万孚生物(300482)_公司公告_万孚生物:关于取得产品注册证书的公告

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万孚生物:关于取得产品注册证书的公告下载公告
公告日期:2022-03-15

广州万孚生物技术股份有限公司

关于取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日正式取得国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的产品注册证书,具体情况如下:

序号名称注册证号有效期至预期用途
1全自动核酸扩增分析系统国械注准202232202652027年02月24日本产品基于聚合酶链式反应(PCR)技术原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、骨髓、FFPE样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测,包括病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。
2血栓弹力图仪粤械注准202222202512027年02月27日本产品与配套试剂使用,用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。

全自动核酸扩增分析系统可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程,1小时以内便可自动出具结果并打印报告,真正实现了“样本进,结果出”的核酸POCT理念,可广泛用于病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。检测项目包含新冠流感三联检、呼吸道多联检等,可灵活定制多种病原体联检试剂卡盒。可用于感染科、门急诊、ICU、海关检疫、车载实验室、基层检验科等应用场景中。

血栓弹力图仪是一款能够动态监测整个凝血过程的仪器,可以反映血液凝固的动态变化。配套普通杯、肝素酶杯、血小板杯、快速杯等试剂,血栓弹力图仪主要用于指导成分输血、观察凝血全貌,评价肝素残留、抗血小板药物药效等的全面检测。

上述产品获得产品注册证书,将进一步增加公司销售产品的品种,不断满足多元化的市场需求,对公司发展具有正面影响,公司未来会积极推动相关产品的

销售,为广大股东创造更大的价值。上述注册证书的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。特此公告。

广州万孚生物技术股份有限公司

董事会2022年3月15日


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