688289证券简称：圣湘生物公告编号：
2025-048
圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的两款产品于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 | |
| 产品名称 | 人ADRB1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 人AGTR1和CYP2C9基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
| 预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测人类全血样本DNA中ADRB1基因的1165G>C多态性位点的基因型。 | |
本试剂盒适用于定性检测人类全血样本DNA中AGTR1（1166A>C）、CYP2C9*3（1075A>C）的2个多态性位点的基因型。
| 注册证编号 | 国械注准20253401469 | 国械注准20253401471 |
| 注册类别 | 境内第三类体外诊断试剂 | |
| 注册证有效期 | 至2030年7月23日 | |
二、对公司的影响
高血压是导致我国居民心血管病发病和死亡的首要危险因素。近年来，我国人群高血压患病率持续增高，尤其是中青年人群及农村地区高血压患病率上升趋势更为明显。数据显示，我国高血压人群达2.45亿，成人高血压发病率为27.8%，65岁以上老年人高血压发病率接近50%。然而，当前我国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率
总体仍处于较低的水平，高血压药物基因检测作为实现个体化精准用药的有效手段，对于提升治疗效果和患者依从性具有重要意义。公司本次获证的人ADRB1基因多态性核酸检测试剂、人AGTR1和CYP2C9基因多态性核酸检测试剂，可为临床指导高血压患者合理有效地使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和β肾上腺素受体阻滞剂提供科学依据，以基因检测为依据进行个体化用药指导，可有效提高药物治疗的安全性和有效性，降低药物不良反应风险。近一年来，公司已有8款药物基因组学系列产品连续上市，成功搭建起抗凝、降压、降脂等药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵。未来，公司将继续完善药物基因组学产品布局，不断打磨精品，助力临床用药更精准、患病风险早识别，提高治疗的安全性和有效性，提升疾病健康管理水平。
三、风险提示上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会2025年7月28日