北京热景生物技术股份有限公司关于公司相关检测产品获得欧盟CE认证的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得欧盟CE认证三项，现将具体情况公告如下：
一、CE证书相关情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 应用领域 | 证书有效期 |
| 1 | Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Test (Chemiluminescence Immunoassay) 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | DE/CA22/419-1876-IVD | 新型冠状病毒检测 | 2022/05 |
| 2 | Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Neutralizing Antibodies Test (Chemiluminescence Immunoassay) 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | DE/CA22/419-1886-IVD | 新型冠状病毒检测 | 2022/05 |
| 3 | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer 全自动化学发光免疫分析仪 | DE/CA22/419-1887-IVD | 全自动化学发光免疫分析仪（与配套的化学发光试剂同时使用，包括上述两个新冠试剂） | 2022/05 |
二、产品相关信息
| 获批主体 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 产品名称 | Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Test (Chemiluminescence Immunoassay) 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Neutralizing Antibodies Test (Chemiluminescence Immunoassay) 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 预期用途 | 该试剂盒用于通过鼻/咽拭子标本，体外检测人体内新型冠状病毒抗原 | 该试剂盒用于体外测定人血清中针对新型冠状病毒的中和抗体 | 全自动化学发光免疫分析仪（与配套的化学发光试剂同时使用，包括前述两个新冠试剂） |
| 使用范围 | 欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家 | ||
三、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟 CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售，丰富了公司产品的种类，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上产品可满足临床使用需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
四、风险提示
1、产品存在竞争风险：除公司上述产品获得欧盟CE认证外，还有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对新冠肺炎的检测方法多样，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响的不确定性：受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2021年1月27日