株洲千金药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千金协力药业有限公司（以下简称“千金协力药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）《药品注册证书》（证书编号：2025S01468）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：沙库巴曲缬沙坦钠片

剂型：片剂

规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20254250

药品上市许可持有人：湖南千金协力药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关信息

沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个获批上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），是一种新型抗心力衰竭药物，降压效果优于标准降压药物，可用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。根据米内网数据统计，沙库巴曲缬沙坦钠片2024年国内医疗市场销售金额约人民币38.87

亿元。据中康资讯数据统计，2024年零售端销售额约人民币14.24亿，2024年线上销售额约人民币1.4亿元。

截至本公告日，千金协力药业在沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）的累计研发投入为人民币1,190.89万元。

三、对公司的影响及风险提示

沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）获得药品注册证书，能够进一步丰富公司产品管线，有利于公司的可持续发展。

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

株洲千金药业股份有限公司

2025年6月6日