深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | Ⅲ类 | 国械注准20253400781 | 2025年04月17日至2030年04月16日 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV IgM）。 |
一、 获证产品的具体情况
甲型病毒性肝炎，简称甲型肝炎、甲肝，是由甲型肝炎病毒（HAV）引发的一种发生于肝脏的急性感染疾病。HAV在血液中循环，在粪便中脱落，一般通过接触、食物或水源等途径传染。人类感染HAV后，大多表现为亚临床或隐性感染，仅少数人表现为急性甲型肝炎，一般可完全恢复，不转为慢性肝炎，亦无慢性携带者。根据全球疾病负担（GBD）数据，2019年全球估计发生1.59亿例急性HAV感染，约66%的急性甲肝病例和97%的甲肝死亡病例发生在低收入和中低收入国家。
血清中甲型肝炎病毒抗体主要分为甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV IgM）和甲型肝炎病毒IgG抗体（HAV IgG）两种。HAV IgM抗体是HAV急性感染的标志，在感染的初期即出现，感染后3个月内可维持较高滴度，6个月后逐渐消失，是早期诊断甲型肝炎的特异性较高的指标。HAV IgG抗体出现较晚，而持续时间较长，在感染初期常为阴性，HAV IgG抗体阳性提示曾受过HAV感染，常用于流行病学调查。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得193项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共275个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2025年4月21日