广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山陈李济药厂有限公司（以下简称“陈李济药厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品通用名称：千金保孕丸

剂型：丸剂（小蜜丸）

通知书编号：2025B01053

受理号：CYZB2401460

药品注册标准编号：YBZ00162025

原药品批准文号：国药准字Z44022637

上市许可持有人：（1）名称：广州白云山陈李济药厂有限公司；（2）地址：广州市海珠区广州大道南1688号

生产企业：（1）名称：广州白云山陈李济药厂有限公司；（2）地址：

广州市海珠区广州大道南1688号

申请内容：变更药品规格

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品规格的补充申请，同意增加小蜜丸规格，规格：每40丸重10g（每1g相当于饮片0.52g），有效期：24个月。

二、药品的其他相关信息

陈李济药厂于2024年7月9日向国家药监局递交本药品补充申请，于2024年8月8日获得受理。申请变更千金保孕丸药品规格。

千金保孕丸功能主治：养血安胎。用于胎动漏血，妊娠腰痛，预防流产。该药品是陈李济药厂独家品种。

截至本公告日，陈李济药厂在千金保孕丸研发项目上已投入研发费用合计约人民币71.6万元（未经审计）。2024年陈李济药厂千金保孕丸的销售收入为人民币147.44万元。

三、对本公司的影响及风险提示

陈李济药厂本次获得千金保孕丸《药品补充申请批准通知书》，是在原大蜜丸规格的基础上新增小蜜丸规格。小蜜丸服用方便，口感优化，有利于提升该产品的市场竞争力。本次获得《药品补充申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2025年7月22日