厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告
一、情况概述
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》，公司已完成“人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”产品原注册证相关事项的变更，具体情况如下：
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 变更的主要内容 |
| 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | III类 | 国械注准20183400507 | 预期用途增加“本试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆样本中EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），用于埃万妥单抗注射液的伴随诊断。”（具体内容详见说明书） |
注：本文件与“国械注准20183400507”注册证共同使用。
二、对公司的影响及风险提示
此次《医疗器械注册证》的变更，显著增强公司的综合竞争力与市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会2025年5月26日
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。