证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2020-061
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司7-9月获得资质情况的
自愿披露公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司7-9月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在2020年7-9月获得授权专利3项，其中发明专利1项、外观专利2项；获得国内医疗器械注册证/备案证8项，其中1类医疗器械注册证/备案证5项，2类医疗器械注册证/备案证3项；获得巴西认证2项；泰国认证1项，尼日利亚认证1项；印度认证2项。具体情况如下：
（一）获得专利情况
| 序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 授权日期 | 权利人 | 取得方式 |
| 1 | 用于检测包虫病的融合抗原、其编码基因、宿主细胞和试剂盒 | 发明 | 201910068027.7 | 2020-08-11 | 北京热景生物技术股份有限公司、青海省地方病预防控制所 | 原始取得 |
| 2 | 全自动发光免疫分析仪样本针 | 外观 | 201930536672.8 | 2020-09-04 | 北京热景生物技术股份有限公司 | 原始取得 |
| 3 | 全自动发光免疫分析仪可拆分试剂盒 | 外观 | 201930536674.7 | 2020-09-04 | 北京热景生物技术股份有限公司 | 原始取得 |
（二）获得国内医疗器械注册证/备案证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 京械注准20202400296 | II | 2020/08/05 | 2025/08/04 | 北京市药品监督管理局 |
| 2 | 胃泌素17测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 京械注准20202400297 | II | 2020/08/05 | 2025/08/04 | 北京市药品监督管理局 |
| 3 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（上转发光法） | 京械注准20202400298 | II | 2020/08/05 | 2025/08/04 | 北京市药品监督管理局 |
| 4 | 样本释放剂 | 京大械备20200082号 | I | 2020/07/30 | 长期 | 北京市大兴区食品药品监督管理局 |
| 5 | 细胞外囊泡提取试剂盒（糖捕获法） | 京大械备20200092号 | I | 2020/09/21 | 长期 | 北京市大兴区食品药品监督管理局 |
| 6 | 全自动核酸提取仪 | 冀廊械备20200052号 | I | 2020/08/06 | 长期 | 河北省药品监督管理局 |
| 7 | 样本保存液 | 冀廊械备20200029号 | I | 2020/08/28 | 长期 | 河北省药品监督管理局 |
| 8 | 一次性使用病毒采样管 | 冀廊械备20200031号 | I | 2020/09/04 | 长期 | 河北省药品监督管理局 |
（三）获得国外认证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号（备案号） | 类别 | 发证日期 | 有效期至 |
| （1）巴西认证2项 | |||||
| 1 | Coronavirus disease(COVID-19) Antibody Test(Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 80117580896 | III | 2020/7/9 | 2030/7/9 |
| 2 | Coronavirus disease(COVID-19) IgM/IgG Antibody Rapid Test(Colloidal Gold) | 80117580921 | III | 2020/9/8 | 2030/9/8 |
| 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | |||||
| （2）泰国认证1项 | |||||
| 1 | Coronavirus disease(COVID-19) IgM/IgG Antibody Rapid Test(Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | T63000025 | - | 2020/08/03 | - |
| （3）尼日利亚认证1项 | |||||
| 1 | Coronavirus disease(COVID-19) Antibody Test(Colloidal Gold) 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | A2-7052 | - | 2020/08/25 | 2025/08/24 |
| （4）印度认证2项 | |||||
| 1 | Interleukin-6 test (Up-converting Phosphor Technology ) 白介素6 (IL-6)测定试剂盒（上转发光法） | IMP/IVD/2020/000425 | ClassB | 2020/8/27 | 5年 |
| 2 | Interleukin-6 test (Chemiluminescence Immunoassay ) 白介素6 (IL-6)测定试剂盒（化学发光法） | IMP/IVD/2020/000425 | ClassB | 2020/8/27 | 5年 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，将增强公司综合竞争力。有利于进一步完善公司知识产权保护体系，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。截至公告披露日，上述产品均已获得相关生产许可证，短期内
对公司的经营业绩影响较小。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司
董事会2020年10月22日