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公司代码：688177公司简称：百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司

2024年年度报告

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重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人LISHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主管人员）史利华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配预案为：不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

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十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

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目录

第一节释义 ...... 5

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 8

第三节管理层讨论与分析 ...... 13

第四节公司治理 ...... 63

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 79

第六节重要事项 ...... 92

第七节股份变动及股东情况 ...... 146

第八节优先股相关情况 ...... 153

第九节债券相关情况 ...... 153

第十节财务报告 ...... 154

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第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

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第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

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五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

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报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用报告期内，公司实现营业收入743,166,060.09元，同比增长5.44%，主要原因是格乐立

?（阿达木单抗）注射液持续增长，同时托珠单抗注射液新增境外供货业务，但境外合作商尚处于拓展初期，营业收入整体增额较小。

报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别增加亏损115,772,378.92元、83,780,344.78元，主要原因是本报告期营业成本及销售费用增长所致。

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加405,217,291.41元，主要原因是销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。

报告期内，研发投入占营业收入的比例较上年同期减少4.42个百分点，主要原因是公司营业收入增长幅度大于研发费用增长幅度。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

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第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

公司坚持以创新驱动发展，专注于创新药与生物类似药的研发，致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的优质药物，满足重大疾病的治疗需求。2024年，公司在研项目按计划推进，多个产品取得阶段性成果，海外授权合作顺利开展，企业核心竞争力进一步增强。

（1）产品多地获批上市，研发创新稳步推进

报告期内，公司首款国家1类创新药贝塔宁

?

（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得NMPA批准上市，为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择；BAT1706（贝伐珠单抗）成功获得EMA和ANVISA的上市批准，实现了中美欧和巴西四地获批上市，成为首个且目前唯一获得FDA、EMA、ANVISA批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；BAT1806（托珠单抗）成功获得EMA上市批准，实现了中美欧三地获批上市，成为首个且目前唯一获得FDA、EMA批准上市的国产托珠单抗生物类似药。

公司研发项目稳步推进，报告期内，BAT2206（乌司奴单抗）向NMPA、FDA、EMA递交的上市申请均获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）的上市申请已于2025年1月获得NMPA受理；BAT2506（戈利木单抗）的上市申请已分别于2025年1月和3月获得EMA和NMPA受理；BAT5906已完成湿性老年黄斑变性（wAMD）临床III期受试者入组；BAT3306（帕博利珠单抗）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究顺利推进；BAT2406（度普利尤单抗）的临床试验申请于8月获得NMPA许可，是中国首个获批的度普利尤单抗生物类似药临床试验。

（2）全球市场覆盖不断提升，驱动营收稳步增长

公司布局于全球，积极寻求合作，开拓海外市场。在报告期内，公司于全球多区域就多个产品开展了全球化合作：公司就BAT1706（贝伐珠单抗）授权MacterInternationalLimited在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）、BAT2606（美泊利珠单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）授权SteinCares在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）授权STADAArzneimittelAG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益；公司就BAT2206（乌司奴单抗）授权GedeonRichterPlc.（吉瑞医药）在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益，以及授权TABUK在沙特阿拉伯市场的独占的产品商业化权益；公司就BAT2306（司库奇尤单抗）授权PharmaparkLLC在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的产品商业化权益。

报告期内，公司顺利通过高新技术企业重新认定，荣获了广东省制造业单项冠军企业，格乐立

?

荣获2024年广东省省级制造业单项冠军，公司已上市的4款产品全部列入《广州市创新药械

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产品目录》产品清单。未来公司将继续努力，期待给全球有需要的患者提供安全、有效、可负担的生物制剂。

（3）产线升级持续推进，助力产品研发公司已实现了格乐立

?、普贝希

?、施瑞立

?和贝塔宁

?的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。同时，公司已建设完善的GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。报告期内，公司持续推进永和2期扩建项目，原液生产线总容积已达66,500L，包括：6个6,000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线，4个4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2个3,500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3个2,000L一次性反应器及其配套的下游纯化线，3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。另设有：

1个200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线，1条冻干制剂生产线，1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线和1条西林瓶高速联动线。此外，位于生物岛的研发中心预计于2025年将全面投入运营，进一步加速公司的药物发现和开发进程。

（4）打造精益管理模式，持续强化人才梯队公司始终将企业管理置于战略核心位置，持续优化涵盖研发管理、质量管理等关键领域的管理体系，全方位提升企业科学管理水平与风险防控能力，为企业的持续健康发展筑牢根基。报告期内，公司成功通过了ISO22301业务连续性管理体系认证，这不仅是公司治理水平提升的关键标志，更是业务稳定性的重要保障。公司将继续秉持严谨的态度，确保业务流程的稳健运行，为所有利益相关者持续创造长远价值。

公司持续优化人才培养与引进体系，人才质量稳步提升，队伍规模日益壮大。公司汇聚了多位具有海外科研与产业背景的专家，核心团队在药物研发全周期（从早期发现到商业化生产）及药企战略管理领域拥有丰富经验，覆盖靶点筛选、临床开发、注册申报、GMP生产、质量管理、知识产权等关键环节，具备国际化视野与本地化落地能力。截至2024年12月31日，公司研发人员共计399人，占比31.89%；其中研发人员博士研究生21人，硕士研究生147人。公司将继续深化团队建设，全方位支撑公司持续成长与壮大。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

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二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

截至本报告披露日，公司已有4款产品获NMPA上市批准，包括：格乐立

?

（阿达木单抗）、普贝希

?

（贝伐珠单抗）、施瑞立

?（托珠单抗）和贝塔宁

?（枸橼酸倍维巴肽）；2款产品获FDA及EMA上市批准：TOFIDENCE

?

（托珠单抗）和Avzivi

?

（贝伐珠单抗）；1款产品获ANVISA上市批准：Bevyx

?（贝伐珠单抗）。此外，公司BAT2206（乌司奴单抗）已向NMPA、FDA、EMA递交上市许可申请并获得受理，BAT2506（戈利木单抗）已向EMA和NMPA递交上市许可申请并获得受理，BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；5款产品（BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT8006，BAT5906）处于临床III期或关键注册临床研究阶段，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。

截至本报告披露日，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下图所示：

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（1）公司主要已上市产品情况BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立

?

）：格乐立

?是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立

?是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。格乐立

?

已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。

本品为40mg/0.8mL和20mg/0.4mL双规格。

BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希

?

，欧美商品名：Avzivi

?

，巴西商品名：Bevyx

?

）：

BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

BAT1706（贝伐珠单抗）于2021年11月获得NMPA上市批准，中国商品名为普贝希

?，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获得FDA上市批准，美国商品名为Avzivi

?

，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。

BAT1706（贝伐珠单抗）于2024年7月获得EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi

?

，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。

BAT1706（贝伐珠单抗）于2024年10月获得巴西ANVISA的批准，巴西商品名为Bevyx

?，获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性

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上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。本品为400mg/16mL和100mg/4mL双规格。

截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，主要包括：

BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立

?

，美国商品名：TOFIDENCE

?）：BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。

BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得NMPA上市批准，中国商品名为施瑞立

?

。施瑞立

?

是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立

?

在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。

BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得FDA上市批准，美国商品名为TOFIDENCE

?。TOFIDENCE

?是公司第一个获得FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物。TOFIDENCE

?

在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。截至本报告披露日，OrganonLLC通过收购获得TOFIDENCE

?

静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益。

BAT1806（托珠单抗）于2024年6月获得EMA上市批准，在欧洲获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

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本品有80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL三种规格。

公司与Biogen签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。2025年4月1日，OrganonLLC通过收购获得BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益；公司同日从Biogen重新获得开发、生产和商业化BAT1806（托珠单抗）皮下剂型的全部全球权利及BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利。Biogen不再享有与公司BAT1806（托珠单抗）相关的任何权利。具体事项详见公司于2025年4月2日披露的《百奥泰关于BAT1806（托珠单抗）业务发展最新情况的公告》（公告编号：2025-020）。

BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁

?）：贝塔宁

?为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，于报告期内（2024年6月）获得国家药监局上市批准，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025年1月1日，贝塔宁

?

已正式进行首批发货。

枸橼酸倍维巴肽是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与β3整合素受体结合抑制其功能。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。

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（2）公司主要在研药品情况BAT2206（乌司奴单抗）目前已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获得受理。BAT2206是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括：

BAT2506（戈利木单抗）已向EMA和NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程，主要包括：

BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球III期临床，已向NMPA递交上市申请并获得受理。BAT2306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。

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截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了BAT2306（司库奇尤单抗）注射液的商业化进程，主要包括：与PharmaparkLLC就BAT2306签署授权许可及商业化协议，PharmaparkLLC将拥有BAT2306在俄罗斯及其他独联体国家市场的独占的商业化权益；与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT2306在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares。

BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）目前正在我国开展治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）和治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的Ⅲ期临床研究。BAT5906是一款重组人源化单克隆抗体生物创新药，通过与人VEGF-A进行特异性结合，抑制VEGF与其受体VEGFR的结合，从而抑制新生血管生成，达到治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等眼底病变的效果。目前wAMD的治疗主要是通过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物玻璃体腔注射，抗VEGF药物可以抑制新生血管性形成和黄斑区的渗出、水肿，改善或恢复AMD患者的视力。

BAT4406F目前正处于关键注册临床研究阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。BAT4406F适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。

BAT3306（帕博利珠单抗）目前正处于全球III期临床试验阶段。BAT3306是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗（可瑞达

?

）生物类似药。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。

BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。

截至报告期末，BAT8006已在国内完成了单药剂量爬坡、剂量优化以及扩展等研究。单药用于铂耐药卵巢癌适应症的确证性Ⅲ期研究正在启动前的准备阶段；联合BAT1308（PD-1抑制剂）的Ib/Ⅱ期研究已完成联合剂量爬坡，目前正在进行剂量扩展研究；联合BAT1706的全球Ⅱ/Ⅲ期研究目前也在入组前的准备阶段。

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(二)主要经营模式

公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。

1、研发模式

药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床研究、上市申请、批准上市及上市后研究。

公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。

2、采购模式

公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。

3、生产模式

公司在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。

4、商业化模式

截至报告期末，公司已有四项药物在中国市场获批上市，分别是格乐立

?、普贝希

?

、施瑞立

?

和贝塔宁

?

。其中，托珠单抗（TOFIDENCE

?）和贝伐珠单抗（Avzivi

?

）均获得FDA和EMA上

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市批准，托珠单抗（TOFIDENCE

?

）已在美国上市销售。公司对不同的产品及市场有针对性地制定了不同的商业化策略。

公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和自免领域药品推广、商务、医学和商业化经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。公司销售以自营分销、代理销售以及针对特定产品的授权许可销售分成的三种形式相结合；在选择市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实施网上检索，调查了解其经营状况、管理模式、合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场考察，同时，也会开展年度评估工作及不定期现场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。

公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。

公司销售流程图如下：

在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。

公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争非常激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。

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(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。

（1）行业发展阶段

①医药行业发展概况

医药制造行业不仅是保障国民健康的基础产业，也是推动科技创新、提升国家竞争力和促进经济高质量发展的重要战略领域。《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一；《“十四五”医药工业发展规划》把健康医药事业放到了战略高度；2024年《政府工作报告》将加快创新药产业发展、积极打造生物制造等新增长引擎、开辟生命科学等新赛道等内容列入了2024年政府工作任务，这标志着我国将把生物医药、生物制造、生命科学放在产业优先发展的战略位置。

近年来，全球老龄人口数量逐年上升，我国老龄化程度持续加深。根据联合国发布的《2024年世界人口展望》，到本世纪70年代末，全世界65岁或以上的人口数量预计将达到22亿，超过18岁以下人口的数量；根据国家统计局数据显示，截至2024年，我国65岁及以上人口达22,023万人，占全国人口的15.4%。按照联合国有关老龄化的划分标准，我国已全面步入中度老龄化社会。同时，根据国家统计局数据，2024年全国居民人均可支配收入41,314元，比上年名义增长

5.3%，扣除价格因素实际增长5.1%；从近十年数据来看，全国居民人均消费支出近十年增长了

79.65%，其中医疗保健增幅最大，十年增长118.63%。由此可见，人口老龄化的加剧促进了医药市场需求的持续增长，人均可支配收入的增加促进了医疗支付能力的提升，居民医疗意识的增强也共同促进了我国医药行业的发展。

②医药市场概况

根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。其中，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2,911亿美元和3,732亿美元。

③公司主要产品所在领域的市场概况

i．肿瘤治疗领域概况

根据世界卫生组织（WHO）下属的国际癌症研究机构（IARC）数据，全球癌症新发病例数

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持续上升，从2019年的1,852.9万例上涨到2023年的2,078.1万例，预计2050年全球将有超过3,500万例癌症新增病例。恶性肿瘤发病率随年龄增加而上升，但是近年来数据显示，癌症发病率在上升的同时总体呈现低年龄组发病构成增加的趋势，即人群癌症发病年龄前移。

受癌症发病率上升、癌症发病年龄前移以及医疗技术进步的影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续上涨。根据弗若斯特沙利文数据分析，全球抗肿瘤药物市场规模已经从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，年复合增长率为12.4%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到4,198亿美元，年复合增长率为9.1%。中国抗肿瘤药物市场规模从2019年的1,827亿元增长至2023年的2,416亿元，期间年复合增长率为7.2%，预计中国抗肿瘤药物市场在2030年将会达到人民币5,484亿元，2023-2030年的年复合增长率为12.4%。近年来，抗肿瘤药物在获批数量和疾病范围上均取得了极大突破。2000年至2004年间，FDA平均每年批准的药物为7.4个，而在2023年，FDA的药物评估与研究中心批准了55种新药，这一变化主要是由靶向药物和生物制剂获批的增加驱动。据弗若斯特沙利文数据分析，2023年全球抗肿瘤药物市场以靶向药物（包括抗体和小分子靶向药物等）为主导，占整体市场规模的60.7%，不过随着免疫治疗的发展和普及，预计到2030年，免疫治疗将占据全球抗肿瘤药物市场的47.9%，肿瘤免疫治疗将会成为抗肿瘤药物市场增长的重要推动力。而2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体抗肿瘤药物市场的47.5%，国内靶向药的引进及自主研发和临床普及程度相对国外一些发达国家和地区仍旧存在差距。

随着靶向药物和免疫治疗药物的上市和普及，未来中国相关药物的市场占有率有望进一步提升。据弗若斯特沙利文数据分析，预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场中，靶向药市场份额将有所上升，免疫疗法的市场份额将得到大幅度提升，预计到2030年达到43.9%，成为中国抗肿瘤药物市场的主力军，支撑中国抗肿瘤药物市场规模进一步扩大。

ii．自身免疫治疗领域概况

自身免疫性疾病（AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病，目前全球自身免疫性疾病可分风湿、皮肤和胃肠三大类，常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症等。近年来，自身免疫细分治疗领域整体市场保持快速增长，据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，近几年各类自身免疫性疾病患者群体约占全球总人口比例的7.6%-9.4%。弗若斯特沙利文的统计数据则显示，全球各类自身免疫性疾病患者规模近5亿人，2022年全球自身免疫药物市场规模约达1,323亿美元，已成为继肿瘤之后的第二大疾病市场，预计全球自身免疫性疾病治疗市场在2030年将增长至1,767亿美元，而中国自身免疫药物市场起步晚，发展迅速，市场规模有望于2030年达到247亿美元，较2020年实现十倍增长。

中国自身免疫市场以银屑病和强直性脊柱炎为主，其中银屑病患病率最高，达到2.7%，强直

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性脊柱炎与类风湿关节炎患病率接近，溃疡性结肠炎和克罗恩病患病率较低。自身免疫疾病过去主要通过非甾体抗炎药等传统的抗炎药进行治疗，随着医学技术的持续发展，目前自身免疫性疾病领域常用的创新药已经转变为创新靶向制剂，包括生物制剂和小分子靶向药物，如抗TNF（肿瘤坏死因子）制剂、抗IL（白介素）制剂和JAK1抑制剂等。

iii．心血管治疗领域概况当前，我国居民不健康生活方式流行，有心血管病危险因素的人群巨大，加之人口老龄化加速，心血管病仍是我国居民健康的最大威胁之一，《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，中国心血管疾病患病率处于持续上升阶段，推算心血管疾病现患人数3.3亿。《中国卫生健康统计年鉴2022》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位。2023年10月，国家卫生健康委联合多个部门制定了《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，到2030年心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。

急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病中最严重的临床综合征之一，其发病率在我国逐年增加。全球每年约有700多万人被诊断为急性冠状动脉综合征（ACS），虽然急性冠状动脉综合征（ACS）常见于老年人群，但是年轻人群的发病率正在逐渐增加。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）

是目前治疗急性冠脉综合征的主要手段之一。随着国民医疗支付能力和意愿的增强，以及政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。根据国家卫健委冠心病介入技术质控中心数据，2023年中国大陆冠心病介入治疗注册总病例数为163.61万例，PCI病例数增长率为26.44%。

iv.眼科治疗领域概况

伴随着人口增长以及老龄化进程的加快，眼病负担尤其是年龄相关性眼病，如白内障和老年性黄斑变性的患病人数均呈上升的趋势。据《中国眼病疾病负担现状及三十年变化趋势》2021年发布的数据显示，2019年中国眼病患病人口总数为2.1亿，除去近视力丧失和屈光性眼病之外，眼科疾病危害较大的眼科疾病主要包括白内障、青光眼、老年性黄斑变性等。2019年因眼病导致的伤残调整生命年（DALY）相比1990年增加了113.0%。其中，白内障和老年性黄斑病变导致的DALY增幅显著，分别为158.8%和142.1%。

《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》显示，年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，我国AMD患者数量从1990年的1,201万例增加至2015年的2,665万例，预计到2050年将增加至5,519万例，其中70岁以上人群AMD的患病率为20.2%。

（2）行业基本特点和主要技术门槛

生物制造行业是高度技术密集型和资本密集型的行业，药物研发和生产依赖于先进的研发技

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术和生产工艺，投入大，周期长。主要门槛在于技术和资金。技术方面，生物制造企业的竞争优势体现在核心技术和生产工艺技术，随着市场竞争进一步加剧，技术越来越集中在少数新型生物医药企业和国际医药巨头手中，新进入企业难以突破专利壁垒在生物医药领域取得竞争优势；资金方面，为构建符合GMP要求的生产设施、保持研发技术优势和生产工艺技术优势，生物制造企业的发展高度依赖资金支持，而巨大的资金需求也显著提高了行业的进入门槛。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

百奥泰是一家创新驱动型新药研发公司，自创立以来就建立了具有领先技术水平的研发平台和具有成本优势的生产技术平台，并通过不断优化升级，突破新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，持续开发并商业化具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以实现我国自主研发和生产的生物药进入海内外市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。

在广州市工业和信息化局2024年发布的首批《广州市创新药械产品目录》产品清单中共有7款为药品，公司已上市的4款产品全部被列入清单：

公司自主研发的阿达木单抗（格乐立

?）于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获批上市、国内唯一获批2个规格及8个适应症的阿达木单抗生物类似药。格乐立

?

上市以前，阿达木单抗原研药的费用高昂；格乐立

?上市以后，原研药价格大幅降低。格乐立

?八大适应症已全部纳入国家医保目录，患者可用上优质的生物制剂。报告期内，格乐立

?

荣获2024年广东省省级制造业单项冠军，公司依凭格乐立

?

的突出表现荣获广东省制造业单项冠军企业。公司自主研发的贝伐珠单抗（中国商品名：普贝希

?

，欧美商品名：Avzivi

?

，巴西商品名：

Bevyx

?）已在中美欧和巴西四个全球主要市场获批上市，是目前唯一进行全球多中心注册临床研究的国产贝伐珠单抗生物类似药，是首个且目前唯一获得FDA、EMA、ANVISA批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；是目前唯一具有400mg/16mL规格的国产贝伐珠单抗生物类似药。

公司自主研发的托珠单抗生物类似药（中国商品名：施瑞立

?

，美国商品名：TOFIDENCE

?

）已在中美欧三个全球主要市场获批上市，TOFIDENCE

?是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，是首个且目前唯一获得FDA、EMA批准上市的国产托珠单抗生物类似药。公司自主开发且拥有自主知识产权的1类化学药品枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁

?

）于2024年6月获得国家药监局的上市批准。贝塔宁

?

是全国首个自主研发双功能抗血栓β3整合素受体抑制剂，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025年元旦，贝塔宁

?

正式进行首批发货，将为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择。

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3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

2024年我国创新药物研发取得了显著进展，国家药监局（NMPA）共批准了46款1类创新药上市，其中国产创新药数量为39款，较2023年的38款1类创新药（国产）有明显增长。此外，创新药国际化进程呈现出加速趋势，2023年，累计License-out交易58起，License-out项目的数量首次超过了License-in的项目数量。在2024年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，共有426项研究被选为口头报告，其中55项来自中国，这一数量较2023年翻倍有余，再创历史新高，与5年前的19项相比更是增长了近两倍。此外，还有5项国产原创新药的临床研究入选了最新的突破性研究（LBA）类别。仿制药方面，随着政府出台政策调控药品价格、推动医改控费力度，市场对仿制药的需求不断上升，同时，未来几年，无论是小分子化药或是大分子生物药，均有多款重磅药物的关键专利到期，原研药失去市场独占权意味着仿制药企将迎来机遇。目前，仿制药行业已进入相对稳定发展的状态，沙利文数据显示，2019年至2023年，全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4,367亿美元扩大至4,620亿美元，未来增长趋势将延续预计2026年和2030年将分别达到5,355和6,000亿美元。

(四)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

抗体文库与展示技术：公司建立了拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（IntelligentDesignandEngineeringAntibodyLibraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。

酵母展示库：为我们发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，我们能在酵母展示库的丰富人源化抗体组合中，产生具有高特异性及稳定性的所需抗体。

抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能，使公司专注于更具潜力带来临床获益及商业价值的药物分子。

抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易

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产生耐药性的缺陷。百奥泰的ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成。公司的新ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。

ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，无岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖改造后的抗体能募集更多效应细胞被至肿瘤部位以增强ADCC效果（癌症治疗中治疗性抗体的主要机制之一）。

双特异性与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤,自身免疫疾病,心血管疾病的多种双特异抗体分子，其抗体形式包括共用轻链、IgG-scFv。

工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方优化，调控产品的酸碱异构体与糖型，提高产品蛋白纯度，降低不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。

产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用

/

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用√不适用

2、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司累计提交专利申请75项；获得专利授权9项；截至2024年12月31日，公司拥有已授权的境内外专利66项，249项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港、中国澳门、中国台湾、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、新加坡和卢森堡。报告期内获得的知识产权列表

3、研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

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4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

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情况说明无

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5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

（1）丰富的研发管线储备，坚实未来可持续发展公司为一家研发主导的生物制药公司，在药物开发、注册批准及商业化方面拥有较为丰富的实践经验。公司已建立卓越的经验证的创新药研发能力和充足的技术储备。在创新药领域，公司自主开发的用于心血管疾病的1类化学药品：贝塔宁

?

（枸橼酸倍维巴肽注射液）已获得国家药监局上市批准；公司专门设计用于眼底病变治疗的单克隆抗体BAT5906已处于III期临床阶段；公司ADC技术平台下已有4款产品处于临床阶段。同时，公司新一代靶向PD1，HER2，CTLA-4，CD20，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体），

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PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白（BAT7205）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体项目已经完成临床前研究。在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。在自身免疫领域，公司目前已有阿达木单抗（格乐立

?

）在国内上市，托珠单抗（施瑞立

?，TOFIDENCE

?）在中美欧三地获得上市批准，乌司奴单抗（BAT2206）已分别在中美欧三地递交上市许可申请并获得受理，戈利木单抗（BAT2506）向NMPA和EMA的上市许可申请已获得受理，司库奇尤单抗（BAT2306）已获得NMPA的上市许可申请受理，产品管线还有多个自身免疫领域的产品，靶点包括IL-5，IL-4Rα等；在肿瘤领域，公司已有1款生物类似药：贝伐珠单抗（普贝希

?，Avzivi

?，Bevyx?）已在中美欧和巴西四地获得上市批准，帕博利珠单抗（BAT3306）目前正处于全球III期临床试验阶段。

（2）全面的抗体开发技术与能力公司已开发全面的抗体药物研发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。

公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建6大研发平台，包括：噬菌体展示全人源抗体库、酵母展示库、抗体结构设计平台、ADCC改造平台、ADC技术平台、双特异与多功能抗体，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、国家知识产权优势企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心。

（3）具备规模化生产能力及按照全球标准而操作的严格质量管理系统

公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。

截至本报告披露日，公司原液生产线总容积已达66,500L，单克隆抗体原液生产规模的进一步扩大，能更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势，为公司当前及未来创新药物的规模化生产提供保障和灵活性。

公司始终秉持“质量源于设计、质量源于文化”的核心理念，构建了覆盖研发、生产、供应链全生命周期的国际化质量管理体系，以超越行业标准的严苛要求驱动产品质量升级，为全球患者提供安全、可靠、高效的生物医药解决方案。公司质量管理体系已通过NMPA、FDA、EMA、ANVISA、等全球核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟、拉美等主流医药市场的准入资质全覆盖。公司以ICHQ10、ISO9001等国际指南为框架，建立全员参与的持

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续改进机制：①质量文化渗透：通过分层级GMP培训体系与质量KPI考核，将质量意识深植于企业DNA；②精益管理实践：运用六西格玛工具开展偏差管理、CAPA（纠正与预防措施）及变更控制；③科学技术理念：运用QbD理念，搭建从细胞株筛选、自主培养基开发、生产制造工艺、检验方法到验证管理的技术平台，确保产品质量一致性，工艺稳健性；④严格标准执行：从原料采购到成品放行，全程执行经过验证的标准操作规程（SOP），关键生产工艺参数实行实时监控与数据完整性管理；⑤先进技术支撑：引入现代化检测设备与信息化管理系统（如LIMS、DMS、WMS），提升质量控制效率与精准度；⑥风险管理机制：基于ICHQ9原则构建多维度风险评估模型，实现质量风险识别、量化与缓释的动态闭环管理。定期开展质量回顾分析，运用FMEA（失效模式与影响分析）等工具系统性识别并管控潜在风险。

（4）不断完善的营销体系，全球化的商业合作开拓更广阔的市场公司积极拓展国内市场，销售网点已覆盖中国除西藏及港澳台地区外的其他省、直辖市、自治区，销售收入实现稳步增长。目前，公司四款已上市药品：格乐立

?

（阿达木单抗）、普贝希

?（贝伐珠单抗）、施瑞立

?（托珠单抗）和贝塔宁

?

（枸橼酸倍维巴肽）均已在中国除港澳台地区的其他省、直辖市、自治区成功挂网。其中，格乐立

?

已与超过1,500家处方医院及超过1,500家药店达成合作；施瑞立

?已覆盖全国各大连锁药房、100多家各省级商业公司和300多家医院终端；贝塔宁

?

已覆盖全国近百家各省级商业公司和医院终端；普贝希

?

与百济神州有限公司达成合作协议，由百济神州有限公司进行普贝希

?

在中国市场（包括中国港澳台地区）的开发和商业化。在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。

（5）多元化、国际化且经验丰富的管理团队及研发团队公司拥有一支实力强、国际化的研发团队，参与过多项国际知名跨国制药企业药品的研发、产业化和国际上市申报工作以及多个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面均有相应的高级人才牵头和管理，具备推动临床候选药物进入临床研究阶段的丰富实践经验，技术成果转化能力和商业化能力已被验证。公司团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。

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(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

√适用□不适用

公司业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。鉴于公司在研项目的不断推进、研发管线的前瞻性布局，公司未来将持续较大规模的研发投入。公司目前已上市产品可能面临较大的市场竞争，可能面临因无法维持并增长市场份额的情况。同时，公司无法确保其他在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，在研产品获得上市批准后亦可能无法达到销售预期。

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

1、药物研发及上市风险

创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。

公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期通过注册上市，同时，如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。

2、技术迭代风险

公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质量。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。

/

3、药品生产风险制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行标准。如果在药品生产过程中出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。

4、核心技术人员流失风险随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，具备高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，以及对人才的激烈竞争可能导致的薪酬成本大幅增加，均可能对公司的业务及经营业绩造成不利影响。

(四)经营风险

√适用□不适用

1、研发技术服务及原材料供应风险公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅。因此，公司的盈利能力或会受到不利的影响。尽管公司认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来公司将能获取稳定的研发技术服务及原材料的供应。公司的供应商可能无法跟上公司的快速发展，或会随时减少或终止对公司研发技术服务、原材料的供应。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。

2、药品商业化未达预期的风险公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司已有上市产品获准上市并取得市场认可，公司产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。

/

(五)财务风险

√适用□不适用随着公司销售规模的扩大，应收账款有较大增长。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策变化，可能导致公司的流动资金被较大占用，影响企业流动资金的周转，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

公司积极开拓海内外市场，与多家企业签署了授权许可与商业化协议，协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。同时，在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

(六)行业风险

√适用□不适用

生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

海外市场为公司发展策略的重要组成部分，公司已就多款药品采取全球商业化策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。

目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

√适用□不适用

/

公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董事制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。

五、报告期内主要经营情况

报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

营业收入变动原因说明：本报告期药品销售收入增加所致。营业成本变动原因说明：本报告期药品销售收入增加，相应销售成本增加。销售费用变动原因说明：2023年公司对市场推广形式进行优化调整，减少自有基层销售人员直接市场推广的比重，同时提高了由外部CSO提供市场推广服务的比重，同时本报告期格乐立

?

及施瑞立

?销售收入增长，导致市场推广费用增加所致。管理费用变动原因说明：本报告期职工薪酬增加所致。财务费用变动原因说明：本报告期银行借款利息费用增加所致。研发费用变动原因说明：研发项目处于不同阶段产生的研发费用差异所致。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：本报告期销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本报告期购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金减少所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本报告期偿还债务支付的现金增加所致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

/

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用

2024年度，公司全年实现营业收入743,166,060.09元，同比增长5.44%，主要为阿达木单抗注射液（格乐立

?

）销量持续增长，同时托珠单抗注射液新增境外供货业务，但境外合作商尚处于拓展初期，增额较小。公司主营业务成本229,541,896.07元，毛利率为69.11%，较上年同期减少

3.46个百分点，主要原因是本年度自身免疫药物托珠单抗注射液新增境外供货业务，供货业务毛利较低；二是抗肿瘤药物较高毛利率的授权许可收入减少，导致抗肿瘤药物整体毛利率降低。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

/

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明无

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明无

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元

/

成本分析其他情况说明无

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

□适用√不适用

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用前五名客户销售额50,519.54万元，占年度销售总额68.71%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

/

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用前五名供应商采购额19,728.83万元，占年度采购总额19.13%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用报告期内，公司费用变化情况详见“利润表及现金流量表相关科目变动分析表”

4、现金流

√适用□不适用报告期内，公司费用变化情况详见“利润表及现金流量表相关科目变动分析表”

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

/

1、资产及负债状况

单位：元

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产3,156,359.81（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为0.14%。

/

(2)境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注1：2024年12月31日，账面价值为人民币21,096,454.50元货币资金为用于本公司与广州市国土资源和规划委员会签订之国有建设用地使用权出让合同之履约保函，保证期限自2023年9月7日至2024年6月1日。由于相关工程尚未竣工验收，此保证金尚未能解除受限。

注2：2023年3月28日，本公司与中国农业银行股份有限公司广州三元里支行签订《最高额抵押合同》，将位于广州开发区摇田河大街155号的厂房进行抵押，用于为本公司向农行借款进行担保，抵押期限自2023年3月28日至2033年3月27日。

注3：2022年12月2日，本公司与中信银行股份有限公司（广州）分行签订《最高额抵押合同》，将位于生物岛螺旋二路以南、星汉一路以东地块进行抵押，用于本公司向中信银行借款进行担保，抵押期限自2022年10月6日至2027年10月6日。

4、其他说明

□适用√不适用

/

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。医药制造行业经营性信息分析

1、行业和主要药(产)品基本情况

(1).行业基本情况

√适用□不适用

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局《国民经济行业分类》（GT/T4754-2017），公司属于“医药制造业（分类代码为C27）”，有关公司所处行业的基本情况详情请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“（三）所处行业情况”。

/

(2).主要药（产）品基本情况

√适用□不适用按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用□不适用

/

报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

□适用√不适用报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

□适用√不适用情况说明

□适用√不适用按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

情况说明

□适用√不适用

2、公司药（产）品研发情况

(1).研发总体情况

√适用□不适用

详情请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务、主要产品或服务情况”

(2).主要研发项目基本情况

√适用□不适用

/

/

(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

√适用□不适用

/

(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用√不适用

(5).研发会计政策

√适用□不适用见第十节、五、26

(6).研发投入情况同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

注：上述同行业可比公司取值自2023年年度报告，同行业平均研发投入金额为可比公司平均值。研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

□适用√不适用主要研发项目投入情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

/

3、公司药（产）品销售情况

(1).主要销售模式分析

√适用□不适用

报告期内公司主要销售模式分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（二）主要经营模式”之“4、商业化模式”。

(2).销售费用情况分析销售费用具体构成

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

/

注：上述同行业可比公司取值来源于2023年年度报告。销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

□适用√不适用

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

□适用√不适用其他说明

/

无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

□适用√不适用

(八)公司控制的结构化主体情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用医药研发行业具有高精尖技术密集、资本投入大、开发周期长、创新风险高等特点，随着研发技术进步和市场竞争加剧，行业研发投入持续增加，研发管线日益丰富，药物数量持续增长。目前，我国医药研发行业呈现出良好的发展态势，License-out交易金额和首付款不断创下新高。政策层面，国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，为医药研发营造了全方位的利好环境。同时，数字化技术与生物医药深度融合，人工智能、大数据等技术在该领域的应用持续深化，有力加速了新药研发进程，进一步推动医药研发行业向智能化、精准化迈进。不过，行业也面临诸多挑战，如完善产学研医协同创新链条、拓宽企业融资渠道等。这将促使企业综合考量战略规划与转型升级，把握机遇，加速自身成长。

/

(二)公司发展战略

√适用□不适用

公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的近期目标是为全球患者研发、生产和提供同类最优和生物类似药等可负担优良药剂，通过建立全球和区域市场合作伙伴关系，让这些产品以最快的速度覆盖全球，让更多的患者受益。公司的长期目标是扩大产品组合，重点关注PD-1后时代的肿瘤免疫治疗、创新和同类最优的ADC产品肿瘤靶向治疗，关注心血管、眼科、重大传染病防治以及其他未满足的全球医疗需求。

(三)经营计划

√适用□不适用

1、技术研发

公司将持续聚焦核心治疗领域，以创新为主导，同时兼顾生物类似药的开发，推动公司的长远发展。

创新药开发：在肿瘤领域，公司全力推进新一代抗体偶联药物（ADC）平台的研发，凭借在该领域积累的技术优势和研发经验，不断优化ADC平台，旨在开发出疗效更优、安全性更高的产品，为肿瘤患者带来更多治疗选择，提升公司在肿瘤治疗市场的竞争力。在自身免疫领域，公司在积极布局双特异抗体的研发。双特异抗体可以同时结合两个不同的抗原表位，从而发挥独特的免疫调节作用，有望攻克传统疗法难以解决的自身免疫性疾病难题，或者加强单药疗效。公司将积极开展相关研究，通过独特的设计和先进的技术手段，探索双特异抗体在自身免疫性疾病治疗中的潜力，为患者提供更有效的治疗方案。

生物类似药开发：公司将积极布局后续具有潜力的生物类似药品种，涵盖肿瘤和自身免疫等核心治疗领域广泛应用的热门生物药，力求在生物类似药市场中占据一席之地，进一步丰富公司的产品线，为更多患者提供可及性更高的优质药品。

临床联合用药：公司高度重视临床联合用药的研究。在肿瘤和自身免疫领域，联合用药能够整合不同药物的作用机制，产生协同效应，提高治疗效果。公司将基于扎实的临床前研究，精心设计联合用药方案，积极开展临床试验，评估联合用药的安全性和有效性，推动临床治疗模式的创新，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略，进一步巩固公司在制药领域的领先地位。

2、生产管理

公司将以“全球合规，智能高效”为核心战略，持续优化生产体系，构建覆盖研发到商业化的全链条制造能力，支撑创新药国际化战略落地。

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智能化产能升级：推进已完成建设的永和二期36,000L原液和制剂产能投入运行和使用，更高的自动化生产线提升公司产品供应能力和在研品种的生产便利性；生产系统不断引入先进技术，赋能生物制造。全球化质量合规体系：持续改进生产质量管理体系，满足全球市场监管要求。引入精益制造理念，制定质量活动KPI，持续保障药品质量安全性。

供应链韧性强化工程：推进原辅料、耗材的供应商开发与质量对标，实现关键物料国产化率达到90%以上；继续优化计划、储存、发运等供应链环节，提高药品供应的安全性和及时性。

生产技术的迭代：通过从源头的优化和改进，提高单抗产品产量，提升供应能力，降低生产成本。

3、商业化合作

公司将继续建立广泛的国内外合作关系，拓展市场版图。公司的部分产品按照NMPA、FDA及EMA相关指导原则，在开展全球多中心临床研究，将符合在全球大部分地区商业化的监管条件。随着药物项目的推进，公司的知识产权的价值逐渐显现。转让或许可若干在研药物的海外权益既可为公司带来可观的收入，又可为公司带来品牌影响力。通过与国际知名药企和国内药企建立合作关系，开发国内外市场，将进一步扩大公司业务的地域覆盖。公司会继续开拓、评估及选择性地向知名生物药业公司透过共同发展或特许协议寻求策略性合作关系的机会，以丰富产品组合及以低成本及风险扩大全球版图。公司会综合评估研发能力、药物组合及开发经验、管理及研究团队的强项、业务规模和影响力等因素选择合作伙伴。

4、企业管理

公司将不断完善公司制度与治理结构，提升内部管理效率，提高管理质量与水平。公司将根据《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规的规定对现行制度进行细致的完善与更新，进一步明确管理层职责；同时，公司将着力加强信息化系统的构建，以提升治理效率与成效；此外，我们将进一步巩固内部控制机制，优化内部控制体系，确保公司各项业务合规运行，保障公司运营的合规性和稳健性。

5、人才建设

公司将进一步扩充人才团队，完善人才培养机制。公司强大的产品组合乃基于公司团队在研究及开发抗体药物方面的优秀专业知识，亦包括高效的研发执行能力。为巩固此竞争优势，公司将继续于境内外招聘中高层的研发技术人员，并持续完善研发人员的绩效管理系统。此外，公司预计将于未来数年推出新产品，新产品的市场推广需要更为专业的销售人员，公司会继续加强对于销售人员的专业生物制药知识要求，注重提高销售团队的专业化水平。

/

(四)其他

□适用√不适用

/

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用报告期内，公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上市公司治理准则》等法律法规和证监会发布的其他有关上市公司治理的规范性文件的要求，不断完善公司治理制度和股东大会、董事会、监事会等公司治理结构。公司治理的实际情况基本符合中国证监会发布的有关上市公司治理的规范性文件要求。基本情况如下：

1、股东与股东大会：公司严格按照《百奥泰生物制药股份有限公司章程》《百奥泰生物制药股份有限公司股东大会议事规则》及相关法律法规的规定程序召集、召开，股东大会采取现场、现场结合网络投票的方式进行表决，确保所有股东，尤其是中小股东充分行使表决权。公司控股股东、实际控制人认真履行诚信义务，无损害公司及其他股东权益的情形。

2、董事与董事会：公司董事会的召集召开按照《百奥泰生物制药股份有限公司章程》《百奥泰生物制药股份有限公司董事会议事规则》及相关法律、法规的要求。公司董事积极出席公司召开的董事会及专门委员会、股东大会，熟悉有关法律、法规，了解作为董事的权利、义务和责任，维护公司全体股东的合法权益。董事会下设战略、审计、薪酬与考核、提名四个专门委员会，各专门委员会充分发挥专项职能，为董事会的科学决策提供保障。

3、监事和监事会：公司监事按照《百奥泰生物制药股份有限公司章程》《百奥泰生物制药股份有限公司监事会议事规则》以及相关法律法规的规定，认真履行职责，对公司财务状况、重大资产重组、关联交易以及公司董事、高级管理人员履行职责的合法合规性进行监督，维护公司及股东的合法权益。

4、信息披露：公司指定董事会秘书负责信息披露工作和投资者关系管理工作，严格按照法律法规和公司章程的规定，严格执行公司制定的《百奥泰生物制药股份有限公司信息披露管理制度》等信息披露管理制度，真实、准确、完整、及时地披露有关信息，并确保所有股东有平等的机会获得信息。

5、投资者关系：公司充分尊重和维护全体股东的合法权益，高度重视与投资者之间的沟通与交流，由董事会秘书带领董事会办公室负责投资者关系管理工作，认真对待投资者咨询与提问，积极听取广大投资者对公司经营管理及战略发展的合理建议和意见，公平对待每位股东及投资者，维护并保障其合法权益。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

/

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

√适用□不适用2023年年度股东大会审议通过9项非累积投票议案：

《关于公司2023年年度报告及摘要的议案》《关于公司2023年度董事会工作报告的议案》《关于公司2023年度监事会工作报告的议案》《关于公司2023年度财务决算报告的议案》《关于公司2023年度利润分配方案的议案》《关于公司2024年度董事、监事和高级管理人员薪酬方案的议案》《关于续聘2024年度会计师事务所的议案》《关于向金融机构申请授信额度的议案》《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

/

六、董事、监事和高级管理人员的情况(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

/

注1：以上统计持股数为个人直接持股数；注2：LISHENGFENG（李胜峰）及其一致行动人TherabioInternational、返湾湖持有公司共计14.7600%的股份；YUJIN-CHEN（俞金泉）通过聚奥众间接持有公司0.3240%股份；鱼丹通过直接持有及通过启奥兴、晟昱投资间接持有公司0.10000%股份；黄德汉直接持有公司0.0463%股份。吴晓云通过启奥兴间接持有公司0.0502%股份；陈奕藩通过聚奥众间接持有公司0.0006%股份；汤伟佳通过启奥兴间接持有公司0.0404%股份；包财通过启奥兴间接持有公司0.0306%股份。

注3：公司于2025年3月4日收到独立董事汪建平先生的书面辞职报告。汪建平先生自2019年3月5日起担任公司独立董事，截至2025年3月4日已连续担任公司独立董事满六年。根据《上市公司独立董事管理办法》等相关规定，汪建平先生特向公司董事会申请辞去公司第二届董事会独立董事职务，同时辞去其在董事会提名委员会主任委员职务、薪酬与考核委员会委员职务。鉴于汪建平先生辞任将导致公司董事会及专门委员会中独立董事所占比例不符合法律法规及公司章程规定，因此汪建平先生的辞职申请将在公司股东大会选举出新任独立董事之日起生效。具体情况详见公司于2025年3月6日披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于独立董事任期满六年辞职的公告》（公告编号：2025-015）。

/

/

/

其它情况说明

□适用√不适用

/

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

/

(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

注1：LIUCUIHUA（刘翠华）女士于2025年3月5日辞去公司第二届董事会董事、副总经理职务。具体情况详见公司于2025年3月6日披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于董事、高级管理人员辞职的公告》（公告编号：2025-014）。注2：汪建平先生截至2025年3月4日已连续担任公司独立董事满六年，已于同日递交书面辞职报告。鉴于汪建平先生辞任将导致公司董事会及专门委员会中独立董事所占比例不符合法律法规及公司章程规定，因此汪建平先生的辞职申请将在公司股东大会选举出新任独立董事之日起生效。具体情况详见公司于2025年3月6日披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于独立董事任期满六年辞职的公告》（公告编号：2025-015）。

/

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

√适用□不适用2022年8月，公司收到中国证券监督管理委员会广东监管局对公司及相关人员出具的《关于对百奥泰生物制药股份有限公司、易贤忠、李胜峰、占先红、鱼丹采取出具警示函措施的决定》（〔2022〕98号），详见公司于2022年8月20日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于公司及相关人员收到中国证券监督管理委员会广东监管局警示函的公告》。(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

/

八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

/

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开4次会议

(三)报告期内战略委员会召开2次会议

/

(四)报告期内薪酬与考核委员会召开1次会议

(五)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况(一)员工情况

/

(二)薪酬政策

√适用□不适用公司严格遵守国家劳动法相关规定制定薪酬政策，当前公司的薪酬政策兼顾内部公平和外部竞争优势，公司拥有科学的薪酬机制，包括业务提成、绩效奖金，其他奖金等形式，公司还拥有完善的福利体系包括节假日福利，各类津贴等。

(三)培训计划

√适用□不适用

公司在每年初组织各部门制定全年培训计划，主要包括业务和管理两大类，其中业务类主要涵盖业务发展需要涉及的人员技能类培训以及岗前和在岗业务培训，其中管理类主要包括管理技能、团队建设等培训。

(四)劳务外包情况

□适用√不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

报告期内公司未对现金分红政策进行调整或变更。

报告期内，根据2023年年度股东大会决议，公司2023年度拟不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。

公司2024年度利润分配方案为：不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。以上利润分配方案已经公司第二届董事会第二十四次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议。

截至报告期末，公司未分配利润为负数，公司业务目前仍处于投入期，不具备现金分红条件。公司利润分配方案符合《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》和《百奥泰生物制药股份有限公司章程》等相关制度的规定，相关决策和机制完备、合规、透明，不存在损害全体股东尤其是中小股东利益的情形。(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

/

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应

当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

□适用√不适用

(五)最近三个会计年度现金分红情况

□适用√不适用

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

□适用√不适用

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

3.第二类限制性股票

□适用√不适用

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用

公司对于高级管理人员采用季度与年度绩效的考评机制，在报告期内已完成上述激励机制的建立，并予以实施。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

/

公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制和非财务报告内部控制，研究确定了适用于本公司的内部控制缺陷具体认定标准。

报告期内，公司现有内部控制制度能够适应公司管理要求，财务报告真实可靠，业务合法合规，达到了公司内部控制的目标。2025年，公司将继续完善内部控制体系，规范内部控制制度执行，强化内部控制监督检查，优化内部控制环境，提升内控管理水平，有效防范各类风险，促进公司健康、持续发展。

公司第二届董事会第二十四次会议审议通过《关于公司2024年度内部控制评价报告的议案》，报告详见公司于2025年4月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰生物制药股份有限公司2024年度内部控制评价报告》。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用

报告期内，公司对子公司的管控状况良好。公司根据相关内控制度，加强了对子公司的管理，建立了有效的控制机制，并及时跟踪子公司的财务状况、生产经营情况、安全环保等重大事项，提高了公司整体运作效率和抗风险能力。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用

公司聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）对2024年度内部控制有效性进行独立审计，并出具了标准无保留意见的内控审计报告，具体内容详见公司于2025年4月9日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《百奥泰生物制药股份有限公司2024年度内部控制审计报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十八、其他

□适用√不适用

/

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明公司董事会高度重视并积极推进ESG管理。2024年，公司认真落实ESG治理，完善ESG治理组织架构、工作机制，推动ESG理念全面融入公司的经营管理和生产研发。公司将可持续发展理念和实现环境与社会效益纳入企业经营管理全过程，已通过了ISO14001环境管理体系认证；公司坚持高质量发展，通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项国家重大新药创制科技重大专项立项支持，通过了国家高新技术企业重新认定。

报告期内，公司严格遵守环保监管要求，无信贷、债券逾期，担保的企业、个人违约等不良信用记录；近三年未发生环境、生态突发事件和生产安全事故，未发生环保、生产安全、节约能源等行政处罚记录，未被纳入环保、应急、水利、经信等部门黑名单；污染物排放或处置、披露符合国家（地方）法律法规相关标准，按规定办理相关许可证并交纳相关费用。

（一）环境管理

公司在日常经营活动中严格遵守落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国环境噪声污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等环保方面的法律法规。

公司重视环境管理，制定了一系列污染防治控制程序，设置了专门的环境管理组织架构约定各部门的职责。公司始终秉持绿色发展理念，重视对能源使用和产品质量的管理，设立了能源管理制度，成立了节能领导工作小组，负责生产和工程的日常能源管理和开展节能减排的工作，制定生产计划用料指标，对水资源、电资源、蒸汽资源的供给消耗统筹分配、调度及核算，并制订节水、节电、节汽措施，不断完善能源监测、能源管理，坚持技术创新，提高能源利用效率，降低单位产值能耗，减少污染物排放。公司坚持开展各类宣传和培训活动，倡导广大员工践行环保、节能、低碳的工作及生活方式，不断提升节能环保的影响范围。

（二）社会责任

公司积极履行社会责任，为减轻自身免疫性疾病患者的疾病痛苦，减少患者家庭经济负担，公司联合中关村精准医学基金会于2020年5月发起设立“乐”享人生——格乐立公益项目。该项目自2020年起在全国范围内开展，以帮助自身免疫性疾病患者获得适当的医疗和社会福利保障，同时持续加强医学研究，以改善患者的症状和生活质量。在过去的四年里，“乐”享人生——格乐立公益项目已经在全国范围内得到了广泛的推广和实施。公司不仅为患者提供了必要的药品援助，还积极参与了医学研究和社会公益活动，为提高自身免疫性疾病的治疗效果、优化治疗方案提供了重要的支持。

/

在未来的发展中，公司将继续秉承“创新只为生命”的理念，持续加强公益事业的发展。除了继续开展“乐”享人生——格乐立公益项目外，公司还将积极探索新的公益模式，拓展公益领域，为更多的社会群体提供帮助和支持。同时，公司也将继续加强医学研究和技术创新，不断提高自身免疫性疾病的治疗效果和治疗方案，为患者提供更好的医疗服务。相信在公司的不断努力下，将会为社会的和谐稳定和人民的健康福祉做出更大的贡献。公司重视保护投资者特别是中小投资者的权益，通过制订《百奥泰生物制药股份有限公司章程》等相关公司治理文件，有力地保障了投资者的信息获取、收益享有、参与公司重大决策和选举管理者的权利。报告期内，公司积极响应《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》中关于鼓励上市公司建立市值管理制度的号召，制定了《百奥泰生物制药股份有限公司市值管理制度》，进一步规范公司市值管理行为，为保护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益提供了制度保障。

公司通过了ISO45001职业健康安全管理体系，贯彻执行“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，设计了安全生产责任制度。

公司一直坚持以人为本的人才理念，实施企业人才战略，严格遵守《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》等相关法律法规，尊重和维护员工的个人权益，切实关注员工健康、安全和满意度，并向员工提供行业内具有竞争力的薪酬，确保员工获得合理报酬。

（三）公司治理

公司严格按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，制定了《百奥泰生物制药股份有限公司章程》及其他内部控制制度，不断完善股东大会、董事会、监事会等公司治理结构和制度。公司治理的实际情况基本符合中国证监会发布的有关上市公司治理的规范性文件要求。

公司高度重视信息披露工作，报告期内，真实、准确、完整、及时地披露有关信息，并确保所有股东有平等的机会获得信息。公司积极建立与投资者的有效沟通渠道，保障投资者的合法权益，通过业绩说明会、上证E互动平台、投资者关系邮箱、投资者热线电话等多种方式与投资者进行沟通与交流，帮助投资者对公司有更全面、真实的认识与了解。

公司董事会将与公司一起将ESG发展理念全面融入公司经营，切实响应国家绿色发展的号召，增强企业可持续发展能力，促进公司高质量发展。

二、ESG整体工作成果

√适用□不适用

(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法

√适用□不适用

/

本年度，公司积极践行生物制药行业ESG责任。环保管理方面，公司于本年度在厂区楼顶新增光伏发电设施，有效减少外部电力需求，降低生产碳足迹，积极响应国家“双碳”战略目标。废水处理系统采用“物化+水解酸化+接触氧化”工艺，确保排放水质稳定达标。

社会责任层面，新建生产车间全面采用隔声降噪设施，使生产噪声有效降低，为周边社区创造更加宜居的环境。

在公司治理方面，我们依据GMP与ISO14001、ISO45001标准，定期开展内部审核与外部认证。实现能源消耗、废弃物产生、职业安全等指标的实时监控与定期分析。通过专业培训提升员工ESG意识，将可持续发展理念融入企业文化。

本年度ESG管理体系运行良好，我们致力于在创造经济价值的同时，不断提升绿色发展水平与社会贡献。

(二)本年度ESG评级表现

√适用□不适用

(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

□适用√不适用

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

√是□否

1、排污信息

√适用□不适用

公司严格执行污染物的达标排放，报告期内各项污染物均达标排放。公司根据排污许可证管理要求委托具备相应资质的第三方环境检测机构对污染物排放进行定期监测，并出具监测报告。生产废水经公司自建污水处理站处理，达到广东省《水污染物排放限值》《污水排入城镇下水道水质标准》和《生物工程类制药工业水污染物排放标准》等排放标准后，排至市政污水管网，到属地城镇污水处理厂进一步处理；公司生产生活产生的废气处理按照环评批复的要求落实，均处理达标后排放；公司的危险废物按照相关法律法规和环评批复的要求进行管理，分类收集贮存，定期委托具有危险废物经营许可证的单位处置。

报告期内公司未发生环境污染事故，未收到环境保护相关的行政处罚。

/

报告期内，公司的主要污染物达标排放情况如下：

废水（mg/L，特别说明除外）

废气（mg/m?）

/

2、防治污染设施的建设和运行情况

√适用□不适用报告期内公司污染治理设施运行良好，污染物排放达标。

3、建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

√适用□不适用报告期内，公司没有新获得一般建设项目环境影响评价批复。公司排污许可证/排污许可登记均处于有效期内。

4、报告期内突发环境事件情况

√适用□不适用公司环境风险级别为一般，报告期内，公司未发生突发环境事件。

5、突发环境事件应急预案

√适用□不适用公司根据环评批复和相关环境保护法律法规的要求编制了突发环境事件应急预案并向广州市生态环境局备案，备案编号为：440112-2022-0097-L（生产基地），440112-2024-0214-L（研发实验室）。报告期内，预案有效且未发生环境污染事故。

6、环境自行监测方案

√适用□不适用

公司根据排污许可证和环境保护法律法规要求编制了环境自行监测方案，并委托具有相应资质的第三方检测机构执行监测方案，报告期内检测结果均达标。

7、其他应当公开的环境信息

□适用√不适用(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况

报告期内，公司未发生因环境问题受到行政处罚的情况。

(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用

公司消耗的主要能源为电力、工业蒸汽，排放的主要污染物包括废水、废气、噪声、一般工业固体废物和危险废物。公司已通过ISO环境管理体系认证，制定了齐备的管理制度并严格执行。

/

1、温室气体排放情况

√适用□不适用报告期内，公司直接排放和间接排放的二氧化碳量为29,922吨，折合综合能源消费量为7,374.53（吨标准煤）。

2、能源资源消耗情况

√适用□不适用

3、废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

公司生产过程中主要消耗的原料为无血清培养基，未使用国家、行业明令禁止和淘汰的原辅材料。报告期内，公司主要排放的污染物包括废水、废气、噪声、一般工业固体废物和危险废物。各项污染物的治理严格按照环评批复和相关法律法规、标准的要求落实。

公司生产废水经自建污水处理站处理达到广东省《水污染物排放限值》《污水排入城镇下水道水质标准》和《生物工程类制药工业水污染物排放标准》后排至城镇污水处理厂进一步处理。大气污染物方面，污水处理站臭气经生物滴滤塔处理达到《恶臭污染物排放标准》和《制药工业大气污染物排放标准》后排放；质检实验室废气经活性炭吸附和碱喷淋后达到《大气污染物排放限值》和《制药工业大气污染物排放标准》后排放；偶联车间有机废气经活性炭吸附达到《制药工业大气污染物排放限值》后排放；研发实验室废气经活性炭吸附后达到《大气污染物排放限值》和《恶臭污染物排放标准》后排放；噪声污染控制方面，合理布局设备设施，针对不同情况采取基础减震、隔声、吸声等措施，达到《工业企业厂界噪声排放标准》后排放；固体废物污染控制方面，一般工业固体废物和危险废物设置专人分类收集贮存，并定期委托具有相应资质的单位处置。

公司废弃物和污染物排放均符合排污许可证和环境保护相关法律法规的要求，报告期内，主要排放指标如下：

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用

/

公司重视环保管理，通过了ISO14001环境管理体系认证，制定了一系列污染防治控制程序并持续提升程序适用性，报告期内，管理体系运行有效。(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

√适用□不适用

公司在生产基地厂房屋面安装有太阳能分布式光伏发电系统，报告期内，发电量为123.29万千瓦时。(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

√适用□不适用

报告期内，公司在生产基地厂房屋面安装了太阳能分布式光伏发电系统，完成了能源审计。

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用□不适用

公司重视生态保护和污染防治，积极履行企业环境责任。报告期内，公司新建噪声污染防治设施4套，对工业噪声的排放进行严格控制；公司积极提高环保设施运行稳定性，严格控制污染物的排放。公司在生产基地屋面新建了分布式光伏发电系统，充分利用土地资源和可再生能源，减少二氧化碳排放量。公司委托第三方服务机构实施能源审计，制定了合理的节能措施并积极推进。(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

√适用□不适用

报告期内，公司在生产基地厂房屋面新建了分布式光伏发电系统，发电量为123.29万千瓦时，节约151.52（吨标准煤），减少二氧化碳排放量786.47吨。

四、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，公司已推动多款药物在国内外获批上市，另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需

/

求。公司将肩负作为科创板上市企业的责任与使命，坚持自主研发，从中国走向全球，尽可能地改善全球范围内未被满足的临床需求。

(二)推动科技创新情况具体内容详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(四)核心技术与研发进展”。

(三)遵守科技伦理情况

公司严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》等法规和伦理原则开展临床研究。主要从以下方面在临床试验中进行受试者保护：

1、科学的方案设计：方案设计本着科学、严谨、数据收集最小化、匿名化等原则，确保方案设计合理，参与者隐私得到保护，从源头保证参与者本身及其信息安全。

2、研究者的选择：公司项目开展的研究中心及所选择的研究者，均是在药物临床试验备案平台有备案，且在业内评价较高，有丰富临床研究经验的中心和人员。

3、严格的伦理审查流程：临床研究方案、参与者知情同意书、其他涉及参与者的相关研究材料等会在项目开展前递交研究所在中心的伦理委员会进行审核，获得伦理批准后，才可正式开展临床研究。研究过程中，对这些文件有任何修订，都需经伦理委员会审核批准后才可使用。此外，伦理委员会都设有定期审核机制，定期审核项目的执行情况、安全事件发生的情况等，综合评估项目开展的风险程度，整体把控，以监控影响受试者安全和权益的风险点。

4、充分的知情同意：参与者充分了解研究信息的主要途径是知情同意书。参与者在决定参加研究前，研究人员会基于经伦理批准的最新版本的知情同意书向参与者讲解项目信息，告知其可能的获益和风险，并且参与者有权力随时决定退出研究，不会因此影响其后续的常规治疗等；然后给予受试者充分的沟通和考虑时间，使其充分获知研究相关信息及其权益和可能的风险后，决定是否参加研究。研究期间，如知情同意书或其他涉及参与者的文件有更新，研究人员也会在第一时间将更新的内容传达给受试者，以确保受试者可以及时获取可能影响其决定继续参与研究的信息。

5、参与者安全始终是最重要的关注点：研究人员会在整个研究期间密切关注受试者的健康状况，若发生安全性事件，研究者进行紧密跟进，采取合理的治疗措施，以确保受试者安全。公司也会将所有可疑、非预期且严重的不良反应迅速报告给参研中心以及监管机构。

6、完善的质量管理体系和人员配备：基于以上对受试者权益、安全和福祉的各种保护措施，公司从方案设计、研究者选择、伦理递交、项目开展、安全性事件管理等，制定了全面完善的质量管理体系。同时公司招聘的从业人员除了具备丰富的从业经验，也在入职后接受充分的专业知识和流程培训及带教，从项目开展到项目监管，都建立了一套完整、清晰的秩序。

公司严格遵循动物伦理政策及动物保护相关举措，动物实验均委托具备开展动物实验资质的供应商开展，受托的研究单位严格遵守《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》、ICH

/

以及GCP等医学伦理学原则和相关临床法规，按照《实验动物管理条例》及《关于善待实验动物的指导性意见》有关规定，开展医学研究，以确保研究的科学性、合法性、规范性。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司始终将数据安全与隐私保护作为企业发展的核心责任，严格遵循《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等法律法规要求，构建覆盖数据全生命周期的安全管理体系。2024年，公司进一步完善数据治理架构，统筹制定《数据保护政策》，明确数据分类分级、最小化收集、匿名化处理等原则，并设立数据保护官，全面监督合规性管理，协调数据主体与监管机构的高效沟通，切实保障敏感数据的机密性与完整性。

在技术层面，公司依据《信息系统管理制度》，强化数据全流程管控，落实权限分级管理、服务器安全巡检、双模式数据备份及恢复机制，并通过VPN加密访问、防病毒体系动态更新、防火墙策略优化等举措，构建多维度网络安全防护体系。

目前，公司正结合迁址计划，积极筹备ISO27001信息安全管理体系认证，并计划成立跨部门数据保护委员会，统筹建立数据处理活动记录、数据保护影响评估及数据泄露应急响应流程，以进一步提升技术与管理双维保障能力。未来，公司将深化与第三方供应商的数据保护协议执行，持续优化隐私保护机制，为业务合规性与用户权益提供坚实支撑。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

√适用□不适用

公司始终秉持着“创新只为生命”的理念，积极履行社会责任，致力于为社会做出更多的贡献。为了进一步推动公益事业的发展，公司于2020年5月联合中关村精准医学基金会，共同发起了“乐”享人生—格乐立公益项目。该项目旨在为自身免疫性疾病患者提供长期、规范且有效的药物治疗，通过药品援助的形式，帮助患者减轻经济负担，提高治疗效果，改善生活质量。

在过去的四年里，“乐”享人生—格乐立公益项目已经在全国范围内得到了广泛的推广和实施。公司不仅为患者提供了必要的药品援助，还积极参与了医学研究和社会公益活动，为提高自身免疫性疾病的治疗效果和治疗方案提供了重要的支持。

在未来的发展中，公司将继续秉承“创新只为生命”的理念，持续加强公益事业的发展。除了继续开展“乐”享人生—格乐立公益项目外，公司还将积极探索新的公益模式，拓展公益领域，为更多的社会群体提供帮助和支持。

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同时，公司也将继续加强医学研究和技术创新，不断提高自身免疫性疾病的治疗效果和治疗方案，为患者提供更好的医疗服务。相信在公司的不断努力下，将会为社会的和谐稳定和人民的健康福祉做出更大的贡献。

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用√不适用具体说明

□适用√不适用

(六)股东和债权人权益保护情况

公司重视保护投资者特别是中小投资者的权益，公司按照《公司法》《证券法》等有关法律、法规和公司章程等规范性文件的要求，不断完善公司法人治理结构，优化公司内部控制，形成以股东大会、董事会、监事会为主体结构的决策与经营体系，公司三会的召集、召开、表决程序均符合相关规定。公司积极履行上市公司信息披露义务，信息披露真实、准确、完整、及时，有力地保障了投资者平等获取信息的权利。

报告期内，公司审议通过了《百奥泰生物制药股份有限公司市值管理制度》，以提高公司质量为基础，积极维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益。

(七)职工权益保护情况

公司一直坚持以人为本的人才理念，实施企业人才战略，严格遵守《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》等相关法律法规，尊重和维护员工的个人权益，切实关注员工健康、安全和满意度，并向员工提供行业内具有竞争力的薪酬，确保员工获得合理报酬。

公司通过知识技能的理论培训及实践操作技能培训等方式使员工得到切实的提高和发展，维护员工权益，对生产作业现场及设备设施运行情况建立严格的管理制度及日常监督检查机制，并为员工提供年度健康体检以及菜单式的体检项目，保障员工作业安全和身体健康员工持股情况

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

公司将诚实守信作为企业发展之基,与供应商建立长期战略合作伙伴关系。公司按照现行GMP要求，在整个制造及生产过程中遵循具体的操作规程、检验标准、过程控制、指导文件及其他管理要求进行质量保障程序，进一步保障产品安全，为产品质量树立信心，保障消费者安全。

消费者和客户的隐私是我们守护的重点。公司制定了严格的隐私政策，采用先进的加密技术，保护在业务往来中收集到的个人信息和商业数据。对内部员工进行定期的数据安全培训，规范数

/

据访问权限，防止信息泄露风险。全年未发生任何因公司原因导致的客户信息泄露事件。

我们深知消费者和客户对产品信息的知情权至关重要。通过产品说明书、官方网站、宣传资料等多种渠道，详细、准确地披露产品的功效、适用症状、用法用量、不良反应及注意事项。同时，积极开展健康科普活动，线上线下结合，为消费者普及医药、疾病知识，帮助其正确使用药品。此外，公司设立了多渠道的沟通反馈机制，客服热线、电子邮箱、在线客服随时待命，及时解答消费者和客户的疑问。

在客户信息沟通与反馈方面，公司药物安全部门成立了上市后产品安全性信息收集标准操作规程，临床试验安全性事件的处理及递交标准操作规程，上市后药品个例安全性报告处理标准操作规程，配备了专职的药物警戒工作人员，持续检测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药相关的不良反应。保障受试者/患者用药安全。公司员工，合作伙伴以及第三方人员在获悉不良反应后，需24小时内上报，通过400热线电话、公司邮箱或者药物安全部门公共邮箱上报相关信息。药物安全部门对收到的安全性信息进行评估和处理。对上报人进行随访，同时将符合的个例安全性报告递交给国家监管部门及相关的海外合作方。

公司关注患者的用药安全，并且制定了药品退换货管理标准操作流程和药品召回操作流程，保障消费者的用药安全和合法权益。公司将持续优化消费者和客户权益保护工作，不断提升产品质量与服务水平，为消费者和客户的健康与权益保驾护航。

(九)产品安全保障情况

公司按照中国、美国和欧洲等国内外指南与法规要求，建立了覆盖早期研发、临床前开发、临床试验和商业化生产整个药品生命周期的质量体系（GxP体系，从GLP、GCP到GMP）。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施了质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，实时关注国内外药品监管法规的最新进展，持续不断地研发和生产高质量药品。

公司将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。公司已经获得了中国、美国、欧洲等全球多个核心主要监管机构的认证性核查，获得了GMP证书和单抗药物生产许可，严格落实和执行现行版GMP要求、药品管理法以及上市许可持有人制度，为单抗药品和无菌注射制剂供应提供了合规性和安全性保障。

(十)知识产权保护情况

公司高度重视知识产权保护与管理工作，始终坚持将知识产权作为企业核心竞争力的重要组成部分。公司设立专门的知识产权管理机构，配备专职人员，确保知识产权管理工作的高效运行。在知识产权管理体系的建设过程中，严格按照GB/T29490-2013标准的要求，建立了完善的管理体系文件，涵盖知识产权的获取、维护、运用和保护等全流程。

/

通过多年来的持续投入与系统建设，公司构建了全面且高效的知识产权保护与管理体系，于2023年荣获“国家知识产权优势企业”称号，体现了公司在知识产权创造、运用、保护和管理等方面的卓越表现。此外，公司建立了知识产权激励机制，激发员工的创新积极性，推动公司知识产权数量与质量的稳步提升。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

□适用√不适用

五、其他公司治理情况

(一)党建情况

√适用□不适用

公司党支部是一支具有极高质量和素质的党员队伍，截至2024年年底党支部共有在职党员58名，比上年度同期增加10名。其中博士学位的党员有4名，硕士学位的党员有34名，本科学历的党员有20名。这些高素质、高学历的党员绝大部分担任公司各个岗位的技术骨干，在日常工作中充分发挥了党员先锋模范作用和支部战斗堡垒作用，为公司的发展战略的实现提供了坚实的政治保障。公司坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的精神。2024年公司党支部主要开展了以下活动：继续做好新入职员工的党组织关系转入手续办理以及离职党员的党组织关系转出手续办理工作，2024年共办理党组织关系转入手续10项，党员流入1项，党组织关系转出手续3项。另外为公司员工办理政审或函调证明2项，为员工或其配偶的工作提供了必要的支持；向上级党委提交公司党支部主题教育学习计划安排，并按照计划及时深刻学习；按时收缴党费；组织宣传“黄埔党建”公众号，号召党员关注；为落实落细党员教育管理及作用发挥机制，建立党员“先锋档案”等。

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用

为了加强与投资者的沟通联系，切实维护投资者的合法权益，促进公司与投资者之间建立长期、稳定的良性关系，公司制定了《百奥泰生物制药股份有限公司投资者关系管理制度》，明确了投资者关系管理的内容、方式、组织与实施等要求，努力构建互信和谐的投资者关系。

/

其他方式与投资者沟通交流情况说明

√适用□不适用公司积极建立与投资者的有效沟通渠道，保障投资者的合法权益。通过组织开展业绩说明会对公司的经营及业绩情况与投资者进行了沟通与交流，并及时发布交流记录，保证公平对待所有投资者；在上证E互动平台认真及时地回复投资者提问；设置了投资者关系邮箱，由专人负责及时回复投资者邮件；设置有投资者热线电话，由专人全天接听投资者来电，认真、耐心的解答投资者的问题。(三)信息披露透明度

√适用□不适用公司建立了完善的信息披露管理制度及内幕信息知情人登记管理制度，设立了负责信息披露的职能部门，明确了信息披露的工作规范，报告期内，公司遵循“真实、准确、完整、及时和公平”的原则披露了定期报告和临时公告等信息，并适度提前发布定期报告，使所有投资者能够平等地获取信息确保披露信息如实反映情况。同时，公司积极推动自愿性信息披露，及时发布与投资者作出价值判断和决策相关的信息，全年共发布自愿性披露公告文件20份，提质增效重回报文件2份。为促进投资者全面洞察公司情况，公司在发布2024年半年度报告的同时，还通过公司公众号等渠道发布了图文结合提炼要点的一图看懂定期报告的长图，以简单易懂的形式帮助投资者了解公司业绩、发展情况。(四)机构投资者参与公司治理情况

□适用√不适用

(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用公司严格遵守《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规，恪守商业道德操守，高度重视反商业贿赂及反贪污工作，全体员工均签署了《反贿赂承诺书》，公司在员工手册中明确了反贿赂规定，要求员工严格遵守国家的反腐败和贿赂相关法律法规，禁止任何形式的贪腐与贿赂行为，为全体员工提供了清晰的行为准则。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

/

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

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(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

名称

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聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用□不适用2024年3月28日，公司召开第二届董事会第十四次会议，审议通过了《关于续聘2024年度会计师事务所的议案》，同意聘请立信为公司2024年度会计师事务所。

2024年4月18日，公司召开2023年年度股东大会，审议通过了《关于续聘2024年度会计师事务所的议案》，同意聘请立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年度会计师事务所。审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

√本年度公司有重大诉讼、仲裁事项□本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

(一)诉讼、仲裁事项已在临时公告披露且无后续进展的

□适用√不适用(二)临时公告未披露或有后续进展的诉讼、仲裁情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

/

注1：2023年2月9日，广东省广州市海珠区人民法院就广东广大建筑安装有限公司与潜江市水牛建筑工程有限公司及本公司建设工程合同纠纷一案，作出（2023）粤0105民初2643号民事裁定书，裁定冻结本公司在中国银行开立的1个银行账户，共冻结资金25,346,971.34元，冻结期限自2023年2月10日至2025年1月11日。

2024年3月6日，广东广大建筑安装有限公司就（2023）粤0105民初2643号一案，向广州市海珠区人民法院提出变更财产保全申请，同意法院冻结潜江水牛建筑工程有限公司25,346,971.34元款项后对本公司被冻结的相应款项予以解冻，该笔资金已在2024年4月解冻。2024年8月27日广州市海珠区人民法院作出的（2023）粤0105民初2642、2643号一审判决及2024年12月27日广州市中级人民法院做出的（2024）粤01民终29463、29464号终审判决均驳回了广东广大建筑安装有限公司要求百奥泰承担连带责任诉讼请求。(三)其他说明

√适用□不适用

2022年5月，WangShengwu（王盛武）以公司及广州聚奥众投资合伙企业（有限合伙）为被告就合同纠纷事由向广东自由贸易区南沙片区人民法院提起诉讼。该案已于2022年9月22日开庭审理并于2024年4月19日作出一审判决驳回了WangShengwu（王盛武）全部诉讼请求，后WangShengwu（王盛武）未提起上诉，该案已终审。

2023年3至4月，WangShengwu（王盛武）以公司及广州聚奥众投资合伙企业（有限合伙）为被告就职务发明创造发明人、设计人奖励、报酬纠纷事由向广州市知识产权法院提起诉讼（（2023）粤73知民初654、768、938号并案处理），该诉讼于2023年11月5日、12月28日、2024年1月26日开庭审理并于2024年6月28日作出一审判决，驳回WangShengwu（王盛武）的诉讼请求。WangShengwu（王盛武）就一审判决结果提起上诉（（2024）最高法知民终907、908、909号案），该诉讼于2025年3月18日开庭审理，截至财务报告报出日，该案尚在审理过程中。

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚

及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

/

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

/

(六)其他

√适用□不适用

2021年10月，公司与潜江市水牛建筑工程有限公司就百奥泰研发中心及营销总部工程施工及有关事项签署《建设工程施工合同》，合同价格为人民币199,028,981.86元。2024年1-12月，支付工程进度款52,171,845.13元，截至报告期末累计支付安全文明施工预付款及工程进度款186,817,814.94元；报告期确认在建工程20,744,619.43元，截至报告期末累计确认在建工程177,717,364.45元。

2022年6月，公司与潜江市水牛建筑工程有限公司就百奥泰永和2期扩建工程项目的建设施工服务及有关事项签署《建设工程施工合同》，合同价格为人民币45,870,000.00元。2024年1-12月，支付工程进度款5,071,950.00元，截至报告期末累计支付安全文明施工预付款及工程进度款41,110,650.00元；报告期确认在建工程841,724.77元，截至报告期末累计确认在建工程42,082,568.81元。

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

□适用√不适用

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

/

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

√适用□不适用

2024年5月28日，公司与STADAArzneimittelAG（以下简称“STADA”）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA。首付款及里程碑款总金额最高至1.575亿美元，其中包括1,000万美元首付款、累计不超过1.475亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。于2024年6月28日收到由STADA一次性支付的1,000万美元首付款。2021年8月，公司与HikmaPharmaceuticalsUSAInc.署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2206（乌司奴单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma。合同首付款及里程碑款总金额最高至1.50亿美元，其中包括2,000.00万美元首付款、累计不超过1.3亿美元里程碑付款和商业特许权使用费，以及两位数百分比的净销售额作为供货价。于2021年10月19日，公司收到由Hikma支付的2,000.00万美元首付款，于2024年7月24日公司收到由Hikma支付的1,000万美元里程碑付款。

2024年10月，公司与GedeonRichterPlc.（以下简称“吉瑞医药”）就BAT2206（乌司奴单抗）注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将公司的BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。首付款及里程碑款总金额最高至1.10亿美元，其中包括850万美元首付款、累计不超过1.015亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。于2024年11月13日公司收到由吉瑞医药一次性支付的1,000万美元，其中包括850万美元首付款及150万美元里程碑付款。

/

2021年10月，公司与潜江市水牛建筑工程有限公司就百奥泰研发中心及营销总部工程施工及有关事项签署《建设工程施工合同》，合同价格为人民币199,028,981.86元。2024年1-12月，支付工程进度款52,171,845.13元，截至报告期末累计支付安全文明施工预付款及工程进度款186,817,814.94元；报告期确认在建工程20,744,619.43元，截至报告期末累计确认在建工程177,717,364.45元。

2022年6月，公司与潜江市水牛建筑工程有限公司就百奥泰永和2期扩建工程项目的建设施工服务及有关事项签署《建设工程施工合同》，合同价格为人民币45,870,000.00元。2024年1-12月，支付工程进度款5,071,950.00元，截至报告期末累计支付安全文明施工预付款及工程进度款41,110,650.00元；报告期确认在建工程841,724.77元，截至报告期末累计确认在建工程42,082,568.81元。

/

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：元

其他说明

□适用√不适用

(一)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

/

单位：元

/

2、超募资金明细使用情况

□适用√不适用

(二)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(三)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

√适用□不适用公司于2020年3月18日召开第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第十次会议，审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金人民币243,392,637.41元置换预先投入募投项目的自筹资金。

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

√适用□不适用

2021年8月27日公司召开第一届董事会第二十六次会议及第一届监事会第十九次会议，公司继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金1亿元。截至2022年8月19日公司已将1亿元资金归还并存入公司募集资金专用账户。2022年8月23日召开第二届董事会第四次会议及第二届监事会第三次会议，同意公司在确保不影响募集资金投资项目实施及募集资金使用的情况下，将不超过人民币1亿元暂时用于补充公司流动资金。截至2023年8月21日公司已将1亿元资金归还并存入公司募集资金专用账户。2023年8月24日召开了第二届董事会第十次会议及第二届监事会第九次会议，同意公司在确保不影响募集资金投资项目实施及募集资金使用的情况下，将不超过人民币1亿元暂时用于补充公司流动资金。截至2024年8月21日公司已将1亿元资金归还并存入公司募集资金专用账户。2024年8月22日公司召开了第二届董事会第十七次会议、第二届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目实施及募集资金使用的情况下，将不超过人民币1亿元暂时用于补充公司流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

/

其他说明无

4、其他

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

/

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表报告期内，公司股份总数及股本结构未发生变化。

2、股份变动情况说明

□适用√不适用

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用√不适用

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

□适用√不适用

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

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持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

√适用□不适用

单位：股

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前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

□适用√不适用

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

√适用□不适用

单位：股

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

√适用□不适用

/

2、自然人

□适用√不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

/

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

/

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例

达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

□适用√不适用

/

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

/

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

审计报告

信会师报字[2025]第ZC10237号百奥泰生物制药股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称百奥泰）财务报表，包括2024年12月31日的合并及母公司资产负债表，2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了百奥泰2024年12月31日的合并及母公司财务状况以及2024年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于百奥泰，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

我们在审计中识别出的关键审计事项汇总如下：

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四、其他信息

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百奥泰管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括百奥泰2024年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估百奥泰的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督百奥泰的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（一）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（二）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（三）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（四）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对百奥泰持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务

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报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致百奥泰不能持续经营。

（五）评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（六）就百奥泰中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对合并财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

立信会计师事务所中国注册会计师：李新航（特殊普通合伙）（项目合伙人）

中国注册会计师：何健勇

中国?上海二零二五年四月八日

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二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：百奥泰生物制药股份有限公司

单位：元币种：人民币

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公司负责人：LISHENGFENG（李胜峰）主管会计工作负责人：占先红会计机构负责人：史利华

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母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：百奥泰生物制药股份有限公司

单位：元币种：人民币

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公司负责人：LISHENGFENG（李胜峰）主管会计工作负责人：占先红会计机构负责人：史利华

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合并利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

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公司负责人：LISHENGFENG（李胜峰）主管会计工作负责人：占先红会计机构负责人：史利华

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母公司利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币