广州万孚生物技术股份有限公司关于取得产品注册证的公告
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广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体信息如下：
| 名称 | 注册证号 | 有效期至 | 预期用途 |
| 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 国械注准20253401409 | 2030/07/16 | 本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者福尔马林固定石蜡包埋（Formalin fixed paraffin embedding，FFPE）肿瘤组织样本中微卫星位点ACVR2A、CENPQ、SLC22A9、LRIG2、DIDO1、MRE11、TGFBR2、PSIP1，根据微卫星位点不稳定的数量，将结直肠癌分为微卫星高度术稳定型（MSI-H）和微卫星高度不稳定型（non-MSI-H，即MSS或MSI-L）两种状态。 |
微卫星不稳定性（microsatellite instability，MSI）是DNA复制过程中形成大量移码突变、引起的核苷酸重复单元数量改变的现象。多种肿瘤中均可见MSI，常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌。 MSI检测对多种实体瘤患者有重要意义，包括林奇综合征筛查、指导５-FU类化疗药物的选择、预后分层和筛选免疫检查点抑制剂获益人群等。
公司聚焦肿瘤患者和临床需求，依托强劲研发实力历经五年攻关，成功推出国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒。该产品聚焦现有MSI检测痛点，大胆创新突破，实现检测位点、方法学、样本类型等三个维度的革新。此次获批不仅是公司在肿瘤精准检测领域的里程碑突破，更通过技术革新让简单、可及的检测方案触达更多临床，助力提升肿瘤患者诊疗效率与生存质量，推动肿瘤精准医疗普惠化发展。
公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。该产品目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州万孚生物技术股份有限公司董事会
2025年7月20日