证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临2025-020
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于全资子公司收到《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，具体情况如下：
一、批件的主要内容
| 药品 名称 | 剂型 | 规格 | 药品 批准文号 | 受理号 | 通知书 编号 | 注册分类 | 生产 企业 | 申请内容 | 审批结论 |
| 奥氮平片 | 片剂 | 10mg | 国药准字H20234735 | CYHB2500362 | 2025B01127 | 化学药品 | 名称：安徽九洲方圆制药有限公司 地址：安徽省亳州市谯城区药都大道西路2129号 | 本品上市许可持有人由“安徽九洲方圆制药有限公司”变更为“哈尔滨珍宝制药有限公司”。生产企业及生产地址不变。 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定，批准本品上市许可持有人由“安徽九洲方圆制药有限公司(地址：安徽谯城经济开发区药都大道西路2129号)”变更为“哈尔滨珍宝制药有限公司(地址：哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8 |
| 奥氮平片 | 片剂 | 2.5mg | 国药准字H20234736 | CYHB2500360 | 2025B01129 | ||||
| 奥氮平片 | 片剂 | 5mg | 国药准字H20234737 | CYHB2500361 | 2025B01128 | ||||
| 阿哌沙班片 | 片剂 | 2.5mg | 国药准字H20244667 | CYHB2500368 | 2025B01095 | ||||
| 草酸艾司西酞普兰片 | 片剂 | 5mg | 国药准字H20244518 | CYHB2500358 | 2025B01101 | ||||
| 草酸艾司西酞普兰片 | 片剂 | 10mg | 国药准字H20244517 | CYHB2500359 | 2025B01102 | ||||
| 地氯雷他定片 | 片剂 | 5mg | 国药准字H20233710 | CYHB2500363 | 2025B01093 | ||||
| 伏立康唑片 | 片剂 | 0.2g | 国药准字H20244293 | CYHB2500372 | 2025B01094 | ||||
| 伏立康唑片 | 片剂 | 50mg | 国药准字H20244294 | CYHB2500371 | 2025B01097 | ||||
| 甲钴胺片 | 片剂 | 0.5mg | 国药准字H20244262 | CYHB2500365 | 2025B01132 | ||||
| 利伐沙班片 | 片剂 | 10mg | 国药准字H20234138 | CYHB2500364 | 2025B01130 | ||||
| 缬沙坦片 | 片剂 | 40mg | 国药准字H20244149 | CYHB2500377 | 2025B01099 |
| 缬沙坦片 | 片剂 | 80mg | 国药准字H20233694 | CYHB2500378 | 2025B01098 | 号)”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。 | |
| 缬沙坦片 | 片剂 | 160mg | 国药准字H20233693 | CYHB2500379 | 2025B01100 | ||
| 盐酸多奈哌齐片 | 片剂 | 5mg | 国药准字H20249351 | CYHB2500370 | 2025B01096 | ||
| 盐酸多奈哌齐片 | 片剂 | 10mg | 国药准字H20249350 | CYHB2500369 | 2025B01103 |
二、药品相关情况
经公司总经理办公会审议通过，2024年10月哈珍宝与安徽九洲方圆制药有限公司（以下简称“安徽九洲方圆”）签订了《化学药品技术转让合同》，安徽九洲方圆将包含上述9个品种在内的共计16个化学药品品规的药品上市许可持有人转让给哈珍宝。药品情况如下：
| 药品名称 | 基本情况 | 市场情况 |
| 奥氮平片 | 奥氮平用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。 | 奥氮平片2023年市场规模为19.20亿元，比上年同期增速下降约10%，主要生产企业为江苏豪森制药、印度瑞迪制药、礼来制药等。 |
| 阿哌沙班片 | 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。 | 阿哌沙班片2023年市场规模为0.65亿元，比上年同期增长约1%，主要生产企业为正大天晴制药、江苏嘉逸医药等。 |
| 草酸艾司西酞普兰片 | 治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。 | 草酸艾司西酞普兰片2023年市场规模为18.82亿元，比上年同期增速下降约7%，主要生产企业为山东京卫制药、灵北制药、四川科伦制药等。 |
| 地氯雷他定片 | 用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。 | 地氯雷他定片2023年市场规模为0.86亿元，比上年同期增速上升20%以上，主要生产企业为海南普利制药、深圳信立泰药业、浙江华润三九等。 |
| 伏立康唑片 | 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭 | 伏立康唑片2023年市场规模为13.29亿元，比上年同期增速上升20%以上，主要生产企业为辉瑞制药、浙江华海制药、北京博康健基因制药等。 |
| 性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 | ||
| 甲钴胺片 | 周围神经病。 | 甲钴胺片2023年市场规模为15.99亿元，比上年同期增速上升约10%，主要生产企业为卫材制药、江西科睿药业、华北制药等。 |
| 利伐沙班片 | 1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）;在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 | 利伐沙班片2023年市场规模为30.75亿元，比上年同期增速下降约6%，主要生产企业为拜耳制药、南京海辰药业、苏州第三制药等。 |
| 缬沙坦片 | 治疗轻、中度原发性高血压。 | 缬沙坦片2023年市场规模为1.85亿元，比上年同期增速上升约10%，主要生产企业为浙江华海制药、常州四药等。 |
| 盐酸多奈哌齐片 | 轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。 | 盐酸多奈哌齐片2023年市场规模为5.03亿元，比上年同期增速下降约8%，主要生产企业为卫材制药、浙江华海制药、重庆锐恩医药等。 |
注：以上市场情况数据来源为药监局米内网、国家药品监督管理局。
三、对公司的影响及风险提示
上述《药品补充申请批准通知书》的取得，进一步丰富了公司化药的产品管线，对于公司高质量发展将起到积极的推动作用。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。药品生产和销售情况可能会受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2025年4月10日