北京热景生物技术股份有限公司关于乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒
取得医疗器械注册证的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发生产的乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于2022年11月14日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准20223401509)，现将具体情况公告如下：
一、获得注册证产品基本信息
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册证类别 | 有效期 |
| 1 | 乙型肝炎病毒RNA （HBV-RNA）测定试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准 20223401509 | III类 | 2027/11/9 |
二、产品相关信息
| 获批主体 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）。 |
公司的乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)产品用于体外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）。
已有研究数据显示，外周血血清中HBV-RNA可反映肝内HBV病毒的转录活性，在部分血清中HBV DNA低于检测下限的样本中，HBV-RNA仍可以被检测到。同时，在NAs治疗中，血清HBV-RNA可辅助作为HBeAg转阴的预测的指标之一。
三、对公司的影响
公司乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)在国内获批上市，完善了公司肝炎至肝癌疾病进程的诊断方案，实现了公司从免疫检测到基因检测的技术拓展；既丰富了公司产品的种类，又增强了公司综合实力，还有助于提升公司在相关领域的竞争力，不仅对公司销售及业务拓展具有积极的作用，还对我国慢性肝病的健康管理，慢乙肝人群抗病毒治疗，具有积极的临床价值和社会意义。
四、风险提示
上述产品的实际销售情况受行业政策、产品需求及市场推广效果等多重因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2022年11月15日