证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2021-054
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司4-6月获得资质情况的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司4-6月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在2021年4-6月获得PCT国际专利1项、发明专利2项；获得国内医疗器械注册证24项，其中Ⅲ类医疗器械注册证1项，Ⅱ类医疗器械注册证20项，Ⅰ类医疗器械注册证3项；获得国外资质认证合计12项，其中CE认证1项、巴西认证8项、马来西亚认证1项、土耳其认证1项、泰国认证1项。具体情况如下：
（一） 获得专利情况
| 序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 授权日期 | 权利人 | 取得方式 |
| 1 | 一种用于脂肪性肝炎检测的靶标志物GP73及检测应用方法 | PCT国际发明专利 | 日本特许第6900515号 | 2021/6/18 | 首都医科大学附属北京地坛医院、北京热景生物技术股份有限公司 | 原始取得 |
| 2 | 一种用于检测新型冠状病毒的单克隆抗体及其制备试剂盒的用途 | 发明 | ZL202010154392.2 | 2021/5/28 | 北京舜景生物医药技术有限公司 | 受让取得 |
| 3 | 一种适合质谱检测的样本前处理组合物、样本前处理方法及应用 | 发明 | ZL201811646570.2 | 2021/6/18 | 北京舜景生物医药技术有限公司 | 受让取得 |
（二） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率、异常凝血酶原质控品 | 国械注准20213400324 | III | 2021/4/28 | 2026/4/27 | 国家药品监督管理局 |
| 2 | 胰岛素测定试剂盒（上转发光法） | 京械注准20212400283 | Ⅱ | 2021//6/1 | 2026/5/31 | 北京市药品监督管理局 |
| 3 | C肽测定试剂盒（上转发光法) | 京械注准20212400284 | Ⅱ | 2021/6/1 | 2026/5/31 | 北京市药品监督管理局 |
| 4 | 心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（上转发光法） | 京械注准20212400285 | Ⅱ | 2021/6/1 | 2026/5/31 | 北京市药品监督管理局 |
| 5 | α肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400161 | Ⅱ | 2021/4/13 | 2026/4/12 | 河北省药品监督管理局 |
| 6 | 白介素2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400162 | Ⅱ | 2021/4/13 | 2026/4/12 | 河北省药品监督管理局 |
| 7 | 白介素8测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400164 | Ⅱ | 2021/4/13 | 2026/4/12 | 河北省药品监督管理局 |
| 8 | 白介素10测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400165 | Ⅱ | 2021/4/13 | 2026/4/12 | 河北省药品监督管理局 |
| 9 | 白介素1β测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400166 | Ⅱ | 2021/4/13 | 2026/4/12 | 河北省药品监督管理局 |
| 10 | 骨钙素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400167 | Ⅱ | 2021/4/13 | 2026/4/12 | 河北省药品监督管理局 |
| 11 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400168 | Ⅱ | 2021/4/13 | 2026/4/12 | 河北省药品监督管理局 |
| 12 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400303 | Ⅱ | 2021/5/8 | 2026/5/7 | 河北省药品监督管理局 |
| 13 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 冀械注准20212220285 | Ⅱ | 2021/5/8 | 2026/5/7 | 河北省药品监督管理局 |
| 14 | 抗胰岛细胞抗体检测 | 冀械注准 | Ⅱ | 2021/5/19 | 2026/5/18 | 河北省药 |
| 试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 20212400340 | 品监督管理局 | ||||
| 15 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400343 | Ⅱ | 2021/5/19 | 2026/5/18 | 河北省药品监督管理局 |
| 16 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400344 | Ⅱ | 2021/5/19 | 2026/5/18 | 河北省药品监督管理局 |
| 17 | S100蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400345 | Ⅱ | 2021/5/19 | 2026/5/18 | 河北省药品监督管理局 |
| 18 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400346 | Ⅱ | 2021/5/19 | 2026/5/18 | 河北省药品监督管理局 |
| 19 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400347 | Ⅱ | 2021/5/19 | 2026/5/18 | 河北省药品监督管理局 |
| 20 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400348 | Ⅱ | 2021/5/19 | 2026/5/18 | 河北省药品监督管理局 |
| 21 | 糖类抗原50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20212400349 | Ⅱ | 2021/5/19 | 2026/5/18 | 河北省药品监督管理局 |
| 22 | 样本稀释液 | 冀廊械备20210030号 | Ⅰ | 2021/5/13 | 长期有效 | 廊坊市行政审批局 |
| 23 | 样本稀释液 | 冀廊械备20210031号 | Ⅰ | 2021/5/13 | 长期有效 | 廊坊市行政审批局 |
| 24 | 糖化血红蛋白溶血剂 | 冀廊械备20210032号 | Ⅰ | 2021/5/13 | 长期有效 | 廊坊市行政审批局 |
| 序号 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 类别 | 发证日期 | 有效期至 |
| （1）CE认证1项 | |||||
| 1 | Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Neutralizing Antibodies Test (Enzyme-linked Immunosorbent Assay))新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体检测试剂盒（酶联免 | DE/CA22/419-1905-IVD | 专业 | 2021/4/26 | - |
| 疫法） | |||||
| （2）巴西认证8项 | |||||
| 1 | Interleukin-6 test (Chemiluminescence Immunoassay ) 白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 81464750083 | 专业 | 2021/4/19 | 永久有效 |
| 2 | Procalcitonin (PCT) test - Chemiluminescence Immunoassay 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 81464750085 | 专业 | 2021/5/10 | 永久有效 |
| 3 | Myoglobin (MYO) test - Chemiluminescence Immunoassay 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 81464750086 | 专业 | 2021/5/17 | 永久有效 |
| 4 | Thyroid-stimulating Hormone (TSH) test - Chemiluminescence Immunoassay 促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 81464750087 | 专业 | 2021/5/17 | 永久有效 |
| 5 | N-terminal Pro-B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) test - Chemiluminescence Immunoassay N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 81464750088 | 专业 | 2021/5/17 | 永久有效 |
| 6 | High sensitive Cardiac Troponin-I (Hs-cTnI) test -Chemiluminescence Immunoassay 超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 81464750089 | 专业 | 2021/6/7 | 10年 |
| 7 | Free Triiodothyronine (FT3) test - Chemiluminescence Immunoassay 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 81464750091 | 专业 | 2021/6/11 | 永久有效 |
| 8 | Free Tyroxine (FT4) test - Chemiluminescence Immunoassay 游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 81464750092 | 专业 | 2021/6/11 | 永久有效 |
| （3）马来西亚认证1项 | |||||
| 1 | Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | - | 专业（鼻咽拭子） | 2021/5/5 | - |
| （4）土耳其认证1项 | |||||
| 1 | Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | - | 专业 | 2021/5/27 | - |
| （5）泰国认证1项 | |||||
| 1 | Coronavirus disease(COVID-19) IgM/IgG Antibody Test(Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法） | - | 专业 | 2021/4/18 | - |
公司核心竞争力。截至公告披露日，上述产品均已获得相关生产许可证，短期内对公司的经营业绩影响较小。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司
董事会2021年7月14日