厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》，公司已完成“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”产品原注册证相关事项的变更，具体情况如下：

一、变更情况

产品名称：PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）

注册证编号：国械注准20223400313

变更内容：预期用途增加“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）胃/胃食管交界处腺癌（GastricAdenocarcinoma/Gastroesophageal Adenocarcinoma，GA/GEA）组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，辅助鉴别可使用舒格利单抗联合化疗治疗的 GA/GEA患者，用作舒格利单抗联合化疗的伴随诊断。”。

备注：本变更注册文件与“国械注准20223400313”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示

至此，公司PD-L1抗体试剂已获批用于非小细胞肺癌、胃癌及胃食管交界处腺癌的伴随诊断。此次《医疗器械注册证》的变更，显著增强公司的综合竞争力与市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

董 事 会2025年2月20日

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。