证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2025-044
广东乐心医疗电子股份有限公司关于申报医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）的通知，获悉公司申报的血糖仪医疗器械注册申请事宜已获受理，现将相关内容公告如下：
| 产品 名称 | 申请事项 | 受理号 | 分类 | 型号 | 结构及组成 | 适用范围 |
| 血糖仪 | 第二类医疗器械注册证核发 | 0010600120250389 | II类 | GBZ41-B、GBZ41 | 该产品主要由便携式主机、软件（发布版本号A.01）组成。 | 本产品仅供成人体外监测使用，供医疗机构中专业人员专业检测以及糖尿病患者自我血糖监测。血糖仪不能用于糖尿病诊断，可用于辅助监测患者血糖控制的有效性，结果以血浆血糖值为参考。 |
上述血糖仪产品由主机、软件组成，该产品供糖尿病人家庭使用，通过体外定量检测成人新鲜静脉全血样本和毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪GBZ41-B具备蓝牙功能，可将测量结果上传至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述医疗器械注册的受理有助于公司拓展国内业务，增强公司市场拓展能力，推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。上述医疗器械注册申请事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二五年五月二十日