总额占发行人利润总额的比例

单位：万元

十二、发行人正在执行的股权激励计划

截至本招股意向书签署之日，公司通过泰州硕和、泰州硕科、泰州硕鑫实行员工持股，发行人无正在执行的股权激励计划。

泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和系发行人的员工持股平台，不存在以非公开方式向合格投资者募集资金的情形，不属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，因此不适用私募投资基金管理人登记或私募基金备案。

根据泰州硕鑫、泰州硕科、泰州硕和的《合伙协议》：“合伙人向其他合伙人或合伙人以外的人转让其在合伙企业的全部或部分财产份额，应经执行事务合伙人同意，并且仅限于向执行事务合伙人或其指定的受让方转让”。鉴于受让方可以为执行事务合伙人指定的其他人，并未明确为公司员工，相关持股计划不遵

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循 “闭环原则”。

十三、发行人员工情况

截至2019年6月30日，硕世生物员工人数为428人。报告期内，公司员工人数变化详见下表：

单位：人

（一）员工学历构成表

截至2019年6月30日，发行人员工学历构成如下：

（二）员工岗位构成表

截至2019年6月30日，发行人员工岗位构成如下：

（三）社保和公积金缴费情况

公司员工社保、公积金缴纳人数情况如下：

单位：人

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发行人存在部分员工未缴纳社保公积金的情况，因部分员工为退休返聘、实习期间未办理缴纳等。2019年6月末，公司未参保、未缴纳住房公积金人数较上年末增加，主要是因为新招聘员工当月未办理社保、公积金缴纳手续，上述员工在7月进行了补缴。根据相关人力资源和社会保障局出具的证明文件，报告期内，公司没有因违反社会保险法律法规而被社会保险主管部门处罚的情形。根据相关住房公积金主管部门出具的证明文件，报告期内，公司没有因违反住房公积金法律法规而被住房公积金主管部门处罚的情形。

公司控股股东、实际控制人出具承诺：若硕世生物被有关政府部门要求为其员工补缴社会保险和住房公积金，控股股东、实际控制人将承担经有关政府部门认定的需由硕世生物补缴的全部社会保险、住房公积金等费用，以及因上述事项给硕世生物造成的相关损失。

十四、发行人法定代表人变化情况及具体原因

报告期内，公司法定代表人的变化情况及具体原因如下：

（一）硕世有限自设立以来至2016年12月的《公司章程》均规定公司执行董事/董事长为法定代表人。自硕世有限设立至2015年12月，张旭历任硕世有限执行董事、董事长，一直担任硕世有限法定代表人。2015年12月公司控股股东、实际控制人变更，2016年公司处于实际控制人变更后的过渡期，同时由于2016年公司筹备启动申请国内IPO上市，考虑引进新的外部投资者、高级管理人员并调整部分董事会成员。2015年12月公司控股股东变更后，张旭作为创始人股东，仍然持有公司10%以上股权，与公司创始人王国强并列第一大个人股东。综合以上情况，为顺利实现实际控制人变更的过渡，2015年12月至2016年12月，张旭仍然担任公司董事长、法定代表人。

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2016年6月，公司聘请吴青谊为董事会秘书；2016年10月，公司引进苇渡一期等投资者，并新增屈晓鹏担任公司董事；2016年12月，公司聘请徐卫东为财务总监。通过引进富有经验的高级管理人员及外部投资机构，硕世有限完善了公司治理结构。随着硕世引进外部投资者、调整董事会成员、引进新的高级管理人员等事项顺利完成，并考虑到张旭忙于投资业务，2016年12月，公司董事会选举房永生任董事长，公司根据当时有效的《公司章程》变更了法定代表人。

（二）公司于2018年6月26日召开临时股东大会，同意修改公司章程，由总经理担任公司的法定代表人，公司法定代表人由房永生变更为王国强。本次法定代表人的变更系由于王国强自公司设立起一直担任公司总经理，负责公司的具体经营，为便于公司的日常经营管理，公司法定代表人由房永生变更为王国强。

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第六节 业务与技术

一、发行人主营业务、主要产品或服务及变化情况

（一）发行人主营业务、主要产品或服务

1、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况

公司是国内领先的体外诊断产品提供商，专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。

公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的核酸分子检测试剂平台，在分子诊断领域处于技术领先地位。基于拥有自主知识产权的多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的近500个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。

截至本招股意向书签署之日，公司已取得51项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第II类医疗器械注册证10项，第III类医疗器械注册证20项。公司自主开发取得4项软件著作权。公司获得国内授权专利26项，其中发明专利14项，实用新型专利12项。

公司主要产品包括核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂，核酸分子诊断试剂主要包括传染病类和HPV类，传染病类核酸分子诊断试剂主要包括呼吸道类、腹泻类和疹类等。传染病类核酸分子诊断试剂主要销往疾控中心，销往疾控中心的产品不要求按照《医疗器械监督管理条例》注册，公司对部分临床应用前景较好的产品进行了注册；HPV类诊断试剂、干化学诊断试剂主要销往医院等临床终端，均已取得注册证。公司产品具体情况如下表所示：

江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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江苏硕世生物科技股份有限公司 招股意向书

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发行人主要产品图例如下：

图6-1 硕世诊断试剂

图6-2硕世21HPV分型定量检测系统（实时荧光PCR仪系外购）

图6-3 硕世生物阴道微生态评价系统

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2、公司主要产品涉及的诊断方法情况

公司产品涉及的各种诊断方法（生化诊断、免疫诊断、分子诊断等）在医学实践中的具体使用情况及未来发展趋势如下：

3、主营业务收入构成

报告期内，公司主营业务收入结构如下：

单位：万元

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（二）发行人主要经营模式、关键影响因素及未来变化趋势

公司主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产

和销售，并拓展到体外检测服务领域，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服

务体系。

1、盈利模式

报告期内，公司的盈利主要来自于诊断试剂产品的销售收入、检测服务的收入与成本费用之间的差额。

2、采购模式

（1）供应商的筛选与考核

公司主要物料采购和供应商筛选考核程序如下：

首先，由研发、生产等部门向商务部采购专员提出采购需求，采购专员根据制定的《采购控制程序》及采购物料标准，在市场上筛选符合要求的供应商，形成初步的供应商候选名单。

选定供应商候选名单后，由商务部按照《供方评估管理规范》的要求：1）对供应商的资信情况、资质、供货能力进行调查；2）质管部和研发部对供应商提供的样品进行测试，评定是否符合生产要求，如符合要求，由商务部通知供应商进行小批量送样，经质管部检验合格后，交付使用；3）对原材料交货期、价格以及供应商的服务质量等多项内容进行比较评定，并根据调查、测试、评定的结果填写《供方能力调查评定表》。对于特别重要的原材料供应商，由商务部组织质管、生产等相关部门到供应商生产现场进行实地调查，对其质量保证能力进行综合评价。

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供应商符合评定标准并经总经理批准后，列入《合格供方名录》。合格供方的有效期限为12个月，商务部在有效期满前一个月内组织质管部及相关采购人员对在册的合格供方进行再评价，并填写《供应商业绩评定表》。采购人员对采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等进行跟踪，当可能影响质量的关键因素发生重大改变时，由商务部对供应商重新进行评估。对评估中未达到规定要求的供方，取消合格供方资格。合格供方档案由商务部负责建立及保存，具体包括《合格供方名录》、《供方能力调查评定表》及相关证实材料、每年重新评价的《供应商业绩评定表》及相关材料等。

（2）主要物料采购流程图

图6-4采购模式

3、研发模式

公司严格按照ISO13485标准对研发的各个流程进行控制，整个流程包括十个阶段，具体如下：

各部门制定采购计划与合格供应商签订采购合同

与合格供应商签订采购合同根据权限审批

根据权限审批确认收货入库

确认收货入库填写采购申请单

填写采购申请单验收

验收

供应商根据要求发货

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图6-5研发模式

4、生产、服务模式

公司收入来源包括试剂、仪器以及检测服务，试剂、仪器的生产模式、检测服务的模式具体如下：

（1）试剂、仪器

公司根据市场需求制定生产计划，生产部门根据公司销售部门每月制定的次月销售计划以及库存情况，并考虑一定的战略库存量的情况安排生产。

生产流程的具体情况如下：

原材料研究反应体系研究

反应体系研究生产工艺研究

生产工艺研究质控体系建立

质控体系建立产品移交

产品移交样品试制

样品试制分析性能评估

分析性能评估参考范围确定

参考范围确定确定性研究

确定性研究注册检验

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图6-6生产模式

（2）检测服务

发行人子公司硕世检验主要从事医学检验服务，为机构客户提供HPV早期筛查、手足口检测等生殖道感染、常见传染病病原体核酸分子领域的检测服务。硕世检验在提供检测服务的过程中的营业成本主要为检测试剂的采购成本、检测人工成本和房租折旧等，盈利来自于检测服务收入和成本、费用之间的差额。硕世检验的检测试剂主要向母公司采购。硕世检验检测服务的主要流程如下：

领取物料组织生产

组织生产下达生产指令

下达生产指令办理入库

办理入库质量检验

质量检验制订生产计划

划，

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图6-7检测服务流程图

硕世检验取得了医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书，证书详情见本节“四、公司主要固定资产、无形资产及其他资源要素”之“（三）其他对发行人经营发生作用的资源要素”。

5、营销及管理模式

自设立以来，公司一直将研发出技术先进、符合市场需求的高品质产品作为核心目标。受限于资金实力、人员规模等多方面因素，公司将有限的资源更多投入在研发、生产等环节，以保证产品品质，而在销售方面采取了“直销和经销相结合”的销售模式，以充分利用经销商的客户资源、市场开拓能力与服务能力，

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实现了收入的快速增长。

（1）经销模式

1）经销商的授权公司按产品大类授权经销商在指定区域或终端进行销售，产品大类主要包括三类：①疾控类，主要为传染病类核酸分子诊断试剂；②妇产科类，主要为HPV类诊断试剂、BV类诊断试剂；③POCT类，主要为甲乙流胶体金试剂等。

2）经销商的获取高质量经销商往往都有多年的行业经验，拥有专业的背景，对当地市场非常了解，且在终端客户及行业中享有良好的信誉。公司主要通过以下渠道开拓大的经销客户：

①全国及地区级医疗器械等展览会；

②检验科、病理科、妇产科相关的学术会议参展；

③区域终端客户重点项目的招投标信息；

④行业内客户及资深人士推荐或引荐。

寻找到意向经销商后，公司与经销商进入下一步邀约洽谈。公司不定期召开区域招商会，邀请意向经销商参加，在会上对公司及公司产品的优势及营销模式进行介绍，并安排专业技术人员对公司产品的临床需求及价值意义进行讲解；公司针对不同经销商，安排销售和市场人员上门拜访，与经销商就所在区域具体市场的产品推广思路及问题进行交流沟通；在充分沟通达成初步合作意向的基础上，公司与经销商一起协同拜访重点客户，通过专业的产品介绍促进重点客户的认可从而树立经销商对产品推广的信心，最终建立合作关系。

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3）经销商准入审核

①资信资料

具备合法的工商注册手续、独立法人资格，相关的经营资质；具有良好的资信能力和商业信誉（持续经营、合法合规）。公司在与经销商签署经销协议前要求经销商提供相应的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等资质证书并对证书主体、有效期等内容进行审核。截至报告期末，公司经销商均具备有效的销售试剂和检测仪器的证照。

②运营能力

具有丰富的体外诊断、医疗器械或医药行业营销经验，具有品牌运作经验者更优。有专职的销售人员等团队，有一定的营销网络以及客户开发能力，售后服务能力强；与当地市场主导的客户有良好的商业合作关系。

③经营理念

与公司长期发展理念一致，认同公司经营理念。

④遵守管理

遵守公司经销商管理规范，服从公司渠道管理。

4）与经销商的合作模式

公司与经销商的业务模式为买断式销售。公司在确认经销商后，与其签署经销合同，约定经销条款。经销商合同中关于换货、退货等相关条款一般约定，经销商在收到公司发出的产品后应及时进行查验，经销商如发现产品数量、质量等不符合规定，应妥善保管，并及时通知公司。

发行人与主要经销商之间的合作模式一般为签订一年期经销框架协议，协议对授权产品及授权区域、终端等信息进行明确约定，在实际订货时由经销商提交具体采购订单。

2018年以前，发行人与经销商签订的经销合同期限均为一年，不存在长期框架协议。2018年，发行人与国润医疗签署的经销协议约定了续期条款，双方

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约定，一年协议期满无异议的情况下，可顺延。报告期各期，发行人发生退换货的试剂分别为1.16万元、5.99万元、11.45万元、6.01万元。产品退换货的原因包括运输、存储不当造成的毁损、公司主动换货等。2018年退换货金额较2017年增长，主要系部分区域流感病毒核酸变异导致检测效果降低，发行人在对核酸序列检测进行优化后组织退换货。对于退回

的商品，发行人会与经销商明确退回原因，冲减当期收入，退回的试剂按报废计入管理费用。公司与经销商的业务流程图如下：

图6-8经销模式公司产品质量稳定可靠，具备较强的竞争力，在市场上形成了良好的口碑。依托良好的产品质量及优质的产品服务，经过近十年的发展，公司初步建立了布局全国的经销体系，与经销商建立了良好的合作关系，与主要经销商合作年限大多超过三年，合作关系稳定。公司每年与经销商签订经销合同系发展以来形成的惯例，报告期内续期经销合同的主要条款均未发生重大变化。因此，发行人与主要经销商的合作具有可持续性。5）经销商的管理与考核

与经销商签署经

销合同经销商下达订单

经销商下达订单通知仓库发货

通知仓库发货商务部审核

商务部审核客户签收后确认收入

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①经销商分级管理

公司针对不同经销商，对经销商分类进行规范化、系统化管理，提高对经销商的服务水平，合理运用公司的资源，进而培育优质经销商，保障公司市场网络长期稳定的发展，增强市场竞争能力。公司根据经销商的客户资源及销售贡献率等指标，对经销商分三级进行评估管理，包括省级经销商、区域级经销商及一般经销商。经销商需与公司签订经销商协议。经销商应严格按照经销协议约定的区域经营公司产品，不得跨区串货，不得有恶意扰乱公司价格体系等行为。经销商在销售过程中不得有欺诈或违法、商业贿赂等不正当行为。

②经销商管理的相关措施

I.公司设置11个销售大区，由大区经理负责区域内经销商管理及产品推广等工作。公司根据每个大区具体情况配备相应数量的销售人员。销售人员负责与经销商的具体沟通联系，建立良好的客情关系，了解经销商最新经营状况，支持经销商进行客户开发，与经销商协商解决市场问题并处理经销商异议，落实公司销售政策，防止违规行为的发生。

II.公司根据每个大区具体情况配备相应数量的技术支持人员及市场人员，为经销商提供培训、学术及技术支持、售后等服务，加强经销商对公司的认同及对产品的信心。

III.公司对已签约经销商使用信息化系统管理。由销售经理申请、大区经理及公司主管领导审核、批准，由商务部负责与经销商签订合同；合同签订后，商务部根据客户提供的资质等资料在公司客户IT管理系统中建立经销商档案，经销商通过公司客户管理系统完成下单订货等行为。销售经理负责对销售数量等进行核对，商务部对销售价格、收款情况等进行核对，经审核通过后生成发货单由仓库发货。财务部、商务部、销售经理负责后续应收账款的催收工作。

公司制订了专项的《反商业贿赂管理办法》，对公司销售人员、经销商的市场行为进行规范、约束。根据公司的该项内部规定，公司在重点环节、重点部门人员实行预防商业贿赂承诺制，重要岗位人员，公司主要经销商需要与公司签订《反商业贿赂承诺函/反商业贿赂承诺书》。公司由总经办组成预防商业贿赂的

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监督管理小组，负责对公司执行该规定的情况进行监督检查。公司基于上述经销商管理措施，保证经销商向最终客户销售过程合法合规。

③经销商管理相关部门

公司设置11个销售大区和外贸部，分别由大区经理负责区域管理工作，根据每个大区负责经销情况配备相应数量销售与技术支持人员，市场推广人员。公司商务部协助销售部门对经销商资质、收发货等进行管理。公司与经销商管理相关的人员配备情况如下：

截至2019年6月末，公司销售部门的具体设置、各大区经销商数量、销售及技术支持人员数量具体如下：

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④经销商的考核

经销商需严格遵守与公司的约定，在规定的地域、客户范围内经销公司产品，未经公司许可不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系，经销商需按照公司的价格体系进行市场销售工作。公司负责产品宣传资料的设计并第一时间提供给经销商，经销商自主筹划并负责所在经销区域内的营销活动。公司与经销商签订的协议中明确要求经销商合法合规经营，严禁欺诈、商业贿赂等违反国家法律法规的不正当行为。

公司根据经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况，制定经销商的销售目标。公司根据经销商销售额、终端客户反馈等对经销商进行考核，根据考核结果对经销商实行优胜劣汰，不断对经销商体系进行优化。

6）省级经销商

公司根据经销商的客户资源及销售贡献率等指标，对经销商分三级进行评估管理，包括省级经销商、区域级经销商及一般经销商。截至2019年6月30日，公司在全国范围内共有省级经销商5家。

①省级经销商的具体管理模式

I.准入管理

发行人对省级经销商的准入具有严格的标准，除具备营业执照、医疗器械经营资质、认同公司经营理念、服从公司渠道管理外，还需具备覆盖全省的客户开拓能力、优秀的资金周转和运营能力、具备多年的医药行业营销经验等。

II.定期会议及培训

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公司要求省级经销商定期组织二级经销商召开相关会议，研讨市场趋势、潜在的市场开发计划，对市场开拓过程中遇到的问题以及终端用户对公司产品的相关改进建议进行交流。同时，要求省级经销商对二级经销商进行产品相关的培训，以充分了解公司产品的先进性。III.业绩考核公司根据省级经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况，制定经销商的销售目标。

②省级经销商基本情况

截至2018年12月31日，公司在全国范围内有省级经销商2家。公司产品具有创新性，需要进行较多的市场推广，基于早期公司的规模较小、知名度不高的情况，公司对经销商的规模、实力等并无过高要求，因此经销商数量较多，较为分散。基于经销商较为分散的情况，公司持续对经销商进行优化，以不断改进对经销商的管理。2018年，公司甲型/乙型流感检测试剂（胶体金法）上市，该产品主要应用于临床流感检测，与原有产品技术、适用人群均存在差异，2019年公司对该产品的销售政策以省级代理为主。2019年1-6月，公司新增省级经销商3家，其中武汉德勤信、长沙菁禾系甲型/乙型流感检测试剂（胶体金法）产品经销商，江西省欣绿康系HPV类等多个产品经销商。2019年1-6月，新增省级经销商实现收入337.80万元。

截至2019年6月30日，公司在全国范围内共有省级经销商5家，公司省级经销商具体情况如下：

I.浙江美一铭生物科技有限公司

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报告期内，公司对浙江美一铭生物科技有限公司的销售收入、该经销商期末存货余额及占其当期采购的比例具体如下：

2019年6月30日，浙江美一铭生物科技有限公司库存约为其一个月的销量，库存水平合理。

II.上海意满圆生物科技有限公司及关联方

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报告期内，公司对上海意满圆生物科技有限公司及关联方的销售收入、该经销商期末存货余额及占其当期采购的比例具体如下：

2019年6月30日，上海意满圆生物科技有限公司及其关联方库存较小，库存水平合理。

III.武汉德勤信科贸发展有限责任公司

报告期内，公司对武汉德勤信科贸发展有限责任公司的销售收入、该经销商期末存货余额及占其当期采购的比例具体如下：

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IV.长沙市菁禾医疗器械有限公司

报告期内，公司对长沙市菁禾医疗器械有限公司的销售收入、该经销商期末存货余额及占其当期采购的比例具体如下：

流感具有较为明显的季节性特征，高发季节产品需求较高，货源较为紧张，因此经销商库存往往高于其他产品。公司2017年12月取得甲型/乙型流感检测试剂（胶体金法）注册证，产品有效期为18个月，2018年开始生产。2018年、2019年1-6月该产品实现收入62.27万元、553.70万元。截至2019年6月30日，武汉德勤信科贸发展有限责任公司、长沙市菁禾医疗器械有限公司该产品库存较小，库存水平合理。

V. 江西省欣绿康医疗器械有限公司

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