浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC，简称“美国衡健”）、哈尔滨东方基因生物制品有限公司（简称“哈尔滨东方基因”）、上海万子健生物科技有限公司（简称“万子健生物”）合作方，近期取得以下几款主要产品的境内外认证，相关公告如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、境内医疗器械注册证情况
| 产品名称 | 证书 编号 | 预期用途 | 授权日期 | 持证人 |
| 总甲状腺素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400058 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能 | 2023/10/25 | 哈尔滨 东方基因 |
| 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400059 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能 | ||
| 降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400060 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断 | ||
| 全量程C反应蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400061 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量，作为一种非特异性炎症指标用于评价心血管疾病风险 | ||
| 促甲状腺激素检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400062 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中促甲状腺激素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能 | ||
| 糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400063 | 本产品用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控 | ||
| N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400064 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中N-端脑利纳肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用 |
| 于心力衰竭的辅助诊断 | ||||
| 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400065 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断 | ||
| 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400066 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断 | ||
| 25-羟基维生素D检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） | 黑械注准20232400067 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断 | ||
| 全自动流式荧光化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20232220373 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，在临床上对人体血清、血浆中的样本进行心肌类等检测项目的定性或定量检测；采用基于流式荧光技术原理，在临床上对人体血清中的样本进行肿瘤标志物等检测项目的定性或定量检测。 该产品须与万子健生物提供的检测试剂共同使用。 | 2023/10/10 | 万子健生物合作方 |
2、英国MHRA
| 产品名称 | 证书 编号 | 预期用途 | 授权日期 | 持证人 |
| Multiple drugs of abuse IVD, kit, rapid ICT, clinical 毒品多联检试剂 | 2022100501279714 | 本产品可用于定性检测样本中多项毒品的潜在滥用 | 2023/10/5 | 美国衡健 |
| Barbiturate IVD, kit, rapid ICT, clinical 巴比妥类毒品检测试剂 | 本产品可用于定性检测样本中的巴比妥类毒品的潜在滥用 |
3、欧盟IVDR
| 产品名称 | 证书 编号 | 预期用途 | 授权日期 | 持证人 |
| Early Result Pregnancy Test 早孕检测试剂 | IVDR 778422 R000 | 该产品用于检测人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素水平，用于定性检测早孕情况 | 2023/10/9 | 东方生物 |
二、对公司的影响
上述产品取得国内外医疗器械注册证书，进一步丰富和满足公司产品管线布局和市场检测需求。
三、风险提示
上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请
广大投资者注意二级市场投资风险。特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会2023年10月31日