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国投证券股份有限公司

关于深圳微芯生物科技股份有限公司

2024年度向特定对象发行A股股票

之

发行保荐书

保荐机构（主承销商）

二〇二五年八月

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国投证券股份有限公司（以下简称“国投证券”或“保荐机构”）接受深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”、“发行人”、“上市公司”或“公司”）的委托，担任其2024年度向特定对象发行A股股票的保荐人。保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司证券发行注册管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司证券发行与承销业务实施细则》等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会、上海证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。本发行保荐书如无特别说明，相关用语与《深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票募集说明书》中相同的含义。

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目 录

目 录 ...... 3

第一节 本次证券发行基本情况 ...... 4

一、本次具体负责推荐的保荐代表人 ...... 4

二、项目协办人及其他项目组成员 ...... 5

三、发行人基本情况 ...... 5

四、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系 ...... 10

五、保荐机构内部审核程序及内核意见 ...... 10

第二节 保荐机构承诺事项 ...... 12

一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。 ...... 12

二、本保荐机构通过尽职调查和审慎核查，承诺如下： ...... 12

第三节 对本次证券发行的推荐意见 ...... 13

一、对本次证券发行的推荐结论 ...... 13

二、本次证券发行履行相关决策程序的说明 ...... 13

三、本次发行符合《公司法》《证券法》规定的发行条件 ...... 14

四、本次发行符合《注册管理办法》等法律、法规的规定 ...... 14

五、发行人存在的主要风险 ...... 17

六、发行人发展前景评价 ...... 28

七、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防范的核查意见 ...... 31

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第一节 本次证券发行基本情况

一、本次具体负责推荐的保荐代表人

国投证券作为微芯生物2024年度向特定对象发行A股股票的保荐机构，授权胡家彬先生和宋谦先生担任本次发行的保荐代表人，具体负责发行人本次证券发行上市的尽职推荐及持续督导等保荐工作。两位保荐代表人的保荐业务执业情况如下：

（一）胡家彬先生的保荐业务执业情况

胡家彬先生：国投证券投资银行业务委员会业务总监、保荐代表人、注册会计师、律师，自2015年至今供职于国投证券，曾负责或参与深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目、厦门嘉戎技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项目、深圳微芯生物科技股份有限公司向不特定对象发行可转债项目、广脉科技股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌项目、深圳市鑫汇科股份有限公司向不特定合格投资者公开股票并在北交所上市等项目等。

胡家彬先生品行良好、具备组织实施保荐项目的专业能力，熟练掌握保荐业务相关的法律、会计、财务管理、税务、审计等专业知识，最近5年内具备36个月以上保荐相关业务经历、最近12个月持续从事保荐相关业务，最近3年未受到证券交易所等自律组织的重大纪律处分或者中国证监会的行政处罚、重大行政监管措施。

（二）宋谦先生的保荐业务执业情况

宋谦先生：国投证券投资银行业务委员会高级业务副总裁、保荐代表人、注册会计师、律师，2019年至今供职于国投证券，曾负责或参与四川百利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目、广脉科技股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌项目等。

宋谦先生品行良好、具备组织实施保荐项目的专业能力，熟练掌握保荐业务相关的法律、会计、财务管理、税务、审计等专业知识，最近5年内具备36个月以上保荐相关业务经历、最近12个月持续从事保荐相关业务，最近3年未受到证券交易所等自律组织的重大纪律处分或者中国证监会的行政处罚、重大行政

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监管措施。

二、项目协办人及其他项目组成员

本次发行的项目协办人为胡园，其他项目组成员包括濮宋涛、李晨曦、姚鸿浩、柴柯辰、蒋凌萍、王健、刘腾蛟、吴中华、李秋函。胡园女士的保荐业务执业情况如下：

胡园女士，国投证券投资银行业务委员会项目经理，2021年至今任职于国投证券，曾参与四川百利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目、张家港广大特材股份有限公司向特定对象发行股票项目等。

胡园女士自执业以来，未受到监管部门的任何形式的处罚。

三、发行人基本情况

（一）基本情况

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（二）股权结构及前十大股东情况

截至2025年3月31日，公司前十名股东持股情况如下：

注：天府清控所持公司8,214,410股股份因其作为担保方而被担保方无法偿还到期债务被司法冻结，冻结期限为2023年8月1日至2026年7月31日。

（三）历次筹资、现金分红及净资产的变化表

公司自上市以来历次筹资、派现及净资产变动的情况如下表所示：

单位：万元

为完善和健全公司科学、持续、稳定、透明的分红决策和监督机制，积极回报投资者，引导投资者树立长期投资和理性投资理念，根据《中华人民共和国公

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司法》《中华人民共和国证券法》《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红（2023年修订）》等相关法律法规、规范性文件以及《公司章程》的有关规定，在充分考虑公司实际经营情况及未来发展需要的基础上，公司制定了《未来三年（2025-2027年）股东回报规划》

公司正处于快速发展与战略布局重要阶段，研发项目及经营规模不断扩大，资金需求较大，存在重大现金支出，为更好地维护全体股东的长远利益，保障公司的可持续发展和资金需求，公司2022年度至2024年度未进行利润分配。

根据证监会发布的《上市公司股份回购规则》第十八条规定：上市公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。公司分别于2024年2月5日和2024年2月22日召开了第二届董事会第三十五次会议及2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》。本次回购计划已于2024年4月3日实施完成，累计回购公司股份748,388股，支付的资金总额为14,995,513.61元。该部分股份已全部用于注销。

（四）发行人主要财务数据和财务指标

1、合并资产负债表主要财务数据

单位：万元

2、合并利润表主要财务数据

单位：万元

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3、合并现金流量表主要财务数据

单位：万元

4、主要财务指标

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（五）发行人控股股东及实际控制人情况

截至本发行保荐书签署日，XIANPING LU直接持有公司5.45%的股份，XIANPING LU担任执行事务合伙人的海德鑫成持有公司2.31%的股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司5.62%、4.86%和3.75%的股份，XIANPING LU通过与海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计控制公司22.00%的股份，故公司控股股东及实际控制人为XIANPING LU。

XIANPING LU，中文名鲁先平，男，1963年2月生，美国国籍，拥有中国永久居留权，中国协和医科大学（现北京协和医学院）理学博士。现任公司董事长、总经理。详细履历如下：XIANPING LU先生1989年1月至1994年6月在美国加州大学圣迭戈分校从事博士后研究；1994年6月至1998年4月参与创建美国Maxia药物公司和Galderma Research生物技术公司；1998年5月至2000年9月任美国Galderma药物公司北美研发中心研究部主任；2000年10月至2001年10月任清华大学生物膜与膜生物工程国家重点实验室高级访问学者；2001年3月至2018年3月历任微芯有限首席科学官、总裁和副董事长。2018年3月至2019年12月任公司董事长、总经理、首席科学官。2020年1月至今任公司董事长、总经理。

XIANPING LU先生具有全球药物研发及管理经验，在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有较深造诣。XIANPING LU先生作为主要负责人承担3项国家“重大新药创制”重大科技专项和2项国家高技术研究发展（863）计划等重大国家级科研项目及多项省市级科研项目，曾分别于国际顶级期刊《Science》《Nature》《Nature Medicine》和《The Lancet Oncology》发表过学术论文。

XIANPING LU先生2015年获人民网、中国药促会联合评选的“首届中国医药创新最具影响力品牌最具影响力创新人物”，获中美生物技术与制药专业协会（SABPA）颁发的“2015太平洋生命科学成就奖”，入选《福布斯》中文版发布的“中美创新人物”榜单；2017年作为第一发明人获国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”；2018年获中国药学会等联合颁发的“2017年度中国药学发展奖创新药物奖突出成就奖”，获中国化学制药工

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业协会等联合评选的“纪念改革开放四十年医药产业风云人物”；2019年获得深圳市人民政府颁发的“深圳市长奖”；2020年获选“深圳经济特区建立40周年创新创业人物和先进模范人物”；2021年获北美华人生物医药协会（CABS）颁发的“2021年度方瑞贤生命科学奖（2021 CABS K. Fong Award in LifeSciences）”；2023年获“2022年度深圳市技术发明奖一等奖”；2024年获成都市第五届“金沙友谊奖”。

四、保荐机构及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系

国投证券作为发行人本次发行的保荐机构，自查后确认本保荐机构与发行人之间不存在可能影响公正履行保荐职责的情形：

（一）2022年2月，国投证券子公司国投国证私募股权基金管理有限公司（以下简称“国投国证”）及国投证券投资有限公司与微芯生物及其全资子公司成都微芯等共同出资设立微芯基金，国投国证担任普通合伙人兼执行事务合伙人，成都微芯担任普通合伙人。微芯基金于2022年7月投资微芯新域，截至目前微芯基金持有微芯新域23.27%股份，成都微芯持有微芯新域36.20%股份。该等情形不会影响保荐机构公正履行保荐职责。

除上述情形外，保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；除上述情形外，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。

（二）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况。

（三）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况。

（四）保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。

五、保荐机构内部审核程序及内核意见

本保荐机构对发行人本次发行项目实施的内部审核程序主要有：项目组现场了解情况及尽职调查，出具立项申请报告；立项审核委员会召开立项评审会并进

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行立项表决；质量控制部、内核部进行现场审核并对全套申请文件和保荐工作底稿进行审核；内核委员会召开内核会议，提出内核反馈意见并进行表决。本次证券发行申请内核委员会工作会议于2025年8月14日在安信金融大厦3601会议室召开，参加会议的内核委员共7人，与会内核委员会成员深入讨论了本次发行中有关的重大问题；听取了发行人代表和项目组对内核发现问题的说明并查阅了相关证明材料；最后对发行人本次发行是否通过内核进行了表决。经参会内核委员投票表决，微芯生物本次向特定对象发行A股股票项目通过了本保荐机构内核。

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第二节 保荐机构承诺事项

一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。

二、本保荐机构通过尽职调查和审慎核查，承诺如下：

（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；

（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；

（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；

（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐人的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；

（六）保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；

（八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；

（九）中国证监会规定的其他事项。

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第三节 对本次证券发行的推荐意见

一、对本次证券发行的推荐结论

国投证券遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，按照《保荐人尽职调查工作准则》等证监会对保荐机构尽职调查工作的要求，对发行人进行了全面调查，充分了解发行人的经营状况及其面临的风险和问题后，有充分理由确信发行人符合《公司法》、《证券法》、《注册管理办法》等法律法规关于向特定对象发行A股股票的条件，同意作为保荐机构推荐其向特定对象发行A股股票。

二、本次证券发行履行相关决策程序的说明

发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下：

（一）2024年11月20日，发行人召开了第三届董事会第八次会议，该次会议应到董事8名，实际出席董事8名，审议通过了《关于公司2024年度向特定对象发行A股股票方案的议案》。2025年4月24日，发行人召开了第三届董事会第十次会议，该次会议应到董事8名，实际出席董事8名，审议通过了《关于调整公司2024年度向特定对象发行A股股票方案的议案》。

（二）2024年11月20日，发行人召开了第三届监事会第六次会议，该次会议应到监事3名，实际出席监事3名，审议通过了《关于公司2024年度向特定对象发行A股股票方案的议案》。2025年4月24日，发行人召开了第三届监事会第八次会议，该次会议应到监事3名，实际出席监事3名，审议通过了《关于调整公司2024年度向特定对象发行A股股票方案的议案》。

（三）2024年12月6日，发行人召开了2024年第二次临时股东大会，出席会议股东及股东代表持股总数173,843,541股，占发行人股本总额的42.6299%，审议通过了《关于公司2024年度向特定对象发行A股股票方案的议案》。2025年5月20日，发行人召开了2024年度股东大会，出席会议股东及股东代表持股总数105,345,510股，占发行人股本总额的25.8328%，审议通过了《关于调整公司2024年度向特定对象发行A股股票方案的议案》。

综上所述，发行人依据《公司法》《证券法》及《注册管理办法》等法律

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法规及发行人《公司章程》的规定，申请向特定对象发行A股股票已履行了完备的内部决策程序；发行人本次发行的申请尚需获得上交所审核通过以及中国证监会作出同意注册的决定。

三、本次发行符合《公司法》《证券法》规定的发行条件

（一）符合《公司法》第一百四十三条的规定

发行人本次发行的股票均为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为1元，每股的发行条件和价格均相同，符合《公司法》第一百四十三条之规定。

（二）符合《公司法》第一百四十八条的规定

本次发行采取竞价发行方式，定价基准日为发行期首日，发行价格为不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%，发行价格预计不低于票面金额，符合《公司法》第一百四十八条之规定。

（三）符合《公司法》第一百五十一条的规定

发行人已分别于2024年12月6日、2025年5月20日召开2024年第二次临时股东大会、2024年年度股东大会，审议通过了本次发行的相关议案，相关内容符合《公司法》第一百五十一条之规定。

（四）符合《证券法》的规定

根据本次发行方案及发行人的确认，发行人本次发行为向特定对象发行股票，未采用广告、公开劝诱和变相公开方式，符合《证券法》第九条第三款之规定。

发行人本次发行符合中国证监会发布的《注册管理办法》等法规规定的相关条件，并报送上海证券交易所审核、中国证监会注册，符合《证券法》第十二条第二款之规定。

四、本次发行符合《注册管理办法》等法律、法规的规定

（五）符合《注册管理办法》第十一条的规定

发行人不存在不得向特定对象发行股票的情形：

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1、擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可；

2、最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定；最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告；最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告，且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组的除外；

3、现任董事、监事和高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责；

4、上市公司及其现任董事、监事和高级管理人员因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查；

5、控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为；

6、最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。

（六）符合《注册管理办法》第十二条的相关规定

发行人本次募集资金（扣除发行费用后的净额）将用于投资创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目及补充流动资金，符合《注册管理办法》第十二条的相关要求：

1、符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定；

2、除金融类企业外，本次募集资金使用不得为持有财务性投资，不得直接或者间接投资于以买卖有价证券为主要业务的公司；

3、募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响公司生产经营的独立性。

4、科创板上市公司发行股票募集的资金应当投资于科技创新领域的业务。

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（七）符合《注册管理办法》第四十条的规定

本次发行的股份数量不超过58,125,305股，不超过本次发行前微芯生物总股本的30%。本次募集资金将全部用于投资创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目及补充流动资金，用于补充流动资金的比例不超过募集资金总额的30%。根据中国证监会出具的《关于同意深圳微芯生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕1234号）及毕马威出具的毕马威华振验字第2201110号《深圳微芯生物科技股份有限公司向特定对象发行股票募集资金验证报告》，发行人前次募集资金已于2022年7月11日到位，本次发行董事会决议日距离前次募集资金到位日超过18个月。本次发行符合《管理办法》第四十条的规定。

（八）符合《注册管理办法》第五十五条的规定

本次发行的发行对象为不超过三十五名特定投资者，符合《注册管理办法》第五十五条之规定。

（九）符合《注册管理办法》第五十六条、五十七条的规定

本次发行的定价基准日为发行期首日，本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日（不含定价基准日）微芯生物股票交易均价的80%，最终发行价格将在本次发行经上交所审核通过并经中国证监会同意注册后，按照相关规定，由发行人董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐人（主承销商）根据发行竞价结果协商确定。本次发行符合《注册管理办法》第五十六条、五十七条之规定。

（九）符合《注册管理办法》第五十九条的规定

本次发行股份限售期为6个月，符合《注册管理办法》第五十九条之规定。

（十）符合《注册管理办法》第六十六条的规定

发行人及其控股股东、实际控制人、主要股东不存在向本次发行的发行对象作出保底保收益或变相保底保收益的承诺的情形，亦不存在直接或通过利益相关方向发行对象提供财务资助或其他补偿的情形，符合《注册管理办法》第六十六条之规定。

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（十一）符合《注册管理办法》第八十七条的规定

本次发行不会导致发行人控制权发生变，不存在《注册管理办法》第八十七条的情形。

（十二）符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关要求

1、发行人最近一期末不存在金额较大的财务性投资

截至2025年3月31日，公司持有的金融资产情况如下：

单位：万元

截至2025年3月31日，公司持有的交易性金融资产均为购买的银行结构性存款及其利息，单项产品期限最长不超过一年，流动性好，安全性高，收益波动性较小，不属于金额较大、期限较长的交易性金融资产，不属于财务性投资。

截至2025年3月31日，公司其他流动资产中的理财产品均为期限超过一年的大额存单及其利息，大额存单系公司为提高资金利用效率，合理利用暂时闲置资金进行现金管理所购买的固定利率产品，不属于收益波动大、风险较高的金融产品，不属于财务性投资。

五、发行人存在的主要风险

（一）技术风险

公司作为一家自主研发新分子实体药物的创新型生物医药企业，其业务很大程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物，逐步完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药的研发具有资金投入大、研发周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，如发生下列技术风险，则可能影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。

1、核心技术平台升级迭代的风险

公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药

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物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。近年来，公司积极将AI能力与药物研发深度融合，基于华为云医疗智能体EIHealth平台（搭载盘古药物大模型）以及深势科技的Hermite药物计算设计平台，构建了集成化的一站式“AI+药物研发平台”。该平台结合人工智能算法、物理建模技术与高性能计算能力，全面赋能公司早期研发环节，显著提升在分子设计、结构优化及成药性评估等关键节点的效率，加速高价值候选药物的发现进程。但生物医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若公司未来未能及时跟进业内突破性技术进展，或未能充分利用AI技术对核心技术平台进行迭代升级，可能导致核心竞争力削弱，进而对生产经营产生不利影响。

2、研发失败的风险

一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素。整个研发过程中可能出现临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件；可能出现因无法按期招募到足够的临床试验受试者或候选药物等原因而使得受试者缺乏临床反应等原因导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停止临床试验；可能会出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症的安全有效性等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目失败或延长项目完成时间；可能会出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程，或公司建立的生产线不能满足监管部门的要求、不能按照预期计划通过GMP现场检查的情况，导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产。如上述一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。

3、核心技术泄密风险

公司研发管线的药物筛选均来源于公司自主构建的“基于化学基因组学的集

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成式药物发现与早期评价平台”，公司制定了保密制度并通过与核心技术人员签订保密协议、对核心技术平台的组成部分申请软件著作权等措施对核心技术进行了相应的保护，但并不能完全保证上述核心技术环节不被泄露。如果因公司相关内控制度未能有效执行等原因导致核心技术泄密，将可能对公司核心竞争力的持续性造成不利影响，从而对公司的生产经营产生不利影响。

4、知识产权相关的风险

医药企业在研发和生产的过程中，涉及到大量的技术诀窍和商业秘密，医药企业为了阻碍竞争产品的上市销售，保护自身的商业利益，必须采取严密的知识产权保护措施，申请大量专利，并运用专利保护策略在境内外实施全链条、全生命周期的专利布局，但上述措施仍不排除公司知识产权存在被侵害、被宣告无效的风险。

南京正大天晴制药有限公司分别于2024年12月及2025年1月向国家知识产权局提出公司拥有的2项国内专利的无效宣告请求。截至本发行保荐书签署日，上述无效宣告请求仍处于审查阶段。如果未来公司所拥有的专利权被宣告无效，或者其他公司提出针对公司的知识产权诉讼，或者其他公司侵犯公司的专利权，有可能造成对公司知识产权排他性保护的不利影响，进而导致公司产品可能面临竞争加剧的风险。

5、核心技术人员流失风险

核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。报告期内，公司核心技术人员宁志强退休离任。公司现已组建了以XIANPING LU、李志斌、潘德思和山松等核心技术人员为核心的研发团队，如果公司的核心技术人员大量流失，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

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（二）经营风险

1、新药或仿制药获批上市所产生的市场竞争风险

公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。其中在中国大陆地区，西达本胺已有3个适应症获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤；西格列他钠已有单药和联合二甲双胍治疗2型糖尿病2个适应症获批上市。针对前述适应症，国内存在已上市或尚处于临床阶段的药物，如2024年4月，表观遗传抑制剂恩替司他获NMPA批准联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR+/HER2-，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者；2024年6月，戈利昔替尼获NMPA批准用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。上述产品的获批可能会加剧西达本胺在外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌领域的竞争，未来如果针对相同适应症的其他新药或者相关仿制药获批上市，则会进一步增加可选治疗方案，加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。

2、原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险

原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优势未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都可能给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。

3、销售网络建设未及预期的风险

公司产品西达本胺已有三个适应症成功获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌及弥漫性大B细胞淋巴瘤，西格列他钠已有两个适应症成功获批上市，分别用于单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病。为了让更多医生和患者了解和接受西达本胺和西格列他钠，公司设立有肿瘤产品事业部以及代谢产品事业部，分别负责西达本胺和西格列他钠的学术推广和销售。在销售模式上，西达本胺采用了行业通行的由“经销商负责物流配送、自建的肿瘤产品事业部负责专业

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化学术推广”的销售模式，西格列他钠采用“经销商负责物流配送+自建代谢病事业部联合招商推广”的联合营销模式。

随着公司管线中更多药物及适应症的获批上市，对销售与推广体系的综合性、全面性提出了更高要求。公司需进一步扩充销售团队规模、提升团队专业素养，同时做好学术推广服务商的遴选与合作管理，以支撑国内市场的学术推广及销售服务需求。如果未来公司无法及时招募合适的销售人员或遴选出合适的学术推广服务商，建立和维持与公司产品管线相匹配的销售网络，或者公司无法有效管理和拓展营销网络，则可能对公司的业务和未来发展产生一定影响。

4、未来研发项目资金支持不足的风险

公司成立以来专注于自主原创新药的研发，目前正在开展多个药物针对不同适应症的不同阶段临床试验。此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究，拟达到目标为通过探索研究能够成为候选药物进行进一步的临床开发。未来如果公司的收入增长、资金回收情况不及预期，或因国家政策调整导致收到的政府补助金额减少，则可能存在研发项目资金支持不足的风险。

5、客户集中度较高的风险

报告期各期，公司来自前五大客户销售收入合计占各期营业收入的比例分别为80.15%、78.64%、76.02%和77.73%，均超过50%，公司存在客户相对集中的风险。如果公司该等主要客户发生重大不利变化或主要客户受到有关检查、考核、调查或审计的不利影响或不符合可能实施的新行业标准而丧失相关经营业务的许可或牌照，则可能在短期内对公司产品物流配送渠道的稳定性造成不利影响。

6、在境外开展业务的风险

公司西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验已完成第3个剂量组（65mg）爬坡，FDA于2025年3月同意更高剂量探索；CS231295治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA批准。公司后续业务发展面临与境外开展业务相关的多种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法管辖权区法律及监管要求的变动；在当地有效执行合约条款

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的困难度；当地政府及监管机构对公司的研究及试验场地及有关管理安排的不同意见；进出口许可要求；贸易摩擦的不确定性；适用的当地税收制度的影响；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。

（三）政策风险

1、行业政策及监管风险

医药行业属于严监管行业，针对药品价格、药物的临床研发、审评审批及注册、生产等方面，监管部门一般通过制定相关的政策法规对行业实施监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

2、药品价格政策调整风险

近年来，国家医保价格谈判及医保目录调整常态化，由于国家医保目录的谈判准入涉及药品临床需求、降价幅度等多方面因素，部分药品的终端招标采购价格呈现下降趋势。

2017年9月，公司产品西达本胺首次纳入国家医保目录，公司根据国家医保支付标准（385元/片）下调西达本胺片的统一零售价；2020年1月，公司根据新的国家医保支付标准（343元/片）下调统一零售价；2021年12月，西达本胺原价续约进入国家医保目录；2023年12月，西达本胺续约进入国家医保目录，公司根据新的国家医保支付标准（322.42元/片）下调统一零售价。2024年11月，西达本胺新增适应症弥漫大B细胞淋巴瘤成功进入国家医保目录，公司根据新的国家医保支付标准（275元/片）下调统一零售价。2023年1月，公司产品西格列他钠通过医保谈判，首次纳入国家医保目录，公司根据国家医保支付标准（2.92元/片）下调西格列他钠片的统一零售价。2024年11月，西格列他钠原价续约进入国家医保目录。未来如果国家医保局进一步调整公司产品的医保支付范围或支付标准，则可能影响公司销售收入的增长和经营业绩的提升。

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3、国家医保目录调整的风险

列入国家医保目录的药品可由医保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，更加注重药品的临床治疗价值。公司产品西达本胺和西格列他钠均已纳入国家医保目录，若公司已列入目录中的适应症或产品被调出医保目录或开发的新适应症或新产品未能如期纳入医保目录，则可能导致该适应症或产品的销售不能快速放量或者销售额出现波动。

（四）财务风险

1、经营业绩持续亏损的风险

报告期各期，公司归属于母公司所有者的净利润分别为1,748.48万元、8,883.85万元、-11,457.06万元和-1,915.47万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为652.38万元、-21,749.89万元、-20,527.78万元和-2,458.35万元，公司经营业绩出现持续性亏损。公司持续亏损主要原因系一方面，公司积极布局创新药研发，持续开展多个原创新药多项适应症的临床试验以及一系列新分子实体的候选药物的早期探索研究，研发投入较大；另一方面，公司创新药西格列他钠2021年10月获批上市，2023年1月通过谈判成功纳入医保目录，目前尚属于新药导入期，需要前期大量的治疗观念教育及渠道覆盖，市场推广投入持续增加。若未来公司研发进展和市场开拓等举措不及预期，公司将面临业绩持续亏损的风险。

2、应收账款上升的风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为15,347.41万元、19,587.97万元、15,999.69万元和13,925.11万元，占各期末流动资产的比例分别为12.96%、

17.33%、14.77%和12.27%。报告期内随着公司销售规模的扩大，应收账款整体上保持增加。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策发生变化，根据公司会计政策计提的坏账损失也会相应增加，同时可能对公司的流动资金形成较大占用，引起经营性现金流短缺的风险，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

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3、开发支出、无形资产减值风险

报告期内，公司对研发项目处于开发阶段的资本化支出计入开发支出，在研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件时计入无形资产。截至2025年3月31日，公司开发支出的账面价值为17,236.26万元，无形资产中专利权的账面价值为38,199.11万元，合计占公司总资产的比例为16.74%。如果在研药物出现临床试验结果未能支持未来经济利益流入，宏观经济及所处行业发生重大不利变化等因素，则可能发生开发支出、无形资产减值的风险，从而对公司当期损益造成不利影响。

（五）法律风险

1、控制权风险

截至本发行保荐书签署日，XIANPING LU直接持有公司5.45%的股份，XIANPING LU担任执行事务合伙人的海德鑫成持有公司2.31%的股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司5.62%、4.86%和3.75%的股份，XIANPING LU 通过与海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计控制公司22.00%的股份，为公司控股股东及实际控制人。

公司的股权结构在上市后基本保持稳定，但是由于公司股东持股比例较为分散，同时本次发行可能导致股东持股比例进一步分散，不排除将来主要股东持股比例变动、实际控制人控制权进一步被稀释而对公司的经营发展产生不利影响。

2、环保及安全生产风险

公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。此外，公司仓储部、原料药车间、质量控制中心、车间实验室等部门的工作涉及接触危险化学品。报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化及工艺调试不及时、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能，从而影响公司生产经营的正常进行。

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3、公司员工和经销商违规的风险

医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例，所涉药品多为市场竞争较为激烈的仿制药或中成药产品。公司产品均为原创新药，但公司无法完全控制员工及经销商在与医疗机构及医生的交往中，不发生以违反法律、法规或规范性文件规定的方式增加产品销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。同时，若公司员工或经销商违反保密、竞业禁止等规定，可能会对公司业务造成不利影响。

4、经营资质续期风险

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批件，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将可能导致公司不能继续生产相关产品，从而对公司的生产经营造成不利影响。

（六）募集资金投资项目风险

1、募集资金投资项目实施风险

本次募集资金投资项目的实施会对公司发展战略、业绩水平、可持续发展水平产生重大促进作用。如果在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及研发项目最终能否成功获批上市、项目实施效果能否符合预期、项目预计效益能否实现等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。

2、募投项目产品研发失败的风险

本次募投项目中创新药研发项目包括西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三药联合治疗结直肠癌患者III期临床试验、西达本胺联合CHOP用于初治具有滤

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泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤患者III期临床试验、西奥罗尼一线治疗胰腺导管腺癌患者III期临床试验。上述临床试验可能出现结果不佳的情况，包括疗效或安全性等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症的安全有效性，从而无法进行新药注册申请。因此，募投项目产品存在研发失败，无法获批上市的风险。

3、募集资金投资项目新增固定资产折旧及研发费用影响公司经营业绩的风险本次募集资金投资项目涉及较大的资本性支出，新增的固定资产主要为房屋建筑物和机器设备，募集资金投资项目全部建设完成后，每年折旧费用将有较大幅度的增长。由于创新药研发项目不能直接带来经济效益，而彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目实现经济效益仍需要一定的时间，因此其新增的折旧和研发费用将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。

4、募投项目产能消化的风险

彭州规划建设原创新药制造基地完工后，将新增西格列他钠12亿片产能，其中本次拟使用募集资金投入“彭州微芯原创新药制造基地（一阶段）项目”将新增西格列他钠4亿片产能，是公司围绕产品放量提前布局产能资源的重要举措，将为西格列他钠未来在代谢性疾病领域的持续拓展提供坚实支撑。该新增产能系公司基于西格列他钠市场空间、糖尿病药物竞争格局、作用机制及其独特优势等因素，结合产品当前市场表现，在审慎评估与合理规划基础上作出的战略部署。然而，若未来医药行业政策发生不利变化、同类产品加速上市导致竞争加剧、市场开拓和学术推广进展不及预期，或产品的综合获益优势未能被医生与患者广泛认可，则西格列他钠的销售增长可能低于预期，公司亦面临一定的新增产能消化风险。

（七）与本次发行有关的风险

1、审核及发行风险

本次向特定对象发行股票方案尚需上交所审核通过并经中国证监会作出同

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意注册的决定后方可实施。该等审批事项的结果及最终取得批准的时间均存在不确定性。同时，本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者。投资者的认购意向以及认购能力受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度以及市场资金面情况等多种内、外部因素的影响，可能面临募集资金不足乃至发行失败的风险。

2、摊薄即期回报的风险

本次向特定对象发行股票完成后，公司总股本和净资产将有所增加，而募集资金的使用和实施需要一定的时间。在募投项目产生效益之前，公司的利润实现和股东回报仍主要通过现有业务实现，因此本次向特定对象发行股票可能会导致公司的即期回报在短期内有所摊薄。

此外，若公司本次向特定对象发行股票募集资金投资项目未能实现预期效益，进而导致公司未来的业务规模和利润水平未能相应增长，则公司的每股收益、净资产收益率等财务指标将出现一定幅度的下降。特此提醒投资者关注本次向特定对象发行股票可能摊薄即期回报的风险。

（八）存在累计未弥补亏损，短期内无法现金分红的风险

创新药产业具有创新成本高、投资风险大、研发周期长等特点，公司自2001年成立至今一直处于研发投入阶段，2015年首个原创新药西达本胺上市销售后公司收入和利润规模迅速提升，但因公司获批上市的药品单一，市场容量相对有限，且公司为保持长远的持续竞争力和盈利能力仍不断进行新产品的开发和产业化布局，研发投入较大，使得公司截至2025年3月31日合并财务报表的未弥补亏损金额为-1,614.34万元。受原创新药开发与上市周期、市场推广效果等不确定因素的影响，公司可能存在短期内无法弥补合并财务报表累计亏损的风险。

根据《公司章程》，在符合公司该年度实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）及累计未分配利润为正值，且现金流充裕，实施现金分红不会影响公司的后续持续经营等一系列条件下，公司才会采取现金分红的方式进行利润分配。若公司短期内存在累计未弥补亏损，则存在无法现金分红

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的风险。

（九）股票价格波动风险

股票价格不仅取决于公司的经营状况，同时也受国家的产业经济政策、经济周期、股票市场的供求状况、重大自然灾害的发生、投资者心理预期等多种因素的影响。因此，公司的股票价格存在若干不确定性，并可能因上述风险因素出现波动，直接或间接地给投资者带来投资收益的不确定性。

六、发行人发展前景评价

（一）实力雄厚的研发团队、资深的研发经验

公司作为创新型生物医药企业，一贯将创新与研发视为核心竞争力。截至2025年3月31日，公司拥有研发人员272人，其中博士30人，硕士及本科230人，本科及以上学历占比达到95.59%，研发人员素质较高且核心研发人员稳定。药物研发涉及多学科交叉合作，公司研发人员具有医学、药学、化学、生物学等专业背景。公司核心研发管理团队由留美及国内长期从事药物研发和管理的专业人士组成，具有丰富的国际制药和生物技术企业管理、研发经验，熟知全球药品管理技术法规和专利策略。公司高级研发人才团队拥有靶点确认、探索性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等领域的专家，具备新药早期筛选评价、临床研究开发以及从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产等核心能力。人才、技术、研发管理体系为公司原创新药研发提供了保障。

（二）先进的原创新药筛选平台和丰富的临床与医学研究管理经验

公司自成立以来始终专注于原创新药的研发，自主开发的亚型选择性HDAC抑制剂西达本胺和PPAR全激动剂西格列他钠已获批上市，在研发策略与技术应用方面积累了丰富的实践经验。在早期候选分子筛选过程中，公司高度重视精准医学策略的应用，构建了基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台，形成了具有核心竞争力的技术体系。

近年来，公司将以盘古药物大模型为基础的华为云医疗智能体EIHealth平台和深势科技的Hermite药物计算设计平台等AI技术平台引入自身药物研发平

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台中，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。融合了AI技术的核心技术平台能够更早地对新药候选化合物进行有效性、差异化和潜在毒副性综合评价，有效降低后期开发风险。在临床开发阶段，公司依据药物作用机制、治疗领域特征、注册路径及风险控制策略，制定科学、可行的开发方案，从根本上提升新药研发成功率。公司已建立一支覆盖临床试验管理、医学、注册、运营、数据管理、统计、药代、药物安全等全流程的临床开发团队，成员分布于全国多个城市，确保强有力的执行与响应能力。产品开发阶段，公司不断完善创新药工艺研究、杂质研究、质量研究，确保药品安全有效、质量可控，进一步保障在研产品的研发成功率。

凭借在原创新药研发领域长期积累的经验，公司能够筛选出分子结构原创性强、药效与安全性综合评价得分高的候选药物，具备广泛的适应症拓展潜力、较高的市场转化价值及差异化竞争优势。公司在研发体系与模式方面的核心优势，为持续输出高质量原创新药提供了坚实保障。

（三）具有多种适应症拓展潜力的已上市品种和丰富的在研项目储备

公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。其中，已上市销售的国家1类原创新药西达本胺（商品名为“爱谱沙?/Epidaza?”），是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂；已上市销售的国家1类原创新药西格列他钠（商品名为“双洛平?/Bilessglu?”），是全球首个完成III期临床试验且已上市销售的以T2DM为适应症的新型胰岛素增敏剂。在研管线方面，国家1类原创新药三通路肿瘤靶向抑制剂西奥罗尼已进入III期临床阶段；公司独家发现、并拥有全球专利保护的透脑型Aurora B选择性抑制剂CS231295正在开展I期临床试验。此外，公司还布局了包括CS23546、CS32582、CS12088等多款处于临床早期阶段的产品，构建起具有梯度、可持续推进的产品管线。

（四）全链条、全生命周期的全球专利布局

公司专注于具有全球自主知识产权的原创新药开发，高度重视知识产权保护，建立了系统的知识产权管理制度，包括全生命周期的专利风险预判机制、专利风险管控机制和专利布局机制。在药物发现、开发和商业化过程中对知识产权

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风险进行全流程管控，实施全生命周期的专利保护策略，持续延长产品专利保护期限，为公司战略目标的执行保驾护航。知识产权部作为公司研发体系的重要组成部分，负责在研项目和已上市产品的专利全生命周期管理。知识产权部在药物发现阶段提供竞争对手专利布局等专利分析报告，提前识别、规避和消除可能存在的专利风险，运用专利优先权等策略以尽快申请新分子实体的化合物专利。在药物开发和商业化阶段，部门会持续从盐型、晶型、异构体、制备方法、制剂、联合用药和适应症等方面在全球范围内逐步开展多层级的专利布局，将原创技术成果及时以专利的形式进行保护，构建专利壁垒，以形成全生命周期的、持续性的、系统化的专利保护网络。截至2025年3月31日，公司拥有已授权发明专利共计191项。专利布局地域范围覆盖大中华地区，北美地区美国、加拿大和墨西哥，东南亚地区印度尼西亚、新加坡、马来西亚、菲律宾、越南和泰国，中东地区沙特阿拉伯、阿联酋、以色列、巴林、约旦和埃及，独联体俄罗斯和乌克兰，拉美地区巴西和哥伦比亚，欧洲，日本，韩国，印度，南非，澳大利亚，新西兰等国家和地区。

（五）符合GMP标准的产业化能力

公司在深圳和成都均设立了现代化管理水平的GMP产业基地，实现生产活动的规范化、标准化。公司严格按照GMP标准及NMPA批准的质量标准开展生产活动，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保药品质量。深圳及成都生产基地建有西达本胺、西格列他钠及公司其他在研新药的原料药、制剂全套车间，可保障公司商业化及在研管线安全、高效、稳定供应。

报告期内，为满足西格列他钠不断增长的市场销售需求，公司成立了全资子公司（彭州微芯药业有限公司）。彭州微芯原创新药制造基地项目于2024年4月开始筹建，占地约100亩，按中国及欧美药品法规标准设计建造，主要用于西格列他钠及后续创新药物的原料药合成和制剂加工。

上市以来，随着产品销售额，尤其是西格列他钠销售额的持续增长，规模化效应逐步显现，并且伴随公司生产及供应链管理水平提升，西格列他钠毛利率由2022年的10.60%提升至2025年1-3月的71.37%。公司在保证西格列他钠安全、

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高效、稳定供应的前提下，持续优化工艺、提升生产及供应链管理水平，进一步巩固成本控制与盈利能力。

（六）严格的产品质量控制体系

药品质量直接关乎患者安全与健康，公司高度重视产品质量管理，遵守NMPA、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）等国内外法规及相关技术指导原则的要求，基于质量源于设计（QbD）理念及风险管理的原则，建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，涵盖早期研究、临床试验、GMP生产、MAH产品管理、流通使用及药物警戒等各环节，全面履行上市许可持有人对药品质量安全的主体责任。公司同步建立了基于科学知识与法规要求的质量风险管理制度，主动识别产品各阶段潜在风险，制定并落实相应控制措施，实现对质量风险的准确预警、及时控制与有效降低。

报告期内，公司持续推进质量体系的优化与完善，由集团质量管理部牵头组织相关部门开展法规差距分析，结合结果修订质量流程，落实纠正与预防措施，确保体系合规与持续有效。同时，制定集团统一的质量管理制度文件，并持续跟进实施情况，确保共同流程的制度化、标准化和质量语言的一致性。通过建立高标准、严要求、标准化的质量控制体系，公司最大限度保障产品质量与患者利益，确保上市产品和临床试验用药的稳定供应。

综上，发行人具备持续经营能力，有着研发、专利保护、商业化生产、产品质量控制等多方面的优势，未来发展前景广阔。

七、关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防范的核查意见

根据中国证券监督管理委员会发布的《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（证监会公告〔2018〕22号）的规定，保荐机构就本次发行中保荐机构和发行人有偿聘请各类第三方的相关情况进行核查：

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（一）保荐机构不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为

本保荐机构在本次发行中不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为，不存在未披露的聘请第三方的情况。

（二）微芯生物除依法需聘请的中介机构外不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为

发行人聘请国投证券股份有限公司作为本次发行的保荐机构，聘请上海市通力律师事务所作为本次发行的法律顾问，聘请毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）作为本次发行的审计机构。

除本次发行依法需聘请的证券服务机构之外，发行人还聘请深圳星悉投资咨询有限公司编制本次发行的募投项目的可行性研究报告，聘请Jun Wang &Associates, P.C.（元合律师事务所）、北京市品源律师事务所为本次发行提供境外法律服务。

经保荐机构核查，除上述情况外，发行人不存在其他有偿聘请第三方的行为。

（三）保荐机构核查意见

经核查，本次发行中，保荐机构不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为，不存在未披露的聘请第三方的情况，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。

经核查，保荐机构认为，发行人除本次发行依法需聘请的证券服务机构和募投项目可行性研究机构及提供境外法律服务的律师事务所外，不存在其他直接或间接有偿聘请第三方机构的情况，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。

（以下无正文）

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（此页无正文，为《国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票之发行保荐书》之签署页）

保荐机构：国投证券股份有限公司

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（此页无正文，为《国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票之发行保荐书》之签署页）

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（此页无正文，为《国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票之发行保荐书》之签署页）

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（此页无正文，为《国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票之发行保荐书》之签署页）

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（此页无正文，为《国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票之发行保荐书》之签署页）

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附件

国投证券股份有限公司关于深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票之

保荐代表人专项授权书

根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及有关文件的规定，我公司作为深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票的保荐机构，授权胡家彬、宋谦担任保荐代表人，具体负责该公司本次证券发行上市的尽职推荐及持续督导等保荐工作。保荐代表人胡家彬、宋谦未在科创板同时担任两家在审企业的签字保荐代表人。特此授权。

保荐机构：国投证券股份有限公司年 月 日