北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司相关检测产品取得注册证的
自愿披露公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近期,北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”或“北京热景”)自主研发的检测产品取得沙特食品和药品管理局批准的1项相关认证,子公司HOTGEN BIOTECH INDIA PRIVATE LIMITED(以下简称“印度热景”)取得印度食品和药品管理局批准的6项相关认证,现将具体情况公告如下:
一、获得注册证产品基本信息
1、沙特认证1项
序号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 证书编号 | 证书有效期 | 获批主体 |
1 | Coronavirus(2019-nCoV)-Antigentest- | 新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(胶体金法) | MDMA-2-2022-0434 | 3年 | 北京热景 |
预期用途 | 用于体外快速、定性检测人前鼻腔拭子中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原,产品可用于非专业人员自检 |
2、印度认证6项
序号 | 产品英文名称 | 产品中文名称 | 证书编号 | 证书有效期 | 获批主体 |
1 | C reactive protein/Serum amyloid A protein combo test (Up-Converting Phosphor Technology) | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白联合测定试剂盒(上转发光法) | HQ/MD/2021/000989 | / | 印度热景 |
2 | Serum amyloid A protein (SAA) test (Up-converting Phosphor Technology) | 血清淀粉样蛋白测定试剂盒(上转发光法) | HQ/MD/2021/000989 | / | 印度热景 |
3 | Estradiol test | 雌二醇测定试剂 | HQ/MD/2021/000989 | / | 印度 |
(Chemiluminescence Immunoassay) | 盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 热景 | |||
4 | Testosterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | HQ/MD/2021/000989 | / | 印度热景 |
5 | Progesterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | HQ/MD/2021/000989 | / | 印度热景 |
6 | Gastrin-17 test (Chemiluminescence Immunoassay) | 胃泌素17测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | HQ/MD/2021/000989 | / | 印度热景 |
二、对公司的影响
北京热景和印度热景的相关检测产品于近期通过沙特、印度食品和药品管理局的批准,既丰富了公司产品的种类,又增强了公司综合实力,有助于提升公司在相关领域的竞争力。
三、风险提示
1、产品存在竞争风险:目前国内已有同类型产品获批,故而公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响的不确定性:上述产品的实际销售情况受到政策及检测需求等多因素影响,公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的 具体影响,产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2022年10月13日