深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 及型号 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 全自动化学发光免疫分析仪（型号：MAGLUMI X10） | II类 | 粤械注准20252220811 | 2025年06月10日至 2030年06月09日 | 该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、出凝血、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。 |
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司共有12款全自动化学发光免疫分析仪，本次拿证的MAGLUMI X10全自动化学发光免疫分析仪是继公司X系列全自动化学发光仪MAGLUMI X3、MAGLUMI X6、MAGLUMI X8之后推出的最新一款X系列旗舰机型。MAGLUMI X10沿用并升级了免疫产品线X-TECH核心技术，检测速度高达1,000测试/小时，占地仅2.4平米，兼具高效与空间优势；采用一次性吸头，杜绝样本携带污染；采用模块化设计，可多台拼接及与公司生化分析仪互联；支持连入全实验室自动化系统，更好地满足大型终端需求。
在配套试剂项目上，截至目前，公司在国内市场已有195项化学发光试剂
取得《医疗器械注册证》，涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、心血管及心肌标志物等大类，可以满足临床日常化学发光检验需求。上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光免疫分析仪器产品线，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2025年6月10日