广州万孚生物技术股份有限公司关于公司艾滋自测产品通过WHO的PQ认证的公告
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近日,广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)收到世界卫生组织(WHO)出具的体外诊断预认证(PQ)确认函,获悉公司的艾滋自测产品已通过世界卫生组织的预认证,被世界卫生组织列入体外诊断产品推荐采购清单。
现将相关信息公告如下:
一、获预认证艾滋自测产品信息
公司艾滋检测产品于2018年11月29日通过世界卫生组织的 PQ 认证,并于2021年提交变更申请,申请增加自测产品型式。2022年7月13日公司艾滋自测产品通过WHO的PQ认证。
产品名称 | 产品代码 | 预认证编码 | 认证时间 | 预期用途 |
Wondfo HIV Self-Test | W006P0058 W006P0059 W006P0060 | PQDx 0357-004-01 | 2022/7/13 | 一次性体外诊断自检试剂,用于指尖全血检测 HIV-1/2,可用于自我检测或医疗专业人员使用,仅用于体外诊断。 |
二、艾滋自测产品获得WHO的PQ认证对公司的影响
WHO 的 PQ 认证是世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球基金、盖茨基金会等国际 NGO 组织采购药品及体外诊断产品的重要门槛。本次公司的艾滋检测产品在原有专业版基础上增加自测产品型式,为公司扩展非洲、东南亚等海外市场,助力全球艾滋防控,提供了有力的支持和保证。
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特此公告。
广州万孚生物技术股份有限公司
董事会2022年7月17日