股票简称：万孚生物 股票代码：300482

广州万孚生物技术股份有限公司

GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD（广州市萝岗区科学城荔枝山路8号）

关于广州万孚生物技术股份有限公司

申请向特定对象发行股票的

审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

（深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）

二〇二二年十一月

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深圳证券交易所：

贵所于2022年10月20日下发的《关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2022〕020246号）（以下简称“审核问询函”）已收悉。广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”、“公司”、“发行人”）与保荐机构华泰联合证券有限责任公司（以下简称“保荐机构”）、发行人律师北京市君合律师事务所（以下简称“发行人律师”）和申报会计师立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”、“会计师”）等相关方对审核问询函所列问题进行了逐项核查，现回复如下，请予审核。说明：

1、除另有说明外，本回复中的简称或名词的释义与《2022年度创业板向特定对象发行股票募集说明书》中的含义相同。

2、本回复中若合计数与各加数直接相加之和在尾数上如有差异，均为四舍五入造成。

3、本回复报告中的字体代表以下含义：

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目 录

问题一 ...... 4

一、发行人说明 ...... 4

二、中介机构核查程序与核查意见 ...... 24

问题二 ...... 26

一、发行人说明 ...... 27

二、发行人补充披露 ...... 45

三、中介机构核查程序与核查意见 ...... 46

其它问题 ...... 48

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问题一根据申报材料，2021年8月，安徽省医药联合采购办公室提出将针对化学发光法检测试剂开展带量采购谈判议价；2022年3月，国家卫健委等发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，规定基层医疗机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，公司产品可能面临价格和毛利率下降的风险。截至2022年6月30日，发行人长期股权投资33,898.08万元，其中包括对广州中孚懿德股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称中孚懿德）、成都众森鸿运物流中心（有限合伙）（以下简称鸿运物流）等的股权投资；其他权益工具投资22,603.50万元，包括对广州民营投资股份有限公司（以下简称广民投）等的股权投资。发行人认为中孚懿德和鸿运物流不属于财务性投资。

请发行人补充说明：（1）带量采购政策对发行人未来经营业绩的影响及应对措施；（2）自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，最近一期末是否持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形，是否符合《创业板上市公司证券发行上市审核问答》（以下简称《审核问答》）有关财务性投资和类金融业务的要求；（3）截至目前，中孚懿德和广民投的出资结构与合伙协议的主要内容，包括但不限于投资范围、投资金额及违约责任等，发行人对上述主体的历次出资过程、认缴及实缴金额、未来出资计划；（4）结合中孚懿德的投资标的、鸿运物流与公司目前阶段主营业务的具体协同关系，说明上述投资是否属于围绕产业链上下游以拓展客户、渠道为目的的产业投资，及通过上述投资获得新的技术、客户或订单等战略资源的具体情况，发行人未将以上投资认定为财务性投资是否符合《审核问答》的相关规定。请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）并发表明确意见，请发行人律师核查（3）并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）带量采购政策对发行人未来经营业绩的影响及应对措施

1、带量采购政策对发行人经营业绩的影响

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2019年以来，与发行人相关的带量采购政策情况如下：

（1）2021年8月，安徽省带量采购

本次安徽省集采中发行人涉及两个品种，分别为：N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）、B型钠尿肽（BNP）测定试剂（荧光免疫层析法）。报告期内上述两个产品在安徽省的销售收入分别为339.87万元、

563.61万元、648.00万元和596.89万元，占各期公司营业收入的比例分别为0.16%、

0.20%、0.19%和0.13%，占比较小，对公司影响有限。

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本次集采后，2022年1-9月，公司上述两个产品在安徽的平均销售价格相较上一年下降幅度分别为37%和35%，但通过以价换量，总销售收入有所提升。2022年1-9月上述两个产品销售收入已超过2020年对应收入，也已实现2021年全年对应收入的92%，年化后将超过2021年全年对应收入。综上，安徽省集采对公司涉及的两个品种价格有一定影响，但因此实现了以价换量，对品种收入的影响较小。同时，因所涉及的产品总收入金额较小，占公司年度总销售收入的比例不足0.5%，因此安徽省集采对公司整体业绩影响较小。

（2）2020年6月以来的新冠带量采购

新冠相关的检测产品从2020年以来经历了多次集采，具体情况如下：

2020年6月，京津冀集采

2021年4月，广东11省联

盟集采

2022年4月，广东18省联

盟集采

报告期内，公司与新冠检测相关的试剂产品主要为新冠抗原检测试剂，公司新冠抗原检测试剂在2022年集采之前销量较小，2022年集采后虽然单价有所下降，但销量大幅上升，因此相应的收入、毛利均大幅上升。2022年1-9月，公司境内（不包含港澳台地区）新冠抗原检测试剂的收入和毛利分别较2021年全年增长44,367%和27,752%。核酸提取试剂、一次性使用病毒采样管在2022年之前未对外销售。

综上，对于纳入集采的产品，产品的销售价格会有一定幅度的下降，但往往

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能够实现以量补价。从IVD行业整体来看，IVD企业具体的技术和方法学不尽相同，且没有类似药品的一致性评价，集采具体以何种形式推行，目前还在逐步探索过程中。此外，公司也高度关注IVD行业集采政策并采取相关措施积极应对，现有集采政策不会给公司未来业绩带来重大不利影响。

2、公司的应对措施

公司高度关注IVD行业集采，面对集采，公司积极参与政府的约谈和报价，对于进入集采的品种公司会积极抓住机会，以价格换取更多的市场份额。在集采政策出台后，公司及时组织专项团队，及时了解各地医保政策，并组织内部研讨会，加强政策研究，在产品端、市场端、成本端及时调整策略，积极应对集采带来的行业变化。

（1）产品端

公司一直坚持“创新驱动，以场景为导向”的产品策略，通过技术创新和产品创新来保证技术的持续领先和产品管线的推陈出新。公司持续加强产品结构向多产品线、多赛道的产品结构进行转变，注重产品创新和用户体验，不断增强公司常规业务的竞争力。在集采的大环境下，公司更加关注终端产品和服务的设计，帮助终端和客户提升检测效率和体验感。在产品规划方面，公司对产品组合进行灵活调整，在紧抓终端需求的同时，也为客户更好地节约费用。同时，加大新平台、新产品的开发布局，努力确保公司高质量、可持续发展。

（2）市场端

在国内院内市场，加强销售团队的toG、toC端直销能力，加强对于医疗终端需求的研究，包括基层医疗政策下沉的方向，或在医疗资源下沉和医疗分级管理中每一层医院的职责、要解决的重点问题等。公司针对市场的需求，进行产品组合和学术推广工作，同时积极开展对新品类业务拓展。

在国内院外市场，公司持续加强多平台、多渠道共同推进，加强与疾控中心、海关等的合作，推动传染病筛查工作；通过电商、线下药房等多途径促进toC业务增长。

在国外市场，公司将持续加大海外市场的投入，开拓更多的优质渠道和客户，

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加强海外电商平台的线上运营和品牌建设，在海外重点国家进行长期业务布局，精耕细作，努力实现海外市场稳定增长。

（3）成本端

面对集采的降价压力，公司持续降本增效。公司已形成了对上游原材料供应商的多维度、多层次布局，以确保原料采购满足公司质量要求以及生产需要。公司持续提高工艺水平和产线自动化程度，提高产线的使用效率、降本增效。同时，本次募投项目中生物原料研发项目有助于提升公司未来生物原材料自主供应能力，进而提升企业利润空间和产品竞争力，对于实现生物原料自主可控具有战略意义。

综上，公司将积极跟踪国家政策，合理制订应对预案，从产品端、市场端、成本端积极应对政策变化，确保公司的持续稳步发展。

（二）自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，最近一期末是否持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形，是否符合《创业板上市公司证券发行上市审核问答》（以下简称《审核问答》）有关财务性投资和类金融业务的要求

1、自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司已实施或拟实施的财务性投资（包括类金融投资，下同）情况

（1）财务性投资的认定标准

根据中国证监会2020年2月发布的《发行监管问答——关于引导规范上市公司融资行为的监管要求（修订版）》，“上市公司申请再融资时，除金融类企业外，原则上最近一期末不得存在持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形”。

根据《审核问答》第十条的相关规定：（一）财务性投资的类型包括不限于：

类金融；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资；购买收益波动大且风险较高的金融产品；非金融企业投资金融业务等。（二）围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，以收购或整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的委托贷

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款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。（三）金额较大指的是，公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并报表归属于母公司净资产的 30％（不包含对类金融业务的投资金额）。

根据中国证监会2020年7月发布的《监管规则适用指引——上市类第1号》，对上市公司募集资金投资产业基金以及其他类似基金或产品的，如同时属于以下情形的，应当认定为财务性投资：①上市公司为有限合伙人或其投资身份类似于有限合伙人，不具有该基金（产品）的实际管理权或控制权；②上市公司以获取该基金（产品）或其投资项目的投资收益为主要目的。

（2）类金融业务的认定标准

根据《审核问答》第二十条：（一）除人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外，其他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于：融资租赁、商业保理和小贷业务等。（三）与公司主营业务发展密切相关，符合业态所需、行业发展惯例及产业政策的融资租赁、商业保理及供应链金融，暂不纳入类金融计算口径。

（3）自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今，公司实施或拟实施的财务性投资（包括类金融投资，下同）情况

公司于2022年8月19日召开第四届董事会第十二次会议审议通过本次向特定对象发行股票的相关议案，本次发行相关董事会决议日前六个月（即2022年2月19日）起至本回复出具日，公司实施及拟实施的财务性投资情况如下：

① 类金融业务

自2022年2月19日起至本回复出具日，公司不存在类金融业务的情况。

② 设立或投资产业基金、并购基金

自2022年2月19日起至本回复出具日，公司不存在设立或投资产业基金、并购基金情况。

③ 拆借资金

自2022年2月19日起至本回复出具日，公司不存在拆借资金的情况。

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④ 委托贷款

自2022年2月19日起至本回复出具日，公司不存在委托贷款的情况。

⑤ 以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资

自2022年2月19日起至本回复出具日，公司不存在以超过集团持股比例向集团财务公司出资或增资的情况。

⑥ 购买收益波动大且风险较高的金融产品

自2022年2月19日起至本回复出具日，公司存在将闲置资金购买理财产品、定期及大额存单的情形，系公司为提高资金使用效率，将闲置资金转存为理财产品、定期及大额存单，不属于收益波动大且风险较高的金融产品，不属于财务性投资。

⑦ 非金融企业投资金融业务

自2022年2月19日起至本回复出具日，公司不存在投资或拟投资金融业务的情况。

⑧ 其他对外投资

自2022年2月19日起至本回复出具日，公司新增参股投资741.37万元，具体投资情况如下：

公司上述新增投资均为聚焦医疗器械行业或产业链上下游，符合公司主营业务及战略方向，因此不属于财务性投资。

2、最近一期末是否持有金额较大的财务性投资（包括类金融业务）情形，是否符合《创业板上市公司证券发行上市审核问答》（以下简称《审核问答》）有关财务性投资和类金融业务的要求

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截至2022年9月30日，公司可能涉及财务性投资（包括类金融业务）的相关科目具体情况如下：

单位：万元

截至2022年9月30日，公司财务性投资为100.00万元，占报告期末归属于母公司净资产的比例为0.02%。

（1）交易性金融资产

截至2022年9月30日，公司交易性金融资产金额为148,889.54万元，均为理财产品、定期及大额存单。公司利用闲置自有资金与募集资金购买理财产品、定期及大额存单，旨在不影响公司正常生产经营的前提下充分利用短期内的闲置资金，提高资金的使用效率和管理水平，为公司及股东获取较好的投资回报，公司购买的理财产品、定期及大额存单均为中低风险类产品，不属于“收益波动大且风险较高的金融产品”，不属于财务性投资。

（2）债权投资

截至2022年9月30日，公司债权投资金额为91,359.77万元，均为定期及大额存单。公司利用闲置自有资金购买定期及大额存单，旨在不影响公司正常生产经营的前提下充分利用短期内的闲置资金，提高资金的使用效率和管理水平，为公司及股东获取较好的投资回报，公司购买的定期及大额存单风险较低，不属于“收益波动大且风险较高的金融产品”，不属于财务性投资。

（3）长期股权投资

截至2022年9月30日，公司长期股权投资金额为34,739.08万元，具体情况如下：

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由此，公司上述投资均为聚焦医疗器械行业或产业链上下游，符合公司主营

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业务及战略方向，因此不属于财务性投资。

（4）其他权益工具投资

截至2022年9月30日，公司其他权益工具投资金额为22,603.50万元，具体情况如下：

由此，除广州民营投资股份有限公司以外，公司上述投资均为聚焦医疗器械行业或产业链上下游，符合公司主营业务及战略方向，不属于财务性投资（包括类金融业务）。截至2022年9月30日，公司对广州民营投资股份有限公司的账面价值为100.00万元，占报告期末归属于母公司净资产的比例为0.02%。

综上所述，截至2022年9月30日，公司财务性投资的合计金额为100.00万元，占报告期末归属于母公司净资产的比例为0.02%，不超过30%，公司截至

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报告期末不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资的情形，符合《审核问答》有关财务性投资和类金融业务的要求。

（三）截至目前，中孚懿德和广民投的出资结构与合伙协议的主要内容，包括但不限于投资范围、投资金额及违约责任等，发行人对上述主体的历次出资过程、认缴及实缴金额、未来出资计划

1、中孚懿德的出资结构与合伙协议的主要内容，包括但不限于投资范围、投资金额及违约责任等，发行人对中孚懿德的历次出资过程、认缴及实缴金额、未来出资计划

（1）中孚懿德的出资结构

根据中孚懿德的合伙人于2022年8月5日签署的《广州中孚懿德股权投资合伙企业（有限合伙）合伙协议》（以下简称“《合伙协议》”），中孚懿德的出资结构如下：

（2）《中孚懿德合伙协议》的主要内容

《中孚懿德合伙协议》的主要内容如下：

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任。有限合伙人违反《合伙企业法》及《合伙协议》，给中孚懿德或其他合伙人造成损失的，该有限合伙人应当赔偿中孚懿德或其他合伙人的全部损失。

（3）发行人对中孚懿德的历次出资过程、认缴及实缴金额、未来出资计划根据《合伙协议》第十三条第二款的约定，发行人作为有限合伙人，以货币方式认缴出资9,000万元，认缴比例为45%，出资期限为2019年9月30日前。

发行人于2019年8月1日向中孚懿德支付了9,000万元投资款，已经按照《合伙协议》的约定完成全部出资义务，认缴和实缴金额均为9,000万元。

截至本回复出具日，发行人不存在对中孚懿德的增资计划。

2、广民投的出资结构与公司章程的主要内容，发行人对广民投的历次出资过程、认缴及实缴金额、未来出资计划

（1）广民投的出资结构

根据广民投2021年12月22日修订的《广州民营投资股份有限公司章程》（以下简称“《广民投公司章程》”），广民投的出资结构如下：

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（2）《广民投公司章程》的主要内容

《广民投公司章程》的主要内容如下：

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（3）发行人对广民投的历次出资过程、认缴及实缴金额、未来出资计划根据《广民投公司章程》第五条的约定，发行人应在2017年1月26日前，以货币形式向广民投出资100万元，出资比例为0.5%。

发行人于2017年1月23日向广民投支付了100万元投资款，已经按照《广民投公司章程》的约定完成全部出资义务，认缴和实缴金额均为100万元。

截至本回复出具日，发行人不存在对广民投的增资计划。

（四）结合中孚懿德的投资标的、鸿运物流与公司目前阶段主营业务的具体协同关系，说明上述投资是否属于围绕产业链上下游以拓展客户、渠道为目的的产业投资，及通过上述投资获得新的技术、客户或订单等战略资源的具体情况，发行人未将以上投资认定为财务性投资是否符合《审核问答》的相关规定

截至本回复出具日，中孚懿德的投资标的、鸿运物流与公司目前阶段主营业务的具体协同关系如下：

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公司通过上述投资获得新的技术、客户或订单等战略资源的具体情况：

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由上述表格可知中孚懿德投资标的、鸿运物流均属于围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，发行人未将以上投资认定为财务性投资符合《审核问答》的相关规定。

二、中介机构核查程序与核查意见

（一）核查程序

保荐机构、会计师、发行人律师执行了以下核查程序：

1、查阅《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等相关政策，取得发行人出具的关于集采对公司业绩影响及应对措施的说明性文件，取得了公司在历次集采中涉及的产品价格、销量的变动情况；

2、查阅中国证监会关于再融资财务性投资及类金融业务的相关规定，明确财务性投资（包含类金融投资）的定义；

3、查阅公司信息披露公告文件、定期报告、相关科目明细清单、对外投资情况和投资协议/合同等文件，并向公司相关人员了解对外投资的具体情况、原因及目的，通过公开渠道查询被投资企业的工商信息，了解被投资企业的经营范围及主营业务等，核查自本次发行相关董事会决议日前六个月起至今公司是否存在实施或拟实施的财务性投资；

4、查阅公司购买理财产品的相关协议或凭证文件，了解公司购买相关金融资产的原因，核查是否属于财务性投资；

5、测算最近一期末财务性投资总额占公司归属于母公司股东净资产规模比例情况，核查公司是否存在最近一期末持有金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资的情形，对比分析本次募集资金的必要性和合理性；

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6、查阅中孚懿德、广民投的营业执照、合伙协议/公司章程等工商登记/备案文件，查阅发行人对中孚懿德、广民投出资的付款凭证，查阅公司信息披露公告文件、对外投资情况、投资协议，通过公开途径查询中孚懿德、广民投的基本情况和出资结构，取得发行人的书面确认；

7、查阅中孚懿德投资标的、鸿运物流的业务材料，了解上述投资标的与公司业务的关联性和协同性，以及公司通过上述投资获得新的技术、客户或订单等战略资源的具体情况。

（二）核查意见

经核查，保荐机构认为：

1、目前已经实施带量采购政策对公司的经营业绩的影响有限，不会给公司未来业绩带来重大不利影响。未来公司将采取积极的措施，通过产品端、市场端、成本端的策略调整积极应对IVD行业的集采/带量采购；

2、自本次发行相关董事会前六个月至今，公司不存在已实施或拟实施的财务性投资；截至2022年9月30日，公司不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资情形，符合《审核问答》有关财务性投资和类金融业务的要求；

3、中孚懿德的《合伙协议》和《广民投公司章程》对各自的出资结构、投资范围、投资金额及违约责任等内容进行了约定；发行人已经按照中孚懿德的《合伙协议》和《广民投公司章程》的约定完成全部出资义务；截至本回复出具日，发行人不存在对中孚懿德和广民投的增资计划；

4、中孚懿德投资标的、鸿运物流均属于围绕产业链上下游以获取技术、原料或渠道为目的的产业投资，符合公司主营业务及战略发展方向，发行人未将以上投资认定为财务性投资符合《审核问答》的相关规定。

经核查，会计师认为：

自本次发行相关董事会前六个月至今，公司不存在已实施或拟实施的财务性投资；截至2022年9月30日，公司不存在持有金额较大、期限较长的财务性投资情形，符合《审核问答》有关财务性投资和类金融业务的要求。

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经核查，发行人律师认为：

中孚懿德的《合伙协议》和《广民投公司章程》对各自的出资结构、投资范围、投资金额及违约责任等内容进行了约定；发行人已经按照中孚懿德的《合伙协议》和《广民投公司章程》的约定完成全部出资义务；截至本回复出具日，发行人不存在对中孚懿德和广民投的增资计划。

问题二

发行人本次拟募集资金不超过100,000万元，将用于知识城生产基地建设项目、生物原料研发项目及补充流动资金。根据申报材料，知识城生产基地建设项目建成后预计年产胶体金检测试剂产品44,500万人份，年产荧光检测试剂产品15,500万人份。2017年发行人向特定对象发行股票的募投项目包括万孚生物新生产基地建设项目；2020年发行人向不特定对象发行可转换债券的募投项目包括化学发光技术平台产业化建设项目。知识城生产基地建设项目运营期预计平均毛利率为67.55%，报告期内发行人综合毛利率分别为65.21%、69.02%、58.46%及56.56%。生物原料研发项目主要用于针对免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台检测试剂相关的生物原料研发。知识城生产基地项目用地尚未取得。截至2022年6月30日，发行人持有货币资金5.82亿元，理财产品13.19亿元，定期及大额存单9.07亿元，合计28.02亿元。

请发行人补充说明：（1）知识城生产基地建设项目与前次募投项目的区别与联系，在前次募投项目皆尚未完全达产情况下再次建设的必要性，是否涉及重复建设；（2）结合发行人在手订单或意向性订单、同行业竞争情况、市场容量等，分别说明各产品新增产能的扩产幅度和合理性、产能消化措施，是否存在较大产能闲置的风险；（3）知识城生产基地建设项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程，并结合发行人和同行业可比公司同类项目单位投资规模情况，说明本次投资规模的合理性；（4）知识城生产基地建设项目效益测算具体计算过程，并结合现有产品及同行业上市公司同类产品情况等，说明募投项目效益测算的合理性及谨慎性；（5）生物原料研发项目的技术可行性、目前研发投入及进展，是否具有足够的人员和技术储备；（6）知识城生产基地建设项目土地使

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用权取得的最新进展，如无法取得是否会对募投项目产生重大不利影响，发行人拟采取应对措施及有效性；（7）量化分析本次募投项目新增折旧摊销对发行人经营业绩的影响；（8）结合现金流状况、未来流动资金需求等，说明发行人在持有较大金额的货币资金及交易性金融资产的情况下实施本次融资的必要性。

请发行人补充披露（2）（4）（6）相关风险。请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（4）（7）（8），请发行人律师核查（6）并发表明确核查意见。回复：

一、发行人说明

（一）知识城生产基地建设项目与前次募投项目的区别与联系，在前次募投项目皆尚未完全达产情况下再次建设的必要性，是否涉及重复建设

2017年公司非公开发行股票的募投项目“万孚生物新生产基地建设项目”计划用于公司原有业务的扩充，综合提高公司POCT产品的生产能力和生产效率。2021年10月，万孚生物新生产基地建设项目投入使用，目前主要用于海外新冠检测产品以及凝血、血气检测产品的生产，未来公司化学发光、分子等平台的产品也均在该生产基地生产。

2020年发行人向不特定对象发行可转换债券的募投项目“化学发光技术平台产业化建设项目”的主要建设内容为在广州经济技术开发区科学城神舟路以东、莲花砚路以北建设化学发光研发实验室及生产线，主要用于化学发光免疫诊断产品的研发及产业化，预计于2023年6月达到可使用状态。

本次知识城生产基地建设项目主要用于免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台下的非新冠产品管线的生产（简称“干式免疫产品”）。干式免疫产品管线作为公司核心的产品管线：（1）其产能瓶颈已成为制约公司发展的重要掣肘，必须通过建设新生产基地满足产能扩张需要；（2）受限于现有生产基地的产能饱和现状，以及空间布局无法适配，尤其是部分园区投入使用历史较久，已经难以满足现代产业发展的生产自动化设计要求，亟需建设新基地以适应产品升级换代的生产配套需要；（3）随着多样化产品的研制生产与更新换代，亟需提升公司智能化

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运营管理水平。综上，本次知识城生产基地建设项目与前次募投项均属于围绕公司主营业务开展的项目研发或产能扩大，但是应用在不同的技术平台或产品管线，本次募投项目与前次募投项目不存在重合，不涉及重复建设的情形，具有必要性。

（二）结合发行人在手订单或意向性订单、同行业竞争情况、市场容量等，分别说明各产品新增产能的扩产幅度和合理性、产能消化措施，是否存在较大产能闲置的风险

1、在手订单情况

公司与部分客户签署框架合同，签署框架合同下客户通常会依据实际需求向公司下达具体金额订单；另一部分客户会根据自身需求，与公司签订具体金额订单合同。

公司检测产品的生产周期较短，且多采用备货销售的模式，客户按需下单，公司在收到订单之后短期内即可完成交付，因此截至到某一时点，不存在大额的在手未发货订单，单一时点的在手订单对判断公司未来业务需求量情况参考意义较小。

2、行业竞争及市场容量

本次募投项目主要用于免疫胶体金和免疫荧光检测试剂非新冠系列产品的生产，涉及的产品管线为慢性疾病检测、传染病检测、毒品(药物滥用)检测、妊娠及优生优育检测四大产品管线，具体各产品所在行业的市场情况如下：

（1）慢性疾病检测市场

随着我国社会向老龄化发展，糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多。根据国家统计局数据显示，截至2021年末，我国65岁以上人口达2.01亿人，占比已达14.2%，预计未来我国社会人口老龄化进程将持续加快，老龄化程度的加快导致慢性病潜在病患数量增多。

慢性疾病中，以心血管疾病（尤以急性心肌梗死为主）对人类生命和健康的威胁尤为严重。2021年《中国心血管健康与疾病报告》发布，报告指出，我国

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正面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管病负担仍将持续增加。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数3.3亿，目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为

43.56%。

急性心肌梗死发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间，同时，治疗开始的时间密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后。对于这类疾病，早期诊断异常重要，通过POCT快速获得确切的诊断信息就成为实施有效治疗手段的前提。因此，受消费升级、医疗支出不断增加、老龄化严重、分级诊疗制度持续推进，未来几年我国以心血管类POCT为代表的慢性疾病检测市场规模有望继续扩大。

（2）传染病检测市场

传染病诊断是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据Allied Market Research预测，2019-2027年全球传染病诊断市场规模将从235.51亿美元增至358.59亿美元，年均复合增长率为5.40%。

我国人口众多、人口稠密且流动频繁，传染病防治难度大，传染病患者数量基数大。2021年，全国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）共报告法定传染病623万例，死亡2.2万人，报告发病率为442.16/10万，报告死亡率为1.57/10万。我国传染病检测试剂市场正处于快速成长期，未来发展空间大，2020年以来新冠疫情的爆发，亦在一定程度上推动了传染病检测试剂市场的增长。

（3）毒品（药物滥用）检测市场

毒品（药物滥用）检测类POCT产品主要是用于检测使用者是否有吸食毒品、滥用药物等情形，主要是定性类产品为主。毒品（药物滥用）检测类POCT产品具有快速、使用和携带方便以及准确率高等优点，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。

《2021年世界毒品报告》显示，2020年全球约有2.75亿人使用毒品，报告显示，2010年至2019年期间，吸毒人数增加了22%。为应对日益严峻的毒品威

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胁，各地区政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。预计未来一段期间内，对毒品滥用的检测需求将保持稳定的增长趋势。

（4）优生优育检测市场

妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，主要通过检测女性体内的生殖激素，为生命孕育提供科学研判。随着居民人均可支配收入的提高、三孩全面放开和女性对隐私和健康重视程度的提高，生殖科及妇科就诊人数的增多也驱动优生优育检测市场的持续发展。根据Rncos发布的《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》，全球优生优育POCT检测市场在2016-2022年期间可以7.4%的年复合增长率增长，到2022年，该市场的全球规模或将达到19.2亿美元。POCT检测产品在优生优育检测领域具有较好前景，市场规模仍有望随着下游终端用户的增多保持增长。

从整个IVD行业来看，由于国外龙头企业占据技术先发优势，并不断进行并购整合，产业集中度较高，国际竞争对手主要如罗氏、雅培、贝克曼等国际体外诊断企业。与国外相比，我国体外诊断企业整体集中度较低，未来行业集中度将进一步提升，公司国内的竞争对手主要为基蛋生物、热景生物等IVD企业。

综上，在慢性疾病检测、传染病检测、毒品(药物滥用)检测、妊娠及优生优育检测等领域，市场空间仍然较大，行业集中度有望进一步提升，公司有望在行业前景向好大背景下持续提高经营规模和进一步抢占市场份额。

3、总体扩产幅度的合理性

本次知识城生产基地建设项目中各类产品的产能规划如下：

单位：亿人份

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注1：同一技术平台不同产品的产能可以共用。注2：此处仅列示新增产能2.12亿人份，知识城生产基地的备案总产能为6亿人份，差额产能通过对未来尚能使用的老产能生产设备的搬迁实现。本次募投项目测算的干式免疫试剂（非新冠）产能基数为2021年产能4.25亿人份，2026年100%达产后新增产能为2.12亿人份，年均复合增长率为8.44%，低于过去三年干式免疫试剂（非新冠）销量的复合增长率，产能增幅较为稳健、合理。

4、产能消化措施

（1）推行合适的销售策略进一步拓展国内外市场

在国内市场，公司将继续保持对胸痛中心等急危重症医学中心的推广及激励，聚焦心血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染性疾病等重大疾病的检测业务，为客户提供场景化、数智化、标准化的整体解决方案。在县域及以下市场，增强对基层医疗单位的学术推广力度，促进临床医生对检验项目的认知和应用；积极响应国家政策，加强政策解读及研判，加强终端优质渠道的接触及推广，进一步加强进口竞品替代节奏，以优异的产品性能及服务优势占领终端；拓展toC业务布局，加速家庭自检及个人监测产品的推广。在国外市场，积极推动欧美市场产品结构、市场结构及组织架构的升级，整合行业资源，在实验室服务等新的渠道寻找突破口；聚焦海外的重点国家，持续推进重点国家本地化运营，包括生产基地、联合经营和本地化销售推广队伍等。继续完善和深化渠道的建设，完成新客户、新市场的开发，推进新品的导入，努力提升终端产出。

（2）强化研发能力，保持技术优势

体外诊断产品需要保持良好的产品迭代以适应市场对诊断试剂在灵敏度、特异性、稳定性、操作便捷性等方面的需求，为疾病预防、诊断以及指导治疗提供更为准确的判断依据，因此公司较为重视体外诊断产品的创新研发与迭代升级。近年来，公司不断加大研发投入力度，2021年研发投入约4.6亿元，占营业收入比例达13.66%，研发投入比上一年增加43.73%，公司对新产品研发给予更多关

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注。公司未来将持续保持高强度的研发投入，保证公司产品管线的推陈出新，提升产品的市场竞争力。

（3）利用本次募投项目提升产品品质、生产效率

公司研发的新型产品将通过本次知识城生产基地建设项目的实施匹配新的生产模具及相应的生产配套设备，同时，利用新车间的新型自动化生产线和相关配套设备，实现多个关键生产工序的联动生产、无缝衔接，解决公司原有生产工序间的衔接问题，够满足新型迭代产品的生产适配要求，最终通过自动化产线和智能工厂信息系统实现品控与良率方面的提升，增强公司产品的市场竞争力。同时，生物原料研发项目将有助于提升公司未来生物原材料自主供应能力，进而提升企业利润空间和产品竞争力。综上，公司本次募投项目新增产能对应的市场容量较大，扩产幅度具有合理性，公司产能消化措施合理，不存在有较大产能闲置的风险。

（三）知识城生产基地建设项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程，并结合发行人和同行业可比公司同类项目单位投资规模情况，说明本次投资规模的合理性

1、知识城生产基地建设项目具体投资数额安排明细，投资数额的测算依据和测算过程

知识城生产基地建设项目总投资额为76,797.86万元，具体构成如下表所示：

单位：万元

（1）工程建设费

①建安工程

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建安工程主要包括土地出让金与交易税费、勘察设计审查费、建筑安装工程费等，具体明细如下：

单位：万元

其中，建筑安装工程费明细如下：

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注：其中总建筑面积77,000㎡，主体结构施工总承包按0.24万元/㎡计算；二次设计装饰装修工程按每平米单价0.29万元/㎡计算。

②设备及信息系统

主要包括胶体金平台、免疫荧光平台两个技术平台的生产设备投入，以及相应的仓储设备设施和信息化管理系统，具体明细如下：

单位：万元

（2）工程建设其他费

工程建设其他费用主要为：与建筑结构工程相关的光纤入座、强弱电、UPS接地（GMP车间）、备用不间断电源等，及与整体工程相关的工程保险费、建设单位临时设施费、联合试运转费等。

2、结合发行人和同行业可比公司同类项目单位投资规模情况，说明本次投资规模的合理性

发行人及同行业可比公司同类项目单位投资规模情况如下：

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注1：收入规模为项目100%达产后的预计年收入。注2：此处知识城生产基地建设项目仅以新增产能2.12亿人份进行测算，未将老产能搬迁纳入测算。不同公司实施的募投项目所生产产品的检测内容、规格、型号等均有所不同，因此不同公司、不同募投项目之间存在一定的差异。发行人本次募投项目单位新增产能对应的投资规模为3.62万元/万人份，高于迈克生物、万泰生物，低于热景生物、基蛋生物及万孚生物前次募投项目，处于行业中间水平。

从单位投资产出角度看，本次募投项目的投入产出比为0.96，低于迈克生物、基蛋生物，高于热景生物及发行人前次募投项目“化学发光技术平台产业化建设项目”，处于行业中间水平。

综上，本次募投项目单位新增产能对应的投资规模、单位投资产出比均处于行业中间水平，本次投资规模具有合理性。

（四）知识城生产基地建设项目效益测算具体计算过程，并结合现有产品及同行业上市公司同类产品情况等，说明募投项目效益测算的合理性及谨慎性

本项目的建设期为2年（24个月），拟新增产能2.12亿人份。经测算，本项目运营期可实现新增年均销售收入72,245.73万元，新增年均净利润18,687.74万元。本项目税后内部收益率为21.67%，税后静态投资回收期为5.49年（含建设期），效益测算如下：

单位：万元

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1、项目收入测算

（1）销量测算

根据公司发展规划及市场前景，预计项目建设期为2年（即T年，指2023年和2024年），T+1（即2025年）年建成并开始生产运行，当年可实现预计产量的80%，T+2年可实现完全达产，预计可新增年产胶体金检测试剂15,701万人份，荧光检测试剂5,514万人份，总计21,215万人份。

（2）单价测算

本次募投项目胶体金检测试剂主要针对传染病类检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病管理检测和妊娠及优生优育检测，定价系参照公司2021年同类产品平均单价；荧光检测试剂主要针对传染病类检测、慢性病管理检测和妊娠及优生优育检测，定价系参照公司2021年同类产品平均单价产品。依据谨慎性原则，项目建成后T+1年和T+2年产品单价在2021年同类产品价格基础上连续下降10%，以防范市场波动及国家政策对行业带来的不利影响。

收入测算情况如下：

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2、项目成本费用测算

（1）成本计算标准

原材料成本系参照公司2021年对应产品单位产品原材料成本；水、电等能耗按当地水价、电价并根据本项目投产后总消耗量计取；人员工资按公司2021年同类职位平均工资提取，并针对不同岗位设置年均3%~10%薪酬涨幅；固定资产折旧按照国家有关规定采用分类直线折旧方法计算，建筑物按40年折旧，机器设备按8年折旧，建筑物残值率为 5.00%，机器设备残值率为5.00%。

（2）费用计算标准

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管理费用、销售费用、研发费用均参考公司报告期内的销售费用率确定，知识城生产基地项目选取的销售费用率为21%，管理费用率为7%，研发费用率为11%。

（3）项目税费

本项目按3%简易征税，没有进项税抵扣。城市维护建设税为7%，教育附加税为3%，地方教育附加税为2%，企业所得税为15%。

3、与同行业比较情况

同行业可比公司2021年的销售毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率的情况如下：

本项目预计年均毛利润率为67.55%，高于公司整体平均毛利率，与公司2021年干式免疫平台非新冠产品的平均毛利率67.49%基本一致。与同行业上市公司比较，本项目的毛利率水平与行业平均值基本一致。销售费用率、管理费用率、研发费用率与行业平均值及公司整体均值不存在较大差异。

综上，知识城生产基地建设项目效益测算过程合理、谨慎。

（五）生物原料研发项目的技术可行性、目前研发投入及进展，是否具有足够的人员和技术储备

发行人在生物原料研发方面已经搭建了较为成熟的研发团队，且已经有一定的技术储备及技术成果，具体情况如下：

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1、技术可行性及技术储备情况

发行人在生物原料研发已经积累了部分抗原/抗体的相关研发经验和技术储备，并已完成了若干原料自产研发项目，部分原料产品已经转产，通过工艺改进与生产体系流程的完善，取得了良好的交付效果。在生物原料研发方面的尝试为各平台产品的研制与生产奠定了技术转化准备，初步确立了原料研发、试剂研发、试剂生产部门之间的内部合作机制和项目实现路径，为下一步拓宽原料研发的种类与数量奠定了基础。

发行人在抗体制备、抗原制备以及生物偶联等主要技术环节已经具备较成熟的产品应用技术条件，满足了多项产品系列所使用的抗体、抗原的原料需求，为本项目的开展奠定了技术准备。与生物原料研发项目相关的主要技术储备与应用成果情况如下：

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基于本项目相关的生物原料研发，相关的专利情况如下：

2、研发投入与进展

发行人与本次募投项目相关的生物原料在研项目情况如下：

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在本次募集资金到位后，公司将加大生物原料相关的研发项目投入，加快生物原料的研发进度、拓展更为丰富的研发项目。

3、研发人员储备情况

公司高度重视技术团队的培养和建设，建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。目前在广州、深圳、美国圣地亚哥等地设立了研发基地，均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士，目前已经形成一支具有深厚专业背景、理论与实践充分融合、分工协作顺畅、知识结构合理的研发创新团队。截至2022年9月30日，公司拥有856名研发人员，占比达到24.37%。

为加快实现生物原材料研发的战略目标，公司在组织建设上成立了专门的生物原材料技术平台，配备了专业的研发团队。截至2022年9月30日，已经形成了32人的研发队伍，其中硕士以上占比38%，核心研发人员均具备多年从事生物原料研发相关的行业经验。公司未来将继续扩大研发队伍，以支持公司各业务平台试剂研发与生产的需要。

（六）知识城生产基地建设项目土地使用权取得的最新进展，如无法取得是否会对募投项目产生重大不利影响，发行人拟采取应对措施及有效性

本次发行募集资金投资项目知识城生产基地建设项目所在地块规划用地类型为工业用地，符合相关土地政策和城市规划要求；截至本回复出具日，本次募投用地尚未启动挂牌程序，相关政府部门正在按照规定推进该地块的前期挂牌手续，发行人正积极与相关主管部门协调并按计划有序推进募投用地相关办理事宜。

针对募投用地相关事项，广州开发区投资促进局出具了《关于广州万孚生物技术股份有限公司知识城生产基地建设项目用地相关事宜的说明》（穗开投促函[2022] 1532号）：“贵司的‘万孚知识城生物安全创新产业基地项目’（下称‘该

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项目’）拟在我区申请一类工业用地，用于建设体外诊断类试剂产品生产基地。经研究，知识城生物安全产业基地可满足项目落地需求。该基地位于黄埔区九龙镇广河高速以南、花莞高速以东，用地手续正在完善，我区已推进该地块的规划选址事宜，后续待土地出让条件具备，贵司可依法参与公开竞买。截至本说明出具之日，我局未发现贵司存在因违反国家及地方土地、规划管理相关法律法规被行政处罚而影响竞买资格的情况，预计贵司通过土地公开出让方式取得该项目用地不存在实质性的法律障碍。若因客观原因，未竞得相关项目用地，我局将积极协调贵司参与知识城生物安全产业基地或本区其他符合土地政策、城市规划等相关法规要求的土地使用权的竞买，取得项目用地。”根据上述主管部门出具的说明，发行人通过土地公开出让方式取得该项目用地预计不存在实质性的法律障碍。如因客观原因导致无法取得项目用地，广州开发区投资促进局将积极协调发行人参与知识城生物安全产业基地或黄埔区其他符合土地政策、城市规划等相关法规要求的土地使用权的竞买，取得项目用地；发行人也将积极与当地政府主管部门沟通尽快选取募投项目适合地块并通过挂牌出让方式取得，确保募投项目正常推进以及项目投产后生产经营用地的稳定性，该等措施具备有效性。

（七）量化分析本次募投项目新增折旧摊销对发行人经营业绩的影响本次募投项目建成后，新增折旧摊销对发行人经营业绩的影响如下：

单位：万元

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注1：发行人税前利润采用2022年1-9月已实现税前利润加2021年10-12月实现税前利润进行年化处理；注2：整体税前利润预测未考虑现有业务的税前利润增长；注3：项目建设期为2年，预计第3年（即T+1）开始投产，于第4年（即T+2）达产。本次募投项目建成后，预计达产年度合计新增折旧及摊销金额为3,798.68万元，按前述假设，T+1至T+6新增折旧及摊销费用金额占发行人预计整体税前利润的比例分别为2.35%、2.32%、2.32%、2.32%、2.32%、2.32%，对未来盈利能力不构成重大不利影响。

（八）结合现金流状况、未来流动资金需求等，说明发行人在持有较大金额的货币资金及交易性金融资产的情况下实施本次融资的必要性。截至2022年9月30日，2018年非公开发行股票募集资金已使用完毕。2020年向不特定对象发行可转换公司债券募集资金目前已经累计使用51,170.03万元，尚有7,748.97万元待继续投入。

截至2022年9月30日，发行人货币资金和银行理财产品共有262,707.66万元，大部分资金均有明确规划用途，列表如下：

单位：万元

注：分红储备为依据公司2022年上半年净利润及公司过去三年的分红率测算。

根据对公司2022年-2024年的流动资金需求测算，未来三年流动资金需求达到49,123.35万元，具体如下：

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流动资金估算是以估算企业的营业收入及营业成本为基础，综合考虑企业各项资产和负债的周转率等因素的影响，对构成企业日常生产经营所需流动资金的主要经营性流动资产和流动负债分别进行估算，进而预测企业未来生产经营对流动资金的需求程度。

①预测期经营性流动资产=应收票据+应收账款+应收款项融资+预付账款+存货；

②预测期经营性流动负债=应付账款+预收款项/合同负债

③预测期流动资金占用/需求量=预测期流动资产－预测期流动负债

④预测期流动资金需求增加额=预测期流动资金需求量－基期流动资金需求量

本次测算的假设如下：

①公司以报告期2021年为预测的基期，2022年-2024年为预测期；

②2019年-2021年，公司营业收入年复合增长率为27.35%，假设2022年-2024年营业收入增长率保持同样水平；

③假定2022年-2024年各期末的经营性流动资产占营业收入比率和经营性流动负债占营业收入比率与2021年期末的比率保持一致。

基于前述假设的测算过程如下：

单位：万元

由此，发行人截至2022年9月30日的剩余金额14,958.69万元已不足以支撑未来流动资金需求49,123.35万元，更不足以支持本次募投项目投资金额，发行人本次发行融资具有必要性。

综上，公司的大部分货币资金及交易性金融资产已有明确的使用规划，扣除

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已有明确安排的资金后，发行人的剩余资金已不足以支撑流动资金需求，更不足以支持本次募投项目投资金额，发行人本次发行融资具有必要性。

二、发行人补充披露

1、发行人已经在募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”中披露了未来产能消化的相关风险，具体内容如下：

“（二）募集资金投资项目产能扩张风险

本次募集资金投资项目中“知识城生产基地建设项目”用于智能工厂的工程建设和新产线设备的购置，投产后将主要用于免疫胶体金和免疫荧光检测试剂的生产。虽然公司已对募集资金投资项目的可行性进行了较为充分地分析和论证，对募集资金投资项目的产品市场拓展和新增产能消化吸收做了充分的准备工作，但如果未来市场出现不可预料的变化，可能会给投资项目的预期效果带来一定影响，公司可能面临新增产能短期内不能消化的风险。”

2、发行人已经在募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”中修改披露了募投项目效益测算风险，具体内容如下：

“（一）募集资金投资项目的风险

本次向特定对象发行股票募投项目的投资回报一定程度上取决于能否按时完成募投项目的投资建设计划。虽然公司对募集资金投资项目在工程建设方案、项目实施等方面经过缜密分析和专门机构的可行性研究，但是由于项目经济效益的测算均是按照现行情况进行测算，本次发行后的医疗政策、市场环境等存在不可预计因素，可能导致如产品价格大幅下降、销售毛利率大幅下降，销售费用率、管理费用率等大幅上升等情况。同时在项目建设过程中可能存在不可控事项影响项目建设进度，进而导致效益测算偏离现有测算结果。以上不确定因素可能直接影响项目的投资回报和公司的预期收益。”

3、发行人已经在募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”中披露了部分募投项目实施用地尚未取得的风险，具体内容如下：

“（三）本次部分募投项目实施用地尚未取得的风险

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本次募投项目之一“知识城生产基地建设项目”拟通过招拍挂土地自建的方式实施，项目用地位于广州市黄埔区九龙镇广河高速以南、花莞高速以东，知识城生物安全产业基地范围内。截至目前，土地招拍挂程序尚未启动，若公司无法按照计划完成募投项目用地的出让手续取得土地，将会对募集资金投资项目的正常开展产生不利影响。”

三、中介机构核查程序与核查意见

（一）核查程序

保荐机构、会计师、发行人律师执行了以下核查程序：

1、核查前次募投项目、本次募投项目相关的募集说明书、可行性研究报告，取得了《会计师事务所关于前次募集资金使用情况的报告》等，对前次募投项目的建设内容、实施进度进行了解，并对前次募投项目与本次募投项目内容进行了对比；

2、了解发行人的在手订单情况、取得过去三年干式免疫产品的销售统计表、本次募投项目测算表、发行人关于销售模式的说明、产能消化的相关说明等，取得了相关行业报告，了解了发行人所处行业的市场情况、发行人的销售模式、干式免疫产品的产能及销量情况、本次募投项目的产能安排等；

3、取得知识城生产基地建设项目的可行性研究报告，核查具体测算依据、测算过程底稿，查阅了同行业可比公司同类投资项目的公告文件；

4、查阅发行人现有产品及同行业上市公司的销售毛利率、销售费用率、管理费用率、研发费用率等指标情况；

5、取得生物原料研发项目的可行性研究报告，取得了发行人与生物原料相关的在研项目清单、专利清单、核心研发人员简历，了解了与生物原料相关的现有技术储备情况；

6、查阅发行人递交的相关用地申报材料，现场走访广州开发区民营经济和企业服务局，取得广州开发区投资促进局关于项目用地的书面确认文件，取得发行人关于项目用地的书面确认文件；

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7、获取公司报告期内财务报表及审计报告、了解公司资产结构、经营活动现金流、货币资金等，分析公司融资能力、本次募集资金、未来运营资金缺口等情况，同时访谈发行人管理层，了解发行人的业务增速及管理能力等相关情况；

8、核查本次募投项目的建设内容、投资数额安排明细、投资数额的测算依据和测算过程及项目资本性支出情况，以及公司效益测算过程，分析效益测算的合理性；分析本次募投项目的新增固定资产投资、新增产能、建成后新增折旧摊销情况。

（二）核查意见

经核查，保荐机构认为：

1、本次知识城生产基地建设项目与前次募投项均属于围绕公司主营业务开展的项目研发或产能扩大，但是应用在不同的技术平台或产品管线，本次募投项目与前次募投项目不存在重合，不涉及重复建设的情形，具有必要性；

2、公司本次募投项目新增产能对应的市场容量较大，扩产幅度具有合理性，公司产能消化措施合理，不存在有较大产能闲置的风险；

3、知识城生产基地建设项目新增单位产能对应的投资规模、单位投资产出比均处于行业中间水平，本次投资规模具有合理性；

4、知识城生产基地建设项目效益测算过程合理、谨慎；

5、生物原料研发项目具有技术可行性、目前研发投入及进展顺利，发行人具有充足的人员和技术储备；

6、截至本回复出具日，本次发行募集资金投资项目用地尚未启动挂牌程序，相关政府部门正在按照规定推进该地块的前期挂牌手续，发行人正积极与相关主管部门协调并按计划有序推进募投用地相关办理事宜。根据广州开发区投资促进局出具的书面说明，发行人通过土地公开出让方式取得该项目用地预计不存在实质性的法律障碍。如因客观原因导致无法取得项目用地的，广州开发区投资促进局将积极协调发行人参与知识城生物安全产业基地或黄埔区其他符合土地政策、城市规划等相关法规要求的土地使用权的竞买，取得项目用地。发行人也将积极

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与当地政府主管部门沟通尽快选取募投项目适合地块并通过挂牌出让方式取得，确保募投项目正常推进以及项目投产后生产经营用地的稳定性，该等措施具备有效性；

7、本次募投项目新增折旧摊销对发行人经营业绩不会产生重大影响；

8、公司的大部分货币资金及交易性金融资产已有明确的使用规划，扣除已有明确安排的资金后，发行人的剩余资金已不足以支撑流动资金需求，更不足以支持本次募投项目投资金额，发行人本次发行融资具有必要性。

经核查，会计师认为：

1、知识城生产基地建设项目单位产能对应的投资规模、单位投资产出比均处于行业中间水平，本次投资规模具有合理性；

2、知识城生产基地建设项目效益测算过程合理、谨慎；

3、本次募投项目新增折旧摊销对发行人经营业绩不会产生重大不利影响；

4、发行人本次发行融资具有必要性。

经核查，发行人律师认为：

截至本回复出具日，本次发行募集资金投资项目用地尚未启动挂牌程序，相关政府部门正在按照规定推进该地块的前期挂牌手续，发行人正积极与相关主管部门协调并按计划有序推进募投用地相关办理事宜。根据广州开发区投资促进局出具的书面说明，发行人通过土地公开出让方式取得该项目用地预计不存在实质性的法律障碍。如因客观原因导致无法取得项目用地的，广州开发区投资促进局将积极协调发行人参与知识城生物安全产业基地或黄埔区其他符合土地政策、城市规划等相关法规要求的土地使用权的竞买，取得项目用地。发行人也将积极与当地政府主管部门沟通尽快选取募投项目适合地块并通过挂牌出让方式取得，确保募投项目正常推进以及项目投产后生产经营用地的稳定性，该等措施具备有效性。

其它问题

请发行人在募集说明书扉页重大事项提示中，重新撰写与本次发行及发行人

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自身密切相关的重要风险因素，并按对投资者作出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序。同时，请发行人关注社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的媒体报道情况，请保荐人对上述情况中涉及本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行核查，并于答复本审核问询函时一并提交。若无重大舆情情况，也请予以书面说明。

回复：

一、请发行人在募集说明书扉页重大事项提示中，重新撰写与本次发行及发行人自身密切相关的重要风险因素，并按对投资者作出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序

发行人已在募集说明书扉页重大事项提示中，重新撰写与本次发行及发行人自身密切相关的重要风险因素，并按对投资者作出价值判断和投资决策所需信息的重要程度进行梳理排序。具体如下：

“一、带量采购政策的风险

2021年8月，安徽省医药联合采购办公室提出将针对化学发光法检测试剂开展带量采购谈判议价，检测领域包括：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原（PCT）检测。2022年3月，国家卫健委等发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，规定基层医疗机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。若上述集采政策持续深入推广实施，可能导致集中采购实施区域内检测试剂的终端采购价格下降，公司产品可能面临价格和毛利率下降的风险，可能对公司业绩产生一定的不利影响。若公司主要产品未能中标集中采购，或中标价格大幅降低，将可能导致公司的销售收入不及预期，毛利率降低，影响公司的盈利能力，降低公司的市场份额。综上所述，若公司无法充分适应集中采购政策的实施对行业经营的影响，未能及时调整业务经营策略，可能会面临业绩下滑、市场占有率下降等经营风险，给公司业务发展带来不利影响。

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二、“两票制”政策的风险

2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对经销商的要求提高，经销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动经销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。

三、市场竞争加剧的风险

随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括大型跨国公司如罗氏、雅培、贝克曼和西门子以及国内众多的体外诊断企业等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司若不能及时根据市场竞争情况调整营销策略、或在新产品研发和技术持续创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等方式抢占市场，将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。

四、新冠相关收入不可持续的风险

2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂等销售收入迅速提升。2020年至2022年1-9月，公司新冠检测试剂销售收入分别为104,450.80万元、114,487.02万元、312,107.08万元，占公司各期营业收入的比例分别为37.16%、34.06%、66.46%。新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，且疫情持续时间无法准确估计，随着疫情在全球范围内得到有效控制，公司上述新冠相关收入大概率会下降；此外随着疫情的发展，受新冠产品集中招标采购、相关市场供给增加及市场竞争加剧等因素综合影响，预计相关产品毛利率将会持续下降。由此，公司新冠相关收入未来增长持续性存在重大不确定性，新冠相关收入具有不可持续的风险。

五、国际贸易摩擦风险

发行人的部分生物原材料主要通过向境外企业采购取得，发行人的部分客

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户为境外客户，报告期内，公司向境外客户销售产品实现的收入分别为42,940.34万元、126,303.91万元、176,740.66万元、265,879.32万元，占营业收入的比例分别为20.72%、44.93%、52.59%、56.61%，占比较高。未来，如果国际贸易环境发生重大不利变化，造成公司部分原材料进口、产品境外销售受到影响，将对公司未来的生产经营造成不利影响。

六、募集资金投资项目的风险

本次向特定对象发行股票募投项目的投资回报一定程度上取决于能否按时完成募投项目的投资建设计划。虽然公司对募集资金投资项目在工程建设方案、项目实施等方面经过缜密分析和专门机构的可行性研究，但是由于项目经济效益的测算均是按照现行情况进行测算，本次发行后的医疗政策、市场环境等存在不可预计因素，可能导致如产品价格大幅下降、销售毛利率大幅下降，销售费用率、管理费用率等大幅上升等情况。同时在项目建设过程中可能存在不可控事项影响项目建设进度，进而导致效益测算偏离现有测算结果。以上不确定因素可能直接影响项目的投资回报和公司的预期收益。

七、本次部分募投项目实施用地尚未取得的风险

本次募投项目之一“知识城生产基地建设项目”拟通过招拍挂土地自建的方式实施，项目用地位于广州市黄埔区九龙镇广河高速以南、花莞高速以东，知识城生物安全产业基地范围内。截至目前，土地招拍挂程序尚未启动，若公司无法按照计划完成募投项目用地的出让手续取得土地，将会对募集资金投资项目的正常开展产生不利影响。”

二、同时，请发行人关注社会关注度较高、传播范围较广、可能影响本次发行的媒体报道情况，请保荐人对上述情况中涉及本次项目信息披露的真实性、准确性、完整性等事项进行核查，并于答复本审核问询函时一并提交。若无重大舆情情况，也请予以书面说明

（一）本次向特定对象发行股票申请受理以来有关发行人的重大舆情等情况

自公司本次向特定对象发行股票申请于2022年10月10日获深圳证券交易

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所受理至本回复出具日，发行人持续关注媒体报道，通过网络检索等方式对发行人本次发行相关媒体报道情况进行了自查，主要媒体报道及关注事项如下：

自公司本次再融资申请获深圳证券交易所受理以来，无重大舆情或媒体质疑情况，相关媒体报道均为公司相关情况的客观描述，未对公司信息披露的真实性、准确性、完整性进行质疑。本次发行申请文件中与媒体报道关注的问题相关的信息披露真实、准确、完整，不存在应披露未披露的事项。

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（二）核查程序

保荐机构执行了以下核查程序：

通过网络检索等方式，对自发行人本次再融资申请受理日至本审核问询函回复出具日相关媒体报道的情况进行了检索，并与本次再融资相关申请文件进行核对并核实。

（三）核查意见

经核查，保荐机构认为，发行人自本次再融资申请受理以来不存在重大舆情或媒体质疑情况，发行人本次发行申请文件中的信息披露真实、准确、完整，不存在应披露未披露事项。

（以下无正文）

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（本页无正文，为广州万孚生物技术股份有限公司《关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》之签章页）

广州万孚生物技术股份有限公司

年 月 日

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（本页无正文，为华泰联合证券有限责任公司《关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》之签章页）

保荐代表人：

丁明明 沈钟杰

华泰联合证券有限责任公司

年 月 日

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保荐机构总经理声明

本人已认真阅读《关于广州万孚生物技术股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复》的全部内容，了解回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，回复不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

保荐机构总经理：

马 骁

华泰联合证券有限责任公司年 月 日