马应龙药业集团股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，马应龙药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公司江西马应龙美康药业有限公司（以下简称“马应龙美康”）收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液[规格：0.3%（0.4ml:1.2mg）]（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S01677），现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：玻璃酸钠滴眼液

剂型：眼用制剂

规格：

0.3%（

0.4ml:1.2mg）

注册分类：化学药品

类

药品注册标准编号：

YBH12122025

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：江西马应龙美康药业有限公司

生产企业：浙江赛默制药有限公司

药品批准文号：国药准字H20254427

药品批准文号有效期：至2030年

月

日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况玻璃酸钠滴眼液适用于伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：干燥综合征（Sj?gren?ssyndrome）、斯·约二氏综合征（Stevens-Johnsonsyndrome）、干眼综合征（dryeyesyndrome）等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。该药品于1995年首次在日本获批上市，1996年中国国家药品监督管理局批准原研进口上市。根据药智网数据查询显示，除马应龙美康外，目前国内有

家企业获得该药品的注册证书，其中

家具有相同规格。根据米内网数据显示，2023年玻璃酸钠滴眼液国内市场销售额达

15.93亿元。马应龙美康本次获批的玻璃酸钠滴眼液为

0.3%（

0.4ml:1.2mg）规格，另有

0.1%（5ml：

5mg）规格尚在研发中，截至本公告日，公司针对玻璃酸钠滴眼液项目（含

0.3%（

0.4ml:1.2mg）、

0.1%（5ml:5mg）两种规格）的累计研发投入为

461.47万元。

三、对公司的影响及风险提示此次该药品获批《药品注册证书》有助于进一步丰富公司眼科产品线，提升公司产品的市场竞争力。由于药品生产、销售受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

马应龙药业集团股份有限公司董事会

2025年6月10日