甘肃陇神戎发药业股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验补充申请批准通知书

的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

甘肃陇神戎发药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司甘肃普安制药股份有限公司（以下简称“普安制药”）于2025年7月30日收到国家药品监督管理局核准签发的2份《药物临床试验补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验补充申请批准通知书》的主要内容

药物名称：布瑞哌唑口溶膜

受理号：CXHB2500137、CXHB2500138

通知书编号：2025LB00513、2025LB00514

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年5月20日受理的布瑞哌唑口溶膜为已获得批准的药物临床试验申请（受理号：C X H L 25 0 0 0 8 2，通知书编号2025LP00911）的补充申请，此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照批准内容继续开展临床试验。批准内容如下：同意增加0.5mg规格、1mg规格。

二、对公司的影响及风险提示

布瑞哌唑口溶膜可用于精神分裂症的治疗。本次补充申请主要是增加该药物临床试验的相关规格，临床试验工作将持续开展。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。 由于药物研发的特殊性，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验进度及结

果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据药品研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

三、备查文件

1.《药物临床试验补充申请批准通知书》

特此公告。

甘肃陇神戎发药业股份有限公司董事会2025年7月30日