山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：多舱式清洗消毒器

2、注册证编号：鲁械注准20252110200

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号

6、结构及组成：主要由前后装卸载平台、清洗舱、超声舱(若有)、消毒舱、干燥舱、管路系统、控制系统、外搬运车和清洗架组成

7、型号、规格：MU3、MU4

8、适用范围：该产品主要用于对手术器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥

9、批准日期：2025年4月16日

10、有效期至：2030年4月15日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有4家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

多舱式清洗消毒器是公司结合医院的实际情况，最新开发研制而成的一种高效率、自动门的连续性清洗设备，该设备根据用户的需求和舱体的配置可分为四舱式

清洗消毒器、三舱式清洗消毒器。此设备的最大特点是快速，依靠设备的预加热水箱节省了设备加热水的时间，与全自动清洗消毒器相比，每批次处理物品所占用的时间节省了约1/3。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响多舱式清洗消毒器的批准上市能够满足客户对高效率、高质量的需求，同时为客户提供多种选择，丰富了新华医疗感染控制产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2025年4月30日