上海现代制药股份有限公司关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称国药一心）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准氟尿嘧啶注射液在已有规格10ml:0.5g的基础上新增两个规格，发给药品批准文号。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：氟尿嘧啶注射液

剂型：注射剂

规格：10ml:0.25g、20ml:0.5g

注册分类：化学药品

通知书编号：2025B02363、2025B02347

药品批准文号：国药准字H20258091、国药准字H20258090

上市许可持有人：国药一心制药有限公司

药品生产企业：哈尔滨三联药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加10ml:0.25g和20ml:0.5g规格等申请事项。

二、药品研发及市场情况

氟尿嘧啶注射液抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

根据药智数据库显示，氟尿嘧啶注射液2024年全国公立医院销售额为人民币5.39亿元。

根据CDE网站，目前氟尿嘧啶注射液国内通过/视同通过一致性评价的企业还有四川汇宇制药股份有限公司、津药和平（天津）制药有限公司、石家庄荣雾迪医药科技有限公司等。截止目前，国药一心用于开展该项目的累计研发投入约

证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2025-041为人民币479.76万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示国药一心的氟尿嘧啶注射液10ml:0.5g规格已于2024年6月获得药品注册证书并视同通过一致性评价，本次新增品规10ml:0.25g及20ml:0.5g并视同通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2025年

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