公司代码：688278 公司简称：特宝生物

厦门特宝生物工程股份有限公司

2024年年度报告

重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

三、 重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

四、 公司全体董事出席董事会会议。

五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、 公司负责人孙黎、主管会计工作负责人杨毅玲及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2024年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币6.2元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2024年12月31日，公司总股本为406,800,000股，以此计算合计拟派发现金红利252,216,000.00元（含税），占公司2024年度合并报表实现归属于上市公司股东净利润的比例为30.48%。上述利润分配预案已经公司第九届董事会第七次会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过后方可实施。

八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

九、 前瞻性陈述的风险声明

√适用 □不适用

本报告中所涉及的有关公司未来计划、发展战略等前瞻性表述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。

十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况

否

十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义 ...... 5

第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节 管理层讨论与分析 ...... 11

第四节 公司治理 ...... 56

第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 73

第六节 重要事项 ...... 84

第七节 股份变动及股东情况 ...... 119

第八节 优先股相关情况 ...... 124

第九节 债券相关情况 ...... 124

第十节 财务报告 ...... 125

第一节 释义

一、 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的，以肝脏损害为主的一组全身性传染病。目前按病原学明确分类的有甲型、乙型、丙型、丁型、戊型五型肝炎病毒。

说明：本报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因所致。

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用 □不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用 √不适用

五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

(二) 主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用 □不适用

1、报告期内公司营业收入同比增长34.13%，主要原因是：随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量。

2、报告期内公司归属于上市公司股东的净利润同比增长49.00%，主要原因是：公司积极开拓市场，重点产品派格宾销售收入快速增长；同时公司持续提升经营管理水平，降低总体费用率，提高盈利水平。

3、报告期内公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长42.73%，主要原因是：公司经营利润增加的同时，政府补助较去年同期有所增加。

4、报告期内公司经营活动产生的现金流量净额同比下降15.91%，主要原因是：公司支付职工薪酬相关的现金、各项税费以及其他与日常经营活动相关的费用有所增加。

5、报告期内公司归属于上市公司股东的净资产同比增长36.08%，主要原因是：公司未分配利润的增加。

6、报告期内公司总资产同比增长29.47%，主要原因是：公司收入规模扩大，应收账款和存货相应增加；增加对外投资以及固定资产、开发支出等投入。

7、报告期内公司基本每股收益同比增长48.18%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长42.96%，主要原因是公司净利润增长。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明：

□适用 √不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元 币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

□适用 √不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

报告期内，面对错综复杂的外部环境和挑战，公司始终锚定免疫和代谢领域，推动企业战略重心从“以产品和技术为起始发展点”向“以真正解决临床疾病问题”全面升级，积极寻求核心主业的创新与突破，围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过内生能力升级驱动可持续发展，经营业绩继续保持良好增长态势。2024年，公司实现营业收入28.17亿元，同比增长34.13%；实现归属于上市公司股东的净利润8.28亿元，同比增长49%；归属于上市公司股东的净资产25.53亿元，同比增长36.08%，重点开展以下工作：

（一）深耕乙肝临床治愈，探索乙肝全人群更优治疗方案

报告期内，公司持续在乙肝临床治愈领域发力，助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标，积极推动以重点产品派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防优化方案，希望帮助更多患者实现更加规范和科学的诊疗。2024年3月，派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请获得国家药监局受理；根据世界卫生组织（WHO）在2024年3月发布的最新版《慢性乙型肝炎患者的预防、诊断、关怀和治疗指南》，内容指出扩大并简化慢性乙型肝炎治疗适应证，增加可选的抗病毒治疗方案，扩大抗病毒治疗预防母婴传播的适应证等。近年来，公司持续参与和支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”等一系列乙肝临床治愈及肝癌预防的公益或科研项目，携手中国临床专家共同为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想。随着项目的顺利开展，项目产生的系列循证医学证据进一步夯实了乙肝全人群有机会基于聚乙二醇干扰素α治疗策略实现更高的临床治愈率，有效降低肝癌发生风险，同时验证了聚乙二醇干扰素α在儿童、孕妇产后、不确定期、非活性HBsAg携带等人群中的治疗潜力，部分项目阶段性成果相继亮相亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）及美国肝病研究学会（AASLD）年会等国际学术平台。

（二）持续激发创新活力，加速研发成果的价值转化

公司秉持以“客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念，持续深化对疾病治疗领域的认知与理解，坚定聚焦免疫及代谢领域。通过加大研发投入、强化队伍建设、优化创新技术平台、加速重点项目临床推进和完善知识产权保护等一系列举措，着力推动研发成果高效转化，打造具有竞争力的差异化产品矩阵，努力为患者提供真正具有临床价值的产品和服务。

公司立足于深厚的研发积淀，以国家重点领域创新团队为引领，持续加大研发投入，不断强化创新型人才队伍建设，2024年研发投入3.42亿元，同比增长22.34%。此外，围绕重组蛋白质及其长效修饰药物的创新研发，公司已经形成药物筛选及优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰等核心平台技术，构建了从药物发现、优化及药学研究、临床前研究、临床研究到生产及营销的产业化全链条创新能力。与此同时，公司高度重视知识产权保护，积极进行专利布局，在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域，形成了具有竞争力和商业价值的自主知识产权体系。截至报告期末，公司已累计提交专利申请19项，获得专利授权16项，核心技术专利覆

盖中、美、欧等数十个国家和地区。公司加速推进基础建设，加快推进研发综合楼建设，研发综合楼配备了先进的实验设备，为未来的研发创新提供了有力的硬件支撑。公司持续通过自主创新和对外合作，稳步推进多个研究项目：2024年1月，公司自主研发的怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类，商品名：益佩生）药品注册上市许可申请获得国家药监局受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）项目正开展III期临床研究前的相关准备工作；2024年7月，派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药监局药物临床试验批准；2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药监局药物临床试验批准；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂、ACT500项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60、ACT300项目正开展药学和临床前研究。此外，公司持续开展对外开放合作，积极拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线：2023年5月与Aligos Therapeutics,Inc.就治疗肝炎的核酸技术签署《研究合作与开发协议》，以有偿方式从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权；2023年12月与苏州康宁杰瑞签署《独占许可协议》，以有偿方式取得苏州康宁杰瑞授权产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利，并于2024年7月选定KN069作为第一授权产品；2024年9月与藤济医药签署《技术许可与开发合作协议》，有偿获得藤济医药NM6606及相关知识产权，用于开发治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病的单药产品。

（三）夯实根基提升效能，驱动企业经营可持续发展

报告期内，公司不断深化主营业务发展，通过强化战略管理、提升组织效能和完善风险防控机制等举措，为企业的可持续经营提供支撑。

战略管理层面，公司不断加强战略管理，提升市场应变能力，确保在复杂多变的市场环境中保持战略定力，引领企业稳健前行。同时，公司积极推进流程建设，结合自身实践持续优化流程架构，沉淀并提炼最佳实践经验，从而提升干部流程管理能力和组织整体运行效率，逐步构建一个高效、流程化的组织体系。

组织效能层面，公司持续增强组织能力与部门协同效率，确保企业能够快速适应并满足业务发展的需求。为此，公司加快推进智慧园区和数智化项目的建设步伐，强化IT基础设施和信息安全体系，为业务系统的平稳运行和数据安全提供了坚实的保障。公司以业务场景为触点，引入了数字化管理平台，推动研发、生产、质量、财务、销售及市场等部门之间的顺畅衔接与高效协同。同时，公司不断加强供应链管理，完善采购与供应商管理策略，对供应商关系管理系统（SRM）进行了优化，旨在实现成本的有效控制与生态的共赢。在关键物料与仪器设备方面，公司积极推进国产替代研究，努力实现供应链的稳定性和竞争力，为企业的持续发展提供坚实保障。

风险防控层面，公司高度重视全员风险和合规意识的培养，聚焦安全、信息及合规风险等重点领域，精心策划并组织了包括安全生产月活动、安全知识竞赛、消防及地震安全应急演练、商业秘密与知识产权保护讲座、合规培训及信息安全培训等一系列风险防范宣传与教育项目，提升员工对各类风险的认知与应对能力。同时，公司紧密结合行业特性与实际运营情况，不断完善合规管理体系和风险管理体系，通过细化风险识别、监测、应对及评估机制，优化风险防范举措，全面提升风险应对能力，为公司稳健发展筑起防护屏障。

非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用 √不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一) 主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。

2、主要产品

公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下：

（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）

派格宾是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。

基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，基于在乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践的广泛应用，派格宾进一步得到专家和患者的认可。同时，基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。

（2）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）

珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多

个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。

珮金采用全球独创的40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：

1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。

2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。

3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。

珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。

（3）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）

特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。

在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂的临床研究表现出独特的治疗价值，研究最新进展在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗

癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南（2023年更新版）》《放射性食管炎的预防与治疗临床实践指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南的推荐方案。在放疗相关黏膜损伤治疗中，特尔立的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立的独特药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内外市场的进一步发展。

（4）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）

特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。

根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023版）》，rhG-CSF类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者的可及性。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富了在肿瘤领域的产品线结构。

（5）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）

特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。

特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在国内权威机构发布的治疗指导指南中，注射用人白介素-11的重要性得到了充分肯定。中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将注射用人白介素-11列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》也推荐注射用人白介素-11作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。随着注射用人白介素-11疗效的持续验证和临床应用的不断拓展，未来其在临床治疗中的应用有望进一步深化。

(二) 主要经营模式

公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：

1、研发模式

公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积极开展外部合作。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。

2、采购及生产模式

公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，积极拥抱数字化转型，拓宽物料供应渠道，合理规划生产保障市场供应，强化对全生命周期的质量把控。同时，公司依托智能化解决方案，提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。

（1）加强市场需求导向下的供应链管理优化

公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管理要求，针对关键物料及进口原材料供应挑战，积极开展新供应资源的开发与测试工作，拓宽物料供应渠道，提升物料可及性并有效降低物料供应成本。同时，根据市场需求调整供应策略，确保生产活动的连续高效，保障市场供应及时与质量达标。

公司持续深化供应链管理，对供应链管理流程进行系统梳理与优化，积极推动采购、订货、招标、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化建设。同时，加强供应链运行风险管控，聚焦采购成本管控，提升资金使用效率，降低财务风险。

（2）实施动态生产计划灵活应对市场需求

生产方面，公司秉持精益生产的理念，不断提升生产效率，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动；通过阶段化生产，提高能耗利用率，确保产品生产供应的连续性和稳定性。

（3）构建公司战略引领下的质量管理升级

公司主动对标欧美GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。同时，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准的要求，严格把控药品全生命周期的质量管理，保障药品安全、有效、质量可控。

（4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升

报告期内，公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《制药企业智能制造典型场景指南（2022版）》的指导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运营管理流程，强化质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。

3、营销模式

（1）市场策划

公司秉承“以客户为中心”的核心理念，根据新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率，促进资源整合，确保公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业、规范、有序的营销管理团队，并逐步健全了合规体系。在此基础上，公司通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，制定针对性的营销策略，积极应对市场变化。

（2）学术推广

公司高度重视专业化的学术推广活动，基于产品自身的差异化优势，建立专业化团队，不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升产品市场份额和品牌效应，为持续增长打下坚实的基础。

（3）营销管理

公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队对产品进行推广，以便产品能够惠及更多相关患者，为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障。同时，通过严格的应收账款管理，有效保障了公司财务的稳定性和药品供应链的顺畅。

(三) 所处行业情况

1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）行业发展阶段

报告期内，全球医药产业在政策革新与医疗体系转型的推动下呈积极发展态势，基因治疗、AI药物发现等前沿技术的突破及创新药研发成果的涌现，为行业注入强劲增长动能。根据GrandView Research数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计从2025年到2030年将以6.12%的复合年增长率增长。随着世界经济的持续发展、人口结构老龄化趋势加剧以及全民健康管理意识提升，慢性病与个性化医疗需求显著攀升，支持全球医药行业进一步扩大市场规模。

数据来源：Grand View Research

医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是建设健康中国的重要基础，也是驱动经济转型升级的关键引擎。近年来，党中央、国务院从战略和政策层面部署，持续深化医疗体系及产业改革：“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加快发展生物医药、生物材料等产业，做大做强生物经济；党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等改革举措；2024年工业和信息化部等七部门《关于推动未来产业创新发展的实施意见》中明确将“未来健康”作为未来产业发展的六大方向之一；2024年政府工作报告提出“健康中国”战略导向及产业升级目标，政策的持续完善，叠加技术革命的不断突破，推动中国医药行业迈入高质量发展的新阶段。

报告期内，我国锚定“2035年建成健康中国的目标”，将“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”作为重点任务，围绕药品医疗器械监管改革、医保支付方式改革、药品审评审批制度改革、规范医疗服务、创新药全链条支持等方面出台了一系列政策，持续深化医药卫生体系改革，支持和规范生物医药行业发展。

报告期内行业主要政策如下：

近年来，我国医疗卫生总费用占GDP比重呈现稳定增长趋势，根据国家卫健委数据，2023年卫生总费用占GDP的比重为7.2%，相较2013年显著提升。根据智研咨询数据，2023年，我国生物医药市场规模已从2019年的16330亿元增长至19755亿元，初步统计2024年已进一步增至21359亿元。伴随着社会经济的蓬勃发展与城镇化进程的不断推进，人口老龄化加速及居民健康意识的增强，医药尤其是创新药的受重视程度与日俱增，政策环境的持续优化、市场需求稳步增长、创新药物研发步入快车道以及数字化医疗引领产业升级，这些积极趋势相互交织、协同作用，将推动我国医药行业迈向更加健康、可持续的发展道路。

（2）公司所处细分市场和市场地位

公司专注重组蛋白质及其长效修饰药物研发，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。公司聚焦免疫和代谢领域，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，公司所处细分领域如下：

A、聚乙二醇干扰素α领域

聚乙二醇干扰素（Pegylated Interferon, PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂。从作用机制层面，聚乙二醇干扰素α兼具直接抗病毒与免疫调节双重效应，与核苷（酸）类似物（NAs）单纯抑制病毒复制的机制形成重要互补，基于聚乙二醇干扰素α治疗是当前实现慢乙肝临床治愈的有效路径。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群，联合聚乙二醇干扰素α可使部分患者获得临床治愈。此外，近年研究显示，聚乙二醇干扰素α在骨髓增殖性肿瘤（MPN）治疗方面同样具有应用机会，中国临床肿瘤学会《2024 CSCO 真性红细胞增多症（PV）诊疗指南》将聚乙二醇干扰素列入真性红细胞增多症（PV）的一线治疗方案，《2024CSCO 原发性血小板增多症（ET）诊疗指南》

也将其列入原发性血小板增多症（ET）降细胞治疗的药物选择。MPN多发于中老年人，随着老龄人口数量的增加，MPN患者数量预计随之增多，聚乙二醇干扰素α在MPN的治疗方面具有一定的应用潜力。

随着乙肝疫苗接种的普及，我国乙肝流行率显著降低，但乙肝感染者数量仍然处于较高水平。根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《The Lancet Regional Health-Western Pacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，2020年中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者，其中HBV感染阳性知晓率为59.78%，已知晓HBV感染阳性的人群中符合抗病毒治疗指征患者约1700万例，但仅有300万（17.33%）人正在接受抗病毒药物治疗。尽管2022年发布的《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》进一步放宽乙肝抗病毒治疗适应症，但目前抗病毒治疗率仍较低，随着乙肝筛查提升诊断率和抗病毒治疗适应症的扩大，未来接受乙肝抗病毒治疗的患者比例和数量将进一步提升。

由于临床治愈在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌的风险方面有着重要意义，我国和欧美的慢性乙肝防治指南陆续确认了临床治愈的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。为助力“健康中国”建设，我国专家和学者在乙肝治疗领域开展了大量的科学研究，积极探索更优解决方案，希望帮助更多乙肝患者摆脱疾病的困扰。经过多年的探索，慢乙肝临床治愈目前主要有两条具备共识的路径：第一是靶向清除cccDNA。由于乙肝病毒感染后产生的cccDNA难以从体内彻底清除，现有的全新靶点药物研发进展相对缓慢。第二是清除已经感染的肝脏细胞甚至病毒整合的肝细胞实现临床治愈。2024年7月，国家卫生健康委医院管理所在全国范围内遴选209家医院作为临床治愈门诊规范单位和培育单位，提升相关医疗机构的乙肝临床治愈能力，帮助慢乙肝患者实现更科学、更规范的治疗。

现有研究显示，乙肝患者通过聚乙二醇干扰素α治疗，除了有机会实现临床治愈以外，在降低肝癌发生风险、提高患者远期获益方面同样具有核苷（酸）类药物不可替代的作用。在临床应用方面，尽管聚乙二醇干扰素α在乙肝临床治愈领域和肝癌预防尚处于形成专家广泛共识的阶段，但随着临床专家开展的相关研究持续产出学术成果，科学证据不断积累，其在慢乙肝临床治愈的临床价值逐渐取得学术界的更多认可。此外，随着中国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将核苷（酸）类药物经治患者联合聚乙二醇干扰素α治疗有机会实现临床治愈写入推荐意见，接受干扰素治疗的患者不断增加。

报告期内，公司坚定聚焦乙肝临床治愈领域，以派格宾为基础开展了大量工作，持续参与、支持“珠峰”、“萌芽”、“星光计划”等公益或科研项目，探索不确定期、核苷经治高HBsAg水平、儿童乙肝、干扰素经治乙肝患者等优化治疗方案，努力提升全人群的临床治愈率，此外，公司积极支持各类学术活动的开展，向临床医生传递最新临床研究项目进展和临床实践经验。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗新药各个阶段的基础和临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一，未来将会有更多新机制的药物联合长效干扰素和核苷（酸）类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。

B、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场

在人口老龄化、环境污染、生活方式变化等多重因素驱动下，全球范围内的癌症发病率不断上升。世界卫生组织在2024年发布的全球癌症趋势预测显示：2022年全球新增癌症病例达2000万例，死亡病例为970万例；预计到2050年全球新增癌症病例将突破3500万例，较2022年增长77%，而癌症死亡病例将激增到90%。根据国家癌症中心2024年2月在Journal of the NationalCancer Center(JNCC)上发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，2022年中国恶性肿瘤总发病人数约为482万人。弗若斯特沙利文分析报告指出，预计未来肿瘤发病人数将继续增加，到2030年将达到581万。随着人口老龄化趋势加快，肿瘤病例数量预计持续攀升，肿瘤诊断技术提升将提高肿瘤早期发现率，扩大肿瘤治疗药物适用人群，推动肿瘤治疗药物需求增长。

肿瘤患者在抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）中常常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板等造血细胞的减少，不仅降低肿瘤治疗的强度，影响后续治疗的按期进行，严重时可能导致患者发生感染、出血等并发症，而造血生长因子类药物能够有效缓解由治疗药物引发的骨髓抑制问题，保障患者的治疗安全性和连续性，在肿瘤治疗市场中具有重要的作用。

目前，公司在肿瘤治疗相关的造血生长因子药物市场已上市多款产品，包括珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11）。珮金于2023年6月30日获批上市，是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品，这一独特的设计延长了药物在体内的半衰期，提高了治疗便利性，进一步保障了患者的治疗效果。同时，珮金降低了治疗剂量和药物暴露峰值，减少了对骨髓的刺激和潜在的不良反应风险，为患者提供了更安全、有效的治疗选择，产品竞争优势明显。珮金的上市进一步丰富了公司产品组合，巩固了公司在造血生长因子市场中的市场地位。此外，公司在研产品长效人促红素正开展III期临床研究前的相关准备工作，未来如能获批上市，将进一步丰富公司在造血生长因子药物领域的产品线，形成多个产品组合，进一步提高核心竞争力。

报告期内，得益于深耕多年的学术推广和产品质量保障，公司在造血生长因子药物市场持续稳步发展。

（3）基本特点和主要技术门槛

医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，行业周期性不显著且发展稳定性较高。医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。

综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。

2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。公司持续推进多项药品研发，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。报告期内公司成熟

产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。公司现有产品分为抗病毒用药、血液/肿瘤用药，具体为：

（1）抗病毒用药：派格宾

派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。派格宾产品设计方面有三个重要特点：运用了更加稳定的全新长效化PEG结构；选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。近年来，公司深入探索并推动以派格宾为基础的乙肝临床治愈及肝癌预防领域工作，持续加强相关科学研究力度，致力于为更多患者提供更优治疗方案。报告期内，慢乙肝临床治愈稳步向着拓展临床治愈人群、提高临床治愈率的新阶段发展，以派格宾为基础的乙肝临床治愈及肝癌预防科学证据不断积累，公司参与或支持的包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”等一系列公益或科研项目，在各相关方的共同努力下稳步开展，部分项目阶段性成果相继亮相亚太肝病研究学会、欧洲肝脏研究学会及美国肝病研究学会年会等多个国际学术平台，项目产生的系列循证医学证据进一步夯实了乙肝全人群有机会基于聚乙二醇干扰素α治疗策略实现更高的临床治愈率，有效降低肝癌发生风险，同时验证了聚乙二醇干扰素α在儿童、孕妇产后、不确定期、非活性HBsAg携带等人群中的临床应用价值。此外，公司发起的业内首个以临床治愈为目的的长效干扰素注册临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目已完成临床研究工作，国家药品监督管理局于2024年3月受理派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请，具体内容详见公司于2024年3月16日在上海证券交易所网站披露的《关于派格宾

?增加适应症上市许可申请获得受理的公告》（公告编号：2024-006）。

通过不断的探索和积累，以派格宾为基础的乙肝临床治愈方案在乙肝治疗领域的竞争优势持续扩大。同时，接受乙肝临床治愈观念并具有丰富实践经验的临床医生数量不断增加。在内外部因素的共同作用下，派格宾在乙肝抗病毒治疗患者中的市场渗透率继续提高，销售收入快速增长。

此外，公司还积极拓展派格宾应用领域，在乙肝治疗领域之外，启动了派格宾在MPN治疗方面的探索，2024年4月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（公告编号：2024-023）。

（2）血液/肿瘤用药：珮金、特尔立、特尔津、特尔康

随着人口老龄化、环境污染以及生活方式的改变，我国肿瘤疾病的发病率持续处于较高水平，癌症的发病率和死亡率一直保持在较高水平。在肿瘤的化疗、放疗过程中，常常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板等造血细胞的减少等不良反应，这不仅会降低肿瘤治疗的强度，影响后续治疗的按期进行，严重时可能导致患者发生感染、出血等并发症。在这种背景下，造血生长因子类药物在肿瘤治疗中的重要性愈加突出，成为了缓解化疗、放疗过程中骨髓抑制的关键药物。

公司目前在造血生长因子领域拥有四款上市产品，分别是珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子）和特尔康（人白介素-11），这些产品均已纳入国家医保目录，提升患者用药的可及性与可负担性。珮金是公司在2023年6月30日获批上市的国家1类新药，荣获“2024生物医药创新论坛暨第四届药物创新济世奖”的“年度药物创新成就奖”，是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品，其独特的设计使得药物在体内的半衰期得以延长，从而提高了治疗的便利性和患者的治疗依从性。同时，珮金通过降低治疗剂量和药物暴露峰值，减少了对骨髓的刺激和潜在不良反应风险，进一步提高了治疗的安全性和效果。

特尔立是国家级重点火炬计划项目的成果，公司为该品种的国家标准品提供原料，并获得多国GMP证书和产品注册证书；特尔津获得了中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌奖，并多次参与国际机构如美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作；特尔康自2005年上市以来，在国内人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名前列，并成功实现了注射剂成品的出口。

公司凭借一系列创新和技术优势，持续提升了在造血生长因子领域的市场竞争力，品牌影响力不断增强。

3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

报告期内，我国医药行业在复杂多变的环境下展现出强劲发展韧性。伴随着人口老龄化加剧、慢性疾病负担增加、国民健康消费升级以及政府卫生投入持续增加等因素的影响，医药行业的刚性需求特性依然稳固，与此同时，我国高度重视生物医药产业的发展，将其列为七大战略性新兴产业和《中国制造2025》的重点领域，提出加大生物药品种和关键技术研发，推动行业快速发展。

历经多年发展，重组蛋白质药物已在生物药领域中占据重要地位。相比于传统的小分子化学药物，重组蛋白质药物展现出更为显著的治疗效果，具有特异性强、生物功能明确等显著优势，并且在糖尿病、病毒感染、肿瘤等多个疾病治疗领域发挥着不可替代的作用。长效重组蛋白质药物的问世推动迭代升级，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势，长效药物还实现了给药频率的降低、患者依从性的提升以及安全性的改善，部分产品甚至提高了治疗效果，实现疗效与依从性双重提升。

我国重组蛋白质药物的发展起步较晚，作为生物医药产业的重要分支，在核心技术积淀、高端人才储备等维度与国际先进水平相比仍有较大的提升空间。然而，在“重大新药创制”等国家级战略的持续推动下，本土创新企业通过构建自主知识产权技术平台，聚焦临床转化效率提升，逐步打破了长效重组蛋白质药物市场由进口产品主导的局面。未来，具备全产业链技术整合能力，并能通过创新深度布局差异化产品开发的龙头企业，有望在未来市场竞争中占据主导地位。

(四) 核心技术与研发进展

1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。

（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术

聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。

（2）蛋白质药物生产平台技术

公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。

（3）药物筛选及优化平台技术

公司从美国Codex BioSolutions引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。

报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。

国家科学技术奖项获奖情况

□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用 √不适用

2、 报告期内获得的研发成果

报告期内，公司多个研发项目稳步推进并取得重要进展：2024年1月，公司自主研发的怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类，商品名：益佩生）药品注册上市许可申请获

得国家药监局受理；2024年7月，派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药监局药物临床试验批准。同时，公司持续增加研发投入，有序推进管线产品研发工作。

报告期内获得的知识产权列表

注：“其他”为商标。

3、 研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用 √不适用

4、 在研项目情况

√适用 □不适用

单位：元

情况说明

（1）怡培生长激素注射液用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍适应症已于2024年1月获得药品注册上市许可申请受理通知书，详见公司于2024年1月11日在上海证券交易所网站披露的《关于药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2024-001）。

（2）派格宾增加原发性血小板增多症适应症已于2024年7月获得《药物临床试验批准通知书》，详见公司于2024年7月8日在上海证券交易所网站披露的《关于派格宾新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2024-023）。

（3）珮金新增适用于降低子痫前期发生率的适应症已于2025年1月取得《药物临床试验批准通知书》，详见公司于2025年1月7日披露的《关于珮金新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2025-001）。

（4）关于ACT500项目的说明：2024年9月，公司与藤济医药签署《技术许可与开发合作协议》，有偿获得藤济医药NM6606及相关知识产权，用于开发治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病的单药产品，详见公司于2024年9月21日披露的《关于签署技术许可与开发合作协议的公告》（公告编号：2024-042）。

（5）关于ACT300项目的说明：2023年12月，公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）签署了《独占许可协议》，以有偿方式取得苏州康宁杰瑞授权产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利，并于2024年7月选定KN069作为第一授权产品，详见公司分别于2023年12月7日披露的《关于签署独占许可协议的公告》（公告编号：2023-033）、2024年7月26日披露的《关于签署独占许可协议的进展公告》（公告编号：2024-025）。

5、 研发人员情况

单位：万元 币种：人民币

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用 √不适用

6、 其他说明

□适用 √不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

√适用 □不适用

1、创新力

经过20余年的创新发展，公司以国家科技部授予的“重点领域创新团队”为引领，多措并举拓宽引才聚才新渠道，引入高层次研发人才，通过多样化的专业培养，进一步构建具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队。公司深耕免疫与代谢领域，坚持以客户需求为中心，以临床价值需求为导向，积极探索多种治疗机制，解决临床尚未满足的需求。一方面，公司依托自身核心平台技术，持续开展内部自主创新，力求在产品研发上取得更多突破；另一方面，公司积极整合国内外前沿技术资源，探索将自身平台技术与外部先进资源相结合，不断拓展公司的创新能力。公司构建了完整的生物医药全链条创新体系，累计承担完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已上市5款产品（包含两款长效蛋白质新药），多个长效蛋白质新药处于临床研究阶

段。同时，公司高度重视对技术创新成果的保护，通过专利、商标、版权、商密等战略部署，多途径运营不断优化知识产权产出导向。公司目前已获取16项发明专利，核心专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。

2、品牌力

公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，依托产品全生命周期的管理体系，提供更优质的产品和服务。经过多年的发展与积累，公司在病毒性肝炎、肿瘤免疫等领域逐步树立了良好品牌形象。公司致力于成为以派格宾为基础的乙肝临床治愈领导者，与学术机构、公益组织、临床专家及社会各界共同推动乙肝临床治愈取得更大突破。随着乙肝临床治愈研究成果的不断产出，派格宾进一步得到临床医生和患者的认可。报告期内，公司支持了由中国肝炎防治基金会和中联肝健康促进中心主办的第六届慢乙肝临床治愈学术大会，大会通过汇聚中国专家智慧，深入探讨慢乙肝临床治愈研究成果、新药研发进展和发展趋势等热点话题。本次会议获得专家和临床医生的广泛好评，并受到人民日报健康客户端、健康报等30余家媒体关注报道，进一步促进乙肝临床治愈经验的广泛传播，共同推动乙肝防治工作取得更大进展。公司和产品近年来获得了多项荣誉与奖项。此前，公司已获得国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉，报告期新增获评系列奖项，包括“福建省科学技术进步奖一等奖”、“福建省制造业领航企业”、“福建省制造业单项冠军企业”、“2023年度厦门市科学技术进步奖一等奖”、“2024中国医药创新企业100强”、“未来20：2024中国A股上市公司成长力年度企业”、“2023年中国医药生物技术十大进展”、“2023年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜”等荣誉，公司产品珮金还获得“年度药物创新成就奖”，进一步提升了公司的品牌影响力。

3、组织力

面对行业环境的变化，公司密切关注政策导向和行业动态，围绕关键业务持续提升组织管理与变革能力，为公司的长远发展提供坚实的组织保障。

公司以客户需求与市场动态为导向，通过合理调整组织架构，加强跨部门协作，不断提高运营效率，同时通过“战略-组织-岗位”三级联动机制，确保资源投向核心关键任务，提升组织效能。围绕战略方向与经营目标，公司构建了“内培外引”的人才生态结构，拓宽引才渠道，优化育才路径，完善“精准引才-业务赋能-动态补给”的人才供应体系，提升关键岗位人才密度，并通过个性化培训与发展计划，激活个体与组织活力，为创新发展提供持续的人才动力。此外，基于价值创造理念，公司推动全面回报体系的建设，优化绩效管理与薪酬策略，建立长期激励机制，将个人与组织目标紧密结合，激发团队的创新活力。面对AI技术的迅猛发展，公司还积极探索AI在生物医药领域的应用与实践，鼓励全员提升数智化素养，培养面向未来产业变革的组织能力，共同迎接数智化时代的挑战和机遇。

4、产品力

产品力是公司可持续发展的基石。公司持续强化产品力，专注免疫及代谢领域研究，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。经过多年潜心研发与市场积累，公司在产品质量、市场竞争方面形成了一定的优势。在公司长效化蛋白质药物的管线中，派格宾

是全球首支Y型40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，有2项药物结构国际专利，获得4项国家重大新药创制专项支持。国家食药监总局药品评审报告中提出：“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。在乙肝治疗领域，公司积极支持和推动乙肝临床治愈多项科学研究，通过支持和组织各类学术交流活动，不断提升乙肝临床治愈的共识，提高派格宾在乙肝抗病毒治疗中的临床应用。随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，逐步得到专家和患者的认可与信赖。报告期内，慢乙肝临床治愈进入拓展临床治愈人群和提高临床治愈率的新阶段，以派格宾为基础的乙肝临床治愈科学证据不断丰富，“珠峰”和“星光”等项目的阶段性数据从真实世界证实了长效干扰素在提高核苷经治乙肝患者、非活动性HBsAg携带状态临床治愈率方面的重要价值；“萌芽”、“领航”、“广愈”项目的阶段性成果显示长效干扰素在儿童乙肝、不确定期、核苷经治高HBsAg水平患者实现临床治愈方面具有较高潜力。在肿瘤领域，公司产品“珮金”作为全球唯一采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF（人粒细胞刺激因子），其创新的结构设计更大程度地保留了rhG-CSF的生物学活性，相比传统单链PEG修饰的长效rhG-CSF合理延长了药物半衰期，在保证疗效的前提下治疗剂量更低，降低不良反应的发生风险。“珮金”的结构专利获中、美、欧、日等多个国家专利授权，获批WHO全新国际通用名，是国家重大新药创制科技重大专项成果，并成功进入国家医保目录。2024年珮金荣获“年度药物创新成就奖”，并在2023年中国医药生物技术十大进展评选中，以“技术更新迭代，重组蛋白药再创新”入选。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用 √不适用

四、风险因素

(一) 尚未盈利的风险

□适用 √不适用

(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险

□适用 √不适用

(三) 核心竞争力风险

√适用 □不适用

1、技术升级迭代风险

生命科学和药物研究领域日新月异，产品技术不断推动制药工业的前进，同时也给制药公司带来了竞争压力。若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，诞生更具竞争优势的创新药物，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。

2、技术专利许可或授权不具排他性

技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。

3、研发失败风险

尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但由于药物研发具有长周期、投入高、风险大等特点，新药研发过程容易受到诸多不确定性因素的影响，例如可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。

4、技术成果无法有效转化风险

创新药物的上市需要经过严格审批且上市审评标准不断提高，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。

面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险。

(四) 经营风险

√适用 □不适用

1、药品未能中标及中标价格下降风险

现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。

2、原材料供应风险

公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。

3、派格宾销量无法持续增长的风险

派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。

4、药品质量控制的风险

质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。

5、安全生产的风险

在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；继续加强市场信息监测，紧跟市场趋势合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。

(五) 财务风险

√适用 □不适用

1、税收优惠政策变化风险

报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。

2、应收账款坏账增加的风险

目前公司客户资信良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若客户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司经营业绩造成不利影响。

面对以上风险，公司将持续关注税收政策的变化，加强内控管理，确保企业各项业务活动符合政策规定、享受政策资格，保持良好发展态势；同时通过建立健全客户信用评估和管理体系，对客户的信用状况进行严格审查，加强应收账款的日常管理，设立风险预警机制和应对策略，通过合法途径降低风险，保障企业的财务健康和持续发展。

(六) 行业风险

√适用 □不适用

1、行业人才流失风险

随着生物医药行业的迅速发展，企业间人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法持续保持竞争力，可能造成技术人员流失及研发团队不稳定，可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响，增加人才引进的难度，对长期发展产生不利影响。

2、行业政策风险

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对经济发展和保护人民健康具有十分重要的作用。随着国家医药卫生体制改革的不断深化和社会医疗保障体制的逐步完善，未来国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司未能及时根据相关政策变化做出调整，将对经营产生不利影响。

面对以上风险，公司将围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断提高员工的归属感和获得感；同时坚持合规经营，勤练内功，不断提高自主创新能力，持续关注行业政策动态，根据政策变化及时调整发展战略和业务布局，保障企业稳健发展。

(七) 宏观环境风险

√适用 □不适用

公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化、未来国际政治形势的变化，尤其是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，可能对公司的生产经营产生影响。

(八) 存托凭证相关风险

□适用 √不适用

(九) 其他重大风险

√适用 □不适用

随着公司发展规模的不断扩大，对企业营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入281,715.82万元，同比增长34.13%；实现归属于上市公司股东的净利润82,760.22万元，同比增长49.00%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润82,696.48万元，同比增长42.73%；归属于上市公司股东的净资产255,331.63万元，较年初增长

36.08%，具体参见本节“一、经营情况的讨论与分析”相关内容。

(一) 主营业务分析

1、 利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元 币种：人民币

营业收入变动原因说明：随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量。营业成本变动原因说明：报告期内公司营业收入增加，营业成本相应增加。销售费用变动原因说明：报告期内公司因市场规模扩增相应增加人员数量，职工薪酬增加；再者，公司根据业务发展需求加大学术推广力度，促进产品的持续放量。管理费用变动原因说明：报告期内公司因业务规模扩增，人员相应增加，职工薪酬增加，另报告期还增加股权激励费用。财务费用变动原因说明：报告期内公司利息收入和汇兑损益有所减少。研发费用变动原因说明：报告期内公司各研发项目有序开展，人员人工和材料费投入增加。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司支付职工薪酬相关的现金、各项税费以及其他与日常经营活动相关的费用有所增加。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司收回投资收到的现金增加，购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金有所减少，理财产品投资有所增加。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司分配股利支付的现金有所增加。

本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用 √不适用

2、 收入和成本分析

√适用 □不适用

报告期内公司实现营业总收入281,715.82万元，同比增长34.13%；营业成本18,351.10万元，同比上升31.03%，具体分析如下：

(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元 币种：人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明

报告期内，随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量。报告期内公司主营业务产品以内销为主，海外销售收入仅占0.13%。在我国，药品的流通与销售受到严格的监管，需严格遵照《药品经营和使用质量监督管理办法》组织实施。公司产品在国内销售包括经销模式和直销模式，以经销模式为主，即通过在配送区域内覆盖能力较强、资信状况较好的医药经销商向终端（主要包括医疗机构及零售药房等）进行药品配送。

(2). 产销量情况分析表

√适用 □不适用

注：抗病毒用药的生产量、销售量和库存量按180μg/支折算；血液/肿瘤用药特尔立、特尔津、特尔康及珮金的生产量、销售量和库存量分别按75μg/支、75μg/支、1mg/支、1.0mg/支的规格折算；另销售量为总的出库数量，包含捐赠数量等。

产销量情况说明

报告期内公司根据各产品市场销售变化，相应调整其生产量和库存量。

(3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用 √不适用

(4). 成本分析表

单位：元

成本分析其他情况说明

报告期内主营业务产品由于收入增长、人工成本与材料投入增加导致成本上升。

(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

√适用 □不适用

详见本报告第十节、九“合并范围的变更”。

(6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用 √不适用

(7). 主要销售客户及主要供应商情况

A.公司主要销售客户情况

√适用 □不适用

前五名客户销售额173,588.13万元，占年度销售总额60.98%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。

公司前五名客户

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

√适用 □不适用

报告期内，公司不存在向单个客户的销售比例超过总额50%的情形；客户五为报告期新进前五大客户；公司不存在严重依赖于少数客户的情形。

B.公司主要供应商情况

√适用 □不适用

前五名供应商采购额7,168.33万元，占年度采购总额6.38%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。

公司前五名供应商

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

√适用 □不适用

报告期内，公司不存在向单个供应商的采购比例超过总额50%的情形；供应商四、五为报告期新进前五大供应商，其中供应商五为上年度第六大供应商；公司不存在严重依赖于少数供应商的情形。

3、 费用

√适用 □不适用

单位：元

销售费用变动原因说明：报告期内公司因市场规模扩增相应增加人员数量，职工薪酬增加；再者，公司根据业务发展需求加大学术推广力度，促进产品的持续放量。

管理费用变动原因说明：报告期内公司因业务规模扩增，人员相应增加，职工薪酬增加，另报告期还增加股权激励费用。

研发费用变动原因说明：报告期内公司各研发项目有序开展，人员人工和材料费投入增加。财务费用变动原因说明：报告期内公司利息收入和汇兑损益有所减少。

4、 现金流

√适用 □不适用

单位：元

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司支付职工薪酬相关的现金、各项税费以及其他与日常经营活动相关的费用有所增加。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司收回投资收到的现金增加，购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金有所减少，理财产品投资有所增加。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内公司分配股利支付的现金有所增加。

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析

√适用 □不适用

1、 资产及负债状况

单位：元

其他说明无

2、 境外资产情况

√适用 □不适用

(1) 资产规模

其中：境外资产15,687,296.05（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0.51%。

(2) 境外资产占比较高的相关说明

□适用 √不适用

3、 截至报告期末主要资产受限情况

□适用 √不适用

4、 其他说明

□适用 √不适用

(四) 行业经营性信息分析

√适用 □不适用

公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“医药制造业”，分类代码为“C27”。报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层讨论与分析”的“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

医药制造行业经营性信息分析

1、 行业和主要药(产)品基本情况

(1). 行业基本情况

√适用 □不适用

详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之二（三）“所处行业情况”及第三节“管理层讨论与分析”之六（一）“行业格局和趋势”部分。

(2). 主要药（产）品基本情况

√适用 □不适用

按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用 □不适用

说明：1、特尔立、特尔津、特尔康根据《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）规定进行分类。

2、表中发明专利起止期限指境内发明专利。

报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

√适用 □不适用

报告期内，公司未发生主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况。截至报告期末，公司在销药品5个（按通用名统计）均纳入国家级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，主要情况如下：

报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

√适用 □不适用

说明：医疗机构采购数量包含医院及终端药房。情况说明

√适用 □不适用

1、上表列示公司主要中标品规，中标价格区间单位为“元”，采购量单位为“万支”。

2、主要药（产）品终端市场定价原则：执行各省（自治区、直辖市）中标价。

3、其可能存在的经营风险：若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。

按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

情况说明

√适用 □不适用

1、“病毒性肝炎”治疗领域同行业同领域产品的毛利率来源于安科生物2023年年度报告中的“生物制品”（该分类其中一个产品为用于病毒性肝炎等病毒性治疗领域产品）；

2、“肿瘤、血液病”治疗领域同行业同领域产品毛利率来源于双鹭药业2023年年度报告中的“生物、生化药”（该分类包括部分肿瘤、血液产品）的毛利率。

2、 公司药（产）品研发情况

(1). 研发总体情况

√适用 □不适用

公司坚持自主创新研发，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。报告期内公司持续聚焦慢性乙肝治疗领域，寻求在慢性乙肝临床治愈方向上取得突破。同时公司以客户需求为中心，以临床价值需求为导向，持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富公司产品线，持续提升核心竞争力。

(2). 主要研发项目基本情况

√适用 □不适用

(3). 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

√适用 □不适用

(4). 报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用 √不适用

(5). 研发会计政策

√适用 □不适用

有关“研发会计政策”详见本报告第十节 五、26无形资产。

(6). 研发投入情况

同行业比较情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

注：同行业的数据来自各可比公司2023年年度报告；同行业平均研发投入金额为可比公司平均值。

研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

□适用 √不适用

主要研发项目投入情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

3、 公司药（产）品销售情况

(1). 主要销售模式分析

√适用 □不适用

1、主要销售模式

公司已建立覆盖全国大部分地区的销售网络，公司产品在国内销售包括经销模式和直销模式，以经销模式为主。经销模式是指公司通过在配送区域内覆盖能力较强、资信状况较好的医药经销商向终端（主要包括医疗机构及零售药房等）进行药品配送。基于公司药品为专业化程度较高的处方药的特点，在药品的营销模式方面，公司主要采用了自身专业化学术推广团队的营销模式，医药经销商主要承担向终端的配送职能，包括运输、销售回款、定期提交货物分销或配送的流向单或库存单等责任，不承担药品的专业化推广职能。报告期内，具体销售收入如下：

2、产品定价原则

在定价方面，公司现有上市药品主要以参与国家医保药品谈判价、省(直辖市、自治区)级及省际联盟集采、省级挂网价格联动、价格治理等方式确定产品具体定价，具体如下：

（1）国家医保药品谈判：通过政府主导的集中议价机制，基于药物经济学评估、基金测算、国际价格参考及综合评审等科学化评价，在统筹平衡医保基金可持续性、药品企业合理利润及患者用药可及性三方目标的基础上，确定药品的医保支付标准。

（2）省级及省际联盟集采：公司通常会参考政府中选规则、同类产品的价格、市场竞争等情况，结合药品生产成本和经营费用制定产品的投标价格，相关中标价格需在完成省级及省际联盟省份的招投标过程后确定。

（3）省级挂网价格联动：日常挂网价格联动的药品价格确定则主要参考全国同一品种药品的最低挂网价中标价（带量集采的价格除外）进行确定。

（4）价格治理：梳理注射液同品种最小规格包装的挂网价，不同渠道平台与全国最低挂网价比较确定调整价格。

3、可能面对的经营风险

一是降价风险。随着我国医改的持续深化，带量采购品种扩围且实施进入常态化，医疗机构药品采购和用药规范将进一步加强，充分竞争的产品价格可能面临下降，因此未来公司产品可能面临一定价格下降风险。公司将积极应对各项经营挑战，巩固现有竞争优势，根据市场情况适时调整营销策略，进一步提高市场占有率。

二是落标风险。现行药品招标采购主要实行以政府主导，以国家、省级、省际、市及市级联盟为单位的医疗机构药品集中采购模式。公司药品均参与上述各类药品采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中未

能中标或中标价格下降，可能对公司的销售收入及净利润产生影响。公司将密切关注市场动态，增强成本控制能力，根据发展需要加快产能扩大项目建设，提高产品竞争力。

(2). 销售费用情况分析

销售费用具体构成

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

同行业比较情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

注：同行业的数据来自各可比公司2023年年度报告。

销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

√适用 □不适用

报告期内公司因市场规模扩增相应增加人员数量，职工薪酬增加；再者，公司根据业务发展需求加大学术推广力度，促进产品的持续放量。

4、 其他说明

□适用 √不适用

(五) 投资状况分析

对外股权投资总体分析

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

报告期内发生的投资额主要为公司及下属子公司对外投资或增资，具体如下：

1、2024年3月，公司全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司投资1,441.22万元参股Advanced RNA Vaccine Technologies Holdings, Inc.，持股比例5.55%。Advanced RNA Vaccine

Technologies Holdings, Inc. 是一家专注于开发创新的mRNA疫苗的生物技术公司，致力于解决感染性疾病和肿瘤学等领域的关键未满足医疗需求。

2、2024年6月，公司全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司投资500万元参股淄博翎贲元桢股权投资合伙企业（有限合伙），持股比例为23.81%。淄博翎贲元桢股权投资合伙企业（有限合伙）成立于2023年12月12日，是一家专注于投资与资产管理的有限合伙企业。

3、报告期内，厦门知眸投资有限公司注册资本由2,000万人民币增加至3,000万人民币；厦门松怡健康管理有限公司注册资本由2,000万人民币增加至3,000万人民币；厦门海沧安睦多康内科诊所有限公司注册资本由2,000万人民币增加至3,000万人民币。

4、2024年10月8日，厦门松怡健康管理有限公司新设立全资子公司深圳市安睦多康内科诊所，注册资本1,000万人民币，经营范围为诊所服务和健康咨询服务等。

1、 重大的股权投资

□适用 √不适用

2、 重大的非股权投资

□适用 √不适用

3、 以公允价值计量的金融资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

证券投资情况

□适用 √不适用

衍生品投资情况

□适用 √不适用

4、 私募股权投资基金投资情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

其他说明无

5、 报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用 √不适用

(六) 重大资产和股权出售

□适用 √不适用

(七) 主要控股参股公司分析

√适用 □不适用

单位：万元人民币

(八) 公司控制的结构化主体情况

□适用 √不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一) 行业格局和趋势

√适用 □不适用

1、全球医药行业市场规模稳步扩张

报告期内，慢性病发病率上升及人口老龄化加剧持续驱动医药需求增加，全球医药市场规模保持稳步增长。根据Evaluate Pharma预测，2030年全球处方药品总销售额将达1.7万亿美元，其中2024年全球处方药品销售总额预计达到1.1万亿美元，复合年增长率为6.2%。在全球未满足的临床需求支撑下，基础前沿学科研究不断取得进展，医疗技术屡获突破，以人工智能（AI）技术为代表的新兴技术为行业注入新动能，医药行业仍展现出巨大的社会价值与发展潜力。

数据来源：Evaluate Pharma

2、中国生物医药行业进入创新转型与高质量发展期

作为关系民生发展的战略性支撑产业之一，中国生物医药行业正处于从“中国制造”向“中国智造”转变的关键时期。近年来，在“健康中国2030”战略的引领下，经济快速发展、产业支持政策频繁出台、国民健康意识不断增强、医疗服务需求不断提升等多维度赋能生物医药产业战略价值，推动产业规模不断扩大，加速生物医药行业进入创新驱动与高质量发展的新阶段。根据中商产业研究院数据，2023年我国创新药市场规模约为7097亿元，预计2024年中国创新药市场规模增长至7534亿元，同比增长6.1%，我国医药行业正进入创新转型与高质量发展期。

数据来源：中商产业研究院

3、政策引导医药行业长期健康发展

2024年，我国以“保民生促发展”为主，全面推进健康中国建设，深化拓展医药卫生体制改革，积极推动医药行业的结构调整与产业升级。报告期内，国家卫生健康委发挥医改的牵头统筹协调作用，联合相关部门加强医保、医疗、医药“三医”协同发展：在医保方面，发布了异地就医直接结算、高效办成一件事等政策，进一步保障医疗服务的便利性和可及性；通过实施药品追溯码、大数据监管模型等创新措施，构建严密高效的医保基金监管体系；常态化推进医保目录调

整、药品集采工作，提升患者的可及性和可负担性。在医疗方面，积极推进县域医共体建设，促进医疗资源向基层下沉，保障医疗卫生服务体系公平、高效、可持续。在医药方面，出台了多项有利于创新药全链条发展的支持政策，为医药产业发展营造良好的政策环境，创造新的市场机遇，加速推进医疗行业高质量发展。

(二) 公司发展战略

√适用 □不适用

面对生物医药行业整体向好的发展趋势以及复杂多变的外部环境，公司坚守企业使命，聚焦免疫和代谢领域，不断加深科学认知的深度和广度。公司以临床需求为导向，通过技术创新与服务升级，为客户提供更优质的产品和服务，努力构建差异化的竞争优势，稳固行业局部领先地位，向成为“中国领先的国际化生物技术企业”愿景快速迈进。与此同时，公司积极践行开放合作理念，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。通过加强与科研院所、高校、企业的合作，深化与产业链上下游的协同，整合优质资源，加快研究成果转化和市场拓展，同时携手合作伙伴共同发展，努力为患者提供更优治疗方案，助力人类健康事业的进步与发展，以实际行动践行“致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供产品和服务”的企业使命。

(三) 经营计划

√适用 □不适用

公司将继续聚焦免疫和代谢领域，积极寻求主业的创新与突破，一方面继续深耕乙肝临床治愈领域，探索以长效干扰素为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防的优化方案，帮助更多患者实现更加规范和科学的诊疗；另一方面围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过自主创新和开放合作持续拓宽技术护城河。未来，公司将坚持以客户为中心，全面推进各项重点业务，推动企业发展规模迈向新台阶：

研发创新方面，公司致力于深耕免疫与代谢治疗领域，以解决临床实际需求为导向，持续保持高水平研发投入，稳步推进重点研发项目的临床进展。2025年，公司将继续深化新药的创新研发与应用，进一步完善从药学、毒理、临床、转化医学、注册、生产、质量到市场协同一致的大研发体系，逐步提升研发团队在高价值研发项目的综合能力，同时积极整合国内外优质资源，加强与国际国内知名企业的深度合作，进一步拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线，努力提供真正具备临床价值的产品与服务。

生产质量方面，公司严格遵循产品注册规程与GMP质量管理体系，对生产全流程实施精细化管控，合理控制产品安全库存，保障产品供应。同时，公司将严格遵循已上市生物制品药学变更研究技术指导原则，推进长效蛋白质药物生产车间技术转移和生产工艺放大研究，持续提升生产效能。通过生产与质量的协同推进，实现技术创新与流程优化，不断提升企业的核心竞争力。

市场应用方面，公司将继续以客户为中心，持续深耕乙肝临床治愈领域，强化派格宾的核心竞争力，为乙肝感染者全人群提供更优的治疗方案，具体举措包括：持续推动慢性乙型肝炎临床治愈研究项目研发进展，持续支持乙肝临床治愈及肝癌预防公益或科研项目，不断积累派格宾在不同类型乙肝患者临床治愈方面的循证医学证据；同时，持续打造专业医学推广服务品牌形象，

通过搭建学术沟通的平台与桥梁，持续传播免疫相关细胞因子、肿瘤治疗、乙肝临床治愈等领域的专业知识，让产品在专业领域和患者群体中建立起可靠的口碑，推动产品获得市场的广泛认可。此外，公司将加快国际市场的拓展步伐，积极推动对外合作项目，增强公司的整体竞争力。

(四) 其他

□适用 √不适用

第四节 公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用 □不适用

报告期内，公司秉持合规运营、稳健发展的理念，严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等相关法律法规和规范性文件的要求，不断完善法人治理体系，建立健全内部控制管理体系，优化内部流程化管理，切实维护了广大投资者和公司的利益。

在三会运作方面，公司股东大会、董事会、监事会和管理层权责明确、各司其职、相互协调、相互制衡，切实维护了公司和股东的利益。公司与大股东权责明晰，独立运营，未发生资金占用、违规担保等损害公司利益的行为，为公司的可持续发展创造良好的条件。报告期内，股东大会、董事会及下设专门委员会、监事会严格按照法律法规、规范性文件以及《公司章程》的规定组织筹备，会议程序合法合规。报告期内，公司依据实际情况和相关规定，对《公司章程》《董事会议事规则》《董事会审计委员会实施细则》《董事会提名委员会实施细则》《董事会薪酬与考核委员会实施细则》《董事会战略委员会实施细则》等进行修订，进一步优化完善公司治理结构，规范董事会运作和各委员会职能，有效提升了决策效率与质量。

在内部控制治理方面，公司不断完善风险管理体系，对关键风险领域进行有效识别、评估和应对，积极夯实内控制度和流程基础，在内部启动组织变革，引入现代化管理手段，助推提高规范运作水平，切实保障上市公司及投资者的合法权益。报告期内，公司内控体系不断完善，公司财务、采购、生产、销售等关键环节的监督和管理进一步得到加强，有效防范了内部舞弊和腐败行为，提高运营效率和管理水平，为公司在复杂多变的市场环境中实现高质量发展提供了有力保障。

在信息披露方面，公司高度重视信息披露工作，严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司信息披露管理办法》等法律、法规和规范性文件，以及《公司章程》的规定，真实、准确、完整地披露公司的财务报告、重大事项等信息，同时通过上海证券交易所网站、公司官网等多种渠道对外传递公司投资价值，确保投资者能够充分了解公司的经营状况和发展前景。同时，公司积极加强信息披露的管理和监督，不断提高信息披露的质量和透明度。

在投资者关系管理与权益保护方面，公司注重与投资者的沟通和交流，运用公司官网、新媒体平台、电话、传真、电子邮箱等渠道开展投资者关系管理工作，通过股东大会、投资者说明会、路演、分析师会议、接待来访、座谈交流等方式与投资者开展沟通交流，及时了解投资者的需求和意见，解答投资者的疑问，增强投资者对公司的信心。此外，公司还积极保护投资者的合法权益，严格遵守相关法律法规，确保投资者的利益得到充分保障。报告期内，为建立健全公司舆情处置机制，进一步提升舆情应对能力和应急处置机制，确保能够及时、妥善的处理各类舆情对公司造成的影响，切实保护投资者合法权益，公司根据相关法律法规制定了《舆情管理制度》。

公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用 √不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能保持自主经营能力的情况说明

□适用 √不适用

控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用 √不适用

控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用 √不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用 √不适用

股东大会情况说明

√适用 □不适用

公司2023年年度股东大会及2024年第一次临时股东大会的召集、召开、表决方式及表决程序符合《公司法》及公司章程的规定，上述股东大会的议案全部审议通过，不存在否决议案的情况，会议决议合法有效。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用 √不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用 √不适用

六、董事、监事和高级管理人员的情况

(一) 现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用 □不适用

单位：股

其它情况说明

□适用 √不适用

(二) 现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、 在股东单位任职情况

√适用 □不适用

2、 在其他单位任职情况

√适用 □不适用

(三) 董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

(四) 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用 □不适用

说明：公司第八届监事会非职工代表监事刘业军先生于2024年8月20日因病去世，具体情况详见公司于2024年8月22日在上海证券交易所网站披露的《关于监事去世的公告》（公告编号：2024-035）；2024年9月10日，公司完成第九届董事会、监事会换届选举工作，根据公司发展需要，对部分高级管理人员的任职进行了调整，详见公司于2024年9月11日在上交所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《2024年第一次临时股东大会决议公告》（公告编号：2024-038）、《关于选举董事长、董事会专门委员会委员、监事会主席及聘任高级管理人员、证券事务代表的公告》（公告编号：2024-040）。

(五) 近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用 √不适用

(六) 其他

□适用 √不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

八、董事履行职责情况

(一) 董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用 √不适用

(二) 董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用 √不适用

(三) 其他

□适用 √不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用 □不适用

(一) 董事会下设专门委员会成员情况

(二) 报告期内审计委员会召开5次会议

(三) 报告期内薪酬与考核委员会召开3次会议

2024年8月21日审议并通过《关于公司<2024年限制性股票激励计划（草案）>及其摘要的议案》《关于公司<2024年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》

(四) 报告期内战略委员会召开2次会议

(五) 报告期内提名委员会召开2次会议

(六) 存在异议事项的具体情况

□适用 √不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用 √不适用

监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一) 员工情况

(二) 薪酬政策

√适用 □不适用

公司根据所处发展阶段、实际经营情况及行业薪酬水平，参考标杆企业综合制定合理的薪酬方案；根据员工的意愿、能力和工作成果进行定岗定薪，建立导向奋斗和冲锋的激励机制进行奖金的分配。同时，公司注重员工关怀与保障，为员工缴纳五险一金，提供餐补、带薪年假、健康体检、员工宿舍和接送班车等福利。

(三) 培训计划

√适用 □不适用

为全面推动公司人才战略，构建持续竞争优势，公司制定了系统的人才中长期发展规划，促进员工的个人成长与职业发展，努力构建高效能的人才梯队。公司建立了以项目为基础的、训战结合的训练体系，通过线上和线下双轮驱动的方式落地项目，满足不同人才学习与发展需要。同

时，公司注重长期和中期的人才梯队打造，通过持续优化人才结构，提升员工队伍的整体素质，确保公司在不同发展阶段拥有足够的人才储备，为实现更加稳健和长远的发展提供人才保障。

(四) 劳务外包情况

□适用 √不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用 □不适用

报告期内，公司严格执行《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》等法律法规和相关规定，公司已在《公司章程》中对利润分配的原则、形式、条件、比例及时间、顺序等作出了明确规定。

公司可以采取现金、股票或二者相结合的方式分配股利，现金分红方式优先于股票股利的分配方式。公司具备现金分红条件的，应当采用现金分红进行利润分配。

1、现金分红的条件：公司当年累计未分配利润为正；审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；公司现金流可以满足正常经营和持续发展的需求。

2、现金分红的比例及时间

原则上公司每年实施一次利润分配，且优先采取现金方式分配股利，公司现金股利政策目标为固定股利支付率，以现金方式分配的利润不少于当年实现可分配利润的百分之十（10%）。公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照《公司章程》规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之八十（80%）；

（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之四十（40%）；

（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之二十（20%）；

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。

按照企业完整生命周期的四个阶段即初创期、成长期、成熟期与衰退期，公司目前所处发展阶段属于成长期。公司现有现金分红政策充分保护了中小投资者的合法权益。

公司2024年度利润分配预案：拟以分红派息股权登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利6.2元（含税）。以上利润分配预案已经公司第九届董事会第七次会议审议通过，尚需提交股东大会通过后实施。本次利润分配方案综合考虑了公司生产经营、未来资金需求和股东回报等各方面的因素，符合《公司章程》规定的利润分配政策，分红标准和比例明确清晰，相关决策程序完整规范，充分保护了中小投资者的合法权益。

(二) 现金分红政策的专项说明

√适用 □不适用

(三) 报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应

当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用 √不适用

(四) 本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

(五) 最近三个会计年度现金分红情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一) 股权激励总体情况

√适用 □不适用

1.报告期内股权激励计划方案

单位：元 币种：人民币

说明：1、“标的股票数量”为调整后数量。2024年9月25日，公司分别召开第九届董事会第三次会议和第九届监事会第二次会议，审议通过了《关于调整公司2024年限制性股票激励计划相关事项的议案》，同意公司2024年限制性股票激励计划授予总量由600万股调整为599.80万股，首次授予的限制性股票数量由480万股调整为479.80万股，首次授予的激励对象由677人调整为673人，其余内容与公司2024年第一次临时股东大会审议通过的激励计划一致。

2、激励对象人数占比的计算公式分母为截至2024年12月31日的员工总数。

2.报告期内股权激励实施进展

√适用 □不适用

单位：股

3.报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

(二) 相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用 □不适用

其他说明

□适用 √不适用

员工持股计划情况

□适用 √不适用

其他激励措施

□适用 √不适用

(三) 董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用 √不适用

2.第一类限制性股票

□适用 √不适用

3.第二类限制性股票

√适用 □不适用

单位：股

(四) 报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用 □不适用

公司董事会下设薪酬与考核委员会，高级管理人员薪酬方案由薪酬与考核委员会根据公司所处行业与地区的薪酬水平，结合岗位的重要性、职责范围以及个人绩效考核情况拟定，并上报公司董事会审议，经董事会批准后实施。报告期内，公司对高级管理人员支付的薪酬公平、合理，符合公司有关薪酬政策及考核标准，未发生违反公司薪酬管理制度的情况。

此外，为进一步健全长效激励机制，公司于报告期内首次制定并实施了2024年限制性股票激励计划，公司高级管理人员合计获授90万股，本次限制性股票激励计划将公司层面业绩和个人层面绩效作为考核指标，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用 □不适用

报告期内，公司严格遵循企业内部控制规范体系的要求，持续完善内控制度，从流程优化、风险防控等多个维度深入梳理、细致评估内控体系的有效性，确保内控体系能适应公司发展的动态需求。同时，公司积极开展组织流程的重构工作，打破部门壁垒，优化业务流程，推动各环节高效协同。

报告期内，公司内部控制执行有效，未发现财务报告及非财务报告存在重大、重要缺陷。具体内容详见公司2025年3月27日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的2024年度内部控制评价报告。

报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用 √不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用 □不适用

截至报告期末，公司共有6家下属全资公司。为切实规范公司及所属控股子公司的对外投资行为，公司制定了《对外投资管理制度》，从制度层面筑牢对外投资的规范防线。同时，公司高度重视对子公司经营活动的监督管理，不定期对子公司的经营活动进行审计监督，密切关注子公司的运营状况，深入排查潜在风险。通过这些举措，助力子公司持续完善内部控制治理体系，确保其始终坚守合规经营的底线，不断提升整体风险防范能力，实现下属子公司与母公司在战略目标、经营管理等多方面的协同发展。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用 □不适用

公司聘请容诚会计师事务所（特殊普通合伙）进行内控审计，并出具了标准无保留意见的内部控制审计报告，详见公司于2025年3月27日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具的2024年度内部控制审计报告。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

不适用。

十八、其他

□适用 √不适用

第五节 环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司始终坚持可持续发展战略，将ESG理念融入发展战略与运营决策中，在推动业务增长的同时，通过完善治理结构、开展利益相关方沟通、积极履行社会责任等方式持续提升ESG治理水平。

公司构建了“董事会-战略委员会-ESG工作小组”三级管理体系，董事会作为ESG事务的最高责任机构及决策核心，负责制定ESG战略方向并作出重大决策；战略委员会承担ESG管理的督导职责，对ESG工作的进展与成效进行持续监督与评估；ESG工作小组在董事会的领导下，负责具体跟进并协调ESG重要议题的执行情况，确保各项任务在环境、社会和公司治理等关键领域得以优先推进并切实落地，助力公司可持续发展。

在日常经营中，公司积极落实ESG责任治理行动，通过严格保障药品安全与质量、重视环境保护措施、规范开展信息披露工作、奉行以人为本的人才观等实际行动积极履行社会责任，携手各利益相关方共同推动公司可持续、高质量的发展。

有关公司ESG情况的详细内容，敬请查阅同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《2024年度环境、社会及公司治理（ESG）报告》。

二、ESG整体工作成果

√适用 □不适用

(一) 本年度具有行业特色的ESG实践做法

√适用 □不适用

2024年，公司立足生物医药行业特色，积极践行“责任、公平、绩效、共赢”的企业核心价值观，将ESG理念深度融入公司运营决策中，推出多项创新实践，以科技创新与伦理担当持续推动公司可持续发展。

在环境保护方面，公司坚持贯彻“节能、降耗、减污、增效”的原则，积极践行节能技术创新与能源管理流程优化，利用厂房屋顶建设屋顶分布式光伏电站,导入绿色电能；同时通过设备升级、技术改进、淘汰高能耗设备等举措优化能源使用效率，持续推进减排降耗；通过采取污水处理站、净化设施等有效措施减少污染物排放。此外，公司还积极开展环保意识宣传，鼓励员工健康出行、绿色办公。

在社会责任方面，公司积极履行社会责任，在慢乙肝治疗领域相继支持了一系列公益或科研项目，旨在提高慢乙肝临床治愈水平、降低肝癌发生风险，帮助更多乙肝患者达到更高的治疗目标。此外，公司还关注其他弱势群体和公益事业，通过捐款、志愿者活动等方式积极参与慈善活动。

在公司治理方面，公司建立了由股东大会、董事会、监事会、管理层组成的“权责分明、各司其职、相互协调、有效制衡”的治理机制，不断建立健全内部控制制度，提高规范运作水平，为企业可持续发展夯实根基。同时，为有效提升公司环境、社会及公司治理（ESG）管理能力，完善公司ESG治理组织架构和工作机制，董事会战略委员会增加了ESG相关职责，通过将ESG因

素纳入战略规划和决策过程，提升公司长期竞争力和价值创造能力。在信息披露方面，公司不断完善信息披露体系，确保信息披露的真实、准确、完整、及时，同时高度重视投资者回报，上市以来坚持实行稳定、持续的分红政策，积极构建与股东的和谐关系。

(二) 本年度ESG评级表现

√适用 □不适用

(三) 本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

√适用 □不适用

公司积极践行ESG理念，被纳入上证科创板ESG指数、沪深300 ESG基准指数、中证800ESG基准指数等多个ESG主题指数基金，反映了投资者对公司环境、社会及公司治理实践的认可，同时也提升了公司在可持续投资领域的影响力。

三、环境信息情况

(一) 是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

□是 √否

(二) 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况

报告期内，公司未发生因环境问题受到行政处罚的情况。

(三) 资源能耗及排放物信息

√适用 □不适用

公司在生产经营过程中，主要涉及的能源消耗为水、电、蒸汽等，排放物主要为废水、废气、固体废物、噪声等。为合理提升能源资源利用率，公司采取了包括屋顶光伏发电、生产车间节能改造等措施降低能源消耗，同时公司严格遵守相关法律法规，制定了相应的排放物管理要求，确保所有排放物得到有效控制和合规处理。此外，公司秉承绿色发展理念，不断探索和创新节能减排技术，搭建了智慧能源管理平台，对公司能耗使用情况进行监控和分析，调整关键节点用电情况，提高资源的有效利用率。

1、 温室气体排放情况

□适用 √不适用

2、 能源资源消耗情况

√适用 □不适用

公司积极响应国家可持续发展的号召，重视资源和能源的消耗管理，不断强化能源管理体系的建设，贯彻“节能、降耗、减污、增效”的原则，在日常运营中稳步推进现有系统能源计量设施的完善工作，定期开展统计分析与研究，针对发现的问题制定并实施有效的解决方案，切实提升能源使用效率。同时，公司积极探索技术创新与管理流程优化的路径，通过设备升级、技术节能等一系列举措，力争实现环境效益与经济效益的双赢，为公司的可持续发展奠定了坚实基础。

3、 废弃物与污染物排放情况

√适用 □不适用

废气：公司主要废气污染源为生产车间、实验室、实验动物房、污水站等。为确保废气排放符合环保要求，公司配备了相应的废气处理设施，对各类废气进行有效处理。经过处理后的废气，其污染物浓度符合国家及地方规定的排放标准，均达标排放。

废水：公司废水包括工业废水与生活废水两大类。工业废水经过专门的收集系统输送至公司自建的污水处理站进行处理；生活污水则通过化粪池预处理后，再进入污水站进行进一步处理。经过处理的工业废水和生活废水达到国家及地方规定的排放标准后，通过统一的废水排放口排入市政污水管网，最终输送至海沧水质净化厂进行处理。

噪声：公司目前噪声污染源主要为工地施工噪声以及生产车间螺杆机组、空压机组等设备运行噪声。公司通过采取多种降噪措施降噪以减少对周边环境的影响：在建筑施工方面，通过合理安排施工顺序、采用隔音措施等措施降噪；在车间生产设备方面，对产生噪声的设备采用安装隔音罩、减震垫等降噪措施，并结合合理的设备布局和运行管理，优化设备间的相对位置，减少噪声的叠加效应，进一步降低噪声对周边环境的影响。

固体废物：公司固体废物分为生活垃圾、一般工业固体废物、危险废物等；生活垃圾由厦门城建市政建设管理有限公司收运处置；一般工业固废主要为生产过程中产生的废纸皮、废包装盒等；危险废物主要为生产、研发、质检过程中产生的化学品相关、动物尸体等；一般工业固废和危险废物均委托有资质的第三方处置。

4、 公司环保管理制度等情况

√适用 □不适用

公司严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等环境保护相关法律法规，结合自身实际情况制定环境管理手册、程序文件和作业指导书等环境管理文件，确保环境管理工作有章可循、有据可依。报告期内，公司顺利通过ISO14001环境管理体系的监督审核，体系运行正常有效。

(四) 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

√适用 □不适用

公司积极响应国家节能减排、降耗环保的号召，在厂区屋顶设置分布式光伏电站，并增加储能设备。2024年实现储能设备在EMS（能量管理系统）的调度下，改善电网负荷特性，实现电力系统负荷水平控制和负荷转移，提高能源利用效率，有效地减少天然气、电力消耗，降低废气和碳排放。公司努力建设环保友好型、资源节约型企业，通过设备升级不断推进减排降耗。报告期内，公司升级后的生物废液灭活系统运行有序，同时公司选择高效低耗的冷水机组，在满足供冷需求的同时，达到生产、生活低碳排放的要求。此外，公司采用全热回收型风冷（热泵）模块机组，利用冷凝热加热制备热水并用于空调系统的加热和除湿，有效提高能源利用率，大幅降低运营成本，从而带来经济效益与环境效益的双赢局面。

(五) 碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

□适用 √不适用

(六) 有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用 □不适用

1、建立并维护环境管理体系。公司高度重视环境管理体系的建设，依据ISO14001标准及国家相关法律法规，结合公司实际情况修订并执行《环境管理手册》等一系列文件，为环境管理工作的合规性和有效性提供保障。报告期内，公司顺利通过ISO14001环境管理体系监督审核，保持了证书的有效性。同时，公司在生产经营过程中积极宣传、落实环境方针，提高全员的环保意识，为公司的环保工作奠定了坚实的基础。

2、实施严格的污染实时内控。为了预防污染事件的发生，公司在厂区污水总排口安装在线监测内控设备，通过预设污染物排放限值标准的75%为预警值，及时发现并应对潜在的污染风险。当监测数据超过预警值时，公司会立即启动应急响应机制，从生产、工艺、处理三个方面进行全面排查和处置，确保污染事件得到有效控制。

3、深入开展清洁生产审核。报告期内，公司全面推进了清洁生产审核工作，通过对生产和服务过程进行系统调查、诊断与分析，识别资源消耗和污染物排放的关键环节，并针对性地制定了一系列清洁生产措施方案。这些方案的实施，不仅提高了公司的资源利用效率，减少了污染物排放，提升经济效益和环境效益，同时有效降低了公司的环境风险，为企业的可持续发展提供了有力保障。

(七) 应对全球气候变化所采取的措施及效果

√适用 □不适用

公司高度重视全球气候变化对环境带来的深远影响，积极践行绿色发展理念，通过多种举措减少碳排放，助力碳中和目标的实现。在生产环节，公司持续推进技术改进，淘汰高能耗设备，优化能源使用效率，从源头上降低碳排放。在日常运营中，公司大力倡导绿色办公和绿色出行，

鼓励员工采用无纸化办公、双面打印等方式节约资源，并通过推广视频会议减少差旅产生的碳排放；积极引导员工选择公共交通等绿色出行方式，为员工提供班车服务，降低交通领域的碳排放。

四、社会责任工作情况

(一) 主营业务社会贡献与行业关键指标

公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。病毒性肝炎是我国重要的公共卫生问题，公司主要产品派格宾作为国产首支具有完全自主知识产权的长效干扰素产品，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面，是目前我国慢性乙肝治疗的一线用药，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈和预防肝癌方面已开展了一系列研究工作，支持了多个公益或科研项目，旨在提高慢性乙肝临床治愈率、进一步降低肝癌风险，帮助更多患者实现更高的慢性乙肝治疗目标，摆脱疾病的困扰。详细情况请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”及“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

(二) 推动科技创新情况

公司深耕免疫及代谢领域，践行以临床价值需求为导向，坚持以创新驱动发展，现已获得国家高新技术企业认定，建有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心，拥有一支国家重点领域创新团队，并围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰的三个核心技术平台。

公司不断加大研发投入，多措并举持续提升研发创新能力。在研发体系方面，公司根据行业规范及国际标准，不断完善研发管理制度和模式，制定并实施专业技术人才梯队建设计划，积极开展产学研合作，加强科研能力建设。在研发模式方面，公司在自主创新、稳步推进新药研究项目的同时，秉持开放合作理念，整合国内外优质资源开展研发合作，通过丰富研发模式，不断拓展产品管线。此外，公司积极参加行业研讨会、专业展会，与同行分享、探讨行业技术；参与国家和国际行业标准拟订的协作研究项目，助力推动行业进步。

(三) 遵守科技伦理情况

公司提倡科技创新为全人类造福的价值观，在技术研发和应用过程中严格遵守科技伦理原则，确保技术的发展符合社会道德和法律规范。

公司设立伦理管理委员会，建立《实验动物管理委员会章程及实验动物伦理委员会章程》《实验动物室人员及动物福利管理程序》《实验动物人道终点判定标准操作规程》等制度，对动物实验研究实施严格监督和审批；在临床研究环节，公司严格遵守《药物临床试验质量管理规范》以及相关伦理准则，注重保护受试者安全和权益，确保研究经得起伦理与科学的双重检验。此外，公司积极开展实验动物福利培训宣导，截至报告期末，公司实验动物伦理管理工作整体规范，未发现重大伦理违规行为，研究人员的伦理意识明显提升，动物福利保障措施有效落实。

(四) 数据安全与隐私保护情况

公司严格遵守《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规，持续完善信息安全措施，规范IT资产管理过程和终端操作安全，筑牢信息安全“防火墙”，具体如下：

1、强化网络防护：在重要的生产区域新增网络冗余线路，部署终端安全系统和升级下一代防火墙，强化网络安全防护能力。

2、数据分类分级：根据公司数据的重要性和敏感度，对数据进行分级分类并设置相应的访问权限，让数据得到有效的防护。

3、数据流程审批：对重要和敏感数据的操作设立数据审批流程，保障数据流向的安全。

此外，公司还将隐私保护与数据安全理念融入到日常业务中，设立信息安全小组负责网络安全、数据安全的相关工作，保障公司网络安全体系的稳固与高效运行。公司信息部门多次开展信息安全基础知识及防护措施的宣导会，组织员工线上、线下参与网络、数据安全培训，提升员工网络、数据安全意识和隐私保护意识，有效保障公司数据信息的安全性和保密性。

(五) 从事公益慈善活动的类型及贡献

1、 从事公益慈善活动的具体情况

√适用 □不适用

报告期内，公司依托自身在病毒性肝炎治疗领域的优势，持续支持由公益组织发起的肝病专项研究、学术交流、科普宣传等公益项目（如支持“慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”、“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”、“中国慢性乙型肝炎临床治愈研究（幸福一生）项目”等），不断推进实现乙肝临床治愈的科研探索工作；在“世界肝炎日”、“全国科普日”等重要节日开展乙肝公益科普活动，积极向公众传达乙肝预防、治疗知识。公司希望通过以上活动，进一步提升公众对乙肝预防及临床治愈的认知，推动中国专家已取得的慢乙肝临床治愈研究成果造福更多慢性乙型肝炎患者，不断扩大慢乙肝治疗人群。

2024年4月，公司重视履行社会责任，积极参与公益慈善活动。为支持教育帮扶公益事业，公司以分次支付的方式向深圳市南山区蛇口社区基金会捐赠20万元，支持设立“启真教育微基

金”，重点用于四川凉山州地区的教育帮扶及其他公益活动，助力经济困难的优秀学子顺利完成学业，激励更多教师投身民族地区教育事业，为祖国培养更多的人才。截至本公告披露日，公司已经累计向深圳市南山区蛇口社区基金会捐赠14万元。

2024年7月，湖南遭遇持续强降雨天气，引发严重的洪涝和地质灾害，造成岳阳、怀化等多地不同程度受灾，公司通过福建省湖南商会捐赠5万元，帮助灾区同胞共渡时艰。

2024年8月，公司积极响应福建与宁夏“千里结亲”、海沧与泾源两区县“千里结对”的帮扶号召，参与闽宁协作社会帮扶，向宁夏固原市泾源县捐赠了10万元人民币，助力泾源县巩固脱贫攻坚成果。

2、 巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

√适用 □不适用

具体说明

√适用 □不适用

报告期内，公司持续关注慢乙肝群体的诊疗情况，积极探索、优化、完善乙肝临床治愈路径，支持开展了一系列聚焦慢性乙型肝炎治疗研究的公益项目，旨在提高各级医生乙肝诊疗水平，推动中国专家的研究成果惠及更多慢乙肝患者，防止患者因病返贫，因病致贫。报告期内，公司支持的多个公益项目取得重要进展：由中国肝炎防治基金会发起设立的全球规模最大的慢乙肝临床治愈真实世界研究项目-中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目，截至2025年2月底累计筛选患者约42000例，入组患者约32000例，筛选患者中已实现乙肝表面抗原清除8874例；降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目已于2022年10月完成3万例患者的全部入组，项目多项亚组分析数据获2024年AASLD年会摘要收录，项目阶段性数据初步分析结果显示，干扰素治疗方案对于显著降低肝癌发生风险具有重要意义。

报告期内，公司通过支持设立“启真教育微基金”、湖南水灾赈灾、参与闽宁协作社会帮扶等方式，助力巩固脱贫攻坚成果和乡村振兴。

(六) 股东和债权人权益保护情况

报告期内，公司重视维护股东与债权人的合法权益，严格遵守《公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规、规范性文件的规定，不断健全、完善公司法人治理结构和内部控制制度，持续提升公司治理水平。报告期内，公司严格履行信息披露义务，保证披露的信息真实、准确、及时、完整，同时通过投资者专线、业绩说明会、上证e互动等渠道与投资者充分沟通，依法保障广大投资者的合法权益。

此外，公司高度重视股东回报，根据有关法律法规的要求及《公司章程》的规定，结合公司发展现状实行连续、稳定的利润分配政策，上市至今每年均进行现金分红，且现金分红金额逐年提升，在兼顾发展的同时持续提升投资者回报水平。

(七) 职工权益保护情况

公司致力于打造基于价值创造、价值评价和价值分配的人力资源管理体系，最大程度地发挥组织和个人的潜力，通过不断完善人力资源管理制度，规范员工行为，保障员工权益。报告期内，公司严格遵循《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》《中华人民共和国工会法》等相关劳动法律法规，制定并执行平等、反歧视的用工政策，打造公平、尊重、包容的工作环境，充分尊重员工的多样性和差异性，为员工提供平等的发展机会与福利待遇，并建立包括职工代表大会、合理化邮箱、员工问卷调查在内的多渠道反馈机制，切实保障员工权益。

员工持股情况

注：表中为截至2024年12月31日除董事、高级管理人员、核心技术人员以外的员工，通过股权激励计划已经完成归属的持股情况（不含员工自行从二级市场购买公司股票的情形）。

(八) 供应商、客户和消费者权益保护情况

公司秉持诚信经营、互利共赢原则，与供应商、客户发展稳定健康的合作关系。公司严格遵守有关法律法规，持续完善供应商管理制度，不断加强供应商管理措施，通过严格的供应商管理和审计流程，保障供应链的可持续性和合规性。公司坚持“以客户为中心，以患者需求为导向”的服务理念，着力构建合规、专业的产品和服务体系，重视客户的投诉与意见反馈，不断完善客户反馈机制，积极响应客户需求。

报告期内公司与供应商、客户合作稳定，合同履约情况良好。

(九) 产品安全保障情况

公司高度重视产品质量与药品安全管理工作，致力于以药品全生命周期理念构建国际化质量管理体系并持续完善，高效开展质量管理工作。公司严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准的要求以及各项药品质量相关法律法规及管理规范，基于我国现行药品生产质量管理规范（GMP）制定并执行质量管理体系，确保精准识别、预防并控制药品生产过程中的各类潜在风险，为产品的安全性与有效性筑起坚实的防线。

(十) 知识产权保护情况

公司高度重视知识产权战略在经营发展中的重要地位，设立了知识产权管理委员会，负责统筹协调公司的知识产权工作。公司严格遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国商标法》等相关法律法规，持续深化知识产权战略布局，通过专利、商标、版权及商业秘密体系化保护机制，完善覆盖知识产权全生命周期的管理体系，并依托多维运营机制强化高价值知识产权产出导向，促进创新成果向生产力转化。依托自主创新优势，公司在重大

疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域已形成具有核心竞争力和商业价值的自主知识产权体系，并不断扩展知识产权保护范围，夯实品牌建设，完善知识产权风险管理机制，以有效应对复杂多变的市场环境。未来公司将保持高水平研发投入，持续完善知识产权保护体系，强化核心技术领域的全球专利布局深度，以知识产权战略赋能企业核心竞争力的持续提升。

(十一) 在承担社会责任方面的其他情况

√适用 □不适用

具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《2024年度环境、社会及公司治理（ESG）报告》。

五、其他公司治理情况

(一) 党建情况

√适用 □不适用

公司始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，党委在上级党组织的领导下，紧紧围绕中心工作，不断加强各支部建设，提高支部的凝聚力、战斗力和创造力，积极发挥党员的先锋模范作用，为公司的健康、稳定、快速发展提供了坚强的政治保障和组织保证。报告期内，党支部在中心党委领导下认真开展党建工作，具体如下：

组织建设：公司严格按照党章规定完成了各支部的换届选举工作。2024年度共转入党员53人（含4名预备党员），新增第四、第五支部，确保了支部领导班子的年轻化、知识化和专业化。同时，通过开展各种形式的组织活动，增强了支部的凝聚力和战斗力。

思想建设：持续贯彻学习二十大精神，全面加强党的思想建设，坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想统一思想、统一意志、统一行动，坚持在上级党组织正确领导下，落实党的思想建设试点任务，全面加强党的思想建设，推动党建和业务深度融合，着力打造有效实现党的领导的坚强战斗堡垒，着力建设让党中央放心、让基层群众满意的模范党组织。通过开展“三会一课”、主题党日等形式多样的活动（2024年度各支部共组织线上线下活动35次），不断加强党员思想政治教育，确保党员在思想上与党中央保持高度一致。

作风建设：公司始终坚持“团结、紧张、严肃、活泼”的作风建设方针，积极开展批评与自我批评，以反对腐败和工作作风、领导作风为重点，深入查找和整改存在的问题，促进了各支部风清气正。

截至报告期末，公司党委下辖5个支部，共有党员197人（含4名预备党员）。

(二) 投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用 □不适用

公司秉持对股东权益高度负责和维护的态度，严格遵守合规诚信底线，规范开展信息披露工作，并通过上海证券交易所、投资者专线、邮箱、官网、业绩说明会、新媒体平台等多元渠道，与投资者积极交流，保障其知情权，有效传递公司投资价值，增强投资者信心。报告期内，公司通过上证e互动平台、投资者专线、邮箱、投资者调研等方式与投资者保持常态化沟通，在定期报告披露后制作可视化解读小视频提升信息可读性，定期召开业绩说明会，管理层通过网络实时与投资者进行互动，并于会后及时整理问答记录向所有投资者公开披露。同时，公司高度重视与股东共享企业发展成果，制定了合理的现金分红政策，保护投资者的合法权益。

其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用 √不适用

(三) 信息披露透明度

√适用 □不适用

报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法规和规则的要求履行信息披露义务，坚持以真实、准确、完整、及时的原则开展信息披露工作，不断完善和优化信息披露体系，通过法定信息披露渠道向投资者主动披露重大信息，并及时报备披露投资者关系活动记录，保障全体股东特别是中小股东的公平知情权，让投资者更全面地了解公司。

(四) 机构投资者参与公司治理情况

√适用 □不适用

公司高度重视投资者关系管理，健全机构投资者参与公司治理的渠道和方式，通过业绩说明会、投资者线上/线下调研等形式，与机构投资者保持良好的互动和沟通，积极听取机构投资者的意见和建议，进一步完善公司治理。

报告期内，公司共召开2次股东大会，机构投资者积极参与了公司重大事项的投票表决。

(五) 反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用 □不适用

公司逐步建立健全反商业贿赂及反贪污风险管理体系，在《商业化合规管理制度》《员工手册》中制定了关于反商业贿赂、反贪污、反不当竞争等行为规范，要求员工坚持“合法有效、全面合规、公平交易、客观公正、权责清晰”的工作原则，新入职员工均签署《廉洁承诺书》，同时，在与外部合作伙伴签订合同中设“反商业贿赂条款”。此外，公司积极开展覆盖公司全体员工的反商业贿赂、反贪污相关培训。报告期内，公司未发生商业贿赂及贪污事件。

(六) 其他公司治理情况

□适用 √不适用

第六节 重要事项

一、承诺事项履行情况

(一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用 □不适用

注

公司其他股东指：杨毅玲、钟伟明、林静怡、王珺、顾文、沈世烨、卢清松、白秀燕、张子民、刘斌、沈敏、肖清江、郑成已、刘春凤、郑建华、廖小金、张平、刘满荣、郭拾万、骆诗鸿、林勇涛、蔡南南

(二) 公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到 □未达到 √不适用

(三) 业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用 √不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用 √不适用

三、违规担保情况

□适用 √不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用 √不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用 √不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用 √不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用 √不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用 √不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：万元 币种：人民币

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用 □不适用

公司2023年年度股东大会审议并通过续聘容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年度财务审计和内部控制审计服务机构，聘期1年。

审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用 √不适用

审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用 √不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用 √不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用 √不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用 √不适用

八、破产重整相关事项

□适用 √不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项 √本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

(一) 诉讼、仲裁事项已在临时公告披露且无后续进展的

□适用 √不适用

(二) 临时公告未披露或有后续进展的诉讼、仲裁情况

□适用 √不适用

(三) 其他说明

□适用 √不适用

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚

及整改情况

□适用 √不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

√适用 □不适用

报告期内，公司及实际控制人遵纪守法、诚信经营，不存在未履行法院生效判决、所负数额较大的债务到期未清偿等情形。

十二、重大关联交易

(一) 与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(二) 资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用 √不适用

(三) 共同对外投资的重大关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(四) 关联债权债务往来

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用 √不适用

(六) 其他

□适用 √不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一) 托管、承包、租赁事项

1、 托管情况

□适用 √不适用

2、 承包情况

□适用 √不适用

3、 租赁情况

□适用 √不适用

(二) 担保情况

□适用 √不适用

(三) 委托他人进行现金资产管理的情况

1、 委托理财情况

(1) 委托理财总体情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

其他情况

□适用 √不适用

(2) 单项委托理财情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

注：上表“未到期金额”统计口径截至2024年12月31日。截至本公告披露日，上述到期理财产品均已按期赎回。其他情况

□适用 √不适用

(3) 委托理财减值准备

□适用 √不适用

2、 委托贷款情况

(1) 委托贷款总体情况

□适用 √不适用

其他情况

□适用 √不适用

(2) 单项委托贷款情况

□适用 √不适用

其他情况

□适用 √不适用

(3) 委托贷款减值准备

□适用 √不适用

3、 其他情况

□适用 √不适用

(四) 其他重大合同

√适用 □不适用

2023年5月11日，公司与Aligos Therapeutics,Inc.签署了一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，公司从Aligos获得在中国区域（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。公司就协议项下的合作研发和技术许可向Aligos支付预付款和研究合作资金共计700万美元，并分阶段支付基于许可技术的产品开发、上市销售里程碑费用（最高不超过1.09亿美元）以及按净销售额的一定比例计算的特许权使用费，具体内容详见公司在上海证券交易所网站披露的《关于签署研究合作与开发协议的公告》（公告编号：2023-017），目前双方正积极推进相关合作进展。2023年12月6日，公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签署了《独占许可协议》。根据许可协议，公司获得苏州康宁杰瑞一款生物制剂产品（以下简称“授权产品”）的永久独占许可权利，在区域内（中华人民共和国大陆地区，不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）及领域内（非酒精性脂肪肝领域的预防和/或治疗），使用授权产品的相关知识产权（包括但不限于专利、专有技术、技术诀窍）进行开发、注册、委托生产及商业化销售。公司将向苏州康宁杰瑞支付最高不超过3,000万元人民币的首付款，在产品上市后按进程支付最高不超过4.6亿元人民币的里程碑款以及按年净销售额的一定比例支付销售提成，具体内容详见公司在上海证券交易所网站披露的《关于签署独占许可协议的公告》（公告编号：2023-033）。2024年7月25日，公

司决定根据协议行使选择权，将KN069作为第一授权产品，具体内容详见公司在上海证券交易所网站披露的《关于签署独占许可协议的进展公告》（公告编号：2024-025）。截至本公告披露日，公司已按协议约定向苏州康宁杰瑞支付第一授权产品首付款1,000万元人民币。

2024年9月20日，公司与藤济（厦门）生物医药科技有限公司（以下简称“藤济医药”）签署了《技术许可与开发合作协议》（以下简称“协议”）。根据协议约定，公司有偿获得藤济医药NM6606（以下简称“许可化合物”）及相关知识产权，在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）开发、注册、商业化含有许可化合物且用于治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病的任何品规和剂型的单药产品的独占许可。公司将在协议生效后按约定向藤济医药支付1,000万元人民币首付款，最高不超过1.35亿元人民币的开发及销售里程碑款，以及按年净销售额一定比例支付特许权使用费，具体内容详见公司在上海证券交易所网站披露的《关于签署技术许可与开发合作协议的公告》（公告编号：2024-042）。截至本公告披露日，公司已按协议约定向藤济医药支付首付款及开发里程碑款2,000万元人民币。

十四、募集资金使用进展说明

√适用 □不适用

(一) 募集资金整体使用情况

√适用 □不适用

单位：元

其他说明

□适用 √不适用

(二) 募投项目明细

√适用 □不适用

1、 募集资金明细使用情况

√适用 □不适用

单位：元

注：“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”与“慢性乙型肝炎临床治愈研究项目”实际投入大于承诺投入的资金来源于募集资金产生的利息收入和现金管理收益。

2、 超募资金明细使用情况

□适用 √不适用

(三) 报告期内募投变更或终止情况

□适用 √不适用

(四) 报告期内募集资金使用的其他情况

1、 募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用 √不适用

2、 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用 √不适用

3、 对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

□适用 √不适用

4、 其他

□适用 √不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用 √不适用

第七节 股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一) 股份变动情况表

1、 股份变动情况表

报告期内，公司股份总数及股本结构未发生变化。

2、 股份变动情况说明

□适用 √不适用

3、 股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用 √不适用

4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 √不适用

(二) 限售股份变动情况

□适用 √不适用

二、证券发行与上市情况

(一) 截至报告期内证券发行情况

□适用 √不适用

截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用 √不适用

(二) 公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用 √不适用

三、股东和实际控制人情况

(一) 股东总数

存托凭证持有人数量

□适用 √不适用

(二) 截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

说明：孙黎的配偶蔡智华全权委托孙黎代为行使股份表决权，委托行使表决权的有效期为从《表决权委托协议》签署生效之日（2019年1月8日）起五年内有效，截至2024年1月7日该表决权委托协议已到期终止，孙黎与蔡智华为夫妻，双方仍为一致行动人。

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用 √不适用

截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用 √不适用

持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用 √不适用

(三) 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

(四) 战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用 √不适用

(五) 首次公开发行战略配售情况

1、 高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

√适用 □不适用

单位：股

2、 保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

√适用 □不适用

单位：股

四、控股股东及实际控制人情况

(一) 控股股东情况

1、 法人

□适用 √不适用

2、 自然人

□适用 √不适用

3、 公司不存在控股股东情况的特别说明

√适用 □不适用

公司第一大股东杨英持股比例为33.94%，第三大股东孙黎及其配偶蔡智华合计持股比例为

10.81%，杨英和孙黎、蔡智华夫妇各自的持股比例均低于50%，上述股东依其持有的股份所享有的表决权尚不足以对公司股东大会的决议产生重大影响，因此本公司无控股股东。

4、 报告期内控股股东变更情况的说明

□适用 √不适用

5、 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

□适用 √不适用

(二) 实际控制人情况

1、 法人

□适用 √不适用

2、 自然人

√适用 □不适用

3、 公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用 √不适用

4、 报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用 √不适用

5、 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

6、 实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用 √不适用

(三) 控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用 √不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%以上

□适用 √不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用 √不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

□适用 √不适用

第八节 优先股相关情况

□适用 √不适用

第九节 债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用 √不适用

二、可转换公司债券情况

□适用 √不适用

第十节 财务报告

一、 审计报告

√适用 □不适用

容诚审字[2025] 361Z0057号厦门特宝生物工程股份有限公司全体股东：

（一）审计意见

我们审计了厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称特宝生物公司）财务报表，包括2024年12月31日的合并及母公司资产负债表，2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了特宝生物公司2024年12月31日的合并及母公司财务状况以及2024年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

（二）形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于特宝生物公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

（三）关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

我们在审计中识别出的关键审计事项为国内生物制剂药品销售收入的确认。

1、事项描述

特宝生物公司主要从事生物制剂药品的研发、生产和销售。2024年度，特宝生物公司确认的营业收入为2,817,158,242.24元，其中国内生物制剂药品销售收入为2,805,751,730.50元，占营业收入的99.60%。

由于收入是特宝生物公司的关键业绩指标之一，存在管理层通过操纵收入确认以达到特定目标或预期的固有风险，且国内生物制剂药品销售的收入金额重大，因此我们将特宝生物公司国内生物制剂药品销售收入确认确定为关键审计事项。

关于国内生物制剂药品销售收入确认的会计政策及相关信息披露，请参阅财务报表附注五、34以及附注七、61。

2、审计应对

2024年度财务报表审计中，我们针对国内生物制剂药品销售收入确认执行的审计程序主要包括：

（1）了解并评价管理层与收入确认相关的关键内部控制的设计和运行有效性；

（2）通过与管理层访谈及选取销售合同进行检查，识别与商品控制权转移相关的合同条款，评价特宝生物公司的收入确认政策是否符合企业会计准则的相关要求；

（3）结合产品类别、销售区域、以及客户等对收入及毛利率变动情况进行分析，关注是否存在异常波动情况；

（4）选取样本对收入金额及应收账款余额实施函证程序，并将函证结果与账面记录进行核对；

（5）对收入交易选取样本，核对销售合同、发票、药品销售随货同行单等支持性文件，评价相关收入确认是否符合公司收入确认的会计政策；

（6）针对资产负债表日前后确认的销售收入核对至药品销售随货同行单等相关支持性文件，以评价销售收入是否在恰当的会计期间确认；

（7）评价公司期末预计退货率、销售折扣率所采用原则、方法的合理性及一致性，并对相关数据的计算过程进行复核。

（四）其他信息

特宝生物公司管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括特宝生物公司2024年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

（五）管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估特宝生物公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非管理层计划清算特宝生物公司、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督特宝生物公司的财务报告过程。

（六）注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

1、识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

2、了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

3、评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

4、对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对特宝生物公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致特宝生物公司不能持续经营。

5、评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

6、就特宝生物公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

二、 财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：厦门特宝生物工程股份有限公司

单位：元 币种：人民币

公司负责人：孙黎 主管会计工作负责人：杨毅玲 会计机构负责人：杨毅玲

母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：厦门特宝生物工程股份有限公司

单位：元 币种：人民币