百奥泰生物制药股份有限公司关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液获得
美国FDA上市批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液（美国商品名称：STARJEMZA）上市批准的通知，现将相关情况公告如下：
一、药品相关情况
（一）药品名称：乌司奴单抗注射液
（二）商品名称：STARJEMZA
（三）BLA号：761419
（四）规格：
皮下制剂：45mg/0.5mL、90mg/mL，静脉注射剂：130mg/26mL
（五）适应症：成人适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD），中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）；儿童适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA）。
二、药品其他相关情况
BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细
胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。截至本公告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括：
| 合作公司 | 授权合作区域 |
| HikmaPharmaceuticalsUSAInc. | 美国市场 |
| PharmaparkLLC | 俄罗斯和其他独联体国家 |
| BiommS.A. | 巴西 |
| GedeonRichterPlc. | 欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家 |
| TABUKPHARMACEUTICALMANUFACTURINGCOMPANY | 沙特阿拉伯地区 |
| WorldMedicine | 土耳其 |
| Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. | 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国等东南亚市场及哥伦比亚市场 |
截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗）注射液已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。
三、风险提示及对公司影响
BAT2206（乌司奴单抗）注射液（美国商品名称：STARJEMZA）作为百奥泰又一个获得美国FDA上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
截至本公告披露日，全球已有多款乌司奴单抗注射液获得美国FDA上市批准，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，BAT2206（乌司奴单抗）注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2025年
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