公司代码：688189公司简称：南新制药

湖南南新制药股份有限公司

2023年年度报告

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、

完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示

敬请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，提请投资者注意投资风险。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人张世喜、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁

声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2023年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

上述利润分配方案已经公司第二届董事会第八次会议、第二届监事会第六次会议审议通过，此方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 4

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节管理层讨论与分析 ...... 12

第四节公司治理 ...... 44

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 68

第六节重要事项 ...... 79

第七节股份变动及股东情况 ...... 103

第八节优先股相关情况 ...... 113

第九节债券相关情况 ...... 113

第十节财务报告 ...... 114

第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

2023年度，公司实现营业收入72,006.22万元，比上年同期增加3.04%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,086.87万元；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-354.27万元。主要是报告期内，受到呼吸系统疾病、特别是流感在年内数次较大范围爆发等因素影响，

公司抗病毒相关药品销量增长；同时公司根据外部环境及市场变化及时调整和优化销售策略，加大产品销售力度，提高市场占有率，公司营业收入保持稳中有增。公司持续推进降本增效等多项举措并取得良好的效果，销售费用、管理费用和财务费用等期间费用均较上年同期呈现一定程度的下降，导致公司经营业绩较去年有所改善。

经营活动产生的现金流量净额为21,523.05万元，主要系报告期内销售产品收到的现金同比增加，以及支付其他经营活动相关的费用减少所致；

基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率指标同比跌幅收窄，主要系报告期内公司加大销售力度，加强成本控制，经营业绩较去年有所改善导致。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东

的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的

净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2023年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位:元币种:人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十一、非企业会计准则业绩指标说明

□适用√不适用

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析2023年是国内公共卫生事件防控政策放开后的第一年。本年度内，国内宏观经济环境整体承压，而医疗健康行业是关系国计民生和国家安全、“面向人民生命健康”的战略性行业，总体需求保持稳定。国家统计局数据显示，2023年全国医药制造业实现营业收入159,426.20亿元，同比下降11.20%；营业成本91,373.70亿元，同比下降12.74%；利润总额22,034.60亿元，同比下降19.46%。本年度内，流感、登革热、猴痘等传染病在全国多个地区、多个时段爆发。面对肆虐的传染病疫情，公司努力克服困难，积极组织生产，保障药品在医院和药房的稳定供应。同时，公司根据外部环境和市场变化适时调整和优化销售策略，加大产品销售力度，提高市场占有率，并采取各项措施降本增效、开源节流，公司经营业绩比去年同期大幅改善。

2023年度主要工作回顾如下：

1、持续降本增效，节能降耗，经营业绩实现扭亏为盈。报告期内，公司聚焦主业，通过加强销售费用、管理费用等成本控制，节能降耗，优化组织结构，精简人员，提升效率。2023年度，公司实现营业收入72,006.22万元，比上年同期增加

3.04%；实现营业利润-933.44万元，实现利润总额-913.93万元，实现归属于上市公司股东的净利润-1,086.87万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-354.27万元。

2、稳步加大研发投入，研发的阶段性成果不断实现新突破截至报告期末，公司在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个。报告期内新申请发明专利3项，新增授权发明专利3项；累计获得授权专利35项，其中发明专利27项，实用新型专利8项；累计获得软件著作权4项。报告期内，多个项目研发进度达到关键节点。磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册批件，作为经典的流感预防与治疗药物，通过口服给药，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型；阿托伐他汀钙片获得药品注册批件，该产品是降血脂药，能与公司已上市的辛伐他汀分散片形成良好的销售协同作用；布洛芬混悬滴剂获得仿制药生产批件，该产品是经典儿童退热药“美林”的对标产品，也是国内首个视同通过一致性评价的布洛芬混悬滴剂；贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，其是该复方制剂国内的独家降压药，临床应用广泛；头孢呋辛酯分散片通过仿制药一致性评价，头孢呋辛属于二代头孢菌素类药，在敏感细菌引起的炎症中被广泛使用。拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期临床研究，受试者入组进展顺利，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外，帕拉米韦吸入溶液、布洛芬混悬液、头孢泊肟酯干混悬剂等项目的研发工作也正有序推进，公司在感冒、抗病毒、心脑血管、解热镇痛等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。

3、调整销售模式，拓展销售渠道，实现销售收入稳步增长

报告期内，结合市场形势要求，公司不断拓宽营销网络建设，强化市场拓展能力，深挖核心产品市场潜力，持续提升专业化学术服务能力。在营销渠道建设方面，根据产品特点，结合市场发展需求，积极开发院外市场，提前布局三终端销售，拓展OTC市场，开发百强连锁及中小连锁药店，增加市场投放渠道，提升品牌知名度，进一步放大和延伸产品价值。同时公司不断优化产品结构，出台新的商务政策，继续巩固在抗病毒领域的传统优势，同时加大心脑血管疾病药物、抗菌药、解热镇痛药等产品的招商力度和客户支持力度。另外公司正积极筹划新产品上市，努力形成新的销售收入和利润增长点。

4、加强生产和品质管理，提升内部精细化管理水平

生产管理方面，公司积极采取各项措施，加强安全生产责任制、日常安全培训、监督管理及应急演练，注重完善安全生产风险分级管控及隐患排查治理双重预防机制，保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下，报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故，未出现停产、误工等情形，稳定的供货满足了市场的需求。

5、优化组织结构，加强人才队伍建设，激活组织活力

报告期内，公司通过优化部门职能和岗位编制，实行竞聘上岗制，建立能上能下的竞争机制，不断完善公司人才梯队建设，促进公司可持续发展。通过持续优化激励机制，丰富激励手段，进一步调动员工积极性，激发组织活力。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的56个制剂生产批件和6个原料药生产批件；在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个。

在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液，并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”的限制；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展II期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂，以

及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂等多个抗生素经典产品。在研的儿童解热镇痛药布洛芬混悬液等项目提交了仿制药上市申请，头孢泊肟酯干混悬剂提交了仿制药一致性评价申请。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。

在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域的产品布局。

(二)主要经营模式

1、研发模式

公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，战略发展部、分析中心、销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。

2、采购模式

公司设立供应部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。

3、生产模式

公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个、原料药车间1个，各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现行法规的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规

程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。

4、销售模式公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）行业发展阶段医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。党的二十大报告指出，“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，为我国医药制造业的发展指明了方向。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。《健康中国行动（2019—2030年）》围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变，努力使群众不生病、少生病。伴随着国家对医药行业的大力扶持，行业监管制度不断完善，行业标准和管理规范逐步健全，为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。

2018年以来，医保控费、集采改革改变了国内创新药、仿制药的价格体系，制药行业面临结构变化，推动制药企业从销售驱动型向创新驱动型转变。国家统计局数据显示，2023年全国医药制造业实现营业收入159,426.20亿元，同比下降11.20%；营业成本91,373.70亿元，同比下降12.74%；利润总额22,034.60亿元，同比下降19.46%。

（2）行业基本特点和主要技术门槛

制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要10年时间，产品上市的成功率低于10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要3年以上的时间。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略，加大研发投入，多个项目研发工作取得良好进展。公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的56个制剂生产批件和6个原料药生产批件；在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个。在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液，并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”的限制；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展II期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂等多个抗生素经典产品。在研的儿童解热镇痛药布洛芬混悬液等项目提交了仿制药上市申请，头孢泊肟酯干混悬剂提交了仿制药一致性评价申请。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。

在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域的产品布局。

3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）鼓励儿童专用创新药、罕见病创新药研发

2023年3月31日，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，该规范依托于现有工作程序，集中审评资源靠前服务指导，鼓励儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药研发，加快创新药上市速度。2023年4月12日，药审中心发布儿童用药技术审评临床外聘专家名单，扩大儿童用药专业领域

专家力量。2023年9月20日，药审中心发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，该指导原则为全球药品监管机构首发，旨在支持儿童用药品研发创新。国家药监局从政策层面加大对儿童专用创新药、罕见病创新药研发的支持力度，鼓励创新研发。

（2）更加重视放射性药品的审评审批工作2023年4月25日，国家药监局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号），全面启动放射性药品审评审批改革工作，国家药监局药审中心建立专项工作组增选放射性药品外聘专家，立项起草放射性药品研发指导原则。

放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，我国通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。上述《意见》围绕扩充专家队伍、鼓励药品研发、优化审评机制、完善技术评价标准体系、加强检查检验能力建设、加强生产流通环节监管、推动相关法规修订等多项重点任务，提出了系统的改革意见，多次提到“结合放射性药品特点”“体现放射性药品特点”等字眼，有利于满足临床需求，鼓励放射性药品研发。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司核心技术包括药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大技术，其中：先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术是新药研发的基础技术；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为生产工艺技术，能应用于公司新药研发过程中的处方工艺优化和产业化生产，同时也能应用于公司仿制药产品生产，提高仿制药产品的质量和疗效。

（1）药物先导物的分子设计和发现

先导物分子又称原型药，是指通过各种途径和方法得到的具有独特结构且具有一定生物活性的化合物，药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的最重要的核心技术。公司经过多年的理论探索和实践，在国际上近二十年先导化合物发现技术基础上，发展了三个成功率高、实用性强、费用低、速度快的药物分子设计和发现技术，组成了先导化合物设计和发现核心平台。

依托该核心技术，公司发现了有知识产权属性的多靶点激酶抑制剂美他非尼的先导化合物。

（2）先导化合物优化技术（构效关系研究）

通过前述先导物分子设计技术，公司得到的先导化合物已经具备知识产权属性和较高的体外生物活性。但通常情况下，先导化合物的生物活性或特异性、药代动力性质、毒副作用、化学或代谢稳定性均需经过深度的优化才能成为药物候选物进行临床研究。为了达到最好的优化效果，公司通过多种合成路线来合成结构变化多元的不同化合物系列，全面地评估其构效关系，优化其

物理化学及药物化学性质。优化后再进行体内外活性评价，循环反馈，最终获得优良的化合物候选药物。基于构效关系研究的先导化合物优化是创新药研发的关键技术。

依托该技术，公司优化了自主发现的多靶点激酶抑制剂化合物系列，甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物美他非尼。

（3）难溶性药物开发技术

①固体分散体技术

固体分散体是指难溶性药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固体载体物质中所形成的分散体系。制得的固体分散体与胃肠液接触后载体很快溶解，药物随即以分子状态分散于水中，具有很大的分散度；同时由于载体材料的存在增加了药物的可润湿性，从而在与胃肠液接触后，加快药物的溶出速率，促进药物的吸收。

固体分散体是一种极难把控的工艺技术。其关键技术在于载体材料的选择、药物与载体材料的混溶及溶剂残留、溶出过程结晶析出、药物沉淀和储存期间重结晶所致载体老化等。

②成盐技术

成盐技术是指利用药物具有弱有机酸或有机碱官能团的特征，通过将弱有机酸与强无机碱（有机碱）或弱有机碱与强无机酸（有机酸）形成盐，大幅提高药物在水中的溶解度。该技术难点在于选择合适的酸、碱来成盐，需要依据药物自身的特点，对药物的pKa值、安全性、药物的给药途径、剂型以及药物的稳定性等多因素综合考虑。

（4）手性药物合成与质量控制技术

①手性药物合成

手性药物合成是指综合应用不对称合成的手段（包括手性底物反应、手性试剂反应、手性催化反应等）和手性拆分的手段等来定向合成具有手性中心的药物化合物。

其关键技术难点在于：1）由于多手性中心的结构复杂，需要更多的步骤或反应来达到预期的手性合成目标；2）不同的反应路线、手性底物、手性催化剂以及手性试剂的筛选能明显影响药物的手性纯度；3）手性药物的杂质控制技术。

②手性药物质量控制体系

在多手性中心药物合成过程中，由于反应的复杂性，会产生更多的杂质；同时，对于手性药物来说，诸多的手性异构体，包括对映异构体和非对映异构体均属于应控制的杂质。由于手性异构体有相同的官能团，可参与相同的反应直至残留到最终产品中，尤其是对映异构体，通常需要质控前移，在反应早期步骤或中间体就需制定合理的控制。

手性药物质量控制体系的关键技术在于：手性中心引入的过程，根据工艺去除异构体的能力，需要从起始原料（反应底物）和反应中间体分别进行手性异构体控制，确保最终产品的手性纯度。

报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用√不适用

2.报告期内获得的研发成果2023年度，公司新增申请发明专利3项，新增获得发明专利3项，无新增申请和获得的实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2023年12月31日，公司累计获得授权专利35项，其中发明专利27项，实用新型专利8项；公司累计获得授权软件著作权4项。报告期内获得的知识产权列表

3.研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

√适用□不适用

报告期内公司研发投入总额较上年增长44.57%，主要原因是报告期内公司在研项目美氟尼酮片临床研究的投入增加，以及帕拉米韦氯化钠注射液和乳酸环丙沙星氯化钠注射液改进工艺投入造成费用化研发投入增加。报告期内，公司研发项目奥司他韦干混悬剂完成相关研发工作并向国家药监局递交了上市申请，以及帕拉米韦吸入溶液项目临床研究的投入增加，造成当期资本化研发投入增加。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

√适用□不适用

报告期内，公司研发项目奥司他韦混悬剂完成相关研发工作并向国家药监局递交了上市申请，以及帕拉米韦吸入溶液项目临床研究的投入增加，造成当期资本化研发投入增加。

4.在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

情况说明由于药品研发周期较长，不确定因素较多，此处仅列示重点在研项目截至报告期末的投入情况。

5.研发人员情况

单位:万元币种:人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6.其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1、产品优势公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售，已形成以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的56个制剂生产批件和6个原料药生产批件；在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个。

在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液，并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治

疗”的限制；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展II期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂等多个抗生素经典产品。在研的儿童解热镇痛药布洛芬混悬液等项目提交了仿制药上市申请，头孢泊肟酯干混悬剂提交了仿制药一致性评价申请。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。

在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域的产品布局。

2、研发技术优势

（1）精简高效的研发团队

多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。

（2）完整的创新药研发平台

公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。形成了药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术平台：其中，药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）为新药研发的基础技术，能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤，大幅缩短新药临床前研究的时间；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为药物合成即制剂处方工艺技术，有助于解决候选药物物理化学性质不好带来的开发障碍，并能为公司药品产业化生产提供工艺技术支撑。

（3）创新药研发的成功经验

公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，公司主导了帕拉米韦的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了丰富的创新药开发资源和经验。

3、严密的产品质量控制体系

公司高度重视产品质量，将产品质量作为企业最重要的生命线，建立了科学、高效和完善的GMP质量保证体系，始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理体系，以确保履行MAH的责任与义务，保障公众健康。公司配备了经验丰富的质量管理人员，有效保证了生产过程符合GMP要求，定期的自检及巡检制度确保GMP所辖相关领域能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2023年度，公司生产车间顺利通过省局、市局和区局的各项外部检查，通过率100%，产品市场抽验无不合格反馈。严密的产品质量保证体系是公司综合竞争力的基本保障。

4、覆盖全国的营销网络

公司根据产品特性和目标市场不同，组建多层次营销渠道，在近三十个省市派驻专门人员，构建了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，依托于对医药市场具有极高敏感性和前瞻性且经验丰富的营销管理层，公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍，为营销网络的有序运转提供了强力支撑。通过行之有效的管理，既保证了现有产品销售稳定增长，也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基础。

5、优秀的管理团队

优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过十多年的努力，将一个普通原料药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

□适用√不适用

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

1、研发失败风险

公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证，但由于药品研发周期长，技术难度大，产品能否成功上市存在较大不确定性。公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物注册审批结果不及预期等情况而导致产品研发

失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。

2、药品上市审批的风险新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司不能保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。目前，公司已有创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得上市批准，但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司的业务经营造成重大不利影响。

3、核心技术人员流失及核心技术泄露风险公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感，报告期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损，对公司未来的盈利水平造成不利影响。

(四)经营风险

√适用□不适用

1、产品质量风险药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节，但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。

2、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期末，国内已有数家竞争厂商的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市

场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。

(五)财务风险

□适用√不适用

(六)行业风险

√适用□不适用药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域，新产品的推出通常能够填补市场空白或者对已上市现有产品进行替代，具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市，将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面，其技术理论通常源于生命科学基础研究，如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现，将很有可能在短期内实现行业或药物研发技术的迭代升级；药物生产技术方面，相关药品制备工艺技术研究，体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中，公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展，以往积累的开发经验和技术优势将难以保持，公司产品和技术或产生被替代的风险，公司生产经营将受到冲击。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分产品通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展9批10轮。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药；第九批集采有41种药品采购成功，平均降价58%。

公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液存在被纳入集采的风险，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

□适用√不适用

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司聚焦主业，通过加强销售费用、管理费用等成本控制，节能降耗，优化组织结构，精简人员，提升效率。2023年度，公司实现营业收入72,006.22万元，比上年同期增加

3.04%；实现营业利润-933.44万元，实现利润总额-913.93万元，实现归属于上市公司股东的净利润-1,086.87万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-354.27万元。

(一)主营业务分析

1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

研发费用变动原因说明：主要系报告期内公司在研项目美氟尼酮片临床研究的投入增加，以及帕拉米韦氯化钠注射液和乳酸环丙沙星氯化钠注射液改进工艺投入造成费用化研发投入增加。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内销售产品收到的现金同比增加，以及支付其他经营活动相关的费用减少所致；投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内购买现金管理产品支出，以及上年同期收到拟并购标的方归还的借款所致；筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内公司偿还银行贷款同比增加所致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2.收入和成本分析

√适用□不适用

报告期内，公司实现营业收入72,006.22万元，较上年同期增加2,123.60万元，同比增加

3.04%。公司发生营业成本11,178.86万元，较上年同期加了1,246.85万元，增幅为12.55%，毛利率为84.47%，较上年同期下降1.31个百分点。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位:元币种:人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明无

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明

抗流感病毒类药物产销量同步增长，主要受报告期流感疫情影响，市场需求量增加，造成当期生产量和销售量均明显上升。

心血管类药物产销量同比下降，主要受公司产品辛伐他汀分散片等未进入国家集采目录，需求量下降所致。

抗生素类药物产销量同比下降，主要受公司产品乳酸环丙沙星氯化钠注射液升级生产工艺影响，产销量同比下降，以及期初库存备货原因造成当期销量和库存减少。

解热阵痛类药物产量同比增长，主要是由于上年度新冠疫情防控结束，市场对解热阵痛的产品需求量增加所致。

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元

成本分析其他情况说明无

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

□适用√不适用

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用

前五名客户销售额21,839.44万元，占年度销售总额30.33%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0.00%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用前五名供应商采购额3,791.87万元，占年度采购总额59.89%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0.00%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3.费用

√适用□不适用

单位：元

4.现金流

√适用□不适用

单位：元

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额同比增加，主要系报告期内销售产品收到的现金同比增加，以及支付其他经营活动相关的费用减少所致。

报告期内，公司投资活动产生的现金流量净额同比减少，主要系报告期内购买现金管理产品，以及上年同期收到拟并购标的方归还借款所致。

报告期内，公司筹资活动产生的现金流量净额同比减少，主要系报告期内公司偿还银行贷款同比增加所致。非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(二)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1.资产及负债状况

单位：元

其他说明无

2.境外资产情况

□适用√不适用

3.截至报告期末主要资产受限情况

□适用√不适用

4.其他说明

□适用√不适用

(三)行业经营性信息分析

√适用□不适用根据《国民经济行业分类和代码表》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。根据中国证监会2012年颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码C27）。

医药制造行业经营性信息分析

1.行业和主要药(产)品基本情况

(1).行业基本情况

√适用□不适用

行业基本情况请详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”的相关内容。

(2).主要药（产）品基本情况

√适用□不适用按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用□不适用

报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

√适用□不适用磷酸奥司他韦干混悬剂于2023年12月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，2024年1月1日开始执行。报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

√适用□不适用

情况说明

√适用□不适用

头孢克洛胶囊作为国家带量采购中选药品，在2023年度已超额完成中选区域约定采购量。仿制药一致性评价品种带量采购是长期趋势，能够实现药价明显降低，减轻患者药费负担，降低医药流通交易成本，中长期来看有利于医药行业的创新。公司将根据自身产品情况，积极参与国家药品带量采购工作。按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

情况说明

□适用√不适用

2.公司药（产）品研发情况

(1).研发总体情况

√适用□不适用

截至2023年12月31日，公司在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个。

(2).主要研发项目基本情况

√适用□不适用

(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

√适用□不适用

(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用√不适用

(5).研发会计政策

√适用□不适用公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。

内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。研发项目开发支出确认为无形资产的时点：产品获得生产批文（包括获得生产批件和生产许可证或完成变更备案）公司即被认可拥有了该产品合法生产、销售药品的权利和能力，认为其达到预定可使用状态，符合无形资产的确认条件，项目相关开发支出按项目汇总金额确认为无形资产，每年予以摊销和进行减值测试。

具体研发项目的资本化条件：

内部研究开发支出的资本化时点：对于1类新药，取得三期临床批件前作为研究阶段，费用计入当期损益，取得三期临床后并开始进行临床试验至取得新药证书或生产批件前作为开发阶段，费用资本化（国家药监局要求对一类新药需进行四期临床研究，对四期临床研究费用也资本化）对除上述一类新药外，其他类别在取得临床批文后并开始进行临床研究至取得生产许可前发生费用予以资本化。如无法区分所属阶段的，则在发生时全部计入当期损益。不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益。内部开发活动形成的无形资产的成本仅包括满足资本化条件的时点至无形资产达到预定用途前发生的支出总额，对于同一项无形资产在开发过程中达到资本化条件之前已经费用化计入损益的支出不再进行调整。

(6).研发投入情况同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

备注：由于年度报告披露时间的原因，益佰制药、灵康药业、罗欣药业、众生药业的研发投入数据取自其2022年年度报告；同行业平均研发投入金额为4家同行业公司的算术平均数。研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

√适用□不适用

报告期内，公司研发费用化投入7,486.39万元，同比增长28.72%，主要是报告期内公司在研项目美氟尼酮片临床研究的投入增加，以及帕拉米韦氯化钠注射液和乳酸环丙沙星氯化钠注射液改进工艺投入造成费用化研发投入增加；资本化投入1,831.98万元，同比增长190.93%，主要系报告期内公司研发项目奥司他韦混悬剂完成相关研发工作并向国家药监局递交了上市申请，以及帕拉米韦吸入溶液项目临床研究的投入增加，造成当期资本化研发投入增加。主要研发项目投入情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

3.公司药（产）品销售情况

(1).主要销售模式分析

√适用□不适用

报告期内公司主要销售模式分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（二）主要经营模式”之“4、销售模式”。

(2).销售费用情况分析销售费用具体构成

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

备注：由于年度报告披露时间的原因，益佰制药、灵康药业、罗欣药业、众生药业的销售费用数据取自其2022年年度报告。

销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用√不适用

4.其他说明

□适用√不适用

(四)投资状况分析对外股权投资总体分析

□适用√不适用

1.重大的股权投资

□适用√不适用

2.重大的非股权投资

□适用√不适用

3.以公允价值计量的金融资产

□适用√不适用证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用

4.私募股权投资基金投资情况

□适用√不适用其他说明无。

5.报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(五)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(六)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

(七)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。党的二十大报告指出，“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，为我国医药制造业的发展指明了方向。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。伴随着国家对医药行业的大力扶持，行业监管制度不断完善，行业标准和管理规范逐步健全，为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。

2018年以来，医保控费、集采改革改变了国内创新药、仿制药的价格体系，制药行业面临结构变化，推动制药企业从销售驱动型向创新驱动型转变。国家统计局数据显示，2023年全国医药制造业实现营业收入159,426.20亿元，同比下降11.20%；营业成本91,373.70亿元，同比下降12.74%；利润总额22,034.60亿元，同比下降19.46%。

(二)公司发展战略

√适用□不适用

公司秉承“求索鼎新”的创新发展理念，围绕“创新药为主、仿制药为辅”、“专注感冒领域，兼顾心脑血管疾病等其他慢病领域”的发展战略，致力于更好地满足临床需求。

1、以创新引领发展，丰富以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的产品管线。目前公司已上市1个创新药帕拉米韦氯化钠注射液和多个仿制药产品，在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个，涵盖抗流感、止痛、糖尿病相关疾病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等领域。未来公司将大力推进现有在研产品的研发工作，力争每年均有新产品上市。此外公司也将继续加强新产品立项工作，以临床需求为导向，自研和引进相结合，尽快丰富产品管线。

2、专注于流行性感冒等感冒与抗病毒相关领域，以及心脑血管疾病、糖尿病相关疾病、呼吸系统疾病等其他慢病治疗领域。在流行性感冒等感冒与抗病毒相关领域，公司主打产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的1类抗流感病毒创新药，为了进一步提升公司在抗流感领域的核心竞争力，公司先后开展了帕拉米韦吸入溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液/滴剂等多个药品的研发工作，致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业。在心脑血管疾病、糖尿病等其他慢病治疗领域，公司已上市贝那普利氢氯噻嗪片、辛伐他汀分散片、阿托伐他汀钙片等多个产品，在高血脂、高血压等领域已经建立良好的市场基础。为了继续巩固在已覆盖领域的优势地位，并开拓新的潜力疾病领域，公司立项了多个研发项目。未来公司也将继续优化产品管线的领域覆盖，既发挥好在已有疾病领域的竞争优势，又努力开拓相关的潜力疾病领域，提升产品管线的抗风险能力。

3、加大资本运作，通过“内生增长和外延扩张”双轮驱动战略，创造价值回馈投资者。未来，公司将以内生增长和外延发展相结合，积极关注推进兼并重组，加大资本运作力度，力争产业规模在现有的基础上稳步提升，积极履行社会责任，实现公司高质量发展，为广大投资者持续创造价值。

(三)经营计划

√适用□不适用

1、完善营销体系建设，提升产品销售能力

一是推出新产品，丰富产品阵线，打造新的拳头产品和新老结合的产品体系；二是提升多渠道立体营销能力，通过“一品一策”、“一地一策”科学培育，实现大品种突破带动其他产品销量；三是加强学术支持，统筹规划学术资源，强化核心产品学术传播力，通过与行业协会、高校的战略合作，不断扩大品牌学术影响力。

2、加大创新研发力度，全面提升研发实力

一是整合内部研发部门，提高研发效率，集中资源，加速研发项目的成果转化；二是加速创新平台孵育、知识产权提升和新药研发，培育吸入制剂关键技术研发生产平台，争取新增国家发明专利和国家标准。

3、优化布局提升产能，提高生产管理水平

完成部分生产车间的改造升级任务，优化现有产品功能性包装，提高设备利用率，降低能源消耗。抓好生产、质量、安全、健康、环保管理，确保全年生产达标，杜绝各类问题，不断提升公司生产管理水平。

4、持续深化各项改革，提升整体工作效能

一是完善公司制度流程，完善制度体系建设，强化抗风险能力，提升风险管理水平，保障企业持续健康发展；二是完善公司干部管理制度和人才选拔制度，促进公司人才队伍的建设和发展；三是继续优化生产管理，提高效率，整合公司各类资源，压缩非生产性支出，降低运营成本。

(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用公司自首发上市以来，严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规的要求，完善了由公司股东大会、董事会、监事会和高级管理人员组成的治理结构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间的相互协调和相互制衡的机制；建立健全公司内部控制体系，规范公司运作，加强信息披露，积极开展投资者关系管理工作。公司治理的实际情况都基本符合《上市公司治理准则》等相关规范性文件的要求。

（一）股东与股东大会公司严格按照《公司法》《公司章程》和《股东大会议事规则》等法律法规的要求及相关规定召集、召开股东大会。会议的通知时间、授权委托程序、召集召开程序、会议召集人、出席会议人员的资格、会议表决程序等事宜均符合相关规定。在股东大会上设有股东发言环节，股东可充分表达自己的意见，确保了中小股东的话语权。

（二）控股股东与上市公司公司控股股东医药发展集团严格按照相关法律法规的规定和要求，规范自己的行为，依法通过股东大会行使股东权力。在公司日常经营中，没有超越公司股东大会直接或间接干预公司的决策和经营活动，没有损害公司及其他股东的利益。公司在业务、资产、人员、财务、机构等方面与控股股东相互独立，公司具有完整的业务体系及自主经营能力，公司重大事项的经营决策均按相关规定，由公司管理层、董事会、股东大会讨论决定。公司不存在控股股东非经营性占用资金的现象。

（三）董事与董事会公司董事会由7名董事组成，其中独立董事3名，公司董事由股东大会选举或更换，任期三年，董事的选举采用累积投票制，并在股东大会召开前详细披露董事候选人的资料信息，保证了董事选聘的公开、公平、公正、独立。公司第二届董事会各董事的任职资格、任免情况符合法定程序；董事会人员及构成符合有关法律法规的要求，具备合理的专业结构。各位董事能够依据《董事会议事规则》《独立董事工作制度》等相关内部管理制度开展工作，忠实、诚信、勤勉地履行职责和义务，积极出席董事会专门委员会、董事会和股东大会，有效的发挥了董事在规范运作中的作用。

独立董事依法独立地履行其职责，对公司重大决策、定期报告、利润分配方案、募集资金等事项发表独立意见，认真维护公司整体利益，维护中小股东的合法权益。

公司董事会下设战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会，各委员会分工明确，严格按照专门委员会议事规则的规定行使职权，对公司的发展战略、重大决策、日常经营提出建议，为董事会的决策提供了科学和专业的意见和参考。

（四）监事与监事会

公司监事会由3名监事组成，其中职工代表监事1名，由职工代表大会选举产生；2名非职工代表监事由股东大会通过累积投票制选举产生。监事会的人数及构成符合有关法律、法规和《公司章程》的规定，各监事的任职资格、任免情况符合法定程序。公司监事会各成员能够依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定，以及《公司章程》《监事会议事规则》的要求开展工作，认真检查公司财务，监督公司董事、高管的履职情况，对公司编制的定期报告、重大决策提出书面意见，规范地召集、召开监事会，无否决董事会决议的情况，没有发现公司财务报告有不实之处，也未发现董事、高级管理人员在履行职务时有违法违规行为。

（五）公司经营管理层

公司制定并执行了《总经理工作制度》。根据《公司章程》，总经理由董事会聘任，经营管理层其他高管人员由总经理提名、董事会聘任，公司内部已形成合理的选聘机制。

公司经营管理层能够对公司日常生产经营实施有效控制，有明确的分工，按权限职责实施分级管理，同时建立了较完善的内部控制制度。董事会与监事会均能够对公司经营管理层实施有效的监督和制约，不存在“内部人控制”倾向。公司经营管理层等高级管理人员均能忠实履行职务，维护公司和全体股东的最大利益。

（六）公司信息披露和透明度

为规范公司及相关信息披露义务人的信息披露工作，强化信息披露事务和投资者关系管理，确保信息披露的公平性，公司按照《证券法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规章、规范性文件的规定制定了《信息披露管理制度》，严格按照法律、法规和《公司章程》的规定，真实、准确、完整、及时地披露信息。公司指定董事会秘书负责信息披露工作，协调公司与投资者的关系，接待股东来访，回答投资者咨询，确保真实、准确、完整、及时、公平地进行信息披露，增加公司运作的公开性和透明度，保证了所有股东有平等的机会获得信息。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不

能保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

√适用□不适用报告期内，公司共召开四次股东大会。相关股东大会的召集和召开程序、召集人资格、出席会议人员资格、表决程序等均符合有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，会议决议合法有效。上述股东大会的议案全部审议通过，不存在议案被否决的情况。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

六、董事、监事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

说明：

1、以上统计持股数为个人直接持有公司股份的数量。

2、2023年1月，公司第一届董事会独立董事、第一届董事会审计委员会召集人杨艳女士由于担任公司控股股东医药发展集团的董事职务，为满足《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规的要求，杨艳女士申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务。

3、2023年1月，公司第一届监事会非职工代表监事张瀑先生因个人原因申请辞去公司监事职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务。

4、2023年2月，由于公司控股股东由能源投资集团变更为医药发展集团，医药发展集团重新向公司委派董事，第一届董事会非独立董事、第一届董事会审计委员会委员倪莉女士申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务；第一届董事会非独立董事、第一届董事会提名委员会委员王明恒先生申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务；第一届董事会非独立董事、第一届董事会战略委员会委员曾令胜先生申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务；第一届监事会主席黄治先生申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务。2023年2月24日，公司召开2023年第一次临时股东大会，选举陈建设先生、冷颖女士、袁超龙先生为公司第一届董事会非独立董事，选举张平丽女士为公司第一届监事会非职工代表监事。2023年3月3日，公司召开第一届董事会第三十八次会议，选举陈建设先生为公司第一届董事会提名委员会委员，选举

冷颖女士为公司第一届董事会战略委员会委员，选举袁超龙先生为公司第一届董事会审计委员会委员；同日，公司召开第一届监事会第三十一次会议，选举张平丽女士为公司第一届监事会主席。

5、2023年5月，公司核心技术人员胡双华先生因已届法定退休年龄，已办理完成退休离任手续。退休离任后，胡双华先生将不在公司及子公司担任职务，其负责的工作由吴弼东先生负责，已完成工作交接。

6、2023年6月29日，公司召开2023年第二次临时股东大会，选举胡新保先生、张世喜先生、冷颖女士、彭程先生为公司第二届董事会非独立董事，选举丁方飞先生、沈云樵先生、聂如琼先生为公司第二届董事会独立董事，上述4名非独立董事和3名独立董事共同组成公司第二届董事会，公司第二届董事会任期自该次股东大会审议通过之日起三年；选举张平丽女士、莫章桦先生为公司第二届监事会非职工代表监事，与公司于2023年6月13日召开的职工代表大会选举产生的1名职工代表监事涂凤鸣女士共同组成公司第二届监事会，公司第二届监事会任期自该次股东大会审议通过之日起三年。同日，公司召开第二届董事会第一次会议，选举胡新保先生担任公司第二届董事会董事长，选举张世喜先生担任公司第二届董事会副董事长、聘任张世喜先生担任公司总经理，选举产生公司第二届董事会各专门委员会委员及召集人，聘任黄俊迪先生担任公司常务副总经理、董事会秘书，聘任李亮先生担任公司副总经理、财务总监。同日，公司召开第二届监事会第一次会议，同意选举张平丽女士担任公司第二届监事会主席。

7、2023年8月，公司原常务副总经理、董事会秘书黄俊迪先生因个人原因申请辞去公司常务副总经理、董事会秘书职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务。

8、2023年12月20日，公司召开第二届董事会第七次会议，审议通过了《关于聘任董事会秘书的议案》和《关于聘任副总经理的议案》，同意聘任李旋先生为公司董事会秘书，聘任石剑先生、刘书考先生为公司副总经理，上述高级管理人员的任期自该次董事会审议通过之日起至第二届董事会任期届满之日止。

其它情况说明

□适用√不适用

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1.在股东单位任职情况

√适用□不适用

2.在其他单位任职情况

√适用□不适用

(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

√适用□不适用

（一）中国证券监督管理委员会湖南监管局的行政监管措施及整改情况2023年4月26日，公司收到中国证券监督管理委员会湖南监管局下发的《关于对湖南南新制药股份有限公司采取出具责令改正措施的决定》（[2023]18号）和《关于对杨文逊、张世喜、李亮采取出具警示函措施的决定》（[2023]17号）。具体内容请见公司于2023年4月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于收到湖南证监局行政监管措施决定书的公告》（公告编号：2023-030）。

根据上述行政监管措施决定书的要求，公司于2023年4月27日召开第一届董事会第三十九次会议和第一届监事会第三十二次会议，审议通过了《关于前期会计差错更正及定期报告更正的议案》，对前期会计差错及相关定期报告进行了更正。具体内容请见公司于2023年4月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于前期会计差错更正及定期报告更正的公告》（公告编号：2023-029）。

2023年6月28日，公司按规定披露了《南新制药2020年年度报告（更正后）》《南新制药2021年第一季度报告（更正后）》《南新制药2021年半年度报告（更正后）》《南新制药2021年第三季度报告（更正后）》《南新制药2021年年度报告（更正后）》及天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《前期会计差错更正专项报告》，对上述会计差错更正事项进行确认。

2023年7月21日，公司召开第二届董事会第三次会议和第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于公司对湖南证监局行政监管措施决定书的整改报告的议案》，并于2023年7月22日

在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于湖南证监局对公司采取行政监管措施决定的整改报告》（公告编号：2023-050）。

（二）上海证券交易所的监管函件及整改情况2023年6月6日，公司收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于对湖南南新制药股份有限公司及有关责任人予以监管警示的决定》（上证科创公监函[2023]0024号）。

根据上述监管函件的要求，公司于2023年7月5日向上海证券交易所科创板公司管理部提交了整改报告。

(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

备注：

1、2023年1月，公司第一届董事会独立董事、第一届董事会审计委员会召集人杨艳女士由于担任公司控股股东医药发展集团的董事职务，为满足《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规的要求，杨艳女士申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务。

2、2023年2月，由于公司控股股东由能源投资集团变更为医药发展集团，医药发展集团重新向公司委派董事，第一届董事会非独立董事、第一届董事会审计委员会委员倪莉女士申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务；第一届董事会非独立董事、第一届董事会提名委员会委员王明恒先生申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务；第一届董事会非独立董事、第一届董事会战略委员会委员曾令胜先生申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务；第一届监事会主席黄治先生申请辞去相关职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务。2023年2月24日，公司召开2023年第一次临时股东大会，选举陈建设先生、冷颖女士、袁超龙先生为公司第一届董事会非独立董事，选举张平丽女士为公司第一届监事会非职工代表监事。2023年3月3日，公司召开第一届董事会第三十八次会议，选举陈建设先生为公司第一届董事会提名委员会委员，选举冷颖女士为公司第一届董事会战略委员会委员，选举袁超龙先生为公司第一届董事会审计委员会委员；同日，公司召开第一届监事会第三十一次会议，选举张平丽女士为公司第一届监事会主席。

3、2023年6月29日，公司召开2023年第二次临时股东大会，选举胡新保先生、张世喜先生、冷颖女士、彭程先生为公司第二届董事会非独立董事，选举丁方飞先生、沈云樵先生、聂如琼先生为公司第二届董事会独立董事，上述4名非独立董事和3名独立董事共同组成公司第二届董事会，公司第二届董事会任期自该次股东大会审议通过之日起三年；选举张平丽女士、莫章桦先生为公司第二届监事会非职工代表监事，与公司于2023年6月13日召开的职工代表大会选举产生的1名职工代表监事涂凤鸣女士共同组成公司第二届监事会，公司第二届监事会任期自该次股东大会审议通过之日起三年。同日，公司召开第二届董事会第一次会议，选举胡新保先生担任公司第二届董事会董事长，选举张世喜先生担任公司第二届董事会副董事长、聘任张世喜先生担任公司总经理，选举产生公司第二届董事会各专门委员会委员及召集人，聘任黄俊迪先生担任公司常务副总经理、董事会秘书，聘任李亮先生担任公司副总经理、财务总监。同日，公司召开第二届监事会第一次会议，同意选举张平丽女士担任公司第二届监事会主席。连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开4次会议

(三)报告期内提名委员会召开3次会议

审议通过以下议案：

1、《关于提名陈建设先生、冷颖女士、袁超龙先生为公司非独立董事候选人的议案》。

(四)报告期内战略委员会召开1次会议

(五)报告期内薪酬与考核委员会召开1次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用

公司严格按照相关法律法规，与公司员工签订《劳动合同》，为员工缴纳养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险以及住房公积金、企业年金及意外险，并向员工提供在行业内具有竞争力的薪酬，充分发挥和调动员工的积极性、创造性。与此同时，结合公司情况对员工

进行年度考评与绩效考核，依据结果导向，充分体现收入分配的合理性，有效激励员工的工作积极性与主动性，以此增强企业的活力，实现企业与员工的共同发展。

(三)培训计划

√适用□不适用

随着公司的不断发展，员工的培训和学习成为提升整体竞争力的关键因素。2023年，公司组织了一系列的培训活动，旨在提高员工的专业技能、增强团队协作能力、培养创新思维，以适应不断变化的市场环境。

2023年，公司共举行了14场外部培训，344场内部培训，涵盖了专业技能、团队协作、领导力、项目管理等多个方面，以满足不同岗位和层级的员工需求。2024年，公司将根据发展需求和市场变化，不断更新和完善培训内容，确保培训的针对性和实效性；进一步全面提升员工的综合素质和能力水平，为公司的发展提供有力的人才保障。

(四)劳务外包情况

√适用□不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

1、现金分红政策的制定情况

公司于2019年5月7日召开2019年第二次股东大会，审议通过了《公司章程（草案）》及《上市后三年股东分红回报规划》，并已于公司股票在科创板上市之日起生效。

公司利润分配具体政策如下：

（1）利润分配的形式：公司的股利分配的形式主要包括现金、股票以及现金与股票相结合三种。

（2）公司现金分红的具体条件和比例：公司当年实现盈利，在依法提取法定公积金、盈余公积金后，如无重大投资计划或重大现金支出，每年度现金分红金额不低于当年实现的可供分配利润（不含年初未分配利润）的10%；公司上市后未来三年公司以现金方式累计分配的利润不少于上市后最近三年实现的年均可供分配利润的30%。

（3）如果公司当年现金分红的利润已超过当年实现的可供分配利润的10%或在利润分配方案中拟通过现金方式分配的利润超过当年实现的可供分配利润的10%，对于超过当年实现的可供分配利润的10%的部分，公司可以采取股票方式进行利润分配。

（4）公司董事会应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

①公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

②公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

③公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；

④公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。

公司在通过行使股东权利的方式决定子公司的利润分配政策及实施时，必须保证子公司每年以现金方式分配给全体股东的利润不得少于子公司当年实现的可分配利润的30%，公司保证以控股股东的身份向子公司股东会提交利润分配预案并获得子公司股东会的通过，从而保证子公司的利润分配比例可以满足公司的利润分配需求。

2、2023年度利润分配方案

公司2023年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

上述利润分配方案已经公司第二届董事会第八次会议、第二届监事会第六次会议审议通过，此方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议。

(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司

应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

√适用□不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

□适用√不适用

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

□适用√不适用

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

3.第二类限制性股票

□适用√不适用

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用

报告期内，公司对高级管理人员的考评与公司的经营目标完成情况、盈利情况、管理人员分管工作的成效等多方面挂钩，最终薪酬发放及考评结果由董事会决定。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用公司根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规和规范性文件的规定制定了较为完善的内部控制制度，根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定、结合行业特征及企业经营实际情况，对内控制度进行持续完善与细化。

报告期内，公司内部控制体系运行良好，通过识别内部控制中存在的缺陷并落实整改，持续推进内部控制体系的优化，从而合理保证公司经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进企业实现发展战略。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用报告期内，公司对子公司的管控状况良好。公司根据相关内控制度，进一步加强对子公司的管理，建立了有效的控制机制，并及时跟踪子公司的财务状况、生产经营情况、安全环保等重大事项，提高了公司整体运作效率和抗风险能力。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用公司于2024年3月25日召开第二届董事会第八次会议和第二届监事会第六次会议,审议通过了《关于公司<2023年度内部控制评价报告>的议案》，具体内容请详见公司于2024年3月26日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《湖南南新制药股份有限公司2023年度内部控制评价报告》。

公司聘请大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2023年度的财务报告内部控制的有效性进行了独立审计，并出具了标准无保留意见的内部控制审计报告，具体内容详见公司于2024年3月26日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的2023年度内部控制审计报告。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

公司在上市公司治理专项行动中严格自查，发现如下问题：

1、董事会任期届满未及时换届。

2、针对关联人占用或者转移公司资金、资产或者其他资源而给公司造成损失或者可能造成损失的，公司未建立对相关人员的责任追究机制。

针对上述问题，公司制定整改计划或整改情况如下：

1、2023年6月，公司已完成董事、监事、高级管理人员的换届选举或聘任工作。

2、公司于2022年4月8日召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于<防范控股股东及关联方资金占用管理制度>的议案》，制定了《防范控股股东及关联方资金占用管理制度》，能够有效防范控股股东及关联方占用或者转移公司资金、资产或者其他资源，完善了相关责任追究机制。

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司董事会高度重视ESG相关工作，将ESG视为与研发、生产、销售等基础业务同等重要的工作，是公司持续、长远发展的基石之一。报告期内，公司董事会在注重企业运营的同时，尽可能兼顾各相关方的不同需求，将保护其权益视为自身责任，并付诸于实际行动之中。作为一家以化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业，公司切实履行企业社会责任，从社会、环境、经济和谐的系统角度，审视社会责任与企业长远发展的关系，把社会责任转化为企业发展的动力和长期利益。

在环境保护方面，公司积极履行作为企业实施环境保护相关工作的基本义务。报告期内，公司及董事会积极响应并执行国家相关环境保护政策法规，持续强化企业内部环境保护管理体系建设，着力落实项目建设环保“三同时”要求，努力降低污染物排放量，以高度的责任心落实企业环境保护之社会责任。公司运用清洁生产理念，导入清洁生产认证，建立清洁生产管理体系，与新版GMP体系共同构成公司管理的指南，并通过技术改造，减少废物、废气及废水的排放，提高能源利用率，减轻生产活动对于环境及员工健康的影响。在生产过程中，公司通过加强风险因素辨识，危害评估，进行积极管理，把风险控制在可控的范围内，实现清洁、安全生产、环境保护和职业卫生健康。

在社会责任方面，公司秉承“求索鼎新”的创新发展理念，以满足临床治疗需求为导向，致力于防治重大疾病、突发性疾病的新药和特效药的研究及产业化。公司研发坚持以患者为中心、以临床需求为导向，致力于实现国内居民基本医疗需求用药的进口替代和自主创新，为国内患者提供品类丰富、安全优质的药品选择。

二、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

√是□否

1.排污信息

√适用□不适用

截至报告期末，公司的全资子公司湖南凯铂生物药业有限公司被列为重点排污单位。

报告期内，公司未发生环境污染事故，未受到环境保护部门的行政处罚。

湖南凯铂生物药业有限公司主要排放污染物种类有水污染物、大气污染物、固体废物。具体情况如下：

大气污染物

固体废物

2.防治污染设施的建设和运行情况

√适用□不适用

3.建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

√适用□不适用公司严格遵守环境保护的各项法律法规进行项目建设，委托有资质的环保评价单位完成环评报告，并根据项目的实际建设情况进行变更备案。公司取得的环境保护行政许可情况如下：

4.突发环境事件应急预案

√适用□不适用

公司按照国家生态环境部发布的《突发环境事件应急预案管理暂行办法》和《国家突发环境事故应急预案》等相关要求，根据生产工艺、产污环节及环境风险制定了相应的《突发环境事件应急预案》并于2023年进行了修编，备案号为：430181-2023-078-M(长沙)、430181-2023-651-M（浏阳），且按照规定次数进行了演习。

5.环境自行监测方案

√适用□不适用

公司已安装化学需氧量、氨氮、pH、流量、总磷等在线监控设施，并与政府环保部门联网，实现污染物排放实时监控。同时公司制定了自行监测方案，并在全国污染源监测信息管理平台上进行公开，通过第三方环境监测机构进行定期监测，将监测情况及时上报全国污染源监测信息管理平台进行发布。

6.其他应当公开的环境信息

□适用√不适用

(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况不适用。

(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用

报告期内，公司及子公司主要能源消耗为水、电、蒸汽，排放物为固体废弃物、废气、废水。

1.温室气体排放情况

□适用√不适用

2.能源资源消耗情况

√适用□不适用

公司及子公司在生产经营过程中主要消耗的能源为水、电、蒸汽。公司积极响应并执行国家相关环境保护政策法规，持续强化企业内部环境保护管理体系建设，着力落实环保要求，在保障生产经营的前提下有效节能，减少资源的消耗，以高度的责任心落实企业环境保护之社会责任。

3.废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

公司始终高度重视废弃物和污染物的排放和管理工作，通过专门的环境健康安全部门和管理人员，对研发、生产过程中的排放物进行有效管理。报告期内，公司各项环保设施维护和运行状况良好，各类废弃物和污染物均达标排放。

公司环保管理制度等情况

√适用□不适用

公司在日常生产经营过程中严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国环境噪声污染防治法》等法律法规的规定，并结合实际情况，制定了涉及环保组织与管理机构、废气、废水、固体废物（包含一般固废和危废）、环保培训与应急演练等多方面的环境保护管理制度，加强对公司环境保护的管理，明确了对各类废弃物的收集、堆放和处理方法，以实现各类废弃物的资源化、无害化处理，从而最大程度减少对环境的负面影响。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

□适用√不适用

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

□适用√不适用

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

□适用√不适用

三、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

1、公司主要产品被纳入国家医保目录或国家基药目录

公司的帕拉米韦氯化钠注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、辛伐他汀分散片、阿托伐他汀钙片、贝那普利氢氯噻嗪片、头孢呋辛酯分散片、头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、布洛芬混悬滴剂等主要产品均已被纳入国家医保目录，其中头孢呋辛酯分散片、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、阿托伐他汀钙片被纳入国家基药目录。公司的主要产品被纳入国家医保目录或国家基药目录，有助于提高相关产品临床用药的先进性和可及性，进一步降低患者的经济负担，增加用药选择，为控制医保费用支出、维护社会长治久安作出贡献。

2、完成抗疫应急保供任务，守护人民生命健康

2022年底至2023年初，湖南省新冠疫情多发，全省面临抗疫药物严重紧缺的艰难局面。公司从大局出发，克服用工紧张、原料供应不足、供应链迟滞等困难，集中可用资源，抽调生产骨干满负荷生产，全力确保复方布洛芬片持续供应。应急保供期间，公司共计投放复方布洛芬片近

25万盒、约140万粒，覆盖湖南全省1180家医院，完成湖南省委省政府和医药发展集团交予的任务，切实体现社会责任担当。

(二)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

□适用√不适用

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用√不适用具体说明

□适用√不适用

(三)股东和债权人权益保护情况报告期内，公司按照《公司法》《证券法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规和规范性文件的要求，不断完善公司法人治理结构，建立健全内部各项管理制度，形成以股东大会、董事会、监事会为主体结构的决策与经营体系，公司三会的召集、召开、表决程序均符合相关规定。报告期内，公司严格履行信息披露义务，做到信息披露工作的真实、准确、及时、完整，同时向所有投资者公开披露信息，保证所有股东均有平等的机会获得信息。

公司通过签订合同、按时付款等方式保障债权人权益，利用互通互访的交流形式，加强与债权人及时的信息联系，创造公平合作、共同发展的发展环境。

(四)职工权益保护情况

公司严格按照相关法律法规的规定，与公司员工签订《劳动合同》，为员工缴纳养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险以及住房公积金、企业年金及意外险，在聘用、报酬、培训、晋升、退休等方面公平对待全体员工。公司每年为员工提供健康检查、教育培训、定期为员工发放福利，关心员工疾苦，努力做好排忧解难工作。公司重视人才培养，鼓励在职教育，加强内部职业素质提升培训，努力提升员工综合素质。通过各种活动，丰富广大员工的业余文化。

员工持股情况

备注：

1、上述员工持股人数/数量为公司员工通过广州乾元投资管理企业（有限合伙）、广州霆霖投资咨询有限公司间接持有公司股份的员工人数或持股数量。

2、上述员工持股人数/数量不含公司员工通过二级市场自行购买公司股票的人数/数量。

(五)供应商、客户和消费者权益保护情况

在采购方面，公司与各供应商之间保持有稳定的合作关系，形成了稳定的采购合作模式。公司建立有完善的供应商管理体系，有利于各供应商对公司的各种需求进行高效快速的反馈。

在销售和售后环节，公司制定了《销售管理规程》《退货管理规程》《客户投诉管理规程》等相关制度对销售和售后环节进行质量监督和控制，以确保产品质量问题的发生能够得到及时、准确、有效的处理。

(六)产品安全保障情况

公司按GMP及现行版《中国药典》等相关法律法规组织药品生产和销售，拥有通过药监部门认证的符合国家GMP标准的生产厂房及设备，严格按照经药监部门批准的生产工艺及质量标准进行药品生产，并制定严谨的内控标准对药品有效期内的质量进行控制。

(七)在承担社会责任方面的其他情况

□适用√不适用

四、其他公司治理情况

(一)党建情况

√适用□不适用

报告期内，公司党支部认真贯彻落实上级党委指示精神，紧扣党建引领业务工作的主线，以强化党的建设、推进党员队伍建设、加强思想政治教育为核心目标，党组织“把方向、管大局、促落实”能力不断增强，党的路线、方针和政策得到有效落实。

1、强化理论武装，保持正确政治方向

严格落实第一议题制度和“三会一课”制度，坚决把深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神作为年度首要政治任务，教育引导干部职工深刻领会“两个确立”，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，始终保持正确政治方向。

2、深入开展主题教育，强化党建引领作用

牢牢把握“学思想、强党性、重实践、建新功”的主题教育总要求，立足公司发展所需、改革所急开展主题教育活动。本年度恰逢公司经营管理的变革时期，公司党支部主动扛起的责任，

抓好经营管理，定期开展分析研判，及时解决工作中存在的问题。公司对问题清单实行动态管理，制定整改方案，形成完整闭环，相关问题全部得到解决，取得立杆见影的成效。

3、加强组织建设，夯实党建工作基础一是组织开展党支部委员换届选举。以党的组织体系建设为重点，努力建设政治坚定、业务优秀、结构合理、精干高效的基层党组织领导班子，不断提升基层党组织的组织力，充分发挥党支部战斗堡垒作用。二是在集团党委的指导和支持下，完成了党支部换届选举。三是壮大党员队伍，积极吸收入党积极分子，发展预备党员，并加强党建基础工作，强化党员组织关系管理。四是按照“党员先锋岗”要求，教育引导全体干部职工立足本职岗位，争做先锋模范，共创建党员示范岗。五是开展组织生活，落实“一月一课一片一实践”活动，增强了党员队伍向心力。

4、持续正风肃纪，筑牢思想防线一是认真履行“一岗双责”，层层压实责任，推动党风廉政建设向纵深发展，把党风廉政建设要求融入到业务工作中，与业务工作同部署、同落实。二是严格执行议事规则和决策程序，凡属“三重一大”事项，均按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，提交支委会议研究后，再由经营办公会议做出落实决定，并跟进落实情况，构建了决策科学、执行坚决、监督有力的权力运行体系。三是开展作风建设，进行自查自纠和各种专项整治，开展警示教育周教育活动，进行“靠企吃企”问题专项整治、领导干部以权牟利、“两带头五整治”纠风防腐和医药领域腐败问题集中整治等专项整治活动。四是完善管理制度。通过新建和完善现有制度，建立了反腐工作长效机制，党群、纪检、经管、运营、人事、财务等部门按分工全程参加到防腐治腐工作中。

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用为规范公司的信息披露行为，加强对公司与投资者和潜在投资者之间的沟通，保护投资者合法权益，根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——

规范运作》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的规定，公司制定了《信息披露管理制度》及《投资者关系管理制度》等制度，加强信息披露事务管理，明确了投资者关系管理的内容、方式、组织与实施等要求。

报告期内，公司重视高质量信息披露水平，严格执行信息披露要求，并积极开展自愿信息披露，帮助投资者全面、有效了解公司的经营成果、财务状况、内部控制等重要信息；公司丰富投资者关系活动方式，充分利用多种沟通渠道，回应投资者关切，建立良好的投资者关系。报告期内，公司在上海证券交易所举行了3次业绩说明会，回复投资者各类问题26余则；通过全景网以网络远程的方式参加了由湖南证监局、湖南省上市公司协会与深圳市全景网络有限公司联合举办的“推动上市公司规范运作，保护中小投资者——2023年湖南辖区上市公司投资者网上集体接待日”活动，回复投资者各类问题9余则；设置投资者热线电话，由专人负责接听，专业、耐心解答各类投资者的问题；公司认真答复“上证E互动”留言，认真对待投资者的意见，妥善回应投资者的质疑，报告期内回复投资者各类提问210余则。此外，公司还接待投资者的来访及邮件问询，积极开展分析师说明会及路演活动，接受分析师、投资者和媒体的咨询，积极倾听投资者的诉求，维护投资者的权益。其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用√不适用

(三)信息披露透明度

√适用□不适用

公司严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等规章制度及《公司章程》《信息披露管理制度》等相关规定，坚持公平、公开、公正原则，认真履行信息披露义务，并在披露语言上力求通俗易懂，确保信息真实、准确、完整、及时、公平，不存在虚假记载、严重误导性陈述或重大遗漏。

(四)知识产权及信息安全保护

√适用□不适用

公司严格按照《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》等规定及时将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，公司专利围绕化学药制剂的研发及生产工艺流程改进等领域，与主营业务发展相匹配，充分发挥专利的优势和作用，推动专利的成果转化，进一步提高公司的核心竞争力。

为做好知识产权及信息安全的保护工作，公司与员工签订了《保密协议》《竞业禁止协议》等。公司的IT部门通过规范化技术手段管理公司各类系统、数据和数据库，为公司研发、生产、销售、管理等活动提供了安全、高效的数据信息服务，充分保障公司知识产权及信息安全。

(五)机构投资者参与公司治理情况

√适用□不适用

公司与机构投资者保持良好沟通，推介公司发展逻辑及业务亮点，推动管理层听取来自资本市场的声音，了解外界特别是机构投资者对公司的看法、意见和建议，对优秀的建议予以采纳并实践，进一步完善公司治理。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

√适用□不适用2023年4月26日，公司收到中国证券监督管理委员会湖南监管局下发的《关于对湖南南新制药股份有限公司采取出具责令改正措施的决定》（[2023]18号）和《关于对杨文逊、张世喜、李亮采取出具警示函措施的决定》（[2023]17号）。

根据上述行政监管措施决定书的要求，公司于2023年4月27日召开第一届董事会第三十九次会议和第一届监事会第三十二次会议，审议通过了《关于前期会计差错更正及定期报告更正的议案》，对前期会计差错及相关定期报告进行了更正。公司认为，本次会计差错更正影响《2020年年度报告》《2021年第一季度报告》《2021年半年度报告》《2021年第三季度报告》以及《2021年年度报告》的资产负债表、利润表相关科目；本次会计差错更正，不会导致公司已披露的相关年度报表出现盈亏性质的改变。

2023年6月28日，公司按规定披露了《南新制药2020年年度报告（更正后）》《南新制药2021年第一季度报告（更正后）》《南新制药2021年半年度报告（更正后）》《南新制药2021年第三季度报告（更正后）》《南新制药2021年年度报告（更正后）》及天职国际会计师

事务所（特殊普通合伙）出具的《前期会计差错更正专项报告》，对上述会计差错更正事项进行确认。

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

√适用□不适用公司已就会计差错更正事项与天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）充分沟通，天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）已出具《前期会计差错更正专项报告》，对公司会计差错更正事项进行确认。

（四）审批程序及其他说明

√适用□不适用2023年7月21日，公司召开第二届董事会第三次会议和第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于公司对湖南证监局行政监管措施决定书的整改报告的议案》，并于2023年7月22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于湖南证监局对公司采取行政监管措施决定的整改报告》（公告编号：2023-050）。

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

名称

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用□不适用经公司第一届董事会第三十九次会议、第一届监事会第三十二次会议和2022年年度股东大会审议，同意公司续聘大华会计师事务所（特殊普通合伙）作为公司2023年度财务审计机构和内部控制审计机构。审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用

审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

√本年度公司有重大诉讼、仲裁事项□本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

(一)诉讼、仲裁事项已在临时公告披露且无后续进展的

√适用□不适用

(二)临时公告未披露或有后续进展的诉讼、仲裁情况

□适用√不适用

(三)其他说明

□适用√不适用

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

√适用□不适用

（一）中国证券监督管理委员会湖南监管局的行政监管措施及整改情况2023年4月26日，公司收到中国证券监督管理委员会湖南监管局下发的《关于对湖南南新制药股份有限公司采取出具责令改正措施的决定》（[2023]18号）和《关于对杨文逊、张世喜、李亮采取出具警示函措施的决定》（[2023]17号）。具体内容请见公司于2023年4月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于收到湖南证监局行政监管措施决定书的公告》（公告编号：2023-030）。

根据上述行政监管措施决定书的要求，公司于2023年4月27日召开第一届董事会第三十九次会议和第一届监事会第三十二次会议，审议通过了《关于前期会计差错更正及定期报告更正的议案》，对前期会计差错及相关定期报告进行了更正。具体内容请见公司于2023年4月28日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于前期会计差错更正及定期报告更正的公告》（公告编号：2023-029）。

2023年6月28日，公司按规定披露了《南新制药2020年年度报告（更正后）》《南新制药2021年第一季度报告（更正后）》《南新制药2021年半年度报告（更正后）》《南新制药2021年第三季度报告（更正后）》《南新制药2021年年度报告（更正后）》及天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《前期会计差错更正专项报告》，对上述会计差错更正事项进行确认。

2023年7月21日，公司召开第二届董事会第三次会议和第二届监事会第二次会议，审议通过了《关于公司对湖南证监局行政监管措施决定书的整改报告的议案》，并于2023年7月22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于湖南证监局对公司采取行政监管措施决定的整改报告》（公告编号：2023-050）。

（二）上海证券交易所的监管函件及整改情况

2023年6月6日，公司收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于对湖南南新制药股份有限公司及有关责任人予以监管警示的决定》（上证科创公监函[2023]0024号）。

根据上述监管函件的要求，公司于2023年7月5日向上海证券交易所科创板公司管理部提交了整改报告。

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

√适用□不适用

单位:万元币种:人民币

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1.委托理财情况

(1)委托理财总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2.委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用

其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3.其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：万元

(二)募投项目明细

√适用□不适用

单位：万元

备注：营销渠道网络升级建设项目投入进度不及预期，主要原因是：第一，公司首发上市以来，受国内重大卫生事件影响，公司人员流动和物流受到限制，对办公场地考察、沟通、谈判、设备运输等环节均产生影响，导致公司在全国部分省市购置和租赁办公场地等工作推进进度缓慢；第二，受宏观经济环境和医药行业政策等影响，综合考虑成本投入、产品管线丰富度等因素，公司及时调整和优化销售策略，对在特定省市建立办事处的实际需求有所减少。2024年3月25日，公司召开了第二届董事会第八次会议和第二届监事会第六次会议，审议通过了《关于公司部分募集资金投资项目延期的议案》，同意公司对募投项目“营销渠道网络升级建设项目”达到预定可使用状态的时间延期至2025年6月30日。

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

√适用□不适用

公司于2020年4月28日召开第一届董事会第十四次会议和第一届监事会第十次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，同意使用募集资金人民币22,335,962.91元置换预先已投入募集资金投资项目和发行费用的自筹资金。截至2020年6月30日，公司已将募集资金22,335,962.91元置换公司先期投入的自筹资金。

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

√适用□不适用

公司于2022年12月29日召开第一届董事会第三十六次会议和第一届监事会第二十九次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过人民币300,000,000.00元（含本数）闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限为自董事会审议通过之日起不超过12个月。2023年11月20日，公司将上述暂时补充流动资金的287,000,000.00元提前归还至募集资金专用账户，公司用于暂时补充流动资金的闲置募集资金已全部归还。

公司于2023年11月24日召开第二届董事会第六次会议和第二届监事会第五次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过人民币300,000,000.00元（含本数）闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限为自董事会审议通过之日起不超过12个月。

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明无。

4、用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

√适用□不适用超募资金整体使用情况

单位：万元币种：人民币

超募资金明细使用情况

单位：万元币种：人民币

其他说明无。

5、其他

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

2、股份变动情况说明

√适用□不适用

1、2023年3月27日，公司首次公开发行股票的限售股56,000,000股上市流通，具体内容请见公司于2023年3月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《首次公开发行部分限售股上市流通公告》（公告编号：2023-018）。

2、2023年6月7日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《2022年年度权益分派实施公告》（公告编号：2023-035），公司以2022年年度权益分派方案实施前的公司总股本196,000,000股为基数，以资本公积金向全体股东每股转增0.4股，共计转增78,400,000股；股权登记日是2023年6月12日，除权（息）日和新增无限售条件流通股份上市日是2023年6月13日。上述权益分派实施后，公司总股本增加至274,400,000股。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

√适用□不适用

报告期内，公司实施了2022年年度利润分配及资本公积转增股本方案，以资本公积金向全体股东每股转增0.4股，公司总股本由196,000,000股增加至274,400,000股。上述股本变动使公司最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标被摊薄，请参阅本报告“第二节公司简介和主要财务指标”之“六、近三年主要会计数据和财务指标”之“（二）主要财务指标”的相关内容。

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

√适用□不适用

单位:股

备注：2023年1月13日，公司收到由中国证券登记结算有限责任公司出具的《过户登记确认书》，确认能源投资集团和医药发展集团的国有股权无偿划转的过户登记手续已于2023年1月12日办理完毕。截至2023年1月12日，本次国有股权无偿划转已完成，能源投资集团不再持有公司股份；医药发展集团持有公司56,000,000股股份，占公司总股本的28.57%，成为公司的控股股东。本次国有股权无偿划转不会导致公司的实际控制人发生变化，公司的实际控制人仍为湖南省人民政府国有资产监督管理委员会。

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

√适用□不适用

公司股份总数及股东结构变动情况请详见本报告“第七节股份变动及股东情况”之“一、股本变动情况”的相关内容。

截至2023年12月31日，公司总资产171,938.32万元，负债总额43,380.34万元，资产负债率25.23%。

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位:股

前十名股东参与转融通业务出借股份情况

√适用□不适用

单位:股

前十名股东较上期发生变化

√适用□不适用

单位:股

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用

截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用前十名存托凭证持有人参与转融通业务出借存托凭证情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1.高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

□适用√不适用

2.保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

□适用√不适用

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况1法人

√适用□不适用

2自然人

□适用√不适用3公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4报告期内控股股东变更情况的说明

√适用□不适用2022年8月28日，公司收到原控股股东能源投资集团通知，获悉能源投资集团正在筹划战略重组事宜，重组方案尚未确定。2022年8月29日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于控股股东筹划战略重组暨控股股东可能发生变更的提示性公告》（公告编号：2022-047）。2022年9月4日，公司收到原控股股东能源投资集团通知，获悉能源投资集团拟将其持有公司28.57%股权（56,000,000股）无偿划转至医药发展集团。2022年9月5日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于国有股权无偿划转暨控股股东发生变更的提示性公告》（公告编号：2022-051）。

2022年11月14日，医药发展集团和能源投资集团签署了《股份无偿划转协议》。2022年11月15日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《湖南南新制药股份有限公司详式权益变动报告书》和《湖南南新制药股份有限公司简式权益变动报告书》。其后，公司与转让双方继续推进办理国家市场监督管理总局经营者集中审查、上海证券交易所合规性确认，以及中国证券登记结算有限责任公司股份登记过户等手续。

2023年1月13日，公司收到由中国证券登记结算有限责任公司出具的《过户登记确认书》，确认上述国有股权无偿划转的过户登记手续已于2023年1月12日办理完毕。

截至2023年1月12日，本次国有股权无偿划转已完成，能源投资集团不再持有公司股份；医药发展集团持有公司56,000,000股股份，占公司总股本的28.57%，成为公司的控股股东。本次国有股权无偿划转不会导致公司的实际控制人发生变化，公司的实际控制人仍为湖南省人民政府国有资产监督管理委员会。5公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况1法人

√适用□不适用

2自然人

□适用√不适用3公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用4报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用5公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、企业债券、公司债券和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

审计报告

大华审字【2025】0011012678号湖南南新制药股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了湖南南新制药股份有限公司(以下简称南新制药)财务报表，包括2023年12月31日的合并及母公司资产负债表，2023年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了南新制药2023年12月31日的合并及母公司财务状况以及2023年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于南新制药，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

我们确定下列事项是需要在审计报告中沟通的关键审计事项。

1.营业收入的确认

2.应收账款坏账准备的计提

(一)营业收入的确认

1.事项描述

南新制药与营业收入确认相关信息披露详见财务报表附注三、(三十五)及附注五、注释33。

南新制药2023年度确认营业收入720,062,232.43元，其中化学药品制剂销售收入为720,049,521.97元。由于营业收入是南新制药关键业绩指标之一，可能存在管理层通过不恰当的收入确认以达到特定目标或预期的固有风险。因此，我们将收入确认确定为关键审计事项。

2.审计应对

我们对于营业收入所实施的重要审计程序包括：

（1）了解、测试、评价销售与收款有关的内部控制；

（2）访谈管理层了解收入确认政策，检查主要客户合同相关条款，并分析评价实际执行的收入确认政策，复核相关会计政策是否一贯地运用；

（3）对营业收入实施分析程序，与历史同期、同行业的毛利率进行对比，分析毛利率变动情况，复核收入的合理性；

（4）进行截止测试，选取样本核对确认收入的支持性凭证，并评估收入确认是否记录在恰当的会计期间；

（5）对公司银行账户流水与账面记录进行双向测试，检查银行流水中回款单位是否为客户，账面记录与实际客户是否一致；

（6）选取客户对销售收入发生额和应收账款余额实施函证程序，并对重要的客户进行了走访；

（7）执行期后检查，检查期后回款情况及是否存在异常的退货。

(二)应收账款坏账准备的计提

1.事项描述

与应收账款坏账准备计提相关信息披露详见财务报表附注三、(十四)及附注五、注释3。

截至2023年12月31日，南新制药应收账款账面余额为870,342,779.12元，坏账准备为349,674,107.64元，账面价值为520,668,671.48元，占期末资产总额30.28%。由于应收账款账面价值对南新制药合并财务报表而言是重大的，而且应收账款减值测试涉及管理层运用重大会计估计和判断，为此我们将应收账款坏账准备的计提作为关键审计事项。

2.审计应对

针对应收账款坏账准备的合理性，我们实施的审计程序主要包括：

（1）了解和评价与应收款项组合划分以及预期信用损失计算相关的关键控制；

（2）从应收账款账龄明细中选取测试项目，核对至销售发票及其他相关的支持性文件（如客户签收单），以评价账龄明细表中的账龄区间划分的准确性；

（3）了解管理层预期信用损失模型中所运用的关键参数及假设，包括管理层基于客户信用风险特征对应收账款是否进行分组的判断、以及管理层预期损失率中包含的历史违约数据等；

（4）通过检查管理层用于做出判断的信息，包括测试历史违约数据的准确性，评估历史违约率是否考虑并适当根据当前经济状况及前瞻性信息进行调整，评价管理层对于坏账准备估计的合理性；

（5）选取样本，检查2023年12月31日应收账款期后回款的情况，评价应收账款坏账准备计提的合理性；

（6）我们评估了管理层2023年12月31日对应收账款坏账准备的会计处理及披露。

根据已执行的审计工作，我们认为南新制药管理层对应收账款坏账准备的计提符合企业会计准则相关的规定。

四、其他信息

南新制药管理层对其他信息负责。其他信息包括2023年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

南新制药管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，南新制药管理层负责评估南新制药的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非管理层计划清算南新制药、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督南新制药的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

1．识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

2．了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

3．评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

4．对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对南新制药持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报告使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致南新制药不能持续经营。

5．评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

6．就南新制药中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

大华会计师事务所(特殊普通合伙)中国注册会计师：

中国·北京（项目合伙人）陈长春

中国注册会计师：

王娟二〇二五年四月二十八日

二、财务报表

合并资产负债表2023年12月31日编制单位:湖南南新制药股份有限公司

单位:元币种:人民币

公司负责人：张世喜主管会计工作负责人：李亮会计机构负责人：陈小宁

母公司资产负债表2023年12月31日编制单位:湖南南新制药股份有限公司

单位:元币种:人民币

公司负责人：张世喜主管会计工作负责人：李亮会计机构负责人：陈小宁

合并利润表2023年1—12月

单位:元币种:人民币