证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2021-001
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司10-12月获得资质情况的
自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司10-12月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在2020年10-12月获得国内医疗器械注册证/备案证6项，其中2类医疗器械注册证/备案证4项，1类医疗器械注册证/备案证2项；获得CE认证12项；巴西认证1项。具体情况如下：
（一）获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20202400632 | Ⅱ | 2020/11/03 | 2025/11/02 | 河北省药品监督管理局 |
| 2 | 胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20202400633 | Ⅱ | 2020/11/03 | 2025/11/02 | 河北省药品监督管理局 |
| 3 | 肾素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20202400638 | Ⅱ | 2020/11/03 | 2025/11/02 | 河北省药品监督管理局 |
| 4 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 冀械注准20202400639 | Ⅱ | 2020/11/03 | 2025/11/02 | 河北省药品监督管理局 |
| 5 | 核酸提取试剂 | 京大械备20200096号 | I | 2020/11/04 | 长期 | 北京市大兴区食品药品监督 |
| 管理局 | ||||||
| 6 | 样本稀释液 | 京大械备20200097号 | I | 2020/11/04 | 长期 | 北京市大兴区食品药品监督管理局 |
（二）获得国外认证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 类别 | 发证日期 | 有效期至 |
| （1）CE认证12项 | |||||
| 1 | Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | DE/CA22/419-1848-IVD | - | 2020/10/27 | - |
| 2 | Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Up-converting Phosphor Immunochromatographic Technology) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（上转发光法） | DE/CA22/419-1849-IVD | - | 2020/10/13 | - |
| 3 | Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Neutralizing Antibodies Test(Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法） | DE/CA22/419-1857-IVD | - | 2020/11/27 | - |
| 4 | SARS-CoV-2 and FluA/B Antigen Combo Rapid Test (Colloidal Gold) SARS-CoV-2 和 Flu A/B 抗原联合快速检测试剂盒 （胶体金法） | DE/CA22/419-1877-IVD | - | 2020/12/10 | - |
| 5 | Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM Test (Colloidal Gold) 新型冠状病毒 | DE/CA22/419-1851-IVD | - | 2020/11/30 | - |
| （2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | |||||
| 6 | Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG Test (Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | DE/CA22/419-1850-IVD | - | 2020/10/27 | - |
| 7 | Up-converting Phosphor Immunoassay Analyzer(UPT-3A-1800-mini) 上转发光免疫分析仪（UPT-3A-1800-mini） | DE/CA22/419-1858-IVD | - | 2020/11/27 | - |
| 8 | Automated Nucleic Acid Extractor 全自动核酸提取仪 | DE/CA22/419-1859-IVD | - | 2020/10/20 | - |
| 9 | Nucleic acid extraction reagent 核酸提取试剂 | DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-222/20 | - | 2020/10/29 | - |
| 10 | Biological sample preservation solution 样本保存液 | DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-223/20 | - | 2020/10/29 | - |
| 11 | Disposable virus sampling tube 一次性病毒采样管 | DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-220/20 | - | 2020/10/29 | - |
| 12 | Biological Sample Releaser kit 样本释放剂 | DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-211/20 | - | 2020/10/29 | - |
| （2）巴西认证1项 | |||||
| 1 | Novel Coronavirus 2019-nCoV Antibody Test (Up-converting Phosphor Immunochromatographic Technology) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光法） | 80117580933 | III | 2020/10/22 | 2030/10/22 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，将增强公司综合竞争力。有利于
进一步完善公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。截至公告披露日，上述产品均已获得相关生产许可证，短期内对公司的经营业绩影响较小。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司
董事会2021年1月5日