山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

（一）数字化车载X射线机

1、产品名称：数字化车载X射线机

2、注册证编号：鲁械注准20252060340

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、结构及组成：产品由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、限束器、胸片立柱、球管立柱、摄影床及图像系统组成。

7、型号、规格：DR1300A、DR1300B

8、适用范围：DR1300A用于机动条件下，在远离医院的现场开展常规X射线透视、摄影检查，获得影像供临床诊断使用；DR1300B用于机动条件下，在远离医院的现场开展常规X射线摄影检查，获得影像供临床诊断使用。

9、批准日期：2025年06月13日

10、有效期至：2030年06月12日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有6家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

数字化车载X射线机是新华医疗专为医疗机构的移动X光透视摄影DR检查（DR1300A）和单摄影DR检查（DR1300B）而设计的产品，产品适用于各级医疗单位及体检机构的流动体检车做X射线检查用。对重大疫情的预防、应急检查等工作具有强大的优势，是对突发性公共卫生事业应急保障能力的重要组成部分，同时实现公共卫生查体服务抵达社区、乡村等基层地区，完成“最后一公里”覆盖。

（二）数字化X射线透视摄影系统

1、产品名称：数字化X射线透视摄影系统

2、注册证编号：鲁械注准20252060367

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、结构及组成：该产品由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管支撑系统、胸片立柱、摄影床、限束器、医用数字图像系统组成。

7、型号、规格：XFuture3000A、XFuture3000B

8、适用范围：用于医疗机构常规X射线摄影及透视检查，获得影像供临床诊断使用。

9、批准日期：2025年06月26日

10、有效期至：2030年06月25日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有9家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

产品基于最新的高性能悬吊式结构设计，采用非晶硅碘化铯移动动态平板探测器，机架五轴联动，大范围的运动行程配合灵活的旋转角度，轻松完成头颅、胸部、四肢、腹部、腰椎等立卧位的透视摄影检查。其完美的人机交互、优异的影像质量、快速的成像能力、最低的辐射剂量等优质特性，成为了医院数字化透视摄影DR的得力助手，是一款真正意义上的高端数字化悬吊动态DR系统。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

车载数字化X射线机实现了新华医疗车载数字化X射线机从低端、中端到高端的梯度分布，提高了后期车载产品在市场中综合竞争力。

数字化X射线透视摄影系统补全了新华医疗在动态DR领域的覆盖机型，形成了从动态UC臂DR、动态双立柱DR到动态悬吊DR的整体布局。该产品作为动态DR的高端产品，实现了DR设备从普通静态DR到高端动态DR的转型，提高了后期产品在市场中竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2025年7月29日