证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2025-030
美康生物科技股份有限公司关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期间 | 预期用途 |
| 1 | 美康生物 | 卡马西平质控品 | 浙械注准20252401345 | 2025年5月7日至2030年5月6日 | 与本公司生产的卡马西平检测试剂盒（质谱法）配套使用，用于人血清或血浆中卡马西平（CBZ）定量测定时的质量控制。 |
| 2 | 美康生物 | 丙戊酸质控品 | 浙械注准20252401346 | 2025年5月7日至2030年5月6日 | 与本公司生产的丙戊酸检测试剂盒（质谱法）配套使用，用于人血清或血浆中丙戊酸（VPA）定量测定时的质量控制。 |
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断质谱细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会2025年5月10日