浙江天宇药业股份有限公司关于全资子公司药品获得批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于普伐他汀钠片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品情况
1、药品基本情况
| 药品名称 | 普伐他汀钠片 | 依折麦布辛伐他汀片 | |
| 英文名 | Pravastatin Sodium Tablets | Ezetimibe and Simvastatin Tablets | |
| 剂型 | 片剂 | 片剂 | |
| 规格 | 10mg | 20mg | 每片含依折麦布10mg、辛伐他汀20mg |
| 是否处方药 | 是 | 是 | |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） | 药品注册（境内生产） | |
| 注册分类 | 化学药品4类 | 化学药品4类 | |
| 药品批准文号 | 国药准字H20253951 | 国药准字H20253952 | 国药准字H20253949 |
| 药品批准文号有效期 | 至2030年4月14日 | 至2030年4月14日 | 至2030年4月14日 |
2、药物的其他情况
（1）普伐他汀钠片适应症为：高脂血症、家族性高胆固醇血症。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有上海现代制药股份有限公司、北京福元医药股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司等共10家企业。
据统计，2023年普伐他汀钠片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币10.24亿元（数据来源于米内网）。诺得药业普伐他汀钠片于2024年2月获得国家药监局受理，截至2025年3月31日，公司及子公司对该品种的累计研发投入约926.37万元。
（2）依折麦布辛伐他汀片本品适用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有北京福元医药股份有限公司1家企业。
据统计，2023年依折麦布辛伐他汀片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约870万元（数据来源于米内网）。
诺得药业依折麦布辛伐他汀片于2024年2月获得国家药监局受理，截至2025年3月31日，公司及子公司对该品种的累计研发投入约810.72万元。
二、对公司的影响及风险提示
公司产品普伐他汀钠片、依折麦布辛伐他汀片获得的药品注册证书，进一步丰富了公司的制剂品种规格，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二五年四月二十三日