公司代码：688221公司简称：前沿生物

前沿生物药业（南京）股份有限公司

2024年年度报告

2025年4月

创新筑基，蓄势谋远——前沿生物2024年度致股东信

尊敬的各位股东：

我是前沿生物董事长、总经理谢东。值此2024年度报告发布之际，我谨代表公司董事会及全体员工，向长期以来信任并支持公司的各位股东致以最诚挚的感谢。过去一年，全球生物科技产业在经济周期波动与技术变革的交织中加速演进，前沿生物始终以“市场引领、创新驱动”为初心，在战略聚焦中稳健前行，为公司长期价值增长筑牢根基。

一、强化核心业务优势，构建多元化增长路径

2024年，公司实现营业总收入1.29亿元，同比增长13.32%。全球首款长效HIV融合抑制剂艾可宁?凭借独特的临床价值和差异化竞争优势，在复杂市场环境中实现稳健增长。公司通过强化医患认知体系建设与基层医疗市场渗透，实现艾可宁?长期用药患者群体的有序扩容，为持续的销售增长提供动能。当前正在推进艾可宁?免疫重建不全等适应症的Ⅱ期临床研究，充分挖掘其潜在商业价值，以覆盖更广泛的患者群体。

在多元化收入布局进程中，公司成功落地缬更昔洛韦中国区域商业化代理权益，并在多个城市开展HIV检测服务，为可持续发展不断注入新动能。

二、锚定研发主航道，筑牢核心竞争力根基

研发创新始终是公司可持续发展的核心引擎。2024年度，我们建立了以创新技术和创新制造为基础的创仿结合管线，聚焦近期和中长期价值增长，持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。

在抗HIV创新药研发领域，聚焦长效治疗方案的突破性创新，针对现有疗法存在的耐药性屏障不足及给药方式局限等问题，正在推动整合酶抑制剂、进入抑制剂等候选药物的临床前开发，旨在打造更具全球竞争力的长效制剂产品组合，巩固公司在艾滋病治疗领域的技术领先地位。

在创新技术布局中，依托小核酸药物与长效多肽的技术协同，全力构建价值突出、

品类丰富的小核酸药物研发管线，主要方向包括存在显著未满足临床需求的IgA肾病，以及具有明确市场增长空间的血脂异常等领域。当前，研发管线正高效推进，其中，用于治疗IgA肾病的FB7013是一款具有First-in-Class（同类首创）潜力的候选药物，已进入临床前研究阶段，该项目具备良好的市场前景和一定的先发优势。

公司高端仿制药研发亦取得突破性进展，骨质疏松治疗药物FB4001预计于2025年在美国获批上市，已同步建立海外商业化合作网络；FB3002热熔胶贴剂仿制药上市申请已获NMPA正式受理，进入注册审评阶段。未来，公司将着重推进这两款药品的供应链体系建设，加速商业化落地，通过打造多维度、多产品矩阵的营收体系，进一步增强公司综合竞争力。

三、聚焦价值驱动，全方位提升战略运营效能

2024年度，公司构建了以价值为导向的研发管理体系，优先推进临床优势显著的创新项目并建立动态评估机制，以提升研发资金转化效能；持续精简组织架构层级，强化研、产、销各流程的内控管理，以降低综合运营成本；此外，还通过整合优质资产实现资源聚焦，加速核心业务战略布局，助力公司在激烈的市场竞争中稳步前行。

四、展望2025，坚守初心，迈向价值收获期

生物医药行业兼具前沿科技探索与患者临床需求落地的双重属性，核心在于实现科技价值向商业价值的转化。展望2025年，公司将继续聚焦药物价值明确、竞争格局良好、具有商业潜力的产品进行布局，夯实未来商业化基础。与此同时，强化营销网络建设，提升企业运营效能，在开源节流的协同发力下，推进公司高质量发展，推动公司价值成长，努力为全体投资者创造更大价值。

再次感谢各位股东对前沿生物的信任与支持！

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

√是□否

公司是一家研发驱动型的生物医药公司，立足抗艾领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药，探索慢病治疗新机遇。

2024年度，公司实现的营业收入为12,947.29万元，公司抗HIV创新药艾可宁?及多元化销售均实现增长；2024年度投入研发费用13,720.56万元，主要用于艾可宁?的上市后研究及推进管线产品研发进展；2024年度实现归属于上市公司股东的净利润为亏损20,138.26万元，得益于公司降本增效的成果及确认股权投资收益，同比减少亏损12,758.17万元。

公司核心产品艾可宁?自2023年起连续两年销售收入破亿元，成功实现规模化的商业化推广；此外，艾可宁?拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症，已获国家药监局签批的II期临床试验批件。公司持续聚焦主业，部署长效抗HIV病毒领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药。

本报告期，公司营业收入稳健增长，在研产品有序推进，公司核心技术团队稳定，公司的持续经营能力不断提升。

三、重大风险提示

本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人DONGXIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 7

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 8

第三节管理层讨论与分析 ...... 12

第四节公司治理 ...... 55

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 78

第六节重要事项 ...... 92

第七节股份变动及股东情况 ...... 126

第八节优先股相关情况 ...... 133

第九节债券相关情况 ...... 134

第十节财务报告 ...... 134

第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

2024年度，公司营业收入12,947.29万元，同比增加13.32%，主要系抗HIV创新药艾可宁?及多元化销售实现增长所致；

2024年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少9,465.55万元，主要系公司积极推进降本增效，优化人员结构，提升运营效率，以及结合研发进度控制研发投入所致；

2024年末，总资产为181,213.82万元，较年初减少15.33%，归属于母公司的所有者权益为114,131.14万元，较年初减少15.00%，主要系出售前沿建瓴70%股权导致资产减少。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

√适用□不适用

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号--规范运作》等法律、法规、自律规则，对公司部分客户及供应商名称等涉及商业秘密的信息，为避免信息披露可能引致不当竞争、损害公司利益，报告中采用代称的方式披露。公司已按照《信息披露暂缓与豁免事务管理制度》完成相应的审批程序。

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

2024年，是全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年，是公司在医药行业变革浪潮中持续坚守初心，创新求变，把握高质量发展主旋律的重要之年。报告期内，公司不断强化自身新药研发、生产与商业化能力，夯实自身在新药研发领域的综合性竞争力；报告期内，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。

（一）商业化建设情况

2024年，公司实现营业总收入12,947.29万元，较上年同期增长13.32%,主要来自核心产品艾可宁?的销售收入。报告期内，公司持续下沉渠道工作，坚持差异化的市场推广策略，在住院和门诊场景持续开拓，以循证医学驱动商业化果实落地，目标医患群体中的认可度不断提升，长期用药人数进一步增长。

1.“完善县域渠道”+“纳入常规目录”，多维度拓展下沉市场

报告期内，公司在持续建设自有营销网络的基础上，与经销商深化合作，依托完善的物流配送体系，加速产品在授权区域的调拨与覆盖，优化药品配送流程，显著提升产品在基层市场的可及性，长期用药人数提升，助力产品销售增长。截至本报告期末，艾可宁?已覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院以及200余家DTP药房，已被30个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。

报告期内，艾可宁?成功续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现国家医保管理部门对艾可宁?临床价值的肯定，并进一步助力产品在地市和县级市场的下沉和商业化推广。

2.坚持差异化的市场策略，针对性渗透重点患者群体

报告期内，公司坚持执行差异化的市场推广策略，以高质量的循证医学依据为依托，在重点目标患者中展开针对性的宣传与渗透。

门诊场景，公司锚定高病载人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫重建不全人群等三类重点群体，深度开展医患教育和产品宣讲工作，更多重点患者选择基于艾可宁?搭建的个体化抗病毒方案，叠加下沉市场渠道的配套覆盖，患者长期用药的便利性和可及性提升，长期用药人数增长；艾可宁?在住院患者中已沉淀深厚的口碑优势及核心竞争力，公司针对该类存量群体持续强化出院后长期治疗的临床获益，更多的患者选择在出院后使用含艾可宁?的方案进行序贯治疗，拉动销售增长。

3.成果亮相国际期刊及大会，以循证医学驱动商业价值

公司持续积累循证医学证据，挖掘艾可宁?在不同治疗领域、不同目标患者中的临床获益。报告期内，艾可宁?在联合多替拉韦长效抗病毒治疗、患者免疫功能重建、母婴阻断、初治重症等领域取得积极的研究成果，先后被《AIDS》《FrontiersincellularandInfectionMicrobiology》《BMCPregnancyandChildbirth》《中国当代医药》等海内外顶级期刊收录与发布。

报告期内，艾可宁?相关研究成果亮相国际大会，获得权威背书。艾可宁?640mg每4周给药一次联合多替拉韦的长效抗病毒方案研究成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC2024）发布，含艾可宁?的长效抗病毒方案可成功用于维持治疗，药物安全性好，耐受性佳，血药浓度维持久，有助于改善患者免疫重建功能；艾可宁?针对免疫重建不全患者的研究成果在第25届世界艾滋病大会（AIDS2024）发布，艾可宁?可通过减少初始T细胞耗竭及细胞凋亡，帮助长期病毒抑制的免疫功能重建不全者恢复CD4+T细胞，以实现免疫重建。

4.积极参与学术活动，携手共建HIV防治体系

报告期内，公司持续强化艾可宁?作为国产抗HIV创新药的品牌建设，开展学术推广活动。公司积极参与了“第九届全国艾滋病学术大会”，并同步开展个体化抗病毒治疗暨“艾在前研”项目专题，多篇基于艾可宁?临床价值的投稿入选大会论文和壁报交流环节，主题涵盖了HIV感染初治、住院重症、合并肾损伤、原方案不耐受、老年晚期、合并肠梗阻等多个治疗方向，深化艾可宁?作为国产创新药在HIV治疗领域的品牌形象。

报告期内，公司持续与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，截至目前，该数据收集项目已在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构顺利开展，可为我国艾滋病精准化治疗提供宝贵的理论依据和数据支撑，促进国家HIV防控能力进一步提升。

报告期内，基于《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》背书，公司重点探索艾可宁?在暴露后预防领域的应用，在疾控与NGO组织中持续开展宣讲和科普活动，同步推进基于艾可宁?的暴露后预防方案在门诊端的应用，积极开拓全国定点传染病医院与具备相关资质的民营诊所，报告期内，公司已在上海、南京、广州等城市落地艾可宁?在民营诊所的暴露后预防应用。

5.坚持多元化的经营策略，协同发展助力营收

报告期内，公司坚持多元化的经营策略，通过取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、布局HIV病毒载量及耐药检测业务等方式开展多元化业务。报告期内，公司授权引进的缬康韦?（盐酸缬更昔洛韦片）已在全国29个省份实现挂网销售，共同助力公司营收。

（二）研发进展

2024年度，公司继续秉持技术引领、创新驱动的理念，以实现产品的商业化价值为最终目标，推进研发项目进展；公司基于自身优势、市场竞争格局和发展战略，优化升级管线布局，围绕慢病领域未被满足的临床需求，进一步明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”的开发思路，聚焦于具备技术和专利壁垒，差异化竞争优势的药物开发，以保障公司可持续发展。

长效抗HIV药物：公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。公司基于二十余年的技术沉淀与经验积累，持续深耕抗HIV病毒长效治疗领域，自主研发的一款长效、注射用抗HIV新药艾可宁?已获批上市，同步布局具有差异化竞争优势的其他长效抗HIV病毒产品管线，以解决临床痛点问题，夯实行业优势。

新技术小核酸药物：公司看好小核酸新技术及未来在慢病领域的应用。公司在长效多肽药物艾可宁?的开发过程中积累了扎实的技术实力研发经验，长效多肽药物与小核酸领域具备技术共通性，可助力公司在小核酸领域的药物开发；公司与小核酸行业具备行业经验的上下游产业链积极合作，提升技术竞争力。基于技术优势与建立的专利壁垒，公司布局了小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。

高端仿制药：公司基于人口老龄化带来的慢病市场扩容，持续布局具有技术壁垒与技术门槛的高端仿制药，包括FB4001、FB3002和其他热熔胶贴剂产品，以满足市场需求、降低研发成本、增厚公司业绩，提升可持续经营能力。

1.抗HIV领域

1)已上市抗HIV病毒产品艾可宁?-维持治疗适应症

报告期内，艾可宁?新增维持治疗适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于艾可宁?每4周1次静脉给药，与其它抗病毒药物联合使用，治疗已实现病毒学抑制且无治疗失败史的HIV-1感染患者。

2)已上市抗HIV病毒产品艾可宁?-免疫重建不全适应症

截至本报告披露日，艾可宁?新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于治疗正在接受稳定抗病毒治疗且已实现病毒学抑制的HIV-1感染患者的免疫重建不全。

3)长效抗HIV病毒药物

公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等。报告期内，公司完成了针对部分候选化合物长效制剂处方的设计、制剂筛选工作和大鼠的PK研究工作，并针对样品的制剂工艺、生产参数、关键质量属性同步开展了相关研究。报告期内，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。

2.小核酸药物领域

报告期内，小核酸药物研发领域正依照既定计划稳步推进。目前，公司已成功确定部分项目的候选化学物（PCC），其中拟治疗IgA肾病的单靶点小核酸药物FB7013，已顺利进入新药临床

试验申请支持性研究（INDenabling）阶段，公司将继续推进后续的生产工艺开发、分析方法开发等工作，同步加大研发投入，加速小核酸药物各项目的研发进程。

公司在小核酸领域围绕慢病领域未被满足的临床需求进行布局，已布局IgA肾病领域产品FB7011/FB7013/FB7014，血脂异常领域产品FB7021/FB7022，高尿酸血症及痛风，MASH和肿瘤等领域的多款早期小核酸产品，公司已围绕小核酸领域递交9件专利申请，以保障公司在小核酸技术领域的竞争优势，上述小核酸产品介绍及具体进度请见“第三节管理层讨论与分析”之“二、主要产品情况”。

3.高端仿制药领域

1)治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）

公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。

目前，FB4001处于审评阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。

2）镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂

报告期内，公司有序推进FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品的进展。公司已完成了FB3002项目生物等效性试验及稳定性考察等工作，截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理,目前,FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。

（三）生产基地建设情况

截至本报告期末，募投项目1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期(江苏南京至道路制剂生产基地)的冻干粉针生产线已获得药品生产许可，并于本报告期内通过了药品GMP符合性检查，具备合规的商业化生产条件，现已正式为艾可宁?提供商业化产能支持，年度生产产品质量合格率实现100%；山东齐河生产基地项目，项目竣工验收及设备验证工作已完成，热熔贴剂平台的建设工作已经基本完成，已进入设备安装调试阶段；报告期内，公司子公司四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁?提供商业化生产的资质与能力。

（四）知识产权保护

报告期内，公司持续强化知识产权保护工作，申请提交12项发明专利，其中围绕在研小核酸产品递交9件专利申请，保障公司在小核酸技术领域的竞争优势；跟进维护已申请专利，获得3件发明专利授权，4件实用新型专利授权。

公司持续强化知识产权风险管理，对在研项目定期开展专利自由实施（FTO）分析及侵权风险评估，提前规避潜在侵权风险，同步建立在研项目和竞争对手专利动态监控库，跟进重要行业动

态；公司内部持续开展专利检索分析相关培训，提高全体员工的知识产权保护意识和自主创新能力。

（五）人力资源发展情况

报告期内，公司持续引入具有高学术水平、丰富科研经验的人才团队，强化关键技术领域的人才储备，提升公司的科研实力和创新能力；公司依托创新性方式培养优秀人才，选定有发展潜力的人才作为重大项目领头人，以提高关键人才的专业视野和行业经验；报告期内，公司持续结合薪酬与考核机制，细化、优化重大项目的考核体系，提升整体营运效能。

报告期内，公司继续基于业务需求和部门属性，开展沙龙交流系列活动、内部讲堂、外部培训等多样化课程，帮助员工不断学习和成长，为业务发展持续赋能。

（六）社会责任及企业荣誉

报告期内，由中国预防性病艾滋病基金会与公司携手共创的公益慈善项目“春风计划”圆满收官，项目覆盖五十余例HIV合并结核感染、因耐药等原因导致治疗失败的青少年患者，公司为他们提供了规范的耐药及病载检测、抗HIV创新药和用药后的科学随访，同步结合营养干预的综合治疗模式，该青少年感染者群体的病毒学抑制率和免疫功能水平得到显著提升，青少年患者的维生素水平、微量元素状况和生长发育指标同步得到显著改善，“春风计划”的实施推进为贫困地区青少年患者带来了优效、安全的治疗方案，实现了积极的社会效益，公司将继续用公益坚守初心，积极践行社会责任。

报告期内，公司通过了国家第六批专精特新小巨人企业认定、国家高新技术企业复核认定和南京市外资研发中心认定；获评“2023年江苏省高新技术产业开发区瞪羚企业”“中国多肽产业十年成就奖-新药开发奖”“南京市第七批知识产权示范企业”“2024年江苏省健康产业研究会会员单位”“2024年中国多肽药物创新大会支持单位”“上市公司年度评选投关箐英奖”“江苏省侨联新侨创新创业联盟理事长单位”；此外，公司连续四年入选“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”，体现市场及行业对公司“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”等多维度实力的认可。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。

公司产品及研发管线图：

(1).已上市产品：艾可宁?艾可宁?，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁?在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁?的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第

二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。

?艾滋病治疗：艾可宁?与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁?是对现有传统口服药物的补充和提升，为HIV患者提供了高效安全的新型药物组合。

?艾滋病暴露后预防：艾可宁?作为一款长效注射类抗HIV病毒新药，在艾滋病预防领域具有有

效阻断、依从性好、安全性高的药物优势。2024版《指南》推荐两种基于艾可宁?的药物组合可作为

暴露后预防用药方案，分别为“ABT(艾可宁?)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁?）+TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”，上述两种含有艾可宁?的阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及很好的安全性。1）艾可宁?的技术特点及产品优势?艾滋病治疗广谱：艾可宁?是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入人体免疫细胞。长效且起效快：通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁?每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。

高安全性、强有效性：艾可宁?作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，靶点高度保守，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁?作用于HIV病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。药物相互作用小：艾可宁?代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。

?艾滋病暴露后预防

艾可宁?作为长效注射类药物，作用于病毒进入细胞的初始环节，阻断病毒进入细胞，在艾滋病暴露后预防领域具备有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势，同时已被纳入2021版及2024版《中国艾滋病诊疗指南》暴露后预防推荐用药方案，可为高危人群提供更优的PEP用药方案。

2）艾可宁?的目标人群

?艾滋病治疗

艾可宁?作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁?的产品特点制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。

住院及重症患者，艾可宁?具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁?的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁?每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。

免疫重建不全患者，HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。研究显示，针对免疫重建不全的HIV感染者，

基于艾可宁?的强化治疗方案可显著提升CD4+T淋巴细胞计数，有助于改善艾滋病免疫重建不全，为该类HIV感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。

耐药患者，HIV病毒本身是一种逆转录病毒，这种病毒在自我复制的过程中，极易发生变异，从而产生耐药问题，影响HIV患者的有效治疗。艾可宁?具有高耐药屏障，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁?。

肝肾功能异常患者，艾可宁?是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁?为基础的抗HIV病毒治疗方案，采用简化方案，即以艾可宁?为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制，且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。

?艾滋病暴露后预防

艾滋病暴露后预防（Post-exposureProphylaxis，PEP）是指尚未感染艾滋病病毒（HIV）的人群，暴露于含HIV的血液或是与HIV感染者或感染状态不明者发生了体液交换行为后，尽早（不超过72小时）进行抗HIV病毒药物阻断，适用人群包括男男性行为者、HIV感染者的阴性性伴、

其他有高风险的异性性行为者、静脉注射吸毒者、性侵受害者、跨性别女性。

(2).长效抗HIV病毒药物

为解决临床痛点，公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，并组成完整长效治疗方案。

公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等，与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势；同时，公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。

截至本公告披露日，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。

(3).小核酸药物

小核酸药物是继小分子类药物和抗体药物后的第三波研发浪潮，具有开发周期短、效果持久、研发成功率高、不易产生耐药性等优势。小核酸药物可在基因水平进行调控，能够为目前存在临床用药空白的疾病领域提供开创性的治疗思路，目前，小核酸药物开发正在逐渐探索罕见病以外的慢病领域，市场潜力巨大。

公司在长效多肽药物领域具备深厚的研发经验，基于多肽药物与小核酸药物的技术共通性，助力公司小核酸领域的药物开发，同时，公司积极联动小核酸药物领域的优质上下游产业链，建立合作关系，提升小核酸药物开发领域的竞争力。公司现已布局小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。

1.治疗IgA肾病-FB7011/FB7013/FB7014

IgA肾病，是一种以IgA免疫复合物在肾小球沉积为特征的慢性肾小球肾炎，为世界范围内最常见的肾小球肾炎，疾病进展风险高，绝大多数患者在诊断后10~15年内会进展为终末期肾病，严重危害生命质量和社会生产力。据《中国IgA肾病成人疾病负担》预估，我国IgA肾病成人患者约为459万人，其中已诊患者约为57万人，患者基数巨大。目前，IgA肾病的疗法以免疫调节剂为主，因IgA肾病的异质性极强，患者的患病机制不同，已上市药物并非对所有患者有效且耐受，现有疗法存在极大局限性，仍存在未满足的临床需求和痛点

补体系统的异常调控及活化是IgA肾病发生、发展过程中的重要影响因素，因此，补体抑制剂为目前IgA肾病新药研发的重要方向，现有已上市补体抑制剂中，仅一款产品被批准用于IgA肾病，市场竞争尚不充分。

公司靶向补体系统，已布局了三款拟治疗IgA肾病的小核酸药物，FB7011,FB7013和FB7014。

FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，临床前研究表明，小鼠皮下注射FB7011，可同时沉默两个目标mRNA的表达，沉默效率与两个单靶点siRNA混合给药相当，显示FB7011具有更高疗效、更好安全性的潜在优势，未来或可拓展更多适应症。目前，FB7011已提交发明专利申请，处于临床前状态。

FB7013,是针对补体系统的单靶点小核酸药物，具备Firstinclass潜力。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7013可持久抑制靶标蛋白表达长达112天（16周），最大降幅达98%（63天），显示出疗效持久，安全性良好的优势。目前，FB7013已提交发明专利申请，并进入INDenabling阶段。

FB7014，是针对补体系统中的单靶点小核酸药物。临床前研究数据表明，FB7014在目标mRNA抑制和靶蛋白表达抑制方面，显示出优于国际同类竞品的活性，且安全性良好，目前，FB7014已提交发明专利申请，处于临床前状态。

2.治疗血脂异常-FB7022/FB7021

随着老龄化加剧，我国血脂异常总体患病率不断攀升，高达35.6%，患者基数巨大，据头豹研究院报告，预测2024年中国降脂药行业市场规模突破500亿元，未来五年复合增长率将达到

13.5%。现有降脂治疗普遍存在达标率低、长期治疗停药率高、依从性差等问题，小核酸降脂药与小分子药物及单克隆抗体相比，具有精准靶向、疗效明确、安全性好、长效等诸多优势，为现有降脂领域提供了新的解决思路。目前，全球仅有一款针对PCSK9靶点的小核酸降脂药物获批上市，相关领域存在较大的临床空白。

公司在治疗血脂异常领域布局了两款分别针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物FB7022和FB7021。

FB7022，为靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的小核酸药物，ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7022，可持续显著降低靶标蛋白表达，给药后84天蛋白降幅仍高达79%，并可显著降低总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)水平，最大降幅分别达到67%和45%，显示FB7022在治疗多种血脂异常疾病领域或具备较大的临床应用潜力。基于ANGPTL3靶点的抗体药物已上市，该靶点的安全性及有效性得到充分印证。目前，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。

FB7021，为靶向载脂蛋白a(Lpa)的小核酸药物，Lpa是血脂异常中不可忽视的独立风险因子，其致病机制兼具脂质沉积和血栓炎症双重路径，近年来，已成为继LDL-C后血脂管理的热门开发靶点，小核酸药物因其独特机制在靶向Lpa中展现出显著优势。临床前研究表明，FB7021可显著地降低目标蛋白的表达，降低幅度不弱于同类竞品，安全性良好，具备在治疗多种血脂异常疾病的临床应用潜力。目前，FB7021已提交发明专利申请，处于临床前状态。

3.其他领域小核酸药物

基于药物市场空间和竞争格局，公司还在高尿酸血症及痛风、肿瘤和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)领域布局了FB7012、FB7041、FB7031和FB7032等早期小核酸产品，目前均已提交发明专利申请，处于临床前状态。

公司将继续加大研发投入，稳步推进小核酸产品的研发进展。

(4).治疗骨质疏松产品FB4001

FB4001为特立帕肽注射液仿制药。特立帕肽用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。特立帕肽可促进骨形成、增加骨量，提高骨密度，是唯一被批准用于治疗骨质疏松的促骨形成药物，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。

公司产品FB4001，通过预填充注射笔给药，具备安全性佳、操作便利、与原研产品高度一致的竞争优势。FB4001为药械组合产品，可最大限度减少病人操作，确保高活性药物剂量准确；据美国头对头人为因素临床研究显示，FB4001可操作性与原研产品相当或更优，具备竞争优势。

截至本公告披露日，FB4001处于审评阶段。公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。

(5).镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂

公司布局了FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品。

FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。与传统橡胶贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便；此外，公司还布局了其他用于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目，形成协同效应。

截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理，目前FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。

(二)主要经营模式

1、研发模式

目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。

自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。

授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。

2、销售模式

公司采用经销商模式及直供模式进行销售。

经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司（“经销商”）提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。

直供模式：直供模式包括向DTP药房供应模式及直接向医院直供模式。DTP药房模式即为DirecttoPatient，即直供患者模式，患者凭借处方在DTP药房进行购买或者由DTP药房配送。向医院直供模式，即公司直接与定点治疗医院签署《购销协议》，由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至指定DTP药房、医院，以满足患者的用药需求。

3、采购模式

公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据GMP管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等制度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动有序进行。

4、生产模式

公司主要采用自行生产及委托生产两种生产模式。

自行生产，公司已于报告期内正式启用江苏南京至道路制剂生产基地，相关生产基地已取得各项验收成果并通过GMP认证。本报告期，公司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育制度》《化学品管理规程》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。

委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方生产过程符合生产工艺的要求，具有完成受托工作的质量能力与合规能力，以持续保障产品质量与供应。

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

1、艾滋病领域

（1）全球艾滋病流行情况及市场规模

1）全球现存感染超3,990万人，“终结艾滋病大流行”进展步履蹒跚

联合国艾滋病规划署2024年7月22日发布的最新报告显示，截至2023年，全球约有3990万艾滋病病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，在现存艾滋病患

者中，3070万人正在接受抗逆转录病毒治疗。

2）新药入局打开全球抗HIV病毒市场想象空间，长效药物已成慢病化趋势下主流研发方向

随着医学研究的不断进步和创新，新型艾滋病毒治疗药物的研发取得了显著的成果，近年来，创新型艾滋病毒治疗药物为全球HIV药品市场贡献了亮眼的营收，不断打开抗HIV市场规模的想象空间。根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV病毒药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。

伴随上市药物数量的持续增加以及药物可及性的不断提升，艾滋病的治疗进展显著，目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。

（2）中国艾滋病药物市场发展情况

1）国内现存艾滋病毒感染者基数大，患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势

据中国疾病预防控制中心的最新数据，截至2024年6月30日，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者超132万，2023年新报告病例11.05万例，其中性传播比例达98.5%。总体而言，我国HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，年新发10-15万感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，新增患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势，这类患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全的新药的支付能力与支付意愿显著提升，促进我国抗HIV药物市场整体发展。

2）终端支付能力提升，我国抗HIV病毒新药市场正处于高速发展阶段

近年，国家医保目录持续扩容，更多抗HIV创新药物纳入医保，据2023年12月31日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，总计9款抗HIV药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。

根据IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。

我国抗HIV药品各渠道市场规模预测（亿元）

2、小核酸药物领域小核酸药物是近年新药开发的热点领域，有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。相比小分子和抗体药物，小核酸药物具有高特异性和高效性、研发周期短、成药性强、不易产生耐药性及长效等特点，在治疗多种疾病方面具有广阔的市场前景。递送载体系统是小核酸药物研发的核心壁垒之一，早期小核酸药物在罕见病治疗领域取得的成果，验证了其技术平台的安全性和递送效率。

近年来，小核苷酸药物的应用领域逐步向更广阔的慢病适应症拓展，行业步入快速发展期，据统计，2024年全球小核酸药物市场规模达到50.92亿美元，同比增长超18%。其中，诺华和Alnylam共同开发的siRNA药物Leqvio，为全球首个非罕见病领域获批的小核酸药物，获FDA批准用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病，2024年度销售超7.5亿美元，同比增长超114%，小核酸药物在慢病领域的成药性与商业化得到双重验证。未来，随着小核酸药物的研发向病毒性疾病、肾脏疾病、心血管疾病、炎症类疾病、代谢类疾病等常见病的拓展，将助推小核酸药物市场想象空间不断打开。

我国小核酸药物研发正处于上升期，核心技术和临床转化能力不断快速提升，多家药企入局，布局小核酸产品管线。截至目前，国内暂无自主研发的小核酸药物获批上市，大部分在研小核酸药物处于早期临床阶段，开发方向聚焦心血管系统疾病和肝病等常见慢性疾病。我国人口基数庞大、老龄化问题不断加剧，发病总体呈上升趋势，慢性疾病患病人数不断攀升，未被满足的临床需求极大。未来，随着小核酸药物的技术发展和适应症的拓展，小核酸药物预期将在更多疾病领域取得突破，小核酸领域也将迎来临床转化和商业转化的高速发展阶段，市场潜力巨大。

3、高端仿制药领域

1)骨质疏松

骨质疏松症，被称为“寂静杀手”，早期无明显症状，随着病程进展，疼痛、脊柱变形和脆性骨折高发，患者生活质量下降，病残率和死亡率增加，给家庭和社会带来沉重负担。目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。

药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。

2)镇痛贴剂领域

中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。

日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力，旗下产品抗HIV创新药艾可宁?，是全球首个长效抗HIV融合抑制剂，国家1.1类新药。艾可宁?成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾可宁?作为长效注射的抗HIV新药，其独特的临床价值已受到医患广泛的认可，公司在抗HIV细分领域具备研发、生产及商业化端的竞争优势。

自上市以来，艾可宁?在商业化和学术建设领域的成果逐步落地。艾可宁?已被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，推荐用于抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等抗HIV的多个细分领域；公司产品艾可宁?的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。

2024年度，公司成功通过国家第六批专精特新小巨人企业认定，国家高新技术企业复核认定。“小巨人”企业是中小企业评定工作中最高等级、最具权威的荣誉称号，是国家部门对公司坚持

专业化、精细化、特色化发展道路的肯定；获得国家高企认定，是国家对公司在行业内科技创新能力、产品研发、成果转化等方面综合实力的认可与支持。未来公司将不断“以才引才”的方式吸引高端人才和创新资源加入，助力企业激发创新活力。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

HIV防治领域在技术创新、产业升级及模式革新方面取得显著进展，为终结艾滋病流行提供新的动能。长效抗HIV药物显示出良好的临床应用前景。首先，长效抗HIV药物因给药频率低，减轻了患者每日口服药物的心理压力及负担，能显著提高患者依从性；同时减少了患者对HIV感染的日常提醒，减少了感染者隐私被侵犯的机会，因此改善了用药人群的就医体验和生活质量。长效抗HIV药物为HIV防控提供了一种更为便捷的具有创新性的干预策略。其次，长效抗HIV药物在预防HIV感染中显示出显著的效果，表现出巨大的临床价值。最后，在临床需求的推动下，配方完整、长效注射型的抗HIV创新药依然是全球抗HIV新药热点开发方向。目前，多种长效抗HIV药物处于研发阶段。未来，随着创新的给药方式和给药间期的升级，长效抗HIV疗法将会给HIV防治提供更多的选择。

艾滋病免疫重建不全的诊治依然存在挑战，临床空白亟待解决。免疫重建不全在临床治疗中的核心问题包括：机制复杂，未完全解析、诊断分型不精准、治疗反应异质性较大以及合并症风险高。因此，艾滋病免疫重建不全的诊治突破受到临床的关注。精准分型与动态监测、多学科协同管理和加速促进免疫重建的新型疗法验证与政策制定，将有助于艾滋病免疫重建不全的临床管理。

艾滋病慢病化背景下，个体化抗病毒治疗仍然是高效控制病情、精准治疗的关键。随着HIV患者生命周期逐渐延长，对用药后生活质量的要求更高，抗病毒治疗的方案更应考虑患者个体化的差异，综合考虑患者的病情、有无合并伴随疾病状况、药物间相互作用、患者依从性、病毒载量、免疫功能水平、药物不良反应等因素，为每个患者制定最佳治疗方案的个体化抗病毒策略，以最大程度满足对于患者生活质量和治疗效果的要求。

(四)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司作为一家创新型生物制药公司，凭借研发团队及核心技术人员多年的积累，公司建立了完整的创新药研发体系，多项核心技术处于国际或国内先进水平。截至本报告期，公司掌握的主要核心技术如下：

国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

√适用□不适用

2、报告期内获得的研发成果1）GMP符合性检查

2）学术论文建设

报告期内获得的知识产权列表

3、研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

√适用□不适用

研发费用13,720.56万元，同比减少35.95%，主要系本年度公司研发管线优化，新研发项目处于早期研发阶段。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

情况说明

1.艾可宁?项目总投资额与累计投入差额为艾可宁?上市后研究项目预计投入。

2.其他项目包括了FB1002、FB2001、FB3001、FB6001等前期终止项目的费用结算，具体资

金使用情况请详见《前沿生物2024年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。

5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1.立足抗艾核心管线，构建配方完整的长效抗艾产品矩阵作为研发驱动型创新药企，公司始终秉持“以患者为中心”理念，深耕抗HIV病毒长效治疗领域。全球首个长效融合抑制剂艾可宁?已覆盖全国30个省及直辖市的300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房，自2023年起连续两年销售收入破亿元，成功实现规模化的商业化推广；针对HIV治疗未满足临床需求，公司积极拓展艾可宁?维持治疗及免疫重建2项适应症并已获国家药监局签批的II期临床试验批件；公司持续构建具有差异化竞争优势的长效抗艾管线矩阵并组成

完整的治疗方案，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。

2.聚焦临床需求布局慢病领域，构建多元发展格局依托全球首个长效抗HIV融合抑制剂艾可宁?从研发到产业化的完整成功路径，公司构建起涵盖长效制剂设计、分子修饰及工艺开发的全链条技术平台。在此基础上，通过技术迁移与跨领域协同，逐步拓展小核酸药物研发领域，在IgA肾病、血脂异常等治疗领域布局具有同类首创或最优潜力的创新管线，形成从多肽到核酸的技术延伸优势。

与此同时，基于全球及中国人口老龄化进程加速，公司聚焦慢病治疗领域，布局具有技术门槛的高端仿制药，包括治疗骨质疏松类产品FB4001与治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂FB3002等。在慢病治疗领域，公司将以技术创新药为引领，以高端仿制药为补充，持续强化公司差异化竞争优势。

3.多肽技术沉淀赋能小核酸创新，研发领域双轮驱动

公司核心产品艾可宁?的研发成功，印证了其在多肽分子设计与修饰领域的原始创新能力。通过艾可宁?的研发，公司建立了从分子构建、制剂开发到体内代谢调控的全链条技术平台，持续攻克长效多肽合成纯度控制、靶向递送系统优化等行业难题，尤其在递送系统创新方面，突破性实现药物在体内的精准释放与长效驻留。

基于长效多肽药物与小核酸药物的技术共通性，公司有望在小核酸药物开发中实现协同创新。在递送系统层面，公司在开发艾可宁?及其他长效多肽药物时，展示了卓越的递送技术能力，小核酸药物同样需要高效的递送系统，通过化学修饰及偶联技术，不同的连接子及靶头分子设计和选择，以确保小核酸药物能够精准地传递至靶细胞并实现药物在体内的稳定性与长效性；公司在长效多肽药物研发中形成的CMC研究、液体和冻干无菌制剂生产理论和实践经验，有望复用在小核酸药物的研发中，提高小核酸药物的合成效率和质量；通过中、美、PICs认证的质量体系，以及现有的高质量制剂生产线经适应性改造后可满足小核酸药物临床研发和商业生产需求。此外，公司在长效多肽药物开发中积累的临床前评价模型、国际多中心试验管理经验及中美双报路径，为小核酸药物研发提供标准化临床支撑体系，在小核酸药物布局中形成差异化竞争优势，铸就创新药全周期研发护城河。

4.严谨的知识产权保护机制，夯实产品技术壁垒

公司高度重视知识产权保护工作，围绕在研产品及早期项目，已经建立了包括专利检索、专利分析、专利申请、专利维护在内的全流程专利管理体系，针对布局产品制定了详实的专利保护策略，不断加固专利保护壁垒、延伸专利保护期限，为在研项目的实施提供必要的技术支持。截至报告期末，在长效抗HIV病毒产品领域、小核酸药物领域构建专利护城河。

5．“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，为创新药开发提供核心助力

公司持续构建“专业化+复合型+国际化”的研发人才矩阵，形成支撑创新药开发的核心动能。截至本报告期末，研发团队中硕博人员共有45人，占比达68.18%，专业领域覆盖药物化学、制

剂、药理、分析及制药工程等创新药研发全链条环节。核心技术人员平均拥有十年以上行业经验，部分成员曾任职于跨国药企研发中心、国际监管机构及CRO龙头企业，参与过多项创新药从临床前研究到商业化生产的全周期开发工作。随着创新药研发复杂度提升，人才储备将成为支撑公司在研管线高效推进的核心要素。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

√适用□不适用公司基于自主研发的全球首个长效抗HIV病毒新药艾可宁?形成的原研技术积累，持续构建具有差异化竞争优势的长效抗HIV病毒制剂管线布局。鉴于在研项目FB1002研发进度滞后、竞品上市及成本效益等因素导致开发风险升高，公司决定终止该项目，将资源聚焦于更具临床价值和市场潜力的其他在研项目，包括给药频次更长、给药方式更优等特点的其他长效抗HIV病毒在研项目，以及逐步拓展小核酸药物研发领域，在IgA肾病、血脂异常等治疗领域布局具有同类首创或最优潜力的创新管线。

通过管线动态优化，进一步夯实公司在艾滋病治疗及预防领域的核心竞争力；凭借长效多肽领域的原研技术积累，通过技术迭代优化，推动从单一产品向布局慢病领域延伸，实现多元发展格局。

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

√适用□不适用

公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，具有研发时限长、资金投入大、盈利周期长的特点。截至本报告期末，有一款抗HIV病毒创新药产品艾可宁?已进入商业化阶段，其他产品均处于研发阶段。本报告期，公司实现的营业收入为人民币12,947.29万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司2024年归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利。

预计在未来的一段时期内，公司将保持一定规模的研发投入和药品市场推广投入，预计公司在未来一定期间内将处于亏损状态。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

√适用□不适用

2024年度，公司实现营业收入12,947.29万元，归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元。本报告期，公司抗HIV创新药艾可宁?及多元化销售均实现增长，公司营业收入整体呈稳健

增长态势；公司结合市场环境变化和自身发展阶段，制定了差异化的研发策略，在研产品的研发工作亦按计划有序推进。公司正处于已上市产品扩大商业化，在研产品有序推进研发进展的关键阶段，需持续向多个在研项目投入研发费用以完成药学研究、临床前研究、临床试验等药物研发的核心环节，对已上市产品在市场推广、学术研究等环节持续投入；此外，若核心产品艾可宁?市场表现未达预期，或在研项目临床进度滞后，叠加运营成本管控失效等潜在风险，公司或将面临持续亏损压力，甚至可能进一步扩大累计未弥补亏损规模。

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

公司作为研发驱动型的创新药公司，创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临快速且激烈的技术竞争压力，截至本报告期末，公司仅抗HIV创新药艾可宁?上市销售，如果竞争对手开发出有效性及安全性显著优于公司品种的产品，则可能对公司业务造成冲击，对经营状况及财务状况产生不利影响。

公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险；进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险，药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期获批上市；如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场先发优势被抢占进而导致产品市场表现不达预期的风险。公司将在药物研发过程中保持客观谨慎的态度，对在研项目阶段性评估，及时停止不再具有开发意义的项目，最大限度降低研发风险。

(四)经营风险

√适用□不适用

截至本报告披露日，除艾可宁?以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁?仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者公司持续面临医生处方习惯、门诊患者依从性管理机制缺失可能引发治疗中断、进口原研药的品牌优势与仿制药的价格冲击形成双向竞争压力、医保改革带来的支付压力等问题，导致艾可宁?的商业化不及预期，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

公司其他在研产品上市后，仍需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。

(五)财务风险

√适用□不适用

2024年度，公司实现销售收入12,947.29万元，归属于上市公司股东的净利润亏损20,138.26万元。截至本报告期末，公司尚未盈利，若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对于公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，营运资金不足以覆盖所需开支，可能导致公司流动性风险，进而对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。

(六)行业风险

√适用□不适用

医药行业作为关系公众健康的特殊领域，面临国家及地方药品监管、卫生部门的全链条严格监管，涵盖研发、生产、销售、质控等全业务流程。近年来持续加强监管力度，叠加中国深化医改与经济转型期的政策动态调整，行业准入标准、医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能发生重大变革。若企业未能及时优化战略布局、提升合规能力，将面临政策适应性不足风险，导致市场拓展受阻或合规成本激增，对经营稳定性构成不利影响。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但是仍然会受全球经济环境影响及扰动，如果全球经济持续处于弱周期波动，叠加地缘政治冲突加剧、国际贸易摩擦升级及通胀压力传导，医药制造企业或将面临原材料价格波动、研发融资成本上升等挑战，进而对医药制造企业造成不利影响，加剧行业波动。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

√适用□不适用

1.募集资金投资项目实施风险

公司的部分募集资金将投资于新药研发项目，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。此外，公司部分募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段存在不确定性高、研发周期长、投入持续增加等特点，后续研发进展能否正常推进面临试验结果、监管审批、竞争格局等不确定因素，或将影响募集资金使用效率及预期收益。

2.交易风险

为聚焦主业发展、优化资源配置，2024年10月，公司出售全资子公司前沿建瓴70%股权，具体内容详见2024年10月11日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《前沿生物关于出售全资子公司部分股权暨被动形成对外借款及担保的公告》（2024-035）。

截至报告期末，前沿建瓴已经完成70%股权的交割并完成工商登记手续。本次工商变更登记完成后，公司仍持有前沿建瓴30%的股权，前沿建瓴成为公司参股公司，且不再纳入公司合并报表范围。

后续，该股权出售事项尚需交易各方根据协议约定完成全部款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险；本次交易各方已就因本次股权交易产生的关联担保和关联借款事项作出明确约定及切实的处置安排，但若收购方未履行关联担保及关联借款所涉债务的偿还义务，且无法履行与担保、借款处置相关的约定及承诺，公司可能面临被动的关联方资金占用风险，亦可能面临被动承担连带保证责任的风险。

五、报告期内主要经营情况

参考“第三节管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

营业收入变动原因说明：营业收入12,947.29万元，同比增加13.32%，主要系抗HIV创新药艾可宁?及多元化销售实现增长所致；

销售费用变动原因说明：销售费用8,634.40万元，同比增加33.30%，主要系本报告期内公司扩大市场覆盖深化渠道建设，通过多种学术推广形式加强门诊市场开拓和产品品牌建设，不断提升患者的长期用药意愿，以及拓展多元化业务增加市场费用。

研发费用变动原因说明：研发费用13,720.56万元，同比减少35.95%，主要系本年度公司研发管线优化，新研发项目处于早期研发阶段；

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少9,465.55万元，主要系公司积极推进降本增效，优化人员结构，提升运营效率，以及研发管线优化、结合研发进度控制研发投入所致；

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量净支出较上年同期增加36,347.86万元，主要系本年使用暂时闲置募集资金进行现金管理的支出较多，且赎回金额较

少所致；

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额8,561.27万元，同比增加21.79%，主要系本年取得与偿还借款的净额有所增加。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用

本报告期，营业收入12,947.29万元，同比增加13.32%，主要系抗HIV创新药艾可宁?及多元化销售实现增长所致。

本报告期，营业成本8,554.65万元，同比增加5.45%，主要系公司产品艾可宁?销售量增加所致。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明:

无

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明：

生产量比上年减少40.54%，主要系本报告期生产周期前移，已完成跨年度产能储备；销售量比上年增加3.98%，主要系报告期公司着力在门诊及住院两大关键市场拓展艾可宁?的商业化进程，一方面以循证医学驱动商业化果实落地，目标医患群体中的认可度不断提升，长期用药人数进一步增长；另一方面销售渠道下沉，销售网络覆盖至县市级地区，提升了产品在基层市场的可及性，共同助力艾可宁?的销量增长；

期末库存量比上年减少49.12%，主要系公司自有生产基地正式投产，艾可宁?制剂供应的稳定性提升，合理降低成品库存数量。

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

√适用□不适用

已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况

□适用√不适用已签订的重大采购合同截至本报告期的履行情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注：公司与艾可宁?原料药供应商分别在2021年7月及2022年11月签订了《艾可宁?(原料药)委托生产合同》与《补充采购合同》，约定了艾可宁?原料药在2022年-2024年按照约定的单一采购单价实施分批采购，采购总金额不超过1.8亿元人民币，具体内容请参考公司于2022年11月26日在上海证券交易所官网(www.sse.com.cn)发布的《前沿生物关于签订日常经营性长单采购合同的公告》(2022-070)。截至2024年12月31日，艾可宁?原料药累计到货90,497,736元，《补充采购合同》约定的采购期限于2024年12月31日到期，部分2024年度采购量将于2025年度到货。

2024年8月，为保障艾可宁?原料药的长期稳定供应以及生产成本和质量控制，公司与四川前沿生物药业有限公司（现已更名为四川多瑞药业有限公司，以下简称四川多瑞）就艾可宁?（通用名：艾博韦泰）原料药的采购签署《艾博韦泰（原料药）采购协议》。公司计划采购艾可宁?原料药的协议总金额预计不超过2.82亿元，合同有效期5年，具体实施中，公司将根据实际需求向四川多瑞提出艾可宁?原料药的年度采购计划，四川多瑞据此制定排产计划，双方按照协议约定的梯度采购单价结算。该事项已经公司董事会及股东大会审议通过，具体内容详见2024年10月11日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《前沿生物关于向关联方采购原材料暨关联交易的公告》（2024-036）

2024年11月，前沿生物获得的《药品补充申请批准通知书》和四川多瑞获得的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明四川多瑞生产的艾可宁?原料药符合中国相关药品审评技术标准，可以为艾可宁?提供商业化产能；四川多瑞获得《药品GMP符合性检查告知书》，标志着四川多瑞的原料药生产线通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁?提供商业化生产的资质与能力。具体内容详见2024年11月7日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《前沿生物关于艾可宁新增原料药供应商暨子公司四川前沿通过药品GMP符合性检查的自愿性披露公告》（2024-041）

截至报告期末，前沿生物尚未从四川多瑞购进艾可宁?原料药。

(4).成本分析表

单位：元

成本分析其他情况说明：

无

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

√适用□不适用参考“第十节财务报告”之“九、合并范围的变更”

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用

前五名客户销售额7,355.11万元，占年度销售总额56.81%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用

前五名供应商采购额9,338.78万元，占年度采购总额68.75%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用详见本节五、报告期内主要经营情况（一）主营业务分析1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表。

4、现金流

√适用□不适用详见本节五、报告期内主要经营情况（一）主营业务分析1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表。

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元

其他说明无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产617,228.39（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为0.03%。

(2)境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

4、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用

参考“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

医药制造行业经营性信息分析

1、行业和主要药（产）品基本情况

(1).行业基本情况

√适用□不适用

参考“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(三)所处行业情况”。

(2).主要药（产）品基本情况

√适用□不适用按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用□不适用

注：医药企业通常在寻求药物化合物专利的同时，进一步申请药物的组合物及其制备工艺的国际专利，以及扩大药物适应症相关专利，延长专利保护期限。艾可宁?的化合物发明专利于2023年9月23日到期，为加强对艾可宁?的保护，公司于2019年5月7日向国家知识产权局递交了“稳定的艾博卫泰组合物”的国际专利申请，并获得了关于相关专利申请的优先权；于2019年7月，向国家知识产权局递交了关于艾可宁?反离子结构制备工艺结构及其制备工艺（专利名称：

“稳定的艾博卫泰组合物”）的中国专利申请，于2021年10月收到国家知识产权局对该专利的授予专利权的通知。具体内容请参考公司于2021年10月15日在上海证券交易所官网（www.sse.com.cn）发布的《前沿生物自愿披露收到授予“稳定的艾博卫泰组合物”发明专利权通知书的公告》（2021-038）。

报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

√适用□不适用本报告期，公司产品艾可宁?续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变，标志着其疗效和安全性得到了临床的验证，得到了临床专家的广泛认可，也体现了国家医保管理部门对艾可宁?临床价值的肯定。具体内容请参考公司于2024年11月29日在上海证券交易所官网（www.sse.com.cn）发布的《前沿生物关于公司产品艾可宁?续约进入国家医保目录的公告》（2024-044）。报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

□适用√不适用情况说明

□适用√不适用按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

情况说明

□适用√不适用

2、公司药（产）品研发情况

(1).研发总体情况

√适用□不适用详情请参考本报告第三节“管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”之“（二）研发进展情况”。

(2).主要研发项目基本情况

√适用□不适用

(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

√适用□不适用

1.报告期内，艾可宁?新增维持治疗适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，具体内容请参考公司于2024年11月6日在上海证券交易所官网（www.sse.com.cn）发布的《前沿生物新增维持治疗适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告》（2024-040）；

2.截至本报告披露日，艾可宁?新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准；具体内容请参考公司于2025年1月18日在上海证券交易所官网（www.sse.com.cn）发布的《前沿生物关于艾可宁?新增免疫重建不全适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告》（2025-003）；

3.截至本报告披露日，热熔胶贴剂FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理，具体内容请参考公司于2025年1月21日在上海证券交易所官网（www.sse.com.cn）发布的《前沿生物关于FB3002洛索洛芬钠贴剂获得境内生产药品注册上市许可受理通知书的自愿性披露公告》（2025-004）。

(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

√适用□不适用

本报告期，鉴于项目可行性发生变化，对FB1002、FB2001、FB3001项目结项并变更募集资金投于新的募投项目，具体内容分别详见公司于2024年3月30日披露于上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/）的《前沿生物药业（南京）股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》（2024-015）以及2024年8月31日披露于上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/）的《前沿生物药业（南京）股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》（2024-025）。

(5).研发会计政策

√适用□不适用

参见“第十节财务报告”之“五、重要会计政策及会计估计”之“26、(2)研发支出的归集范围及相关会计处理方法”。

(6).研发投入情况同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

注1：以上同行业可比公司数据取值自2023年年度报告

研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

□适用√不适用主要研发项目投入情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

3、公司药（产）品销售情况

(1).主要销售模式分析

√适用□不适用参考“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(二)主要经营模式”之“2、销售模式”。

(2).销售费用情况分析销售费用具体构成

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

注：以上同行业可比公司数据取值自2023年年度报告本报告期，公司销售费用8,634.40万元，同比增加33.30%，主要系公司独家品种艾可宁?作为国内首款长效、注射艾滋病治疗药物，本报告期内公司扩大市场覆盖深化渠道建设，通过多种学术推广形式加强门诊市场开拓和产品品牌建设，不断提升患者的长期用药意愿，以及拓展多元化业务增加市场费用。销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

□适用√不适用

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

3、以公允价值计量的金融资产

□适用√不适用证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

□适用√不适用其他说明无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

√适用□不适用参见“第十节财务报告”之“九、合并范围的变更”。为聚焦主业发展、优化资源配置，在锁定四川前沿为公司未来原料药委托生产方的前提下，公司将上海建瓴70%股权转让给西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称多瑞医药）控股子公司昌都市瑞乐康企业管理有限公司（以下简称收购方、瑞乐康）。2024年10月，前沿生物、上海建瓴、四川前沿、瑞乐康、多瑞医药共同签署了附生效条件的《股权转让协议》，协议约定收购方在购买标的股权的同时，承担向前沿生物归还股东借款及解除其贷款担保的义务。本次股权转让，瑞乐康将向公司支付股权转让款并向四川前沿提供资金以偿还四川前沿对公司的借款本息，合计金额为27,096.14万元，其中上海建瓴70%股权转让对价款为7,700.00万元，四川前沿向公司偿还借款本息余额合计19,396.14万元。前沿生物向四川前沿提供的担保余额为9,000万元，收购方实际控制人多瑞医药承诺，如瑞乐康未能促使前沿生物对四川前沿银行贷款的担保于2024年

12月31日前解除，则前沿生物有权解除股权转让协议，多瑞医药配合公司完成已受让股权的返还手续。自股权转让协议签署后至公司担保解除前，如触发担保责任公司有权向多瑞医药追偿。以上事项已经公司董事会、监事会及股东大会审议通过，具体内容详见2024年10月11日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《前沿生物关于出售全资子公司部分股权暨被动形成对外借款及担保的公告》（2024-035）。

截至报告期末，上海建瓴已经完成70%股权的交割并完成工商登记手续。本次工商变更登记完成后，公司仍持有上海建瓴30%的股权，上海建瓴成为公司参股公司，且不再纳入公司合并报表范围。

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

参见“第十节财务报告”之“十、在其他主体中的权益”。

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

六、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用参考“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(三)所处行业情况”

(二)公司发展战略

√适用□不适用公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，加快新药的临床转化和商业化转化能力，同时积极承担企业社会责任，投身多维度公益活动，致力于为患者提供更加全面、科学的治疗方案，用公益坚守初心，打造创新药民族品牌形象。

(三)经营计划

√适用□不适用

一、持续夯实商业化能力建设，推进更多新产品上市贡献收入公司将持续推进商业化渠道建设以及基于产品临床价值的学术化推广工作，不断加强商业化落地能力，提升整体造血能力与盈利水平。渠道方面，公司将继续深化与区域性经销商合作，共同下沉营销网络，开拓定点传染病医院与具备资质的DTP药房，同步加速推动艾可宁?的医保进院工作，为更多患者的长期用药提供便利性与可及性；公司将持续在目标医患群体中开展学术建设活动，强化艾可宁?的临床价值，以学术带动业务，将临床优势转化为市场优势；此外，公司致力于推动多维度、多产品的收入贡献，将持续聚焦重大项目，加速相关产品的申报和上市进度。

二、研发驱动+创新引领，善用资本平台拓宽发展空间公司将持续以重大临床需求为导向，以专业化、国际化和差异化的视角，“长效抗HIV产品+新技术小核酸产品+高端仿制药产品”的管线战略，针对已上市产品艾可宁?，公司将基于真实世界数据和患者获益，逐步探索、拓展更多适应症；针对各在研项目及储备项目，公司将积极推进相关产品的开发与临床进展，夯实在核心优势领域的竞争优势；公司将积极与业内优质资源建立广泛、良性互动，推进实业与资本双轮驱动，高效运用资本市场的平台及工具，为公司整体战略发展拓宽发展机遇与发展空间，蓄力中长期可持续发展

三、正向循环迈向高质量发展，打造优秀的民族品牌形象未来，公司将继续挖掘和判断真正的临床需求，针对药物价值明确、竞争格局好的产品进行相关布局，为未来商业化打下基础；同步强化商业化能力和企业营运效率，提升收入，不断提升企业自身盈利能力，形成制药正循环，迈向高质量发展。同时，公司将继续坚定支持我国艾滋病

防控事业，承担企业社会责任，支持各项抗艾公益活动，为患者提供更加全面、科学的治疗方案，用公益坚守初心，打造我国原研药名片。

(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用

报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规的要求，不断完善法人治理结构和内控制度，提升公司规范运作水平，促进股东会、董事会、监事会有效制衡、科学决策，维护公司股东的合法权益。

1.股东与股东大会

公司股东按照《公司章程》的规定，依照其所持有的股份份额享有平等权利，并承担相应义务。公司严格按照《公司章程》及《股东大会议事规则》的规定和要求，规范股东会召集、召开和表决程序，全面采取现场投票与网络投票结合的方式，审议影响中小投资者利益的重大事项时对中小投资者表决单独计票，并及时披露中小投资者的表决结果，确保全体股东特别是中小股东享有平等地位，确保股东能够充分行使股东权利。同时聘请律师列席股东大会并对股东大会的召开和表决程序出具法律意见书，充分尊重和维护全体股东的合法权益。

报告期内，公司共召开5次股东大会，由董事会召集，会议的召集、召开、表决程序符合有关法律法规及公司章程的规定，出席会议人员资格合法有效，表决结果合法有效。

2.董事与董事会

公司董事会由7名董事组成，其中独立董事3名，公司董事会的人数、人员构成及选聘程序均符合法律法规的要求。董事会下设审计委员会、战略委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会，各专门委员会严格按照有关法律法规、《公司章程》及董事会各专门委员会工作细则等制度履行其职责，运行情况良好。独立董事专门会议机制按照公司《独立董事工作制度》等规定，规范运行。各董事严格遵守所作的董事声明和承诺，认真履行公司章程赋予的权利义务，忠实、勤勉、诚信地履行职责。

报告期内，公司共召开了10次董事会，会议的召集、召开和表决程序、决议内容均符合法律法规和《公司章程》的规定。

3.监事与监事会

公司监事会由2名股东代表监事和1名职工代表监事组成，监事会的人数、人员构成及选聘程序均符合法律、法规的要求。公司全体监事本着对全体股东负责的态度，认真履行职责，审议定期报告，列席董事会、股东大会，对公司重大事项及董事、高级管理人员履行职责的合法合规性进行监督，以维护公司及股东的合法权利。

报告期内，公司共召开了9次监事会，会议的召集、召开和表决程序、决议内容均符合法律法规和《公司章程》的规定。

4．控股股东与公司关系

报告期内，公司控股股东严格按照相关法律、法规，规范自己的行为，依法通过股东大会行使股东权利。公司在财务、人员、资产、业务、机构方面保持独立，公司董事会、监事会和内部机构独立运作，公司控股股东严格规范自身行为，无占用公司资金或要求为其担保或替他人担保情形，未发生关联交易，不存在损害公司及中小股东利益的情形。

5.信息披露与透明度

报告期内，公司按时披露定期报告及临时公告。公司能真实、准确、完整、及时地做好信息披露，保障信息及时公开。公司建立了《信息披露管理制度》，并指定董事会秘书负责信息披露工作，确保披露内容真实、准确、完整、及时。公司信息披露保密机制完善，未发生信息泄密或内幕交易等情形，能够保证投资者公平获得公司信息。同时公司建立了内幕信息知情人登记备案制度，对公司经营、财务以及其他内幕信息事项的知情人做好登记管理工作。

6.投资者及利益相关者

报告期内，公司通过召开业绩说明会、接待投资者调研、上证E互动和电话交流等多种途径，加强与投资者的交流互动，与投资者保持实时沟通，增进其对公司的了解，切实保护投资者利益。此外，公司充分尊重和保护供应商、客户、企业职工等相关利益方的合法权益，实现股东、职工、社会等各方面利益的协调平衡，共同推动公司健康稳定地可持续发展。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能

保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

√适用□不适用

上述股东大会的召集和召开程序、召集人资格、出席会议人员资格和决议表决程序均符合有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，表决结果合法、有效，不存在否决议案的情况。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

六、董事、监事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

注1：鉴于公司第三届董事会任期将于2025年5月23日届满，公司于2024年12月9日召开第三届董事会第二十次会议，同意提名DONGXIE（谢东）先生、CHANGJINWANG（王昌进）先生、RONGJIANLU（陆荣健）先生、陈远帆女士为公司第四届董事会非独立董事候选人，尤启冬先生、王素梅女士、耿强先生为第四届董事会独立董事候选人。2024年12月27日，公司召开2024年第四次临时股东大会，换届选举产生第四届董事会成员，DONGXIE（谢东）先生、CHANGJINWANG（王昌进）先生、RONGJIANLU（陆荣健）先生、陈远帆女士担任公司第四届董事会非独立董事，尤启冬先生、王素梅女士、耿强先生担任公司第四届董事会独立董事，任期三年。注2：鉴于公司第三届监事会任期将于2025年5月23日届满，公司于2024年12月9日召开第三届监事会第十八次会议，同意提名曹元涛先生、朱玉婷女士为公司第四届监事会非职工代表监事候选人，2024年12月27日，公司召开2024年第四次临时股东大会，选举曹元涛先生、朱玉婷女士为公司第四届监事会非职工代表监事，与经同日召开的职工代表大会选举产生的职工代表监事姜志忠先生共同组成公司第四届监事会，任期三年。

注3：温洪海先生、陈远帆女士、曹元涛先生为公司外部董事、外部监事，按照《公司非独立董事、监事、高级管理人员薪酬管理制度》，不在公司领取薪酬；尤启冬、王素梅、耿强于2024年12月27日起担任公司第四届董事会独立董事，3名独立董事在2024年度的任期薪酬将并入2025年度发放。

其他情况说明

□适用√不适用

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开6次会议

(三)报告期内战略委员会召开2次会议

(四)报告期内薪酬与考核委员会召开1次会议

(五)报告期内提名委员会召开3次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用

公司持续推行全员绩效考核与重大项目激励考核制度，强调薪酬激励差异化，建立具有激励性的考核机制，让能干的优秀人才脱颖而出，充分落实业绩导向。使公司薪酬体系适应市场化，吸引高质量的人才，激发员工的工作积极性。通过日常绩效考核奖金、重大项目奖金、完善的补贴以及非物质激励等多种形式，实现贡献与收入对等的有效激励。除此之外，公司通过内外各种荣誉评选及人才项目政策享受等措施，吸引优秀人才，赋能企业发展。

(三)培训计划

√适用□不适用

公司采取设立重大项目管理组织的方式培养优秀人才，选定有发展潜力的人才作为重大项目领头人，锻炼核心人才的综合管理能力和目标达成意识；运用公司和外部资源进行专业知识、管理知识、技能类相关课程集中学习和研修；指定导师承担人才教练任务，提供管理经验、业务能力等方面指导。同时，定期举办知识领域科学沙龙活动，给员工带来医药创新领域的相关热点话题，了解新兴研发技术与更多疾病领域的药物研发进展。

(四)劳务外包情况

□适用√不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

（一）现金分红政策的制定情况

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等有关规定，公司制定了《前沿生物药业（南京）股份有限公司上市后三年股东分红回报规划》，对投资者依法享有投资收益的相关事项作出了规定。公司亦通过《公司章程》对利润分配的原则、方式、现金分红的具体条件和比例、利润分配的决策程序和决策机制、利润分配政策调整的审议流程进行了详细规定，并予以持续执行。具体如下：

1.利润分配原则

公司本着重视对投资者的合理投资回报，同时兼顾公司资金需求及持续发展的原则，建立对投资者持续、稳定、科学的回报机制，保持利润分配政策的连续性和稳定性。同时关注股东的要求和意愿与公司资金需求以及持续发展的平衡。制定具体分红方案时，应综合考虑各项外部融资来源的资金成本和公司现金流量情况，确定合理的现金分红比例，降低公司的财务风险。

2.利润分配方式

公司可采取现金、现金和股票相结合的利润分配方式或者法律、法规允许的其他方式分配股利。在符合现金分红的条件下，公司应当优先采取现金分红的方式进行利润分配。采用股票股利进行利润分配的，应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素。

3.现金分红条件及分红比例

在公司年度实现的可供股东分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润)为正值，且审计机构对公司该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告的情况下，则公司应当进行现金分红；若公司无重大投资计划或重大现金支出发生，最近三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可供股东分配利润的30%；若公司未盈利，则不进行分红。

公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平、债务偿还能力以及是否有重大投资计划或重大现金支出安排和投资者回报等因素，区分下列情形，按照本章的规定，提出差异化现金分红预案：

(1)公司发展阶段属成熟期且无重大投资计划或重大现金支出安排的，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

(2)公司发展阶段属成熟期且有重大投资计划或重大现金支出安排的，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

(3)公司发展阶段属成长期且有重大投资计划或重大现金支出安排的，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前款第（3）项规定处理。

4.利润分配的决策程序和决策机制

（1）公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。

（2）公司每年利润分配预案由公司董事会结合章程的规定、公司财务经营情况提出、拟定，并经全体董事过半数表决通过后提交股东大会批准。

（3）股东大会对现金分红具体方案进行审议前，应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。

（4）独立董事认为现金分红具体方案可能损害公司或者中小股东权益的，有权发表独立意见。董事会对独立董事的意见未采纳或者未完全采纳的，应当在董事会决议中记载独立董事的意见及未采纳的具体理由，并披露。

（5）监事会应对董事会和管理层执行公司利润分配政策和股东回报规划的情况及决策程序进行监督。监事会应对利润分配预案进行审议。

5.利润分配政策调整的审议流程

公司应当根据自身实际情况，并结合股东（特别是公众投资者）、独立董事的意见制定或调整分红回报规划及计划。

公司根据生产经营情况、投资规划和长期发展的需要，可以调整利润分配政策。调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定；有关调整利润分配政策的议案需经公司董事会全体董事过半数表决同意，并经监事会发表明确同意意见后提交公司股东大会批准。股东大会审议调整利润分配政策相关事项的，应由出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。公司应当通过网络投票等方式为中小股东参加股东大会提供便利。

（二）现金分红政策的执行情况

报告期内，根据2023年年度股东大会决议，因公司2023年未分配利润为负数,公司业务仍处于投入期，为确保生产经营和可持续发展的资金支持，公司2023年度不进行利润分配，也不进行资本公积金转增资本。报告期内，公司利润分配方案符合《公司章程》的规定和股东大会决议要求，相关的决策程序和机制完备，利润分配方案符合公司所处发展阶段、公司自身经营情况，未损害公司及全体股东的利益。

（三）现金分红政策的调整情况

报告期内，公司根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司章程指引》《上市公司独立董事管理办法》等法律、法规、规范性文件的规定，为进一步完善公司治理结构、促进规范运作，结合公司实际经营需要，对《公司章程》进行修订，据此对公司现金分红政策做相应的调整。《关于修订<公司章程>的议案》已经公司董事会、股东大会审议通过，具体内容详见2024年3月30日披露于上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/）的《前沿生物药业（南京）股份有限公司关于修改<公司章程>及公司部分治理制度的公告》（2024-011）。

(二)现金分红政策的专项说明

□适用√不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司

应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

□适用√不适用

(五)最近三个会计年度现金分红情况

□适用√不适用

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

□适用√不适用

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

√适用□不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

3.第二类限制性股票

□适用√不适用

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用

报告期内，公司对高级管理人员的考评与公司的经营目标完成情况、盈利情况、管理人员分管工作的成效等多方面挂钩，发放薪酬最终根据考评结果由董事会决定。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

报告期内，公司结合自身业务发展情况，建立内部控制规范体系并开展内部控制评价工作，现有的内控制度能够为公司经营管理、资产安全、财务报告及其相关信息的真实性和公允性提供合理的保证。后期将根据公司的发展需要不断进行改进和提高，加强内部控制执行监督，持续优化业务流程。报告期内未发现财务报告及非财务报告存在重大、重要缺陷的情况。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用报告期内，公司层面制定了完善的管理制度，子公司的经营及投资决策管理、财务管理、人事及信息披露等工作纳入统一的公司层面管理。同时，公司内审部门定期或不定期对子公司经济业务活动的各个方面进行审计监督，督促其健全内部控制制度体系的建设并有效执行。

2024年11月，公司全资子公司上海建瓴完成70%股权的交割并完成工商登记手续，上海建瓴及其下属子公司四川多瑞生物药业有限公司成为公司直接或间接持股30%的参股公司，将不再纳入公司合并报表范围。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用

公司聘请中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对2024年度内部控制有效性进行独立审计，并出具了标准无保留意见。内容详见公司于同日在上海交易所网站披露的《前沿生物2024年度内部控制审计报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司高度重视环境、社会和公司治理（以下简称ESG）工作，积极履行企业社会责任，不断提升公司治理水平。董事会作为公司ESG的最高负责及决策机构，持续完善公司ESG管理体系，制定相应策略及目标，承担与ESG事宜相关工作的整体监察、指导及敦促责任，并监督ESG策略在公司日常营运中得到贯彻落实，积极主动将ESG与公司的生产经营活动紧密融合。

报告期内，公司严格遵守国家环境保护相关法律、法规要求，重视并维护股东、员工、客户、供应商等利益相关方的合法权益，全力维护企业的声誉和信誉，积极参与社会公益活动，不断提高公司治理透明度，实现企业价值与社会价值的协调发展。同时，公司董事会严格遵守证监会和上交所的监管要求，指导、督促公司ESG实践和信息披露工作，提升公司品牌形象。

未来，公司将继续积极承担企业社会责任，将ESG理念融入公司企业文化及生产经营各个环节中，切实做好各类风险的识别评估和研判处置，促进公司长期稳定发展，为行业的可持续发展、

资本市场高质量发展及社会进步贡献力量。

二、ESG整体工作成果

□适用√不适用

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

√是□否

1、排污信息

√适用□不适用

（1）公司基本信息本报告期内公司及子公司生产、质检、研发过程中产生的主要污染物包括废水、废气、固体废弃物和噪声。

（2）废水排放控制公司废水特征污染物包括COD、氨氮、总氮、总磷等。2024年度排放数据见下表：

废水排放数据统计：

（3）废气排放控制公司废气特征污染物包括非甲烷总烃、二氧化硫、氮氧化物等，2024年度排放数据见下表：

废气排放数据统计：

（4）固废排放控制公司的固体废物主要包括生产及研发过程中产生的废有机溶剂、培养基、废活性炭、废化试剂瓶、有机溶剂桶、废手套、口罩等，公司固体废物统一委托资质单位进行处理。

固体废物统计表：

（5）噪声排放控制公司噪声排放的来源于生产及研发过程中各种机械性噪声，主要噪声设备有各种泵类、风机等。

公司噪声排放均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的2类标准，并定期对噪声进行监测，设备设施采用噪音控制措施，保证瞬时噪音及等效噪音达标。

2、防治污染设施的建设和运行情况

√适用□不适用

公司及子公司深入贯彻落实环境保护相关法律法规和规章制度的规定，肩负起保护环境的社会责任，对生产、研发过程中产生的排放物进行自行监测，固体废物委托资质单位合理处置。

1、前沿生物药业（南京）股份有限公司乾德路厂区建有2套废气处理设施，污水处理依托生命科技小镇园区内污水处理站。至道路厂区建有4套废气处理设施和1套污水处理设施，2024年运行数据接入环保部门在线监测系统。

2、四川前沿生物药业有限公司建有3套废气处理设施、1套污水处理设施，现正在试运行阶段。

3.齐河前沿生物药业有限公司建有4套废气处理设施、1套污水处理设施，现正在试运行阶段。详细信息如下表所示：

3、建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

√适用□不适用

公司在建项目和已运行项目均通过了环境影响评价，项目投入使用前均进行了环保竣工验收。

4、报告期内突发环境事件情况

□适用√不适用

5、突发环境事件应急预案

√适用□不适用应急预案情况：

（1）前沿生物药业（南京）股份有限公司制定了《突发环境事件应急预案》，备案号：

320115-2024-192-L。

（2）四川前沿生物药业有限公司制定了《突发环境事件应急预案》，备案号：510121-2025-021-H。

（3）齐河前沿生物药业有限公司制定了《突发环境事件应急预案》，备案号：371425-2023-034-L。

6、环境自行监测方案

√适用□不适用

公司编制了环境自行监测方案并依规开展自行监测，项目委托有资质的第三方环境检测机构实施。接受环保主管部门监督，并依规进行环境信息及数据公开。

7、其他应当公开的环境信息

□适用√不适用

(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况截止报告期末，公司未发生环境违法违规行为，未受到环保行政处罚。

(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用

1、温室气体排放情况

√适用□不适用

公司及子公司严格遵守《大气污染防治法》，对于生产设施、作业区域挥发有机气体通过排风系统全面收集，经废气处理设施处理后达标高空排放。持续开展污染物总量减排工作，通过优化公用介质维持方式、高温极寒天气错峰生产、加强废水废气设施日常维护、按时更换活性炭等措施，减少VOCs、颗粒物等空气污染物的排放。

2、能源资源消耗情况

□适用√不适用

3、废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

公司及子公司积极响应法规变化对《危险废物管理规程》、《危化品管理规程》等相关规范及时更新并进行全员培训，最大化降低企业运营对环境的影响，实现绿色生产，助力打好污染防治攻坚战。

对于可回收废弃物，如废纸、废塑料等，倡导员工进行垃圾分类，公司内设置分类垃圾箱，要求员工对可回收物与不可回收物进行分类，并针对垃圾分类与环保知识进行宣传，起到了良好的宣传作用。

此外，为从源头上避免废弃物的产生，公司推广无纸化办公，减少纸张使用，鼓励使用双面打印，减少纸张浪费。

对于危险废弃物，公司建设了危险废弃物专用仓库，危险废弃物统一交由资质单位合规处置，并按规定在固体废物管理信息系统进行申报登记、转移管理。

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用

公司及子公司严格遵守《环境保护法》、《环境影响评价法》及《固体废物污染环境防治法》等法律法规要求，不断加强环境风险管理，确保公司生产运营符合相关法律法规和标准。结合医药企业行业特点及生产实际，不断健全环境管理体系，对《废气治理设施运行与维护管理制度》、《污水站运行管理制度》等内部管理制度进行修订，大力推行清洁生产。此外，公司及子公司树立了“预防为主、全程全员、从严治理”的EHS管理理念，不断强化环境风险识别与管控，并设立安环部统筹环境管理，负责节能减排、三废排放、环保投入等的具体实施，确保公司环境管理体系的有效运行和持续改善。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

√适用□不适用

在报告期内，公司积极响应国家对于碳排放的相关规定，制定了长期控制碳排放的规划，坚持低碳环保的生产经营理念，积极采取了以下节能降耗措施：

在空调使用上，遵从《国务院办公厅关于严格执行公共建筑空调温度控制标准的通知》中“办公室、会议室等办公区域，夏季室内空调温度设置不低于26℃，冬季室内空调温度设置不高于20℃”的要求，控制端统一设定和集中控制中央空调开放权限，降低空调使用率，有效控制用电量和碳排放量。

在绿色办公上，倡导绿色办公理念，通过完善OA系统，会议系统进行在线会议，推动实现“无纸化智能办公”。

倡导节约用电，优化照明回路。倡导纸张回收，双面打印。倡导节约用水，减用墨盒。倡导员工减少抽烟，健康生活。出行优先选乘公共交通工具，绿色低碳出行。

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

□适用√不适用

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用□不适用

公司及子公司严格遵守环境保护相关法律、法规等要求，坚持绿色发展的理念，专注于绿色制药技术，加大研发投入，不断创新生产工艺流程，减少产污环节，降低涉及环境污染物料的使用量。通过加大外包装材料使用的周转次数和灌装前预灯检环节，降低外包装材料和西林瓶损耗及一般固废排放。定期对环境保护设施组织维修保养，定期更换符合要求的活性炭，确保环保设施完好有效，每年制定技改计划，淘汰和更新老旧及污染比较严重的设备设施。

(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

□适用√不适用

四、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标公司致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。是抗病毒创新药研究领域的先驱企业，尤其在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力，并已形成了初具规模的商业格局。作为国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位，在2024年顺利通过国家高新技术企业复核认定，并且先后获得“专精特新小巨人企业”、“2023年江苏省高新技术产业开发区瞪羚企业”、“2024年江苏瞪羚企业”、“南京市第七批知识产权示范企业”、“南京市外资研发中心”、“中国多肽产业十年成就奖-新药开发奖”、“同花顺上市公司年度评选投关箐英奖”等殊荣。

公司已上市独家专利产品艾可宁

?，国家1.1类新药，用于治疗艾滋病病毒感染。为提升患者对产品的可负担性及可及性，惠及更多患者。在2024年成功续约医保目录，本次续约将维持原医保目录支付标准，维持艾滋病病毒感染限定支付范围。艾可宁

?

的成功续约，有利于持续发挥产品临床优势和稀缺价值，保持患者对药品的可负担性及可及性。

艾可宁再获《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》权威背书，作为国内的长效HIV-1融合抑制剂（FI）继被纳入2018版与2021版《指南》后，再次荣获权威背书，于合并HCV感染、合并结核分枝杆菌感染、治疗失败、美沙酮维持的静脉药物依赖及暴露后预防等方向再度被列为2024版《指南》推荐用药方案，充分体现艾可宁

?

优异的临床价值。

经过多年的积淀，公司在科技创新、科技成果产业化落地、学术成就等方面取得的成绩得到国家和行业的认可。报告期内，公司获评“2024年江苏省健康产业研究会会员单位”、“江苏省侨联新侨创新创业联盟理事长单位”、“2023年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”；凭借长效多肽技术平台技术优势，被中国生化制药工业协会多肽分会认定为“2024年中国多肽药物创新大会支持单位”；前沿生物与复旦大学共建联合实验室，公司将基于在抗病毒领域的技术与渠道优势，以联合实验室为依托，与在病毒感染药物研发领域具备深厚研发实力的复旦大学强强联合，以期不断提高自身在抗病毒领域及针对病毒感染功能性治愈领域的自主创新能力。

(二)推动科技创新情况

为了严谨、有序、高效地保证公司研发创新活动，公司制定了《研发项目立项制度》、《研发项目管理规程》、《研发部档案资料管理规程》等系列管理制度，以联合实验室、省工程研究中心等机构为引领，以具有自主知识产权的长效多肽技术平台为支撑的研发体系。公司持续完善科技创新体系，聚焦于未被满足的重大临床需求的抗病毒药物和新技术领域与慢病市场的开发，积极与国内知名高校和科研机构在多肽、抗病毒、疼痛等众多疾病领域开展科技创新合作。围绕

国家战略和人民需求，与复旦大学建立联合实验室，为重大病毒感染性疾病功能性治愈提供原始理论创新和自主技术支撑，助力健康中国发展战略。公司还积极参与国家级、省部级重大科技项目，勇担科技攻关使命，以解决“卡脖子”技术难题为己任，突破药物分子设计与临床转化瓶颈，以期建立“研发-攻关-转化”的闭环创新生态，为行业和社会的可持续发展做出积极贡献。

(三)遵守科技伦理情况

作为一家在科创板上市的医药企业,公司始终高度重视科技伦理，在药物研发过程中坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险，遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则，遵守我国宪法、法律法规和有关规定以及科技伦理规范。

在药物非临床研究过程中,公司严格要求并监督被委托的非临床研究机构遵守《药物非临床研究质量管理规范》、实验动物使用和管理法律法规等相关科技伦理规范，在符合科学研究规律的基础上尽量减少实验动物使用数量，并最大限度保障动物福利。在临床研究过程中，要求临床研究机构遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》等相关科技伦理规范,将受试者的权益与安全置于首位,在保障研究科学、公正的同时,全力守护受试者隐私,确保每一项研究都经得起伦理与科学的双重检验。

公司内部高度重视科技伦理的学习和宣传工作,持续提升员工理解和遵守科技伦理素养，参与临床研究的员工均需获得GCP培训证书。此外,公司积极参与行业内的科技伦理科普宣传,增强公众对科技伦理的认知和公司科研活动的信任。报告期内,公司未出现任何违反科技伦理的行为。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司高度重视企业网络信息安全建设，始终坚持“预防为先、科技支撑”的理念，通过技术升级与管理强化双管齐下，全方位筑牢信息安全防线，确保信息与数据的绝对安全。一方面，公司与业内顶尖网络安全厂商深度合作，共同打造先进的信息安全平台，显著提升应对各类网络攻击的防御能力，同时持续优化信息安全防护体系，确保其高效、稳定运行。另一方面，公司不断完善信息安全管理制度，制定科学、精准的信息安全策略，并通过系统化的员工培训，强化员工对信息安全重要性的认识，培养其主动维护信息安全的意识和习惯，形成全员参与、全员重视的企业信息安全文化。

此外，公司始终保持对潜在安全威胁的高度警觉，建立实时监控机制，对可能的安全攻击和违规行为进行动态监测。一旦发现异常，立即启动应急预案，及时向公安部门报告并寻求专业支持，确保安全事件能够快速、妥善处理。在报告期内，公司凭借扎实的技术保障和高效的管理措施，成功实现了零信息泄露事件，这不仅体现了公司在信息安全领域的卓越实践，也彰显了公司在信息安全管理方面的成熟与高效。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

√适用□不适用2024年3月，公司向中国性病艾滋病防治协会捐赠现金10万元，用于大凉山艾滋病防治。

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用√不适用具体说明

□适用√不适用

(六)股东和债权人权益保护情况公司充分尊重和维护股东与债权人的合法权益。报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》等法律法规及《公司章程》等制度的要求，建立了较为完善的公司治理结构，持续强化法律法规政策落实、风险管理和内部控制，切实保障股东和债权人的各项合法权益。

公司严格按照《信息披露管理制度》与《投资者关系管理制度》，真实、准确、完整、及时地披露有关信息，并通过上证e互动平台、电话、邮箱、业绩说明会等多种方式及时回应，与投资人建立良好的互动关系。

(七)职工权益保护情况

为保护员工权益，公司根据国家政策和物价水平等宏观因素的变化、行业及地区竞争状况、企业发展战略的变化以及公司整体效益情况对员工工资进行整体调整，包括公司总体薪酬水平调整和薪酬结构调整。2024年，公司员工的年度现金总收入包括：基本工资、岗位工资、绩效奖金、项目奖金、专项奖金、年终奖金、津贴补助等。公司按政府规定为员工办理基本养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险等五项社会保险；为员工缴存的住房公积金和员工个人缴存的比例为1:1，属员工个人所有。

依据国家相关法律法规，公司员工享有法定节假日，带薪年休假、事假、病假、婚丧假、产假、工伤假等权益。公司为进一步加强保障，完善员工福利保障体系，特根据相关岗位的实际情况为员工购买补充医疗保险，每年组织员工进行体检，根据工作安排单独制定体检方案。员工持股情况

注：上述员工持股人数/数量不含员工在二级市场自行购买公司股票的人数/数量。

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

公司一直遵循"自愿、平等、互利"的原则，积极构建和发展与供应商、客户的战略合作伙伴关系，注重与各相关方的沟通与协调，共同构筑信任与合作的平台，切实履行公司对供应商、对客户、对消费者的社会责任。

公司建立并执行了完整规范的采购管理制度和供应商质量管理制度，业务范围涵盖物料采购和委托加工等外部服务，对供应商筛选、物料和服务采购、质量管理等进行了明确的规定。与合格供应商签订《质量保证协议》，确保供应商提供的产品和服务符合药品合规要求。通过与供应商沟通合作，不断提升双方的产品质量。

公司建立了完整的经销商管理及服务体系，并通过商务、供应链及质量等部门的通力协作，高质量履行与下游客户的相关合同条款。在产品质量、货物运输交付及售后服务等方面全面提升客户体验度，保证客户的权益。公司还建立了完整的质量保证体系确保药品质量，涵盖药品生产和流通全生命周期，进而有效保护客户和消费者权益。

(九)产品安全保障情况

2024年，公司通过了中国GMP符合性检查和新增剂型生产许可证检查，并通过自检、管理评审、外部审计、日常监督和持续改进项目等活动确保体系有效运行。公司通过原辅包控制、生产过程控制、产品检验放行等全生命周期质量管理，确保药品满足国家注册标准和内控标准，为患者提供高质量药品。公司建立有产品质量追溯体系，对产品进行全流程跟踪，为客户提供质量保障，一旦发现缺陷或质量问题，可及时启动召回。2024年公司无产品召回、无产品安全事件发生。

(十)知识产权保护情况

公司持续加强知识产权制度体系建设，进一步规范知识产权工作流程，优化专利申请流程制度，构建包括专利检索、专利分析、专利申请、专利维护的全流程管理机制；调整知识产权组织架构，进一步加强知识产权与研发的紧密协作。

公司持续加强知识产权保护力度，对在研项目加大专利布局、构建技术壁垒。截至报告期末，公司已提交12件发明专利申请（含PCT国际专利申请），其中围绕在研小核酸产品递交9件专利申请，保障公司在小核酸技术领域的竞争优势；围绕在研HIV产品，持续布局相关专利，加强公司在HIV领域的核心竞争力。同时跟进维护已申请专利，获得3件发明专利授权，4件实用新型专利授权。

公司持续强化知识产权风险管理，对在研项目定期开展专利自由实施（FTO）分析及侵权风险评估，提前规避潜在侵权风险；建立在研项目和竞争对手专利动态监控库，实时关注行业动态和重要竞争对手的专利布局。

公司持续加强知识产权培训，在公司内部进一步进行专利检索分析相关培训，进一步提高全体员工的知识产权保护意识和自主创新能力。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

√适用□不适用公司作为一家创新药企业，致力于公共卫生领域的预防、监控和治疗。研发的一类创新药艾可宁

?，是长效HIV融合抑制剂，对主要的HIV流行病毒都具有抑制作用。公司将积极推进艾可宁?

在国内的商业化进程，为更多HIV患者带来福音。2024年长期公益项目“春风计划”圆满收官，期间公司向贫困地区患者提供更加科学的创新治疗药物和治疗方案，得到了当地专家与患者的高度认可。该项目的第三期，在帮助20例HIV/TB合并感染等艾滋病特殊患者群体获得关怀和治疗时，还同期完成了34例由于耐药等原因导致治疗失败的青少年患者的转换方案治疗，并且通过结合营养干预的综合治疗模式，明显改善了患儿的维生素水平、微量元素状况和生长发育指标。这一模式不仅为青少年HIV感染者的治疗提供了可复制、可推广的路径，也为其他资源有限地区的青少年和儿童营养健康管理积累了经验。

五、其他公司治理情况

(一)党建情况

□适用√不适用

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用公司制定了《信息披露管理制度》《重大信息内部报告制度》以及《投资者关系管理制度》等，从信息披露的信息识别、报告、审批、披露的全流程进行了规范，确保信息披露工作的真实、准确、及时、完整。

公司高度重视投资者关系管理工作，积极促进公司与投资者之间的良性关系，安排专人负责开展投资者关系管理日常工作。本报告期，公司通过投资策略会，机构调研，上证e互动、投资人热线、投资人邮箱等方式，覆盖券商分析师、研究员、中小股东等各类投资者，通过投资者视角对行业趋势、公司业务、发展规划等进行透彻的解读和分析，增强信息披露的完整性与可读性，帮助投资者更好地了解公司，并认可公司的投资价值。其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用√不适用

(三)信息披露透明度

√适用□不适用

公司按照中国法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，遵照信息披露真实、准确、完整、及时的原则，制订了《信息披露管理制度》《重大信息内部报告制度》《投资者关系管理制度》，并严格遵守并履行上市公司的信息披露义务，做到信息披露工作的真实、准确、及时、完整，切实维护股东特别是社会公众股东的合法权益。

(四)机构投资者参与公司治理情况

□适用√不适用

(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用

一方面，公司依据反贪腐与反舞弊相关法律法规，制定如市场销售人员与医疗卫生专业人士的行为准则、采购制度中专章规定廉政管理的内容，明确禁止接受贿赂、回扣等不正当利益的行为，规范员工在日常工作、采购、项目管理等各个环节的行为，恪守商业道德操守；另一方面，公司制定《反舞弊与举报制度》，积极开展廉洁教育，鼓励员工及合作伙伴如发现任何涉嫌贪污、贿赂、舞弊或其他不正当行为的情况，可通过匿名或实名举报。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

注1：（1）主动向公司申报本人所持有的公司股份及其变动情况；（2）自公司股票上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购该部分股份；（3）公司上市时未盈利的，在公司盈利前，自公司股票上市之日起3个完整的会计年度内，不转让或者委托他人管理本人持有的首发前股份，也不由发行人回购该部分股份；自公司股票上市之日起第4个会计年度和第5个会计年度内，每年减持的首发前股份不超过公司股份总数的2%；（4）在锁定期满后两年内减持所持首发前股份的，减持价格不低于发行价；公司上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价（指复权价格，下同）均低于本次发行的发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于本次发行的发行价，本人持有的公司股票将在上述锁定期限届满后自动延长6个月的锁定期（截至2021年1月27日，因触发承诺的履行条件，限售期延长6个月，详见2021-003号公告）；在延长锁定期内，不转让或者委托他人管理本人持有的首发前股份，也不由公司回购本人持有的首发前股份；（5）本人在担任公司董事、监事或高级管理人员的任职期间，每年转让的股份不超过本人所持有公司股份总数的25%；本人在任期届满前离职的，在本人就任时确定的任期内和任期

届满后六个月内，每年转让的股份不超过本人所持有公司股份总数的25%；在本人离职后半年内不转让本人所持有的公司股份；（6）作为核心技术人员，所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不得超过上市时所持公司首发前股份总数的25%，减持比例可以累积使用；（7）所持首发前股份在锁定期满后减持的，本人将按照中国证券监督管理委员会和上海证券交易所的相关规定明确并披露公司的控制权安排，保证公司持续稳定经营；（8）本人将遵守中国证券监督管理委员会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定，同时根据孰高孰长原则确定持股锁定期限；上述法律法规及政策规定未来发生变化的，本公司承诺将严格按照变化后的要求确定持股锁定期限。（9）对于所持首发前股份，本人将严格遵守上述承诺，在锁定期内，不出售所持首发前股份。如未履行上述承诺出售股票，将该部分出售股票所取得的收益，上缴公司所有。注2：（1）自公司股票上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份（以下简称“首发前股份”），也不由公司回购该部分股份；（2）公司上市时未盈利的，在公司盈利前，自公司股票上市之日起3个完整会计年度内，不转让或者委托他人管理本企业直接和间接持有的首发前股份，也不由发行人回购该部分股份；自公司股票上市之日起第4个会计年度和第5个会计年度内，每年减持的首发前股份不超过公司股份总数的2%；（3）公司上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价（指复权价格，下同）均低于本次发行的发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于本次发行的发行价，本企业持有的公司股票将在上述锁定期限届满后自动延长6个月的锁定期（截至2021年1月27日，因触发承诺的履行条件，限售期延长6个月，详见2021-003号公告）；（4）本企业所持股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发行价；

（5）本企业将遵守中国证券监督管理委员会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定，同时根据孰高孰长原则确定持股锁定期限；上述法律法规及政策规定未来发生变化的，本企业承诺将严格按照变化后的要求确定持股锁定期限。（6）对于所持首发前股份，本企业将严格遵守已做出的上述承诺，在锁定期内，不出售本次公开发行前持有的公司股份。如未履行上述承诺出售股票，将该部分出售股票所取得的收益，上缴公司所有。注3：（1）主动向公司申报本人所持有的公司股份及其变动情况；（2）自公司股票上市之日起12个月内，不转让或者委托他人管理本人持有的公司公开发行股票前已发行的股份（以下简称“首发前股份”），也不由公司回购该部分股份；（3）公司上市时未盈利的，在公司盈利前，自公司股票上市之日起3个完整会计年度内，不转让或者委托他人管理本人持有的首发前股份，也不由发行人回购该部分股份；在前述期间内离职的，将继续遵守本款规定；（4）在锁定期满后两年内减持所持首发前股份的，减持价格不低于发行价；公司上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价（指复

权价格，下同）均低于本次发行的发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于本次发行的发行价，本人持有的公司股票将在上述锁定期限届满后自动延长6个月的锁定期；在延长锁定期内，不转让或者委托他人管理本人持有的首发前股份，也不由公司回购本人持有的首发前股份（截至2021年1月27日，因触发承诺的履行条件，限售期延长6个月，详见2021-003号公告）；（5）本人在担任公司董事、监事或高级管理人员的任职期间，每年转让的股份不超过本人所持有公司股份总数的25%；本人在任期届满前离职的，在本人就任时确定的任期内和任期届满后六个月内，每年转让的股份不超过本人所持有公司股份总数的25%；在本人离职后半年内不转让本人所持有的公司股份；（6）作为核心技术人员，所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不得超过上市时所持公司首发前股份总数的25%，减持比例可以累积使用；（注：该项承诺仅由作为核心技术人员的CHANGJINWANG（王昌进）、RONGJIANLU（陆荣健）作出）（7）将遵守中国证券监督管理委员会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定，同时根据孰高孰长原则确定持股锁定期限；上述法律法规及政策规定未来发生变化的，本公司承诺将严格按照变化后的要求确定持股锁定期限；（8）对于所持首发前股份，本人将严格遵守上述承诺，在锁定期内，不出售所持首发前股份。如未履行上述承诺出售股票，将该部分出售股票所取得的收益，上缴公司所有。注4：于公司股票在证券交易所上市交易之日起12个月内，不转让或者委托他人管理承诺人持有的公司首次公开发行前的股份，也不由公司回购该部分股份。承诺人将遵守中国证券监督管理委员会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定，同时根据孰高孰长原则确定持股锁定期限；上述法律法规及政策规定未来发生变化的，承诺人承诺将严格按照变化后的要求确定持股锁定期限。注5：（1）自公司股票上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理本企业持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购该部分股份；

（2）本企业将遵守中国证券监督管理委员会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定，同时根据孰高孰长原则确定持股锁定期限；上述法律法规及政策规定未来发生变化的，本企业承诺将严格按照变化后的要求确定持股锁定期限。注6：（1）在锁定期满后，本企业（人）拟减持股票的，将认真遵守中国证券监督管理委员会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，结合公司稳定股价、开展经营、资本运作的需要，审慎制定股票减持计划；（2）本企业（人）减持公司股份应符合相关法律、法规、规章的规定，具体方式包括但不限于交易所集中竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；（3）本企业（人）减持公司股份前，应提前三个交易日予以公告，并按照证券交易

所的规则及时、准确地履行信息披露义务；本企业（人）拟通过集中竞价交易减持股份的，应当在首次卖出股份的15个交易日前向交易所报告并预先披露减持计划。本企业（人）持有公司股份低于5%时除外；（4）如果在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发行价（指发行人首次公开发行股票的发行价格，如果因公司上市后派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，则按照证券交易所的有关规定作除权除息处理）。

（5）如果本企业（人）未履行上述承诺给公司及投资者造成损失的，本企业（人）将依法赔偿。注7：（1）在锁定期满后，本企业拟减持股票的，将认真遵守证监会、证券交易所关于股东减持的相关规定，结合公司稳定股价、开展经营、资本运作的需要，审慎制定股票减持计划；（2）本企业减持公司股份应符合相关法律、法规、规章的规定，具体方式包括但不限于交易所集中竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；（3）本企业减持公司股份前，应提前三个交易日予以公告，并按照证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务；本企业拟通过集中竞价交易减持股份的，应当在首次卖出股份的15个交易日前向交易所报告并预先披露减持计划。本企业持有公司股份低于5%时除外；

（4）如果本企业未履行上述承诺给公司及投资者造成损失的，本企业将依法赔偿。注8：为维护公司上市后的股价稳定，保护广大投资者尤其是中小投资者的利益，公司制定了关于上市后三年内股价低于每股净资产时稳定股价的预案及约束措施。

1、启动稳定股价预案的具体条件和程序

（1）启动条件及程序：上市后三年内，当公司股票连续20个交易日的收盘价低于上一年度末经审计的每股净资产时，应当在5日内召开董事会、25日内召开股东大会，审议稳定股价具体方案，明确该等具体方案的实施期间，并在股东大会审议通过该等方案后的5个交易日内启动稳定股价具体方案的实施；

（2）停止条件：1）在上述第1项稳定股价具体方案的实施期间内或是实施前，如公司股票连续3个交易日收盘价高于上一年度末经审计的每股净资产时，将停止实施股价稳定措施；2）继续实施股价稳定措施将导致股权分布不符合上市条件；3）各相关主体在连续12个月内购买股份的数量或用于购买股份的金额已达到上限。上述稳定股价具体方案实施完毕或停止实施后，如再次触发上述第1项的启动条件，则再次启动稳定股价措施。

2、稳定股价的具体措施当上述启动股价稳定措施的条件达成时，将依次开展公司回购股票，公司实际控制人增持股票和公司董事（不包括独立董事以及在公司任职但并不领取薪酬的董事，下同）、高级管理人员增持股票等工作以稳定公司股价：

（1）公司回购股票当触发前述股价稳定措施的启动条件时，公司应依照法律、法规、规范性文件、公司章程及公司内部治理制度的规定，及时履行相关法定程序后，采取以下部分或全部措施稳定公司股价，并保证股价稳定措施实施后，公司的股权分布仍符合上市条件：（1）在不影响公司正常生产经营的情况下，经董事会、股东大会审议同意，通过交易所集中竞价交易方式回购公司股票。公司单次回购股份的数量不超过公司发行后总股本的1%，单一会计年度累计回购股份的数量不超过公司发行后总股本的2%；（2）在保证公司经营资金需求的前提下，经董事会、股东大会审议同意，通过实施利润分配或资本公积金转增股本的方式稳定公司股价；（3）通过削减开支、限制高级管理人员薪酬、暂停股权激励计划等方式提升公司业绩、稳定公司股价；

（4）法律、行政法规、规范性文件规定以及中国证监会认可的其他方式。

（2）公司实际控制人增持股票在公司12个月内回购股份数量达到最大限额后，如出现连续20个交易日的收盘价仍低于上一年度经审计的每股净资产时，则启动公司实际控制人增持股票：

（1）公司实际控制人应在符合《上市公司收购管理办法》等法律法规的条件和要求的前提下，对公司股票进行增持；

（2）公司实际控制人增持股票的金额不超过其上年度从公司领取的分红和上年度从公司领取的薪酬的合计值；

（3）公司董事、高级管理人员增持股票在公司实际控制人12个月内用于增持公司股份的总金额达到最大限额后，如出现连续20个交易日的收盘价仍低于上一年度经审计的每股净资产时，则启动公司其他董事、高级管理人员增持股票：（1）公司其他董事、高级管理人员应在公司符合《上市公司收购管理办法》及《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》等法律法规的条件和要求的前提下，对公司股票进行增持；（2）公司其他董事、高级管理人员个人用于增持股票的资金不超过其上一年度从公司取得薪酬总额；（3）公司将要求新聘任的董事、高级管理人员履行本公司上市时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。注9：（1）保证公司本次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市不存在任何欺诈发行的情形。（2）如公司不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的，本人将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。注10：1、公司关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺

公司承诺通过如下方式努力提升经营水平，增加未来收益，以填补被摊薄的即期回报：（1）巩固和发展公司主营业务，提高公司综合竞争力和持续盈利能力。公司将持续加强公司的创新药研发及全球商业化能力。商业化方面，公司将提升核心产品的生产能力，并逐渐扩大及专业化公司的商业化团队，提升艾可宁?在中国艾滋病专科医院的覆盖率和市场渗透率。持续创新方面，公司现已拥有具全球知识产权的长效多肽药物研发平台和多个在研产品，未来公司将加速产品管线的临床研发，改善业务前景并提高盈利能力。在自主创新的同时，公司寻求与领先的科研机构合作，通过国际授权和收购等途径来增强公司的产品线。本公司致力于成为具有全球竞争力的国际创新医药企业，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位。（2）提高公司日常运营效率，降低公司运营成本。公司将采取多种措施提高日常运营效率、降低运营成本。一方面，公司将完善并强化投资决策程序和公司运营管理机制，设计更为合理的资金使用方案和项目运作方案；另一方面，公司也将进一步加强企业内部控制，实行全面预算管理，优化预算管理流程，加强成本费用控制和资产管理，并强化预算执行监督，全面有效地控制公司经营和管控风险，提高资产运营效率，提升公司的盈利能力。（3）加快募投项目建设，争取早日实现预期收益。本次募集资金到位后，公司将根据募集资金管理相关规定，严格管理募集资金的使用，保证募集资金按照原方案有效利用。此外，在保证项目建设质量的基础上，公司将通过加快募投项目相关软硬件设备采购、推进研发进度等方式，争取使募投项目早日投产并实现预期收益。

2、公司实际控制人的承诺为了保障公司前述填补被摊薄即期回报相关措施能够得到切实履行，公司实际控制人DONGXIE（谢东）承诺：（1）不越权干预公司经营管理活动。（2）不侵占公司利益。（3）忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东的合法利益。如本人违反已做出的填补被摊薄即期回报措施切实履行的相关承诺，将无条件接受公司根据中国证监会、上海证券交易所的相关规定对本人的失信行为进行的处理。

3、董事、高级管理人员的承诺为了保障公司前述填补被摊薄即期回报相关措施能够得到切实履行，公司董事、高级管理人员承诺：（1）不会无偿或以不公平条件向其他单位或个人进行利益输送，亦不会采用其他方式损害公司利益。（2）将对自身日常的职务消费行为进行约束。（3）不会动用公司资产从事与自身履行职责无关的投资、消费活动。（4）将行使自身职权以促使公司董事会、薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补被摊薄即期回报保障措施的执行情况相挂钩。（5）若未来公司拟实施股权激励计划，本人将行使自身职权以保障股权激励计划的行权条件与公司填补被摊薄即期回报保障措施的执行情况相挂钩。如公司董事、高级管理人员违反其做出的填补被摊薄即期回报措施切实履行的相关承诺，将无条件接受公司根据中国证监会、上海证券交易所的相关规定对承诺主体的失信行为所进行处理。

注11：为完善和健全公司科学、持续、稳定的分红决策和监督机制，积极回报投资者，引导投资者树立长期投资和理性投资理念，根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号上市公司现金分红》（中国证券监督管理委员会公告[2013]43号）及《上海证券交易所上市公司现金分红指引》等相关文件要求，公司董事会制定了《上市后三年股东分红回报规划》（以下简称“本规划”）：

（1）公司制定本规划的考虑因素公司着眼于长远和可持续的发展，在综合分析公司实际经营发展情况、社会资金成本、外部融资环境等因素的基础上，充分考虑公司目前及未来盈利规模、现金流量状况、发展所处阶段、项目投资资金需求、银行信贷及债权融资环境等因素，建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划与机制。

（2）本规划的制定原则以股东总体价值最大化为目标，综合考虑公司发展战略、资本结构优化、净资产收益率等因素，参考剩余股利、固定或持续增长股利等股利分配理论，充分考虑和听取股东、独立董事的意见。利润分配应当坚持现金分红为主这一基本原则，最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的百分之三十；若公司未盈利，则不进行分红。

（3）股东分红回报规划调整的周期和机制公司每三年重新审视一次分红回报规划和计划，公司可以根据股东（特别是公众投资者）、独立董事的意见对分红规划和计划进行适当且必要的调整。调整分红规划和计划应以股东权益保护为出发点，不得与公司章程的相关规定相抵触，公司保证调整后的股东回报计划不违反以下原则：最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的百分之三十；若公司未盈利，则不进行分红。公司董事会可以根据公司的资金状况提议公司进行中期分红。如果累计未分配利润和盈余公积合计超过公司注册资本的120%，公司可以提出发放股票股利议案并交股东大会表决。

（4）公司上市后三年的具体股东分红回报规划公司根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的规定，足额提取法定公积金、任意公积金以后，上市后三年以现金方式累计分配的利润不少于该期间内实现的年均可分配利润的百分之三十；若公司未盈利，则不进行分红。公司在每个会计年度结束后，若计划分红，由公司董事会提出分红预案，并交付股东大会表决。公司接受所有股东、独立董事、监事和公众投资者对公司分红的建议和监督。

注12：公司承诺：本公司《招股说明书》不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；如《招股说明书》被有权机关认定为存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本公司将依法赔偿投资者的损失。因《招股说明书》存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断本公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，从构成重大、实质影响事项经中国证监会认定之日起三个月内，本公司以不低于发行价回购首次公开发行的全部新股，并支付从首次公开发行完成日至股票回购公告日的同期银行存款利息作为赔偿。公司首次公开发行上市后如有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权除息事项，回购的股份包括首次公开发行的全部新股及其派生股份，且回购价格将相应进行调整。实际控制人DONGXIE（谢东）承诺：公司《招股说明书》不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；如《招股说明书》被有权机关认定为存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者的损失。因《招股说明书》存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，从构成重大、实质影响事项经中国证监会认定之日起三个月内，本人将推动公司以不低于发行价回购首次公开发行的全部新股，并确保公司支付从首次公开发行完成日至股票回购公告日的同期银行存款利息作为赔偿，本人将购回已转让的原限售股份。公司首次公开发行上市后如有派息、送股、资本公积金转增股本、配股等除权除息事项，回购的股份包括首次公开发行的全部新股及其派生股份，且回购价格将相应进行调整。公司董事、高级管理人员承诺：公司《招股说明书》不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；如《招股说明书》被有权机关认定为存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者的损失。保荐机构（主承销商）、联席主承销商、发行人律师、申报会计师、资产评估机构的承诺

（1）保荐机构（主承销商）承诺：

瑞银证券已对招股说明书进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。瑞银证券为公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市制作、出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形；若因瑞银证券为公司本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。

（2）联席主承销商承诺：

中信证券已对招股说明书进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。

（3）发行人律师承诺：

国浩律师（南京）事务所为公司本次发行上市制作、出具的法律文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。如因本所过错致使上述法律文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并因此给投资者造成直接损失的，国浩南京将根据自身的具体过错，在经司法机关生效判决认定后，依法赔偿投资者损失。

（4）申报会计师承诺：

本所为前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市出具的报告的真实性、准确性和完整性依据有关法律法规的规定承担相应的法律责任，包括如果本所出具的上述报告有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。

（5）资产评估机构承诺：

中京民信（北京）资产评估有限公司为前沿生物药业（南京）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的情形。若因本机构为发行人首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，本机构将依法赔偿投资者损失。注13：为避免今后出现同业竞争情形，公司实际控制人DONGXIE（谢东）已出具《不同业竞争的承诺函》，承诺如下：1、本人将尽职、勤勉地履行《公司法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《公司章程》所规定的董事、核心技术人员的职权，不利用在公司的董事、核心技术人员的地位或身份损害公司及公司股东、债权人的正当权益。2、在本人作为公司实际控制人期间，本人承诺如下：（1）本人及本人直接或间接控制的除前沿生物及其控股子公司以外的其他企业未从事或参与任何与前沿生物主营业务构成竞争的业务；（2）本人及本人直接或间接控制的除前沿生物及其控股子公司以外的其他企业将不会从事或参与任何与前沿生物主营业务构成竞争或可能存在竞争的业务；（3）如前沿生物进一步拓展其主营业务范围，本人及本人直接或间接控制的除前沿生物及其控股子公司以外的其他企业将不与前沿生物拓展后的主营业务相竞争；若与前沿生物拓展后的主营业务产生竞争，本人及本人直接或间接控制的除前沿生物及其控股子公司以外的其他企业将以停止经营相竞争业务、或将相竞争业务纳入到前沿生物、或将相竞争业务转让给无关联关系第三方等方式避免同业竞争；（4）本人近亲属亦应遵守上述承诺。注14：为减少和规范关联交易，公司实际控制人DONGXIE（谢东）出具了《减少和规范关联交易承诺函》，作出如下承诺：1、本人承诺减少和规范本人或本人控制的其他企业与公司发生的关联交易。2、如本人或本人控制的其他企业今后与公司不可避免地发生关联交易时，将依照市场公平规则合理交易，并严格按照法律、法规、公司章程及公司关联交易制度等规定履行关联交易审批程序。本人将在相关董事会和股东大会中回避表决，不利用本人实

际控制人身份，为本人或本人控制的其他企业在与公司交易中谋取不正当利益。3、如本人违背承诺，本人愿承担相关法律责任。4、本承诺书自签字之日生效，并在公司合法有效存续且本人依照证券交易所股票上市规则为公司实际控制人期间内有效。公司持股5%以上股东也出具了《减少和规范关联交易承诺函》，作出如下承诺：

1、本人/本企业承诺减少和规范本人/本企业或本人/本企业控制的企业与公司发生的关联交易。2、如本人/本企业或本人/本企业控制的企业今后与公司不可避免地发生关联交易时，将依照市场公平规则合理交易，并严格按照法律、法规、公司章程及公司关联交易制度等规定履行关联交易审批程序及信息披露义务。本人/本企业保证不利用本人/本企业持股5%以上股东身份，为本人/本企业或本人/本企业控制的企业在与公司交易中谋取不正当利益。3、如本人/本企业违背承诺，本人/本企业愿承担相关法律责任。4、本承诺书自签字之日生效，并在公司合法有效存续且本人/本企业依照证券交易所股票上市规则为公司持股5%以上股东期间内有效。注15：公司实际控制人DONGXIE（谢东）承诺：（1）本人将支持、督促公司遵守国家和地方的有关规定，履行为员工办理并缴纳医疗保险、基本养老保险、失业保险、工伤保险、生育保险及住房公积金义务，并承担相应责任。（2）如因公司及其合并报表范围内子公司所属的社会保险和/或住房公积金的主管部门的要求或决定，公司及其合并报表范围内子公司需为员工补缴社会保险和/或住房公积金或承担任何罚款或损失的，本人愿意向公司及其合并报表范围内子公司进行无条件全额连带补偿。注16：公司实际控制人DONGXIE（谢东）已出具承诺，若公司和/或其控股子公司因房屋租赁未办理备案登记或存在其他瑕疵而受到行政处罚或影响公司和/或其控股子公司的实际经营，DONGXIE（谢东）将对公司和/或其控股子公司因此而遭受的各项损失，包括但不限于合法租赁或新建该等房产的替代性房产所支出的费用、合法租赁或新建期间对公司和/或其控股子公司生产经营造成的实际损失或额外费用等，予以全额补偿。注17：关于未能履行承诺时的约束措施的承诺

一、公司承诺：

本公司若未能履行本公司在《招股说明书》中所作出的任何承诺，则本公司将按有关法律、法规的规定及监管部门的要求承担相应的责任；同时，若因本公司未履行上述承诺致使投资者在证券交易中遭受损失且相关损失数额经司法机关以司法裁决形式予以认定的，本公司将自愿采取相应的措施，包括但不限于：（1）本公司将及时进行公告，并且本公司将在定期报告中披露本公司承诺的履行情况以及未履行承诺时的补救及改正情况；（2）本公司将

在股东大会及中国证券监督管理委员会指定媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉；（3）向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益；（4）将上述补充承诺或替代承诺提交本公司股东大会审议；（5）依法及时赔偿投资者损失。

二、香港建木关于未能履行承诺时的约束措施的承诺本公司若未能履行本公司在《招股说明书》中所作出的任何承诺，则本公司将按有关法律、法规的规定及监管部门的要求承担相应的责任；如违反上述承诺而获得收入的，所得收入将归公司所有，本公司将停止在公司处获得的股东分红，直至本公司按承诺将所得收入归公司所有时为止；同时，若因未履行上述承诺致使投资者在证券交易中遭受损失且相关损失数额经司法机关以司法裁决形式予以认定的，本公司将自愿采取相应的措施，包括但不限于：

（1）通过公司及时、充分披露承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）向公司及其投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护公司及其投资者的权益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交公司股东大会审议；（4）依法及时赔偿投资者损失；（5）停止在公司处获得股东分红，直至按承诺采取相应的赔偿措施并实施完毕时为止。

三、DONGXIE（谢东）关于未能履行承诺时的约束措施的承诺本人若未能履行本人在《招股说明书》中所作出的任何承诺，则本人将按有关法律、法规的规定及监管部门的要求承担相应的责任；如违反上述承诺而获得收入的，所得收入将归公司所有，本人将停止从香港建木、南京建木、建木商务、南京建树及南京玉航处所直接及间接获得的分红，直至本人按承诺将所得收入归公司所有时为止；同时，若因未履行上述承诺致使投资者在证券交易中遭受损失且相关损失数额经司法机关以司法裁决形式予以认定的，本人将自愿采取相应的措施，包括但不限于：（1）通过公司及时、充分披露承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）向公司及其投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护公司及其投资者的权益；（3）将上述补充承诺或替代承诺提交公司股东大会审议；（4）依法及时赔偿投资者损失；（5）停止香港建木、南京建木、建木商务、南京建树及南京玉航处所直接及间接获得的分红，直至按承诺采取相应的赔偿措施并实施完毕时为止。

四、董事、高级管理人员关于未能履行承诺时的约束措施的承诺本人作为公司的董事、高级管理人员，将严格履行本人就公司首次公开发行股票并上市所作出的所有公开承诺事项，积极接受社会监督。本人若未能履行上述承诺，则本人将按有关法律、法规的规定及监管部门的要求承担相应的责任；同时，若因本人未履行上述承诺致使投资者在证券交易中遭受损失

且相关损失数额经司法机关以司法裁决形式予以认定的，公司有权按相应的赔偿金额将应付本人的薪酬或津贴暂时予以扣留，为本人根据法律、法规和监管部门的要求赔偿投资者的损失提供保障。注18：公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺公司的全体董事、高级管理人员作出承诺如下：

1、本人承诺不会无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；2、本人承诺对本人的职务消费行为进行约束；3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动；4、本人支持由董事会或提名与薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；5、若公司未来实施股权激励计划，本人支持股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；6、本承诺出具日后至公司本次以简易程序向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所等监管部门作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足监管部门的该等规定时，本人承诺届时将按照监管部门的最新规定出具补充承诺；7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。若本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。注19：公司实际控制人DONGXIE（谢东）对公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺，公司实际控制人DONGXIE（谢东）作出承诺如下：

1、本人承诺不越权干预上市公司经营管理活动，不侵占上市公司利益；2、本承诺出具日后至上市公司本次以简易程序向特定对象发行股票实施完毕前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的最新规定出具补充承诺；3、本人承诺切实履行上市公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给上市公司或者其投资者造成损失的，本人愿意依法承担对上市公司或者其投资者的补偿责任。若本人违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施注20：认购方诺德基金管理有限公司、谢辉、国都创业投资有限责任公司（认购主体国都创业投资有限责任公司-国都犇富2号定增私募投资基金、国都创业投资有限责任公司-国都犇富3号定增私募投资基金、青岛杰正海诚商贸有限公司、UBSAG、百年保险资产管理有限责任公司承诺及保证：本次认购的股票自本次发行的股票上市之日起6个月内不转让。认购方同意中国证券登记结算有限公司上海分公司将上述限售股份在上述限售期限内予以锁

定。认购方因本次发行取得的股份在锁定期届满后减持还需遵守《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件、上海证券交易所相关规则以及公司章程的相关规定。本次发行完成后，上述限售股份在上述限售期限内，由于公司送股、转增股本等原因获得的股份，亦应遵守上述约定。若监管机关对以简易程序向特定对象发行股票的锁定期进行调整，则对本次发行股票的锁定期也将作相应调整

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

名称

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用□不适用报告期内，公司召开第三届董事会第十三次会议及2023年年度股东大会审议通过了《关于续聘公司2024年度财务报告审计机构和内部控制审计机构的议案》，同意续聘中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）担任公司2024年度财务报告审计机构和内部控制审计机构。审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处

罚及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

√适用□不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

√适用□不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

报告期内对子公司担保发生额合计

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

公司对四川多瑞银行贷款的担保。

类型

其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：元

其他说明

□适用√不适用

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元

注11,000万支注射用HIV融合抑制剂项目

累计投入进度：截至2023年12月31日，1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目结项，累计投入人民币137,875,764.17元，募投项目承诺投资金额为人民币134,950,000.00元，超出部分系募集资金产生的存款利息收入和现金管理产品收益。项目实现的效益：1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目已结项，取得了药品生产许可证，通过了药品GMP符合性检查，该募投项目的投产运营，有利于提升艾可宁的生产能力，并进一步提升公司生产线自动化水平，对产品的质量控制及产能供应提供保障，对公司未来发展具有积极意义。募集资金结余：本报告期，公司将1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目结项后的结余募集资金4,960.36元转出，用于公司的日常经营。注2：艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目（公司内部研发代号FB1002）本报告期，鉴于项目可行性发生变化，对本项目结项并变更募集资金投向，具体内容详见公司于2024年8月31日披露于上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/）的《前沿生物药业（南京）股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》（2024-025）。项目实现的效益或研发成果：本报告期，艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目（FB1002）项目终止，尚未获批上市；在此期间，公司在美国开展的FB1002维持疗法适应症II期临床试验，完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作；在中国开展的FB1002多重耐药适应症II期临床试验，完成了16例受试者的用药和随访；在中国开展的FB1002免疫疗法适应症II期临床试验，完成了11例受试者入组及随访工作，由于受试者对中断用药的认知度和接受度不一，参与入组的意愿较低，患者入组困难，公司已在2023年半年度报告中披露，停止了本项目的受试者入组。同时，公司持续开展了广谱中和抗体3BNC117的药学、生产和质量（CMC）研究，实现了工艺优化及工艺放大，完成了临床注册批次GMP生产，为开展中、美临床II期试验提供了药品。注3：新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目（公司内部研发代号FB3001）本报告期，鉴于项目可行性发生变化，对本项目结项并变更募集资金投向，具体内容详见公司于2024年3月30日披露于上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/）的《前沿生物药业（南京）股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》（2024-015）。项目实现的效益或研发成果：本报告期，新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目（FB3001）项目终止，尚未获批上市；在此期间，公司已完成了FB3001的中国桥接I期临床试验；经过与药审中心持续多轮的沟通交流后，药审中心同意公司开展II/III期无缝设计的临床研究；为推进关键性临床试验的开展，公司还完成了药学研究（包括质量研究以及制剂配方）工作和生产工艺优化的阶段性工作。注4：营销网络建设项目累计投入进度：截至2023年6月30日，营销网络建设项目结项，累计投入的募集资金为人民币58,152,560.52元，募投项目承诺投资金额为人民币57,500,000.00元，超出部分系募集资金产生的存款利息收入和现金管理产品收益。项目实现的效益：截至本报告期，公司营销网络已覆盖全国300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房,极大地提升公司核心产品艾可宁在中国艾滋病治疗领域的覆盖，同时在海外市场拓展方面，艾可宁已在部分目标海外国家获得药品注册许可。通过营销网络建设募投项目的建设实施，对商业化进程起到了长足的促进与提升作用。注5：补充流动资金累计投入进度：截至2022年12月31日，补充流动资金项目结项，累计投入的募集资金为人民币322,185,571.80元，募投项目承诺投资金额为人民币316,440,079.54元，超出部分系募集资金产生的存款利息收入和现金管理产品收益。项目实现的效益：补充流动资金的募投项目结项，主要投向公司的主营业务，在运营资金到位后，公司的资金实力得到增强，公司生产经营的顺利开展得到保证，有效提升公司的抗风险能力。

注6：FB2001研发项目中期分析阶段（公司内部研发代号FB2001）本报告期，鉴于项目可行性发生变化，对本项目结项并变更募集资金投向，具体内容详见公司于2024年3月30日披露于上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/）的《前沿生物药业（南京）股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》（2024-015）。本年度投入金额为-618,184.83元，主要系供应商退回部分预付款所致。项目实现的效益或研发成果：本报告期，FB2001研发项目中期分析阶段（FB2001）项目终止，尚未获批上市；在此期间，公司完成了注射用FB2001原料药和制剂的工艺、质量及临床前药理、毒理研究工作；完成了在中国和美国的IND申报工作及I期临床试验；获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意就注射用FB2001开展随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究；启动了注射用FB2001的II/III期临床研究，并完成部分受试者的入组工作。注7：归还银行贷款；注8：镇痛贴剂系列产品项目归还银行贷款、镇痛贴剂系列产品项目为变更后的募投项目。本报告期，鉴于FB2001研发项目中期分析阶段项目、FB3001项目的可行性发生变化，对前述项目结项并变更募集资金投向为归还银行贷款及“镇痛贴剂系列产品”，将其中剩余募集资金（含现金管理收益）40,747,100.00元（对应募集资金净额为38,984,324.11元）用于归还银行贷款，以期缓解公司偿债压力，优化公司资本结构，提高公司抗风险能力；将其中剩余募集资金（含现金管理收益）40,000,000.00元（对应募集资金净额为38,269,544.70元）用于镇痛贴剂系列产品项目。截至本报告期末，“镇痛贴剂系列产品”中FB3002项目（治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂）获得境内生产药品注册上市许可受理通知书，其他热熔胶贴剂项目开展了小试研究工作，尚未达到预定的项目目标。注9：小核酸药物小核酸药物为变更后的募投项目，本报告期，鉴于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目（FB1002）的可行性发生变化，对该项目结项并变更募集资金，其中部分募集资金投向为长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金。本次变更投于小核酸药物研发的募集资金净额为30,000万元，截至本报告披露日，尚未达到预定的研发目标。注10：长效抗HIV病毒药物长效抗HIV病毒药物为变更后的募投项目，本报告期，鉴于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目（FB1002）的可行性发生变化，对该项目结项并变更募集资金，其中部分募集资金投向为长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金。本次变更投于长效抗HIV病毒药物的募集资金净额为25,000万元，截至本报告披露日，长效抗HIV病毒药物项目尚未达到预定的研发目标。注11：补充流动资金补充流动资金为变更后的募投项目，本报告期，鉴于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目（FB1002）的可行性发生变化，对该项目结项并变更募集资金，其中部分募集资金投向为长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金。本次变更投于补充流动资金的募集资金净额为15,000万元，将用于公司产品研发、业务拓展、市场开发、日常运营活动等，以期缓解经营性现金流压力。注12其他本报告期，鉴于FB1002项目可行性发生变化，对本项目结项并变更募集资金投向，使用募集资金净额70,000万元用于新的募投项目，其中55,000万元人民币投入新募投项目“新药开发项目”，15,000万元人民币用于补充流动资金；剩余募集资金净额28,162.05万元将继续存放于原募投项目相应的募集资金专用账户并按照公司相关管理规定做好募集资金管理。

本年度投入金额为-1,097,112.77元，主要系FB1002结项后供应商退回部分预付款归集到该项目所致。

2、超募资金明细使用情况

□适用√不适用

(三)报告期内募投变更或终止情况

√适用□不适用

单位：元

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

√适用□不适用2023年3月29日，公司召开第三届董事会第七次会议及第三届监事会第六次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，使用不超过人民币2亿元（含2亿元）的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会批准该议案之日起不超过12个月。截至2024年1月19日，公司已将用于暂时补充流动资金的2亿元闲置募集资金归还至募集资金账户，并已将募集资金的归还情况告知保荐机构及保荐代表人。2023年9月18日，公司召开第三届董事会第十次会议及第三届监事会第九次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，使用不超过人民币3亿元（含3亿元）的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会批准该议案之日起不超过12个月。截至2024年9月13日，公司已将用于暂时补充流动资金的3亿元闲置募集资金归还至募集资金账户，并已将募集资金的归还情况告知保荐机构及保荐代表人。2024年1月19日，公司召开第三届董事会第十二次会议及第三届监事会第十一次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，使用不超过人民币2亿元（含2亿元）的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会批准该议案之日起不超过12个月。截至2025年1月18日，公司已将用于暂时补充流动资金的2亿元闲置募集资金归还至募集资金账户，并已将募集资金的归还情况告知保荐机构及保荐代表人。

2024年9月13日，公司召开第三届董事会第十七次会议及第三届监事会第十五次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，使用不超过人民币3亿元（含3亿元）的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会批准该议案之日起不超过12个月。截至2024年12月31日，公司实际使用1.365亿元首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金。

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：亿元币种：人民币

其他说明

2023年9月18日公司召开第三届董事会第十次会议和第三次监事会第九次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证不影响公司募集资金投资计划正常进行并按照相关规定严格控制风险的前提下，对暂时闲置的募集资金进行现金管理，其中对暂时闲置的首次公开发行股票募集资金的现金管理额度最高不超过人民币9亿元，对暂时闲置的以简易程序向特定对象发行股票募集资金进行现金管理额度最高不超过人民币0.6亿元；使用期限为自上一次授权期限到期日（2023年10月14日）起12个月内有效。在前述额度及期限范围内，资金可以循环滚动使用。

2024年9月13日公司召开第三届董事会第十七次会议和第三次监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在保证不影响公司募集资金投资计划正常进行并按照相关规定严格控制风险的前提下，对暂时闲置的募集资金进行现金管理，其中对暂时闲置的首次公开发行股票募集资金的现金管理额度最高不超过人民币8亿元，对暂时闲置的以简易程序向特定对象发行股票募集资金进行现金管理额度最高不超过人民币0.5亿元；使用期限为自上一次授权期限到期日（2024年10月14日）起12个月内有效。在前述额度及期限范围内，资金可以循环滚动使用。

2024年度，公司在授权额度范围内滚动购买现金管理产品，取得到期收益人民币16,688,791.79元。公司使用闲置募集资金进行现金管理的产品余额为人民币650,488,100.00元。

4、其他

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

2、股份变动情况说明

√适用□不适用2024年7月1日，公司首次公开发行部分限售股159,939,500股解除限售上市流通，详见公司于2024年6月22日在上海证券交易所网（www.sse.com.cn）披露的《前沿生物首次公开发行部分限售股上市流通公告》（公告编号：2024-020）。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用√不适用

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

√适用□不适用

单位：股

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用

截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

□适用√不适用

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

□适用√不适用

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

□适用√不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

□适用√不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例

达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

□适用√不适用

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

□适用√不适用

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

1、审计意见我们审计了前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）财务报表，包括2024年12月31日的合并及公司资产负债表，2024年度的合并及公司利润表、合并及公司现金流量表、合并及公司股东权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了前沿生物2024年12月31日合并及公司的财务状况以及2024年度合并及公司的经营成果和现金流量。

2、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于前沿生物，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

3、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。我们确定下列事项是需要在审计报告中沟通的关键审计事项。

4、其他信息前沿生物管理层对其他信息负责。其他信息包括前沿生物2024年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

5、管理层和治理层对财务报表的责任

前沿生物管理层（以下简称“管理层”）负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估前沿生物的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非管理层计划清算前沿生物、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督前沿生物的财务报告过程。

6、注册会计师对财务报表审计的责任我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（一）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（二）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（三）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（四）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对前沿生物持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致前沿生物不能持续经营。

（五）评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（六）就前沿生物中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表意见。我们负责指导、监督和执行集团审计。我们对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）中国注册会计师：

（项目合伙人）：肖文涛中国注册会计师：李亚东中国·武汉

二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：DONGXIE主管会计工作负责人：邵奇会计机构负责人：官鑫

母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：DONGXIE主管会计工作负责人：邵奇会计机构负责人：官鑫

合并利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：DONGXIE主管会计工作负责人：邵奇会计机构负责人：官鑫

母公司利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：DONGXIE主管会计工作负责人：邵奇会计机构负责人：官鑫

合并现金流量表2024年1—12月

单位：元币种：人民币