证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2022-041
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司4-6月获得资质情况的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司及子公司4-6月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在2022年4-6月获得知识产权类资质2项，国内Ⅱ类医疗器械注册证4项，获得境外资质认证合计15项。具体情况如下：
（一） 获得知识产权情况
| 序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 授权日期 | 权利人 | 取得方式 |
| 1 | 一种上转发光免疫分析仪的快速检测装置其光路整形方法 | 发明 | 201910800474.7 | 2022/6/24 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 原始取得 |
| 2 | 用于免疫分析仪的样本耗材模块及包括其的免疫分析仪 | 新型 | 202122770774.0 | 2022/4/19 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 原始取得 |
（二） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 全自动化学发光免疫分析仪 （C800） | 冀械注准20222220138 | Ⅱ | 2022/04/15 | 2027/04/14 | 河北省药品监督管理局 |
| 2 | γ-干扰素测定试剂盒（磁微粒化 | 冀械注准20222400159 | Ⅱ | 2022/05/09 | 2027/05/08 | 河北省药品监督管理局 |
| 学发光免疫分析法） | ||||||
| 3 | 人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20222400197 | Ⅱ | 2022/06/15 | 2027/06/14 | 河北省药品监督管理局 |
| 4 | 人CK18-M30检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20222400198 | Ⅱ | 2022/06/15 | 2027/06/14 | 河北省药品监督管理局 |
（三） 获得境外认证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 类别 | 发证日期 | 有效期至 |
| （1）埃及注册认证1项 | |||||
| 1 | Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 898 | 专业 | 2022/4/12 | 2023/2/8 |
| （2）意大利认证1项 | |||||
| 1 | UP-CONVERTING PHOSPHOR IMMUNOASSAY ANALYZER (MODEL: UPT2800) | 2238368 | 专业 | 2022/4/14 | - |
| （3）新加坡认证1项 | |||||
| 1 | Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）前鼻腔自测 | 626b4a86daa1b30014ecc80d | 自测 | 2022/5/11 | 2022/12/31 |
| （4）马耳他注册认证1项 | |||||
| 1 | Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）前鼻腔自测 | MT-MDF10-AA045 | 自测 | 2022/4/18 | - |
| （5）巴西注册认证2项 | |||||
| 1 | Teste de Antígeno do Novo Coronavírus 2019-nCoV (Ouro Coloidal) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 81464750109 | 专业 | 2022/5/17 | 2032/5/17 |
| 2 | Teste de Antígeno Coronavírus (2019-nCoV) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）前鼻腔自测 | 81464750112 | 自测 | 2022/6/20 | 2032/6/20 |
| （6）秘鲁注册认证1项 | |||||
| 1 | CORONAVIRUS (2019-nCoV)-ANTIGENTEST 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）前鼻腔自测 | 22-052699 | 自测 | 2022/5/24 | - |
| （7）欧盟认证8项 | |||||
| 1 | Ketamine hair test (Up-Converting Phosphor Technology) 氯胺酮检测试剂盒（上转发光法） | DE/CA22/419-1960-IVD | 专业 | 2022/4/14 | - |
| 2 | Methamphetamine hair test (Up-Converting Phosphor Technology) 甲基安非他明检测试剂盒（上转发光法） | DE/CA22/419-1958-IVD | 专业 | 2022/4/14 | - |
| 3 | Morphine hair test (Up-Converting Phosphor Technology ) 吗啡检测试剂盒（上转发光法） | DE/CA22/419-1959-IVD | 专业 | 2022/4/14 | - |
| 4 | Serum amyloid A protein (SAA) test (Up-converting Phosphor Technology ) 血清淀粉样蛋白测定试剂盒（上转发光法） | DE/CA22/419-1961-IVD | 专业 | 2022/4/14 | - |
| 5 | C reactive protein/Serum amyloid A protein combo test (Up-converting Phosphor Technology ) C反应蛋白/血清淀粉样蛋白联合测定试剂盒（上转发光法） | DE/CA22/419-1962-IVD | 专业 | 2022/4/14 | - |
| 6 | Mini NowTM SARS-CoV-2 Test Kit | DE/CA22/1311-1624-IVD | 专业 | 2022/4/20 | - |
| 7 | Monkeypox Virus Real-time PCR kit 猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | RPS/3631/2022 | 专业 | 2022/5/25 | - |
| 8 | Monkeypox Virus Antigen Rapid Test | RPS/3632/2022 | 专业 | 2022/5/25 | - |
猴痘抗原检测试剂盒（胶体金法）
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，将增强公司综合竞争力。有利于进一步完善公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。截至公告披露日，上述产品均已获得相关生产许可证，短期内对公司的经营业绩影响较小。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告
北京热景生物技术股份有限公司
董事会2022年7月14日