中德证券有限责任公司关于北京热景生物技术股份有限公司

2020年度持续督导跟踪报告根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等有关法律、法规的规定，中德证券有限责任公司（以下简称“保荐机构”）作为北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”、“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责热景生物上市后的持续督导工作，并出具2020年度持续督导跟踪报告：

一、2020年持续督导工作情况

目前公司在实验室研发阶段产品80余项，包括肿瘤诊断、激素、肾病诊断、自身免疫病诊断等多个方向试剂产品以及仪器和生物原料，如公司未能准确把握市场需求、未能持续进行研发投入、或技术路线出现偏差，新产品研发将面临终止或失败的风险；特别是治疗性抗体药物的研发，该抗体药物的研究目前处于药物开发的早期阶段，具有研发投入大、周期长、失败率较高的风险，未来不排除无法进入临床阶段的研发失败风险。

2、新产品未能注册的风险

体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册申请等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前，公司注册申请阶段产品50余项，虽然公司积累了较为丰富的临床和注册经验，但由于国家有关注册和监管法规也会不断调整，如果公司质量管理体系未能及时调整符合新法规、或新产品质量存在瑕疵、或临床试验单位选择不合适导致可入组样本数量少、或临床试验方案设计不符合要求、或产品技术要求设置不符合法规要求等，均会导致临床试验或注册检验未达预期，或不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。

3、知识产权保护及技术泄密的风险

体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，技术升级迭代速度相对较快，新技术、新产品不断出现，因此，相关知识产权的保护对企业具有非常重要的意义。如果公司自有知识产权到期、受到第三方侵权或者被第三方提出知识产权侵权指控，则可能会对公司经营带来不利影响。

公司产品的持续创新很大程度依赖于自主研发的多项核心技术，如上转发光技术的核心生产制备工艺技术、糖捕获技术的核心制备技术、单人份磁微粒化学发光技术生产制备核心技术等，若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司的生产经营产生不利影响。

4、核心技术人员流失的风险

作为技术导向型企业，技术路线、试剂配方、制备工艺等技术是公司核心竞争力的主要来源。本公司的研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。公司的主要在研项目均由现有研发团队选定方向、实际执行，并掌握研发过程中的关键信息。目前体外诊断行业主要企业均对技术和研发重视程度日益提高，但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才稀缺，对人才特别是高端技术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失，则可能造成目前部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

（二）经营风险

1、销售模式风险

公司主要采用经销方式进行销售。公司的经销商主要分布在北京、吉林、上海、江苏、浙江等全国各地。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。

2、部分产品技术依赖的风险

公司一直坚持自主研发为主、产学研合作并行的研发模式。2010年8月12日，公司同军科院微生物所签署《专利实施许可合同》，双方约定军科院微生物研究所许可公司以独占方式实施其拥有的两项发明专利权（一种经过表面修饰活化的上转换发光材料、基于上转换发光技术免疫层析试纸条），许可期限：2010年7月31日-2030年7月31日，公司每年按照上转发光试剂销售收入规模的2%计算支付专利许可费。公司在军科院微生物所两项专利技术的独家授权许可基础上，通过进一步研发解决了产业化的核心工艺，成功开发出多种系列化产品，目前已成为公司最主要的收入来源。2016年、2017年公司通过普通许可方式分别获得了北京大学所拥有的“一种高度灵敏和特异的血液HBVpgRNA荧光定量PCR

检测体系和检测方法”和“核苷酸组合物、试剂盒及其用途”专利使用权，公司在该专利技术基础上进行成果转化和产业化，目前相关研发产品已进入注册申请阶段。上述专利授权许可期限均为专利有效期满截止，但仍不排除专利授权许可被提前终止的情形，因此，公司存在一定的技术依赖风险。

3、市场竞争加剧的风险

体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。从竞争参与群体来看，包括国际跨国公司如罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、新产业、万泰生物、万孚生物等，其中国际跨国公司在国内三级以上医院的高端市场中占据相对垄断地位，国内企业随着研发、生产技术水平的不断提高，部分企业的产品质量已经接近或达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在逐步扩大。如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将会面临着增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。

4、产品定价下降的相关风险

体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。

目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。

如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。

5、上转发光试剂原料UCP颗粒来自于外购的风险

UCP颗粒即上转换发光颗粒，是公司上转发光试剂产品中的重要示踪物，是公司核心技术平台上转发光技术所需要的一项关键原料，报告期内公司生产所使用的UCP颗粒均来自于上海科炎光电技术有限公司（或上海洞舟实业有限公司），公司与其已经签订了长期的合作协议，按照试剂销售额（含税）的1%支付颗粒成本费用。虽然公司能够在实验室实现小批量UCP颗粒的制备，但依据目前自身的发展阶段、未来发展计划，公司的主要精力仍为不断扩充上转发光技术平台所配套的检测试剂项目，加快更多上转发光试剂项目的产品化、产业化和市场化，在未来一段时期内公司仍然会采取和上海科炎光电技术有限公司（或上海洞舟实业有限公司）合作的方式，向其采购UCP颗粒。

6、“联动销售”模式下仪器管理不当的风险

公司的上转发光及化学发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。

（三）行业风险

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。

相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫

诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

（四）宏观环境风险

1、国家宏观政策变化风险

体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

2、新冠疫情对公司经营业绩影响的风险

2020 年初，新型冠状肺炎疫情来袭并持续蔓延至今，给医疗器械行业带来的机遇和挑战都很多，医疗器械行业将迎来重大变化。公司在2020年第四季度抓住新冠疫情在欧洲持续蔓延的机遇，重点推动了新型冠状病毒抗原检测试剂盒等产品的市场化推广，外贸订单激增，促使公司2020年度整体经营业绩呈现较大幅度的增长；境外收入（主要为新冠检测产品）占比也从2019年的1.86%大幅增长为2020年61.67%。但新冠疫情的发展具有较大的不可预测性，随着疫苗

接种计划的推进能，新冠疫情未来新冠检测试剂的需求较难预计，对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。

四、重大违规事项

2020年，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

（一）主要会计数据

单位：元

东扣除非经常性损益的净利润11,061.23万元，同比上升310.93%。主要是由于以下原因：公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法），于2020年5月25日取得了国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，因获证时间较晚错失了上半年国内和国际市场的机遇期，上半年新冠检测相关产品未能为公司带来重大业绩贡献。2020年下半年，公司持续进行研发，重点推动新型冠状病毒 （2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）等产品的市场化推广，在第四季度国外疫情持续加重的情况下，外贸订单激增，促使公司2020年度整体经营业绩呈现较大幅度的增长。

经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长14,525.17万元，同比增长

749.79%，主要系随着公司外贸业务大幅增长，公司经营性现金流量净额也大幅增加。截至报告期末，归属于上市公司股东的净资产74,272.85万元，较报告期期初增加15.12%，公司资产总额90,251.50万元，较报告期期初增加24.37%，主要系本期为扩大经营购入机器设备、土地使用权等资产所致。

基本每股收益及稀释每股收益同比增长168.66%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增长235.85%，主要系本报告期净利润及扣除非经常性损益的净利润分别增长230.80%和310.93%所致。加权平均净资产收益率及扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较去年同期分别增加5.60及7.53个百分点，主要是由于归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期均大幅增加。

六、核心竞争力的变化情况

热景生物经过持续多年技术研发，构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。其中上转发光技术率先将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床及生物安全领域，并

荣获2015年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫诊断方法学。磁微粒化学发光作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光和高通量化学发光技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，构建起可满足不同终端用户需求的全场景（POCT现场快速检测、中心实验室自动化高通量检测）免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

2020年，公司的核心竞争力未发生不利变化。

七、研发支出变化及研发进展

体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。

（一）研发支出及变化情况

2020年，研发投入为4,761.20万元，占当期营业收入比例为9.27%，较去年同期减少4.51个百分点。具体如下：

单位：元

试剂11项，仪器3项），其中：用于糖尿病诊断的C肽、胰岛素项目和用于心肌损伤检测的cTNT已经进行注册申报阶段，用于糖尿病诊断的脂联素项目正在临床试验阶段；用于炎症感染领域联合检测的淀粉样蛋白A（SAA）+C反应蛋白（CRP）进入注册申报阶段；两款上转发光免疫分析仪进入注册申报阶段。

公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号55项，其中试剂注册文号53项、仪器注册文号2项。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，在研产品59项，其中：在研磁微粒化学发光试剂51项，其中27项已进入注册阶段；在研究磁微粒化学发光仪器8项，其中1项已获得注册检验报告并完成临床评价，5项在注册检验阶段。

报告期内，公司继续基因重组及单克隆抗体技术研发，通过建立基因重组与单克隆抗体制备技术，已实现自主生产部分核心抗体以及质控品、参考品，并实现部分生物活性原料的对外销售。

报告期内，公司已将“H2007治疗性单克隆抗体”由舜景医药继续研发，截止目前已初步基本阐明作用机理，已申请两项发明专利并获受理。

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

不适用。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）实际募集资金到位情况

依据中国证券监督管理委员会出具《关于同意北京热景生物技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2019〕1615号），同意公司向社会公开发行人民币普通股1,555.00万股，发行价格为29.46元/股，共计募集资金人民币458,103,000.00元，扣除发行费用（包括保荐费、承销费、审计及验资费、律师费、信息披露费、发行手续费等）合计人民币59,032,143.04元（不含增值税）后，实际募集资金净额为人民币399,070,856.96元。上述募集资金已于2019年9月24日全部到位，并由容诚会计师事务所（特殊普通合伙）于2019年9月25日对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了会验字

[2019]7401号《验资报告》。募集资金到账后，已全部存放于募集资金专项账户内。

（二）本年度使用情况及年末余额

2020年度，公司募集资金使用情况为：（1）上述募集资金到账前，截至2019年9月24日止，公司利用自筹资金对募集资金项目累计已投入531.40万元，募集资金到账后，公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金

531.40万元；（2）直接投入募集资金项目4,276.11万元，购买新项目土地使用权投入4,712.87万元。2019年度公司直接投入募集资金项目882.21万元。2020年度公司累计使用募集资金10,402.59万元，扣除累计已使用募集资金后，募集资金余额为29,504.50万元，募集资金专用账户利息收入984.00万元，募集资金专用账户手续费为0.11万元，使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金8,000.00万元，使用募集资金永久补充流动资金3,300.00万元，募集资金专户2020年12月31日余额合计为19,188.39万元。

公司2020年募集资金存放与实际使用符合《上海证券交易所科创板股票上市规则（2019年4月修订）》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（证监会公告[2012]44号）》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法规的规定，对募集资金进行了专户存储及专项使用，募集资金的存放与实际使用情况合法合规。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

（一）公司控股股东、实际控制人的持股、质押、冻结及减持情况

截至本持续督导跟踪报告出具之日，林长青直接持有公司14,650,329股，持股比例为23.55%，为发行人的控股股东、实际控制人。

截至本持续督导跟踪报告出具之日，公司控股股东、实际控制人的持股不存在质押、冻结及减持的情况。

（二）公司董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

1、直接持股情况