山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

（一）麻醉机呼吸机回路消毒机

1、产品名称：麻醉机呼吸机回路消毒机

2、注册证编号：鲁械注准20252110405

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、结构及组成：主要由箱体、臭氧发生装置、雾化装置、干燥解析装置、注液装置、供排气部分、控制部分和连接管路组成。

7、型号、规格：SFace-pipe

8、适用范围：供医疗单位对麻醉机和呼吸机内部呼吸回路消毒时使用。

9、批准日期：2025年07月04日

10、有效期至：2030年07月03日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有14家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

该产品无需对麻醉机、呼吸机进行拆卸，通过连接管路即可对麻醉机、呼吸机的内部呼吸回路进行消毒，为医疗单位提供了一种快捷、安全且经济的消毒方式。

（二）电动病床

1、产品名称：电动病床

2、注册证编号：鲁械注准20252150409

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号

6、结构及组成：由床面部分（由背板、座板、大腿板、小腿板组成）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成）、驱动部分、电动控制部分和配件（输液架）组成。

7、型号、规格：STar-E500、STar-E300、STar-E200、STar-E100

8、适用范围：用于医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

9、批准日期：2025年07月07日

10、有效期至：2030年07月06日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有193家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

电动病床通过按动手控器或护栏按键板，来控制电机推杆实现多种体位功能，可实现背板、大腿板单独或同时角度调节，床整体升降，纵向倾斜角度调节，以及背板紧急下降（CPR）和锁定功能，既方便医护人员护理，又能根据患者需求调整体位，提升患者舒适度与护理效率。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

麻醉机呼吸机回路消毒机可以使用户对麻醉机、呼吸机进行消毒时，有更加安全、便捷的选择，丰富了新华医疗消毒产品线。电动病床产品的批准上市，满足了更多患者对体位的不同需求，为医护人员对患者的护理提供了便利，是手动病床产品的拓展与延伸，丰富了新华医疗护理领域的产品，有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2025年7月18日