中德证券有限责任公司关于上海证券交易所《关于北京热景生物技术股份有限公司2020年年度报告的信息披露监管问询函》之回复报告

上海证券交易所：

贵所于2021年5 月11日出具的上证科创公函【2021】0033号《关于北京热景生物技术股份有限公司2020年年度报告的信息披露监管问询函》（简称“问询函”）已收悉，中德证券有限责任公司作为持续督导机构，对问询函中涉及本所的有关问题进行了专项核查。

现就《问询函》提出的有关问题向贵所回复如下：

说明：本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。回复中所涉及的2021年1-3月份数据为未审数据。

问题1、年报显示，公司2020年实现营业收入51,167.48万元，同比增长

144.06%，主要系公司新冠抗原快速检测试剂产品在欧洲销售大幅增加所致。请公司补充披露：（1）海外销售主要经销商和终端客户名称、销售额和占比、销售模式、主要合同签订时间，以及期后回款情况；（2）海外销售收入确认政策、确认时点，以及是否存在销售退回的情况；（3）结合海外销售模式、收入确认政策、成本费用归集方式，详细说明新冠抗原快速检测试剂毛利率低于常规临床产品毛利率的原因；（4）结合主要销售国家疫情防控政策变化、产品注册认证许可期限、公司产能产量情况，详细分析新冠抗原快速检测试剂海外销售收入是否具有可持续性，如否，请充分提示相关风险。请保荐机构及年审会计师核查并发表意见。发行人回复：

一、海外销售主要经销商和终端客户名称、销售额和占比、销售模式、主要合同签订时间，以及期后回款情况公司2020年度海外销售收入共计31,553.21万元，占公司2020年度主营收入的比例为61.67%，主要系公司新冠抗原快速检测试剂产品销售产生。

公司2020年度海外销售前十大客户合计确认销售收入28,290.29万元，占2020年度海外销售收入的比例为89.65%。公司海外销售收入较为集中，前十大海外销售客户的销售情况如下：

单位：万元、%

注：2020年公司第一大客户（Unizell medicare GmbH）和第二大客户（CARELINE GmbH& Co. KG）销售收入占2020年度收入的比例为43.54%，占全部海外收入的比例为70.61%，Unizell medicare GmbH和的成立时间分别是1986年和2003年，均为成立时间较早的公司。公司针对海外客户主要采用先款后货的信用政策，2020年末海外销售形成应收账款较少，余额为169.19万元，截止2021年5月17日已回款111.91万元，未回款金额为57.27万元，占当年海外销售收入的0.18%，未回款金额占海外销售收入比重较小。

公司对海外客户主要采用经销商买断式销售模式，公司产品销售给经销商后产品相关控制权已转移。2020年度公司在海外销售的新冠检测试剂产品均为医疗专用产品，其终端客户主要为医疗机构及养老机构等，由于经销商其下游客户系其商业机密，且在与公司签订的《出口销售合同》中并未要求采购方向公司提供其下游及终端客户信息，故无法获取终端客户信息。

二、海外销售收入确认政策、确认时点，以及是否存在销售退回的情况

1、海外销售收入确认政策、确认时点

2017年7月5日，财政部发布了《企业会计准则第14号—收入》（财会【2017】22号）（以下简称“新收入准则”）。要求境内上市企业自2020年1月1日起执行新收入准则。公司于2020年1月1日执行新收入准则。

（1）新收入准则的相关规定

收入是公司在日常活动中形成的、会导致股东权益增加且与股东投入资本无关的经济利益的总流入。

公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品控制权时确认收入。取得相关商品控制权，是指能够主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经济利益。

（2）公司收入确认的具体方法

公司主要销售体外诊断仪器、试剂等商品，公司销售商品属于在某一时点履行的履约义务。公司海外销售根据不同贸易方式分别确认，根据货物出口报关单和货运提单，在控制权转移给客户时确认收入。

公司海外销售收入确认时点具体如下：

①FOB、CIF及C&F贸易方式：根据与客户签订的合同或订单，在出口销售

的报关手续办理完毕，以报关单、货运提单为依据，公司以海关报关单上的出口日期为控制权转移时点，按照履约义务的交易价格确认收入；

②EXW贸易方式：根据与客户签订的合同或订单，公司将货物交给客户指定的承运人时确认销售收入。

2、海外销售的退回情况

2020年4月1日，商务部、海关总署和国家药监局联合发布公告，规定海关需凭药监部门批准的医疗器械注册证书验放货物，针对前期未获取注册证书已出库未放行出口的产品发生了退回，对应公司在2020年第二季度发生海外销售退回44.60万元。

除上述退回外，截止2021年5月17日，公司2020年度海外销售未发生期后销售退回的情况。

三、结合海外销售模式、收入确认政策、成本费用归集方式，详细说明新冠抗原快速检测试剂毛利率低于常规临床产品毛利率的原因

1、海外销售模式

公司对海外客户主要采用经销商买断式销售模式，公司产品销售给经销商后产品相关控制权已转移。

2、国外销售收入确认条件

详见“问题1 二、海外销售收入确认政策、确认时点，以及是否存在销售退回的情况”

3、成本费用归集方式

公司生产及财务管理使用金蝶ERP管理系统，公司生产过程按照不同产品确定的BOM清单（物料清单）领料并归集直接材料成本，按照工时或数量对人工成本和制造费用分别进行分摊。

4、新冠抗原快速检测试剂毛利率低于常规临床产品毛利率的原因

2020年度公司新冠抗原快速检测试剂与其他常规临床产品毛利率对比情况如下：

单位：万元

肝炎肝癌

随着《传染病防治法》修正案的推行，其作用也逐步显现。德国联邦政府已宣布，原定于5月底再做决断的放宽“疫苗接种者和感染恢复者”的防疫政策已于5月8日正式生效，该政策旨在针对完全接种疫苗人群的全国性解封。根据德国疾控机构科罗伯特赫研究所（RKI）统计，截止5月5日德国约有8%人口已完成2剂疫苗接种获得完全免疫，有28%的人已接种首针疫苗。

如上所述，德国疫情的防控政策，也是根据疫情的发展态势、检测技术发展、疫苗接种、经济社会发展等情况进行着动态的调整及变化的。

2、产品注册认证许可期间

公司分别于2021年3月2日和3月22日，获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）审批的用于居家自由检测认证的两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品。该审批为特殊审批，有效期为三个月，认证的到期时间分别为2021年6月2日和6月20日。

虽然公司已经按照德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的审批程序提交了紧急授权申请延期，但仍然存在产品认证有效期到期后无法成功延续的风险。

3、公司产能产量情况

客观条件对公司产能的限制等因素，公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入是否可持续，存在很大的不确定性，对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。

公司已经在修订后的《北京热景生物技术股份有限公司2020年年度报告》第四节“经营情况讨论与分析” 之“二、风险因素（六）宏观环境风险”部分补充了“2、新冠抗原快速检测试剂海外销售收入是否可持续存在很大不确定性的风险”具体情况如下：

“2020 年初，新型冠状肺炎疫情来袭并持续蔓延至今，给医疗器械行业带来的机遇和挑战都很多，医疗器械行业将迎来重大变化。公司在2020年第四季度抓住新冠疫情在欧洲持续蔓延的机遇，重点推动了新型冠状病毒抗原检测试剂盒等产品的市场化推广，外贸订单激增，促使公司2020年度整体经营业绩呈现较大幅度的增长；境外收入（主要为新冠检测产品）占比也从2019年的1.86%大幅增长为2020年61.67%。但新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及客观条件对公司产能的限制等因素，公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入是否可持续，存在很大的不确定性，对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。”

保荐机构核查意见：

一、核查程序

针对上述事项，保荐机构主要执行了以下核查程序：

1、了解并检查公司销售及成本相关的内控制度，年审会计师进行了穿行测试和控制测试，评价销售及成本相关内部控制设计是否合理，执行是否有效，我们复核了该程序；

2、通过与管理层沟通等程序，了解公司的海外销售收入确认政策；通过检查主要海外客户销售合同、销售订单的相关条款，评价公司实际执行的海外销售收入确认政策是否适当，并复核相关会计政策是否符合《企业会计准则》的规定；

3、实施细节测试，对公司2020年度主要海外客户进行了核查，抽查公司与海外客户签订的销售合同，并检查收入确认的支持性证据（销售出库单、报关单、回款单、销售发票等）；

4、结合函证程序，函证2020年度海外销售收入确认金额，检查应收账款的期后收回情况，并对主要新增海外客户进行了访谈；

5、获取并复核公司成本计算单，以核实各产品成本计算的准确性，并分析新冠抗原快速检测试剂毛利率低于常规临床产品毛利率的原因；

6、结合对公司管理层访谈，并从网络等公众平台查询主要销售国家疫情防控政策变化，结合产品注册认证许可期限、公司产能产量情况，分析新冠抗原快速检测试剂海外销售收入的可持续性。

二、核查意见

经核查，保荐机构认为：1）公司海外销售收入确认政策符合《企业会计准则》的规定；2）新冠抗原快速检测试剂毛利率低于常规临床产品毛利率是基于不同的产品特性、售价和成本构成，具有合理性；3）受疫情未来趋势的影响，公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入的可持续性具有不确定性。

问题2、年报显示，公司2020年诊断试剂生产量4,017.88万人份，销售量3,321.25万人份，同比分别增长201.77%、195.28%。请公司：（1）说明新冠抗原快速检测试剂目前已建和在建生产线、已投入资金、人员（包括临时工）、厂房、设备、技术研发情况，以及最近三个月的产能利用率；（2）结合新冠抗原快速检测试剂销售情况、主要销售国家疫情形势、防控政策变化、在手外贸订单情况，分析是否可能出现产能过剩或资产减值的风险，如是，请充分提示相关风险和公司的合理应对措施。请保荐机构及年审会计师核查并发表意见。

发行人回复：

一、说明新冠抗原快速检测试剂目前已建和在建生产线、已投入资金、人员（包括临时工）、厂房、设备、技术研发情况，以及最近三个月的产能利用率

1、新冠抗原快速检测试剂目前已建和在建生产线、已投入资金、人员（包括临时工）、厂房、设备情况

公司新冠抗原快速检测试剂的生产工序有其特殊性，尤其是单人份的自测试剂产品的包装需要大量的人工，设备投入相对较少，截止2021年3月31日公司已建和在建生产线的投入情况，具体如下：

（万元）

是，请充分提示相关风险和公司的合理应对措施

1、新冠抗原快速检测试剂销售情况

2020年度及2021年第一季度，公司新冠抗原快速检测相关试剂的销售情况如下：

单位：万元

售订单的波动，有可能形成快速扩张所建设的产能过剩以及过量采购的设备、原材料等存货的资产减值风险。

保荐机构核查意见：

一、核查程序

针对上述事项，保荐机构主要执行了以下核查程序：

1、了解并检查公司成本及采购相关的内控制度，年审会计师进行穿行测试和控制测试，评价成本及采购相关内部控制设计是否合理，执行是否有效，我们复核了该程序；

2、通过获取厂房租赁合同、临时用工月度结算单、设备购置合同、领料单等相关支持性证据，并结合租金测算、年审会计师对大额临时用工供应商执行函证程序和研发费用核查等，对公司已建和在建生产线、已投入资金等情况进行检查，我们复核了供应商回函；

3、结合管理层访谈，并分析公司与主要客户签订的购销合同，关注公司对预计产能利用情况所作出假设依据的基础是否充分、合理，关注相关资产是否存在减值风险。

二、核查意见

经核查，保荐机构认为：公司新冠抗原快速检测试剂目前已建和在建生产线、已投入资金、人员（包括临时工）、厂房、设备、技术研发情况，以及最近三个月的产能利用率未见明显异常。公司新开展的与生产相关的经营活动和新冠抗原快速检测试剂销售情况与疫情形势相符，公司对预计产能利用情况及资产减值风险所作出分析和说明未见明显不合理。

问题3、年报显示，公司2020年实现营业收入51,167.48万元，同比增加

144.06%，毛利率同比减少10.05%；分产品来看，诊断试剂和诊断仪器的营业收入分别同比增加156.63%和28.09%，毛利率分别同比减少11.14%和9.79%。请公司补充披露：（1）分季度，分产品类型（如新冠、肝脏疾病、心脑血管疾病、感染炎症疾病）列示诊断试剂和仪器的销售收入、占比、毛利率及其同比变化情况，并说明变动原因；（2）结合同比变化情况，分析除新冠检测产品外，常

规检测产品收入增长的可持续性，并充分提示相关风险。请保荐机构及年审会计师核查并发表意见。

发行人回复：

一、分季度，分产品类型（如新冠、肝脏疾病、心脑血管疾病、感染炎症疾病）列示诊断试剂和仪器的销售收入、占比、毛利率及其同比变化情况，并说明变动原因发行人回复：

1、2020年度，公司诊断试剂分季度和产品类型列示销售收入、占比、毛利率情况

具体如下：

单位：万元

年份/产品类型

具体如下：

单位：万元

公司公共安全类仪器主要应用于微生物、传染病及食源性致病毒检测，其产品销售毛利率较高，综合上下年度全年销售收入及毛利率无异常波动。

公司临床类仪器主要用于联动销售，公司将仪器投放后带动临床类检测试剂的销售。随着公司不同型号全自动免疫分析仪产品的研发与生产，高通量相对于单人份的免疫分析，其成本存在一定幅度的增加。公司为进一步加大临床仪器的销售力度，从原来的投放为主，变为销售、投放模式共同推进。

公司销售及投放仪器均是为了带动对应试剂的销售，公司的检测仪器为封闭系统，只能使用公司生产的试剂进行检测，其真正的效益在于带动试剂的销售，而非自身销售产生利润。公司的上转发光免疫分析仪以及全自动化学发光免疫分析仪系公司联动销售用于对外投放的主要仪器，其主要的经销模式系免费投放至经销商，再由经销商投放至具体医院处进行使用，而针对有购买意向的经销商，公司也会将仪器对外销售，但基于以投放仪器模式为主的背景下，公司销售仪器时价格一般趋近于或略低于成本价，故仪器销售毛利率整体低于10%，同时存在销售负毛利的情况。

二、结合同比变化情况，分析除新冠检测产品外，常规检测产品收入增长的可持续性，并充分提示相关风险

1、常规检测产品收入增长情况

（1）2019-2020年常规检测产品收入增长情况

单位：万元

一季度

主要为公司进一步加大临床仪器的销售力度，从原来的投放为主，变为销售、投放模式共同推进；固定资产中测试仪器的期末账面价值9,843.96万元，较上年末增加51.33%，主要系新增投放测试仪器所致。请公司：（1）补充披露2020年不同型号诊断仪器的销售数量、新增投放数量、累计投放数量；（2）说明不同类型诊断仪器的新增、累计投放数量与固定资产中测试仪器的使用年限、购置、处置或报废金额是否匹配；（3）说明不同类型诊断仪器的新增、累计投放数量与试剂销售收入、产品类型是否匹配，是否存在部分投放仪器尚未回本的情况；（4）结合可比公司情况，说明导致部分测试仪器处置或报废的原因和合理性。请保荐机构及年审会计师核查并发表意见。发行人回复：

一、补充披露2020年不同型号诊断仪器的销售数量、新增投放数量、累计投放数量

期末金额

利弥补成本的风险。

单位：万元

针对上述事项，保荐机构主要执行了以下核查程序：

1、了解并检查公司投放仪器相关内控制度，年审会计师执行穿行测试和控制测试，评价投放仪器相关内部控制设计是否合理，执行是否有效，我们复核了穿行测试程序；

2、年审会计师检查投放仪器的投放协议、销售合同、发运单等支持性证据，并结合执行的函证及监盘程序，对公司测试仪器的销售情况、投放情况等进行核查，并检查仪器的新增、累计投放数量与固定资产中测试仪器的使用年限、购置、处置或报废金额的匹配性，我们复核了该程序；

3、获取了公司2020年年末固定资产清单，并结合销售情况、公司毛利率水平对仪器投放盈亏“平衡点”进行复核；

4、访谈公司管理层，了解公司2020年度测试仪器处置或报废的原因，同时查阅同行业上市公司资料，对比分析公司与同行业上市公司固定资产处置或报废情况是否存在显著差异。

二、核查意见

经核查，保荐机构认为：1）公司不同类型诊断仪器的新增、累计投放数量与固定资产中测试仪器的使用年限、购置、处置或报废金额具有匹配性；2）公司可以通过试剂销售使投放仪器回本；3）公司2020年度处置或报废部分测试仪器的原因具有合理性，与同行业公司比较，未见显著异常。

问题5、年报显示，公司主要采用经销方式进行销售，经销商分布较广。请公司说明是否存在第三方回款的情况；如存在，请说明经销商模式下收入是否最终实现。请保荐机构及年审会计师核查并发表明确意见。

2020年度报告期内，公司存在金额115.19万元因客户原因导致的第三方向公司回款的情况，金额及占比如下表所示：

单位：万元

占比（②/③）