公司代码：600587公司简称：新华医疗

山东新华医疗器械股份有限公司

2024年年度报告摘要

二〇二五年四月三十日

第一节重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

3、公司全体董事出席董事会会议。

4、天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

5、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司拟以总股本606,677,919股为基数，向全体股东每10股派现金2.50元（含税），合计派发现金股利人民币151,669,479.75元。

第二节公司基本情况

一公司简介

联系人和联系方式

二报告期公司主要业务简介

根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设

备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

（一）医疗器械行业发展情况据权威机构测算，2024年国内医疗器械工业市场规模突破1.2万亿元，同比增长2.2%，生产企业总数达3.28万家，较十年前增长超2倍，市场规模稳居全球第二大市场。这一增长主要得益于人口老龄化、医疗消费升级以及政策支持等多重因素的推动。

监管体系从“严准入”向“全周期”升级，2024年5月、6月分别修订发布《体外诊断试剂分类目录》《医疗器械临床试验机构监督检查办法》等文件，建立分级分类监管机制。通过压缩注册检验周期（罕见病用药注册检验批次从3批减为1批）、实施生产过程信息化改造、开展“三进三促”调研等措施，推动企业合规能力提升。数据显示，可生产二、三类医疗器械企业占比连续三年提升，2024年三类器械首次注册量同比增长27.7%，经营企业集约度提高，前10大流通企业市场份额突破15%。

2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从价格管理、医保支付、审评审批等多方面，合力助推创新药品、创新医疗器械突破发展。

2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确了到2027年和2035年药品医疗器械高质量发展和高水平安全的工作目标，提出加大对医疗器械研发创新支持力度，提高医疗器械审评审批质效，提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系等措施。

当前，政策红利正加速转化为产业效能。2024年医疗器械生产企业营收达1.35万亿元，研发投入强度保持4%以上，发明专利授权量突破5万件。随着《政府工作报告》提出"健全创新药目录管理"，医保支付改革与AI辅助诊疗技术融合，行业有望在高端影像设备、分子诊断、智能穿戴等领域实现群体性突破，到2030年市场规模预计突破1.8万亿元，成为全球医疗器械创新生态的重要枢纽。

（二）公司的行业地位

新华医疗创建于1943年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。是中国医疗器械行业协会会长单位，中国医学装备协会副理事长单位，感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。

近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台过

氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程，荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。依托山东、北京、上海三大核心基地，11大营销中心，产品辐射全国34个省（直辖市），远销150多个国家和地区，在德国、印度尼西亚等国家设立了五大海外销售中心。

公司是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，设有“博士后科研工作站”、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”等多个省级技术研发平台，每年新增重点技术创新项目百余项，荣获国家级制造业单项冠军企业，入选国务院国资委“科改标杆企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利500强、全国质量标杆企业、省“十强”产业集群领军企业。具有享受国务院特殊津贴专家3名、国家级人才4名、泰山产业系列人才2名，承担、参与了国家重点研发项目20余项，获得省市级科技进步奖10余项。公司开展了包括环形加速器、智慧化消毒供应中心、内镜中心整体解决方案、智能化预灌封设备等在内的多款全新产品开发，规划布局了康复设备、智慧医院等多个新领域新赛道，同时持续深化产学研合作，在输血免疫、生物安全蒸汽灭菌器、血栓弹力图等方面积极与各大科研院所协同创新。

（三）主营业务的构成

新华医疗深耕“医疗器械、制药装备”两大制造主业，适度延伸与主业协同的“医疗服务、医疗商贸”链式发展，以制造业带动发展服务业，服务业促进保障制造业。双主业布局打造核心业务抢占市场地位。

1、医疗器械板块

医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、实验室仪器及设备、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。报告期内，医疗器械板块主要业务发展情况如下：

（1）感染控制设备及耗材产品

紧抓机遇，抢占三甲，开拓国贸市场。2024年度，以“攻关布局、项目落地”为指导，突出智慧化领先优势，组建专业项目团队，顺利实施多个智慧化整体项目，持续布局智慧化样板；关注市场需求变化，积极探索新增量，发力第三方消毒供应中心市场；成立感染控制国际贸易部，通过专业化运营和精细化管理，2024年完成多项产品MDR认证，助力感染控制国贸业务快速增长。

围绕客户，持续创效，研发平台赋能。推进落实在售产品提质增效，全面提升了在售产品市

场竞争力；加快康复产品线研发中心建设，推进智慧全院物流项目开发，为感染控制业务的可持续发展奠定增量基础；强化产学研项目的管理与实施，联合研究与委托开发同发力，自力更生与借智借力相结合，为核心技术突破提供平台保障。

（2）放射治疗及影像产品加快产品布局，持续提升产品竞争力及市场口碑。一是各项重点研发任务稳步推进。省科技厅研发专项“大孔径128层滑轨CT”和“肺癌精准放疗”两项已结项验收。二是加大研发投入,吸引顶尖技术人才。技术人才引进10余人，合作中科院博士后及高校教授等人才。开展对外技术合作，借助外部科研力量核心技术已逐步转化到新华医疗形成自主知识产权。

明确目标定位，突出产品价值强调品牌形象与文化。一是开启“形象焕新”计划，13项放疗老产品外观统一重新设计，家族品牌化形象全面提升，整合传统媒体和社交媒体等渠道，扩大品牌曝光度，引流效果显著；二是举办智能自适应环形加速器新品鉴定会，邀请专家70余人多维度对产品进行全面评估，进一步提升了与临床的匹配性。三是整合诊断产品线，诊断产品种类由“大而全”转变为“专而精”，重点布局C形臂产品和乳腺机产品，改变诊断市场赛道，抓住市场机遇。

（3）体外诊断试剂及仪器产品

2024年度，母公司与长春博迅在设备研发工作上取得阶段性进展，与子公司形成销售突破。

控股子公司北京威泰科生物技术有限公司确定“由单纯的商贸企业转型为制造+商贸并行的有影响力的病原检测公司”的转型目标研发实验室投入使用，基于数字PCR技术两个真菌检测试剂盒通过各项性能验证，并申请发明专利两项。体外诊断产品事业部确立以老产品升级、子公司设备协同、出凝血产品、主流化学发光产品为主要方向，重点攻克血栓弹力图、糖化血红蛋白全自动设备的研发及注册工作，并于2024年8月取得全自动糖化设备注册证，2025年1月3日取得全自动血栓弹力图设备注册证。

（4）手术洁净产品

借智引力，开展技术合作，微创产品陆续取证上市。2024年度，完成4K荧光内窥镜摄像系统、胸腹腔内窥镜、气腹机、医用内窥镜冷光源等7个全新二类产品注册取证工作；开展微创耗材研发工作，“设备+器械+耗材”微创产品体系搭建初见成效。

制定突破方案，加强学术合作推广，推动微创新产品和国际贸易业务持续增长。制定市场推广方案、优化销售政策、锁定目标医院，开展窥镜摄像系统和微创腔镜手术器械的整体化市场宣传与推广，腔镜微创产品销售规模持续增长；与临床专家合作，通过“术式+专属器械包”的学术

推广形式提升品牌影响力、带动产品销售；线上、线下齐发力，国际市场开拓稳步推进，线上充分利用阿里巴巴平台、集团英文网站、跨境电商平台加大特色的器械包及优势专科产品宣传，线下通过参加国际展会、客户拜访、渠道开拓等方式进行产品推广，国际销售渠道逐步建立，为做大国际贸易规模奠定了基础。

优化管理，加强科技项目申报，重大项目落地投产。梳理工艺流程、制定标准化工序、构建加工单元、优化生产数据架构、制定自动排产逻辑算法，提高计划管理精准度；开展技术管理提升工作，取得省级企业技术中心、省级单项冠军企业、市“一企一技术”研发中心等称号，2个项目入选省工信厅2024年企业技术创新项目计划，其中“3D荧光内窥镜图像处理系统研发”项目荣获2024年度“山东省医疗器械行业协会科学技术奖”一等奖，企业软实力进一步提升。

（5）实验室设备及仪器

新赛道研发项目进展顺利，已完成10项全新产品研发；打包销售全产品链销售项目增多，齐鲁医院智慧化实验动物中心样板间展示效果明显，接待参观考察40余次，全国全自动笼盒处理系统用户增加；清洗类设备市场突破较大；实验室自动化取得良好开局，以慕尼黑（上海）实验室展会为契机，获取自动化需求意向10余个，取得积极效果；国际贸易突破较大，全年组织参加国际展会7场；IVC类产品在韩国等市场取得较大突破。

2、制药装备板块

制药装备板块，以新华英德设计院为驱动和引导，持续深耕注射剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四个制药工程板块，积极打造制药装备、制药工程与制药工艺的资源整合平台，面向制药行业提供多种剂型的制药工程及设计、整体解决方案、单机设备及制药领域内的工艺研究及技术服务。

报告期内，锚定改革发展关键任务，夯实发展基石。一是新领域挖掘新机遇，冻干面膜设备在医美行业实现首单突破；无菌保障类耗材产品通过“优策略、拓渠道、创模式”三策同施，实现合同额和客户群倍增。二是规划信息化产品线，打造信息化通用产品平台，串联多领域产品发展。三是深耕海外市场，加速产品“走出去”步伐，软袋线、BFS等产品多点开花，新签国贸合同额度保持高增长。

技术布局引领产品创新，强化市场竞争优势。一是双模连续式BFS设备，以高速度、低损耗等差异化的竞争优势，得到多家头部制药企业的合同订单。二是解决防爆车间的空间灭菌难题，实现集成式VHP空间灭菌设备在新领域的应用。三是通过引入云计算、大数据等技术，开发制药行业数字孪生系统，极大提升了信息化产品的市场竞争力。

3、医疗服务板块，持续提升品牌竞争力和美誉度，凭借专业的投资、建设、运营及采购服务平台，打造具有先进医疗理念、前沿科研水平、资源有机融合的现代化医院集团。同时，公司积极对医疗服务瘦身健体，挂牌转让持有的山东新华昌国医院投资管理有限公司股权。

4、医疗商贸板块，新华医疗积极应对市场新格局、新变化，保持公司持续竞争力和健康发展活力，不断进行商业模式探索和创新，旨在打造国内营销、国际贸易、电子商务、商贸物流为一体的营销新格局，释放营销创效潜力，积极向新模式、新业态转变。

（四）经营模式

1、销售模式

新华医疗坚决贯彻国内国际双循环发展格局，形成了以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

公司不断创新销售管理模式，以更灵活的营销机制和更有针对性的营销策略应对激烈的市场竞争，国内设立十一个区域销售中心，分布在北京、上海、海南等地。开展海外“建点”，革新业务模式，坚持以“走出去，请进来”的国际市场开拓思路，在德国、埃及、印尼等国家设立了五个海外中心。

公司结合不同区域政策、产品类型、行业特性等采用不同的销售模式，通过遍布全国各地的销售网络和优质的经销商，不断提升公司的产品覆盖范围，提高客户满意度，提升市场影响力和美誉度。

2、采购模式

公司按照销售计划、销售订单和计划外需求，制定生产计划和物料采购计划，同时保持一定的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为主要材料、包装材料、辅助材料，制订不同的审核标准，通过对质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购，确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求，保证生产不缺料，仓库物资不积压。

3、生产模式

公司生产始终以市场为导向、以客户为中心，以供应链协同和精益生产共同驱动“以销定产”生产组织模式优化升级。公司高度重视供应链韧性和安全，深入推动供应链上下游协同发展。与核心供应商建立VMI库存管理模式，有效减少公司内部库存持有量，同时最大程度减轻供应商的备货压力和生产波动，消减“牛鞭效应”。

探索PMC与市场“双向奔赴”模式，生产团队深入倾听客户声音，精准掌握市场动态，建立上

下游信息共享，快速响应市场需求变化，缩短补货周期，提高客户满意度。同时，公司全面推动生产组织方式从传统制造业生产管理体系向精益生产管理体系转型，以精益为基础，以“一利五率”持续改善为目标，推动流程再造，消除浪费，降本提效。创新推动“脉动生产线”模式改革，快速提升产线效能和产能柔性，有效缩短生产制造周期，降低存货成本，为产品交付提供有力支持。

4、研发模式新华医疗坚定不移地走技术创新之路，坚信科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，始终以技术创新驱动企业创新发展，持续塑造新动能、构建新优势。

持续优化研发组织架构，构建“技术中心+创新中心”的双中心运行模式。各产品线紧跟市场需求，对形成销售的产品进行快速升级换代、工艺改进和延伸开发。设立研究院，打造以技术平台为目标的公研，以核心技术突破为宗旨的预研体系，负责新领域、新赛道拓展。建设人工智能技术公研平台，积极探索“AI+设备”的创新模式，融合多领域应用场景，赋能产品智慧化升级。依托创新中心实施开放式融合创新，汇聚创新资源，融合优势要素，不断深化与科研院所、行业专家、科技型企业等多方位的协同合作，构建开放式创新生态。

持续优化产品开发体系，建立“市场需求+核心技术”双轮驱动的产品开发管理模式。引入IPD集成产品开发理念，按照产品线组建跨部门的研发团队，通过产品开发和技术开发适当分离实现并行开发，借助集成产品开发模式提升研发效率，通过增量绩效管理模式激发创新活力，形成以客户为中心、以市场为导向的产品开发流程，确保产品开发的市场成功和财务成功。三公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用四股东情况

4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特

别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

单位:股

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

□适用√不适用五公司债券情况

□适用√不适用

第三节重要事项

1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内公司的主要经营情况已在本报告中的“第三节管理层讨论与分析”中的“一、经营情况讨论与分析”中详细说明，敬请参阅相关内容。

2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用√不适用

董事长：王玉全董事会批准报送日期：2025年4月30日