上海透景生命科技股份有限公司关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江西透景生命科技有限公司（以下简称“子公司”或“江西透景”）于近日取得江西省药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
| 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 |
| 十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法） | 赣械注准20252400063 | 2025年05月09日至2030年05月08日 | 第二类体外诊断试剂 | 供医疗机构用于体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种抗体(免疫球蛋白G)IgG：抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体、抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体、抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体、抗核小体重构去乙酰化酶（Mi-2）抗体、抗转录中介因子1-γ（TiF1-γ）抗体、抗黑色素瘤分化相关蛋白5（MDA5）抗体、抗核基质蛋白2（NXP2）抗体、抗小泛素样修饰物激活酶（SAE）抗体、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMGCR）抗体、抗信号识别粒子（SRP）抗体、抗DNA-PK调节亚单位（Ku）抗体、抗外泌体蛋白复合物100（PM/Scl-100）抗体、抗外泌体蛋白复合物75（PM/Scl-75）抗体以及抗肖格伦A52（Ro-52）抗体。 |
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及江西透景在流式荧光产品线的布局，巩固了公司在高通量流式荧光技术平台上的优势地位，同时更加满足终端用户对皮肌炎/多发性肌炎、免疫介导的坏死性肌病、肌炎/重叠综合征、干燥综合征、系统硬化症等自身免疫疾病相关检测项目的临床诊断需求，将进一步增强公司及子公司体外诊断领域的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力，对公
司未来的生产经营将产生正面影响。上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会2025年05月14日