北京同仁堂股份有限公司 关于子公司获得药品 GMP 证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 北京同仁堂股份有限公司(以下简称公司或本公司)于近日获悉,公司子公司北京同仁堂科技发展股份有限公司(以下简称同仁堂科技)所属制药厂经过现场检查和审核,符合《药品生产质量管理规范》,收到北京市食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将相关信息公告如下: 一、基本情况: 企业名称:北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 生产地址:四川省成都市龙泉驿区兴龙镇长河村三组(集团内共用提取车间),北京市大兴区青云店镇小谷店村西,北京市通州区张家湾镇垡头村南口,北京市通州区东永和屯村东 201 号 1 幢等 6 幢(集团内共用提取车间),北京市北京经济技术开发区同济北路 16 号。 证书编号:BJ20170283 认证范围:中药前处理和中药提取,中药前处理,中药提取,中药提取,片剂、散剂、硬胶囊剂。 发证日期:2017 年 9 月 6 日 有效期至:2022 年 9 月 5 日 二、生产线、计划生产品种及设计产能序号 生产线名称 设计年产能 代表品种 成都:100 万公斤 该生产线为产品生产 1 中药提取生产线 通州张家湾:400 万公斤 的前工序,并无相应 通州东永和屯:100 万公斤 的代表产品。 该生产线为产品生产 净料加工量:1,500 万公斤 2 中药前处理生产线 的前工序,并无相应 原料粉碎量:1,000 万公斤 的代表产品。 片胶车间生产线(含 片 剂:300,000 万片 京制牛黄解毒片、通 3 散剂) 胶囊剂:5,000 万粒 便灵胶囊等。 三、主要产品市场情况序号 产品名称 剂型 功能主治 其他主要生产企业 市场同类产品情况 1 京 制 牛 黄 解 片剂 清热解毒,散风止痛。 同仁堂科技所属制 该产品为同仁堂科技 毒片 用于肺胃蕴热引起:头 药厂。 一家企业获得批准文 目眩晕,口鼻生疮,风 号。同仁堂科技 2016 火牙痛,咽喉疼痛,耳 年该产品中的薄膜衣 鸣肿痛,大便秘结,皮 片规格产品销售收入 肤刺痒。 约为人民币 741 万元。 2 通便灵胶囊 胶囊剂 泻热导滞,润肠通便。 同仁堂科技所属制 该产品共有 88 家企业 用于热结便秘,长期卧 药厂、陕西盘龙药业 获得批准文号。同仁 床便秘,一时性腹胀便 集团股份有限公司、 堂科技 2016 年该产品 秘,老年习惯性便秘。 西安方兴制药有限 销售收入约为人民币 公司等。 265 万元。 注: 1.以上资料来源为国家食品药品监督管理总局官方网站等资料; 2.公司通过公开资料未能获得市场同类产品具体销售资料; 3.上述统计结果可能不尽完善,仅供参考。 四、对上市公司的影响 本次为原有《药品 GMP 证书》到期后的再认证,上述车间通过 GMP 认证并获 发《药品 GMP 证书》,表明同仁堂科技相关生产线满足新版 GMP 要求,本次《药 品 GMP 证书》的获得,有利于其继续保持稳定的生产能力,满足市场需求。本次 获得药品 GMP 证书不会对本公司业绩产生重大影响。 特此公告。 北京同仁堂股份有限公司 董 事 会 二零一七年九月十九日