贝达药业股份有限公司关于向澳门药物管理局递交盐酸恩沙替尼胶囊药品上市申请的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）向中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（以下简称“ISAF”）递交盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳

?，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的药品上市申请。现将具体情况公告如下：

一、申请上市药品的基本情况

产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊

药品类别：新药

持有人：贝达药业股份有限公司

申请事项：药品注册上市许可

二、药品基本情况及同类药品市场状况

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）共同开发的自主创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022年3月，恩沙替尼一线适应症获得NMPA批准上市；2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市；2025年2月，Xcovery正式启动了恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序。2023年12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（协议有效期至2025年12月31日）。

2022年4月，恩沙替尼“用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得NMPA批准开展，目前III期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102、2024-010、2024-088、2024-096、2025-006）。截至本公告披露日，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在澳门获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼。

三、对公司的影响及风险提示

启动ISAF药品上市申请程序后，公司将持续跟进审评进展、积极回复审评意见，根据ISAF注册管理相关规定，药品在注册审批通过后方可在澳门上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。考虑到药品上市申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2025年5月12日