北京热景生物技术股份有限公司关于公司相关产品获得IVDR CE认证的自愿披露公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）产品MQ60-proB于近日通过IVDR CE认证，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次IVDR CE证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。现将具体情况公告如下：
一、IVDR CE证书相关情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 应用领域 | 证书有效期 |
| 1 | MQ60-proB全自动化学发光免疫分析仪 | DE/CA22/00098790 | 与配套免疫测定试剂盒一起进行对人血清、血浆和全血进行定量和定性免疫分析 | - |
二、产品相关信息
| 获批主体 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 产品名称 | MQ60-proB全自动化学发光免疫分析仪 |
| 预期用途 | 与配套免疫测定试剂盒一起进行对人血清、血浆和全血进行定量和定性免疫分析 |
| 使用范围 | 欧盟国家和认可欧盟IVDR CE认证的国家 |
三、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟IVDR CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟IVDR CE认证的国家进行销售。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公司产品的应用领域，同时积极响应了海外市场的需求，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。
四、风险提示
目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。
特此公告
北京热景生物技术股份有限公司
董事会2022年9月3日